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Une étude d'innocuité du SEA-TGT (SGN-TGT) dans le cancer avancé

6 février 2025 mis à jour par: Seagen Inc.

Une étude de phase 1 de SEA-TGT (SGN-TGT) chez des sujets atteints de tumeurs malignes avancées

Cet essai examinera un médicament appelé SEA-TGT (également connu sous le nom de SGN-TGT) pour déterminer s'il est sans danger pour les patients atteints de tumeurs solides et de lymphomes. Il étudiera SEA-TGT pour découvrir quels sont ses effets secondaires. Un effet secondaire est tout ce que le médicament fait en plus du traitement du cancer. Il étudiera également si SEA-TGT fonctionne pour traiter les tumeurs solides et les lymphomes.

L'étude comportera trois parties. La partie A de l'étude déterminera la quantité de SEA-TGT à administrer aux patients. La partie B utilisera la dose trouvée dans la partie A pour découvrir à quel point le SEA-TGT est sûr et s'il fonctionne pour traiter les tumeurs solides et les lymphomes. La partie C étudiera l'efficacité du SEA-TGT avec le sasanlimab dans le traitement des tumeurs solides.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

133

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 1Z2
        • University of Alberta / Cross Cancer Institute
    • Other
      • Toronto, Other, Canada, M5G 2C1
        • University Health Network, Princess Margaret Hospital
  • Espagne
    • Other
      • Barcelona, Other, Espagne, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • L'Hospitalet de Llobregat, Other, Espagne, 08908
        • L'Institut Catala d'Oncologia
      • Madrid, Other, Espagne, 28050
        • HM Centro Integral Oncologico Clara Campal
  • France
    • Other
      • Villejuif Cedex, Other, France, 94805
        • Institut Gustave Roussy
  • Italie
    • Other
      • Milano, Other, Italie, 20132
        • Istituto Europeo di Oncologia
      • Rome, Other, Italie, 00168
        • Policlinico Universitario Agostino Gemelli
  • Royaume-Uni
    • Other
      • London, Other, Royaume-Uni, W1G 6AD
        • Sarah Cannon Research Institute UK
      • Sutton, Other, Royaume-Uni, SM2 5PT
        • The Royal Marsden Hospital (Surrey)
  • États-Unis
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, États-Unis, 35249
        • University of Alabama at Birmingham
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, États-Unis, 85710
        • Arizona Oncology Associates, PC - HOPE
    • California
      • Duarte, California, États-Unis, 91010-3000
        • City of Hope
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90027
        • California Research Institute
      • San Francisco, California, États-Unis, 94134
        • University of California, San Francisco | HDFCCC - Hematopoietic Malignancies
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, États-Unis, 06520
        • Yale Cancer Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21287
        • Johns Hopkins Medical Center
      • Rockville, Maryland, États-Unis, 20850
        • Maryland Oncology Hematology, P.A.
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48109
        • University Of Michigan Comprehensive Cancer Center
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55404
        • Minnesota Oncology Hematology P.A.
      • Rochester, Minnesota, États-Unis, 55905
        • Mayo Clinic Rochester
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, États-Unis, 39216
        • University of Mississippi Medical Center
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York, New York, États-Unis, 10021
        • Weill Cornell Medicine
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, États-Unis, 27157
        • Wake Forest Baptist Medical Center / Wake Forest University
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45219
        • University of Cincinnati Cancer Institute
    • Oregon
      • Portland, Oregon, États-Unis, 97213
        • Providence Portland Medical Center
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15232
        • University of Pittsburgh Medical Center (UPMC)/Hillman Cancer Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, États-Unis, 37204
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Austin, Texas, États-Unis, 78705
        • Texas Oncology - Austin Midtown
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75246
        • Texas Oncology - Baylor Sammons Cancer Center
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • MD Anderson Cancer Center / University of Texas
      • Tyler, Texas, États-Unis, 75702
        • Texas Oncology - Northeast Texas
    • Virginia
      • Blacksburg, Virginia, États-Unis, 24060
        • Oncology and Hematology Assoc of SW VA DBA Blue Ridge Cancer Care
      • Fairfax, Virginia, États-Unis, 22031
        • Virginia Cancer Specialists, PC
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, États-Unis, 53792
        • Carbone Cancer Center / University of Wisconsin

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion en monothérapie (parties A et B)

  • Malignité avancée ou métastatique confirmée histologiquement ou cytologiquement, définie comme :

    • L'un des types de tumeurs suivants :

      • Cancer du poumon non à petites cellules (NSCLC) non résécable localement avancé ou métastatique, carcinome de la jonction gastrique/gastro-œsophagienne (GE), mélanome cutané, carcinome épidermoïde de la tête et du cou (HNSCC), cancer de la vessie, cancer du col de l'utérus, cancer de l'ovaire ou triple négatif cancer du sein (TNBC)

      • Lymphomes, y compris :

        • Lymphome hodgkinien classique (LHc)
        • Lymphome diffus à grandes cellules B (DLBCL)
        • Lymphome T périphérique, non spécifié ailleurs (PTCL-NOS)

      • Lymphome : les participants doivent avoir une progression de la maladie pendant ou après le traitement avec des thérapies standard censées apporter des avantages selon le jugement de l'investigateur.

        • cHL : les participants doivent avoir reçu au moins 3 thérapies systémiques antérieures. Les participants doivent avoir eu une récidive ou une progression de la maladie après le traitement par le brentuximab vedotin ou n'ont pas été éligibles pour recevoir le brentuximab vedotin. Les participants qui n'ont pas reçu de greffe autologue de cellules souches (SCT) doivent avoir refusé ou avoir été jugés inéligibles. Les participants doivent avoir reçu ou ne pas être éligibles pour avoir reçu un agent anti-PD-1.
        • DLBCL : les participants doivent avoir reçu au moins 2 régimes de chimio-immunothérapie systémique antérieurs, y compris un agent anti-CD20 et une chimiothérapie combinée. Sauf contre-indication clinique, les participants doivent avoir eu une maladie qui a rechuté après ou être réfractaires à la chimiothérapie de sauvetage intensive, y compris la GCS autologue.
        • PTCL-NOS : Les participants doivent avoir eu au moins 1 traitement systémique antérieur. Les participants doivent avoir reçu ou n'ont pas été éligibles pour recevoir la combinaison de cyclophosphamide, doxorubicine, vincristine et prednisone (CHOP) ou un traitement de type CHOP. Les participants atteints d'une maladie CD30-positive doivent avoir reçu ou ne pas être éligibles pour recevoir du brentuximab vedotin. Les participants doivent également avoir reçu une thérapie de sauvetage intensive (définie comme une combinaison de chimiothérapie ± SCT autologue) à moins qu'ils aient refusé ou aient été jugés inéligibles.

  • Maladie mesurable définie comme :

    • Tumeurs solides : maladie mesurable selon RECIST V1.1
    • Lymphomes : maladie avide au fluorodésoxyglucose (FDG) par tomographie par émission de positrons (TEP) et maladie mesurable ≥ 15 mm dans le plus grand diamètre transversal par tomodensitométrie (TDM), telle qu'évaluée par le radiologue du site.
  • Un échantillon représentatif de tissu tumoral d'archives doit être disponible comme suit : Les participants doivent fournir des tissus tumoraux archivés, si disponibles, de la biopsie la plus récente (≤ 12 mois à compter du dépistage). Si les tissus archivés ne sont pas disponibles, une nouvelle biopsie tumorale de référence sera demandée pour tout participant inscrit à la partie B dont les tumeurs sont considérées comme accessibles et appropriées de l'avis de l'investigateur.
  • Score de statut de performance ECOG de 0 ou 1

Critères d'inclusion combinés (Partie C)

  • Score de statut de performance ECOG de 0 ou 1
  • NSCLC : maladie métastatique confirmée histologiquement ou cytologiquement. Les participants ne doivent avoir reçu aucun traitement antérieur anti-PD-1/PD-L1 autorisé.
  • HNSCC : maladie métastatique confirmée histologiquement ou cytologiquement. Les participants ne doivent avoir reçu aucune exposition antérieure à un traitement anti-PD-1/PD-L1.
  • Mélanome cutané : maladie métastatique confirmée histologiquement ou cytologiquement. Les participants ne doivent pas avoir reçu de thérapie ciblée anti-PD-1/PD-L1.
  • Maladie mesurable par CT ou imagerie par résonance magnétique (IRM) telle que définie par RECIST V1.1
  • Les participants doivent fournir des tissus tumoraux archivés, si disponibles, de la biopsie la plus récente (≤ 12 mois après le dépistage). Si les tissus archivés ne sont pas disponibles, une nouvelle biopsie tumorale de dépistage sera demandée pour tout participant dont les tumeurs sont considérées comme accessibles et appropriées de l'avis de l'investigateur.

Critères d'exclusion de la monothérapie (parties A et B)

  • Antécédents d'une autre tumeur maligne dans les 2 ans précédant la première dose du médicament à l'étude, ou tout signe de maladie résiduelle d'une tumeur maligne précédemment diagnostiquée. Les exceptions sont les tumeurs malignes avec un risque négligeable de métastases ou de décès.

  • Chimiothérapie, radiothérapie, produits biologiques et/ou autre traitement antitumoral qui n'a pas été terminé avant la première dose du médicament à l'étude dans les délais suivants :

    • Chimiothérapie, inhibiteurs à petites molécules, radiothérapie et/ou autres agents anticancéreux expérimentaux (à l'exclusion des anticorps monoclonaux expérimentaux) : 2 semaines

      • Radiothérapie palliative (≤2 semaines de radiothérapie pour une maladie du système nerveux non central [SNC]) : ≤7 jours avant le début du SEA-TGT
    • Inhibiteurs du point de contrôle immunitaire : 4 semaines
    • Anticorps monoclonaux, conjugués anticorps-médicament ou radioimmunoconjugués : 4 semaines (2 semaines avec progression documentée de la maladie)
    • Cellules T ou autres thérapies cellulaires : 12 semaines

  • Métastases connues du SNC

    • Les participants ayant des antécédents de métastases du SNC sont autorisés s'ils ont suivi un traitement pour la maladie du SNC, si les symptômes ont disparu et si les stéroïdes ont été arrêtés.
    • L'atteinte leptoméningée par une maladie maligne est exclue quel que soit le traitement antérieur.
  • SCT allogénique précédent. Les participants ayant déjà subi une SCT autologue peuvent être éligibles s'ils sont à plus de 100 jours de la SCT autologue et remplissent tous les autres critères d'inclusion.
  • Utilisation préalable de tout mAb anti-TIGIT.
  • Participants présentant une affection nécessitant un traitement systémique avec des corticostéroïdes (> 10 mg de prednisone par jour ou équivalent) ou d'autres médicaments immunosuppresseurs dans les 14 jours suivant l'inscription. Les stéroïdes inhalés ou topiques et les doses de stéroïdes de remplacement surrénalien > 10 mg de prednisone par jour ou équivalents sont autorisés en l'absence de maladie immunitaire active.
  • Hypersensibilité connue à tout excipient contenu dans la formulation médicamenteuse de SEA-TGT

Critères d'exclusion combinés (Partie C)

  • Antécédents d'une autre tumeur maligne dans les 2 ans précédant la première dose du médicament à l'étude, ou tout signe de maladie résiduelle d'une tumeur maligne précédemment diagnostiquée. Les exceptions sont les tumeurs malignes avec un risque négligeable de métastases ou de décès.
  • Pneumopathie active non infectieuse, fibrose pulmonaire ou antécédents connus de pneumopathie à médiation immunitaire.
  • Traitement antérieur avec un inhibiteur anti-PD-1 ou anti-PD-L1.

  • Chimiothérapie, radiothérapie, produits biologiques et/ou autre traitement antitumoral qui n'a pas été terminé avant la première dose du médicament à l'étude dans les délais suivants :

    • Chimiothérapie, inhibiteurs à petites molécules, radiothérapie et/ou autres agents anticancéreux expérimentaux (à l'exclusion des anticorps monoclonaux expérimentaux) : 2 semaines

      • Radiothérapie palliative (≤ 2 semaines de radiothérapie pour une maladie non liée au SNC) : ≤ 7 jours avant le début du SEA-TGT.
    • Inhibiteurs du point de contrôle immunitaire : 4 semaines
    • Anticorps monoclonaux, conjugués anticorps-médicament ou radioimmunoconjugués : 4 semaines (2 semaines avec progression documentée de la maladie)
    • Cellules T ou autres thérapies cellulaires : 12 semaines

  • Métastases actives connues du SNC.

    • Les participants ayant des antécédents de métastases du SNC sont autorisés s'ils ont suivi un traitement pour la maladie du SNC, si les symptômes ont disparu et si les stéroïdes ont été arrêtés.
    • L'atteinte leptoméningée par une maladie maligne est exclue quel que soit le traitement antérieur.
  • Hypersensibilité connue à tout excipient contenu dans la formulation médicamenteuse du SEA-TGT ou du sasanlimab
  • Participants atteints d'une maladie auto-immune active connue ou suspectée ou d'une toxicité auto-immune significative d'un traitement immuno-oncologique antérieur (colite auto-immune antérieure, pneumonite, transaminite); Les participants atteints de vitiligo, de diabète sucré de type 1 contrôlé, d'hypothyroïdie résiduelle nécessitant un remplacement hormonal ou d'affections qui ne devraient pas se reproduire en l'absence d'un déclencheur externe sont autorisés à s'inscrire.
  • Antécédents de maladie pulmonaire interstitielle
  • Participants présentant une affection nécessitant un traitement systémique avec des corticostéroïdes (> 10 mg de prednisone par jour ou équivalent) ou d'autres médicaments immunosuppresseurs dans les 14 jours suivant l'inscription. Les stéroïdes inhalés ou topiques et les doses de stéroïdes de remplacement surrénalien > 10 mg de prednisone par jour ou équivalents sont autorisés en l'absence de maladie immunitaire active.
  • Utilisation antérieure de tout mAb anti-TIGIT

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: SEA-TGT Monothérapie (Parties A et B)
SEA-TGT
Médicament: SEA-TGT
Administré dans la veine (IV ; intraveineuse) le jour 1 de chaque cycle de 21 jours
Autres noms:
  • SGN-TGT
Expérimental: Thérapie combinée SEA-TGT + sasanlimab (Partie C)
SEA-TGT + sasanlimab
Médicament: SEA-TGT
Administré dans la veine (IV ; intraveineuse) le jour 1 de chaque cycle de 21 jours
Autres noms:
  • SGN-TGT
Médicament: sasanlimab
Administré par injection sous la peau (sous-cutanée) le jour 1 de chaque cycle de 21 jours
Expérimental: Thérapie combinée SEA-TGT + brentuximab vedotin (Partie D)
SEA-TGT + brentuximab védotine
Médicament: SEA-TGT
Administré dans la veine (IV ; intraveineuse) le jour 1 de chaque cycle de 21 jours
Autres noms:
  • SGN-TGT
Médicament: brentuximab védotine
Administré par IV le jour 1 de chaque cycle de 21 jours
Autres noms:
  • Adcétris

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants ayant des événements indésirables (EI)
Délai: Pendant 45 à 52 jours après la dernière dose de SEA-TGT ; jusqu'à environ 3 ans
Un EI est tout événement médical fâcheux chez un sujet ou sujet d'investigation clinique auquel a été administré un médicament et qui n'a pas nécessairement de lien de causalité avec ce traitement.
Pendant 45 à 52 jours après la dernière dose de SEA-TGT ; jusqu'à environ 3 ans
Nombre de participants présentant des anomalies de laboratoire par niveau
Délai: Pendant 45 à 52 jours après la dernière dose de SEA-TGT ; jusqu'à environ 3 ans
A synthétiser à l'aide de statistiques descriptives
Pendant 45 à 52 jours après la dernière dose de SEA-TGT ; jusqu'à environ 3 ans
Nombre de participants présentant une toxicité limitant la dose (DLT) à chaque niveau de dose
Délai: Jusqu'à 21 jours
A synthétiser à l'aide de statistiques descriptives
Jusqu'à 21 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de réponse objective (ORR)
Délai: Jusqu'à environ 3 ans
Proportion de participants avec une réponse complète (RC) et une réponse partielle (RP) selon les critères spécifiques de réponse tumorale du participant
Jusqu'à environ 3 ans
Taux de réponse complète (RC)
Délai: Jusqu'à environ 3 ans
Proportion de participants atteints de RC selon les critères spécifiques de réponse tumorale du participant
Jusqu'à environ 3 ans
Durée de la réponse objective
Délai: Jusqu'à environ 3 ans
Délai entre la première réponse et la première documentation de la progression de la maladie ou du décès quelle qu'en soit la cause
Jusqu'à environ 3 ans
Durée de la RC
Délai: Jusqu'à environ 3 ans
Délai entre le début de la première documentation de la RC et la première documentation de la progression tumorale confirmée ou jusqu'au décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité
Jusqu'à environ 3 ans
Durée de survie sans progression
Délai: Jusqu'à environ 3 ans
Délai entre la première dose et la première documentation de la progression de la maladie ou du décès quelle qu'en soit la cause
Jusqu'à environ 3 ans
Durée de survie globale
Délai: Jusqu'à environ 3 ans
Délai entre le début du traitement de l'étude et la date du décès, quelle qu'en soit la cause
Jusqu'à environ 3 ans
Aire sous la courbe concentration-temps (AUC)
Délai: Pendant 45 à 52 jours après la dernière dose de SEA-TGT ; jusqu'à environ 3 ans
A résumer à l'aide de statistiques descriptives.
Pendant 45 à 52 jours après la dernière dose de SEA-TGT ; jusqu'à environ 3 ans
Temps jusqu'à la concentration maximale (tmax)
Délai: Pendant 45 à 52 jours après la dernière dose de SEA-TGT ; jusqu'à environ 3 ans
A résumer à l'aide de statistiques descriptives.
Pendant 45 à 52 jours après la dernière dose de SEA-TGT ; jusqu'à environ 3 ans
Concentration maximale (Cmax)
Délai: Pendant 45 à 52 jours après la dernière dose de SEA-TGT ; jusqu'à environ 3 ans
A résumer à l'aide de statistiques descriptives.
Pendant 45 à 52 jours après la dernière dose de SEA-TGT ; jusqu'à environ 3 ans
Concentration minimale (Ctrough)
Délai: Pendant 45 à 52 jours après la dernière dose de SEA-TGT ; jusqu'à environ 3 ans
A résumer à l'aide de statistiques descriptives.
Pendant 45 à 52 jours après la dernière dose de SEA-TGT ; jusqu'à environ 3 ans
Nombre de participants avec des anticorps anti-médicament (ADA)
Délai: Pendant 45 à 52 jours après la dernière dose de SEA-TGT ; jusqu'à environ 3 ans
A résumer à l'aide de statistiques descriptives.
Pendant 45 à 52 jours après la dernière dose de SEA-TGT ; jusqu'à environ 3 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Seagen Inc.

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Andres Forero-Torres, MD, Seagen Inc.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

29 mai 2020

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

31 janvier 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

31 janvier 2020

Première publication (Réel)

5 février 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 mars 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 février 2025

Dernière vérification

1 février 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • SGNTGT-001
  • C5791001 (Autre identifiant: Pfizer)
  • 2019-004748-31 (Numéro EudraCT)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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