進行がんにおけるSEA-TGT（SGN-TGT）の安全性研究

単剤療法の選択基準（パート A および B）

• -組織学的または細胞学的に確認された進行性または転移性の悪性腫瘍で、次のように定義されます。

  • 以下の腫瘍の種類のいずれか：

    • 切除不能な局所進行性または転移性非小細胞肺がん（NSCLC）、胃/胃食道（GE）接合部がん、皮膚黒色腫、頭頸部扁平上皮がん（HNSCC）、膀胱がん、子宮頸がん、卵巣がん、またはトリプルネガティブ乳がん（TNBC）

    • 以下を含むリンパ腫：

      • 古典的ホジキンリンパ腫 (cHL)
      • びまん性大細胞型B細胞リンパ腫（DLBCL）
      • 他に特定されない末梢性T細胞リンパ腫 (PTCL-NOS)

    • リンパ腫：参加者は、研究者の判断で利益をもたらすと予想される標準療法による治療中または治療後に疾患が進行する必要があります。

      • cHL: 参加者は少なくとも 3 回の全身療法を受けている必要があります。 参加者は、ブレンツキシマブ ベドチン療法後に疾患の再発または進行があったか、ブレンツキシマブ ベドチンを受ける資格がなかったはずです。 自家幹細胞移植（SCT）を受けていない参加者は、拒否したか、不適格とみなされたに違いありません。 -参加者は、抗PD-1剤を受け取ったか、受け取る資格がないはずです。
      • DLBCL: 参加者は、抗 CD20 剤および併用化学療法を含む、少なくとも 2 つの以前の全身化学免疫療法レジメンを受けている必要があります。 臨床的に禁忌でない限り、参加者は、自家 SCT を含む集中的な救援化学療法の後に再発したか、難治性である疾患にかかっている必要があります。
      • PTCL-NOS：参加者は、少なくとも1回の全身療法を受けていなければなりません。 -参加者は、シクロホスファミド、ドキソルビシン、ビンクリスチン、およびプレドニゾンの組み合わせ（CHOP）またはCHOPのような治療を受けているか、受ける資格がないに違いありません。 -CD30陽性疾患の参加者は、ブレンツキシマブベドチンを受け取ったか、受け取る資格がない必要があります。 参加者は、拒否または不適格と見なされない限り、集中的な救援療法（併用化学療法±自家SCTとして定義）も受けている必要があります。

• 次のように定義される測定可能な疾患:

  • 固形がん：RECIST V1.1に準拠した測定可能な疾患
  • リンパ腫：陽電子放出断層撮影法（PET）によるフルオロデオキシグルコース（FDG）依存性疾患、およびサイトの放射線科医によって評価された、コンピューター断層撮影法（CT）スキャンによる最大横径が15mm以上の測定可能な疾患。
• 代表的なアーカイブ腫瘍組織サンプルは、次のように入手できる必要があります。参加者は、入手可能な場合は、最新の生検 (スクリーニングから 12 か月以内) からアーカイブされた腫瘍組織を提供する必要があります。 アーカイブされた組織が利用できない場合、パート B に登録されている参加者のうち、研究者の意見で腫瘍が入手可能で適切であると見なされる参加者には、新鮮なベースライン腫瘍生検が要求されます。
• 0または1のECOGパフォーマンスステータススコア

組み合わせの包含基準 (パート C)

• 0または1のECOGパフォーマンスステータススコア
• NSCLC：組織学的または細胞学的に確認された転移性疾患。 -参加者は、許可された以前の抗PD-1 / PD-L1療法を受けていない必要があります。
• HNSCC：組織学的または細胞学的に確認された転移性疾患。 -参加者は、抗PD-1 / PD-L1療法への以前の暴露を受けていない必要があります。
• 皮膚黒色腫：組織学的または細胞学的に確認された転移性疾患。 -参加者は、抗PD-1 / PD-L1標的療法を受けていてはなりません。
• -CTまたは磁気共鳴画像法（MRI）による測定可能な疾患 RECIST V1.1で定義
• 参加者は、最新の生検からアーカイブされた腫瘍組織を提供する必要があります (スクリーニングから 12 か月以内)。 アーカイブされた組織が利用できない場合、研究者の意見で腫瘍がアクセス可能で適切であると見なされる参加者には、新鮮なスクリーニング腫瘍生検が要求されます。

単剤療法の除外基準（パート A および B）

• -治験薬の初回投与前2年以内の別の悪性腫瘍の病歴、または以前に診断された悪性腫瘍による残存疾患の証拠。 例外は、転移または死亡のリスクが無視できる程度の悪性腫瘍です。

• 化学療法、放射線療法、生物製剤、および/またはその他の抗腫瘍治療で、以下の期間内に治験薬の初回投与前に完了していないもの:

  • 化学療法、低分子阻害剤、放射線、および/またはその他の治験中の抗がん剤 (治験中のモノクローナル抗体を除く): 2 週間

    • -緩和的放射線療法（非中枢神経系 [CNS] 疾患に対する放射線療法が 2 週間以下）: SEA-TGT 開始の 7 日前まで
  • 免疫チェックポイント阻害薬：4週間
  • モノクローナル抗体、抗体薬物複合体、または放射性免疫複合体: 4 週間 (疾患の進行が記録されている場合は 2 週間)
  • T細胞またはその他の細胞療法：12週間

• 既知の中枢神経系転移

  • CNS 転移の既往歴のある参加者は、CNS 疾患の治療を受け、症状が解消し、ステロイドが中止された場合に許可されます。
  • 悪性疾患による軟髄膜の関与は、前治療に関係なく除外されます。
• 以前の同種 SCT。 以前に自家 SCT を受けた参加者は、自家 SCT から 100 日を超えており、他のすべての選択基準を満たしている場合に適格である可能性があります。
• -抗TIGIT mAbの以前の使用。
• -いずれかの全身治療を必要とする状態の参加者 コルチコステロイド（> 10日プレドニゾンまたは同等物）または登録後14日以内の他の免疫抑制薬。 吸入または局所ステロイドおよび副腎置換ステロイドの用量は、1日あたり10 mgを超えるプレドニゾンまたは同等のものであり、アクティブな免疫疾患がない場合に許可されます。
• -SEA-TGTの製剤に含まれる賦形剤に対する既知の過敏症

組み合わせ除外基準（パート C）

• -治験薬の初回投与前2年以内の別の悪性腫瘍の病歴、または以前に診断された悪性腫瘍による残存疾患の証拠。 例外は、転移または死亡のリスクが無視できる程度の悪性腫瘍です。
• -活動性の非感染性肺炎、肺線維症、または免疫介在性肺炎の既知の病歴。
• -抗PD-1または抗PD-L1阻害剤による以前の治療。

• 化学療法、放射線療法、生物製剤、および/またはその他の抗腫瘍治療で、以下の期間内に治験薬の初回投与前に完了していないもの:

  • 化学療法、低分子阻害剤、放射線、および/またはその他の治験中の抗がん剤 (治験中のモノクローナル抗体を除く): 2 週間

    • -緩和的放射線療法（非CNS疾患への放射線療法の≤2週間）：SEA-TGT開始の≤7日前。
  • 免疫チェックポイント阻害薬：4週間
  • モノクローナル抗体、抗体薬物複合体、または放射性免疫複合体: 4 週間 (疾患の進行が記録されている場合は 2 週間)
  • T細胞またはその他の細胞療法：12週間

• -既知の活動性CNS転移。

  • CNS 転移の既往歴のある参加者は、CNS 疾患の治療を受け、症状が解消し、ステロイドが中止された場合に許可されます。
  • 悪性疾患による軟髄膜の関与は、前治療に関係なく除外されます。
• -SEA-TGTまたはササンリマブの製剤に含まれる賦形剤に対する既知の過敏症
• -以前の免疫腫瘍学ベースの治療（以前の自己免疫性大腸炎、肺炎、経アミノ炎）による、活動性の既知または疑われる自己免疫疾患または重大な自己免疫関連毒性のある参加者;白斑、制御された1型糖尿病、ホルモン補充を必要とする残存甲状腺機能低下症、または外部トリガーがない場合に再発が予想されない状態の参加者は、登録が許可されています。
• -間質性肺疾患の病歴
• -いずれかの全身治療を必要とする状態の参加者 コルチコステロイド（> 10日プレドニゾンまたは同等物）または登録後14日以内の他の免疫抑制薬。 吸入または局所ステロイドおよび副腎置換ステロイドの用量は、1日あたり10 mgを超えるプレドニゾンまたは同等のものであり、アクティブな免疫疾患がない場合に許可されます。
• 抗TIGIT mAbの使用歴