- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04256694
급속 연쇄구균 테스트 결과
건강한 성인의 Group A Streptococcus에 대한 신속 항원 검사 결과
연구 개요
상세 설명
미국은 신속항원검사 사용을 권장하고 있으나 다른 많은 국가에서는 연쇄상 구균 보균자의 유병률이 높고 신속항원검사의 민감도가 중간 정도라는 이유로 권장하지 않고 있습니다[1]. 실제로 신속한 항원 검사를 언제 사용해야 하는지 완전히 이해하려면 미국 성인의 연쇄상 구균 보균자 비율을 알아야 합니다. 이와 관련하여 어린이에 대한 상당한 양의 데이터가 있지만[2,3], 성인에 대해 이 값을 보고한 유일한 연구는 20년 전 스웨덴에서 나온 것입니다[4]. 그 연구는 건강한 성인에서 2.4-3.7%의 그룹 A 연쇄상구균(GAS) 보균자 비율을 보고했습니다.
잠재적으로 연쇄상 구균 인두염일 수 있는 인후염으로 치료를 받는 환자가 얼마나 되는지를 고려할 때 조사관은 GAS 운반체율과 위양성 신속 항원 검사 비율에 대한 더 많은 데이터가 필요하다고 생각합니다. 따라서 조사관은 우리 지역 사회의 건강한 성인 환자에서 신속 항원 검사 양성 비율을 평가하기 위한 전향적 연구를 제안합니다.
연구자들은 증상이 없는 건강한 성인을 대상으로 GAS에 대한 신속한 항원 검사를 수행할 것입니다. 동의하는 환자는 병력에 대한 간략한 데이터 수집 양식을 작성하고 조사자는 GAS를 평가하기 위해 신속한 항원 인후 면봉을 수행합니다. 신속 항원 검사의 결과가 기록되고 피험자의 병력 내의 특정 요인이 신속 연쇄구균 검사 양성을 예측하는지 결정하기 위해 로지스틱 회귀 분석이 수행됩니다.
연구 유형
등록 (예상)
연락처 및 위치
연구 장소
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Florida
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Miami, Florida, 미국, 33175
- 모병
- Kendall Regional Medical Center
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 만 18세 이상인 사람
제외 기준:
- 임신한
- 죄수
- 현재 항생제 복용
- 모든 급성 증상
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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건강한 성인 과목
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신속한 연쇄구균 검사는 건강한 성인 지원자의 인후 면봉으로 수행됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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% 양성 신속 항원 연쇄상구균 검사
기간: 인후를 면봉으로 채취하고 면봉을 즉시 분석합니다. 결과는 5분 후에 확인할 수 있습니다.
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모든 지원자 중 양성 신속 항원 연쇄상 구균 검사의 %
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인후를 면봉으로 채취하고 면봉을 즉시 분석합니다. 결과는 5분 후에 확인할 수 있습니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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양성 연쇄구균 테스트의 예측 인자
기간: 모든 피험자를 등록한 후 로지스틱 회귀 분석을 수행합니다.
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로지스틱 회귀 분석은 연령, 성별, 인종/민족, 만성 의학적 문제, 환자가 지난 달에 항생제를 복용했는지 여부, 과거력이 있는지 여부와 같은 연쇄구균 검사 양성의 유의미한 예측 인자인지 여부를 평가합니다. 패혈성 인두염, 의대생인지 의료 전문가인지 여부.
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모든 피험자를 등록한 후 로지스틱 회귀 분석을 수행합니다.
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Matthys J, De Meyere M, van Driel ML, De Sutter A. Differences among international pharyngitis guidelines: not just academic. Ann Fam Med. 2007 Sep-Oct;5(5):436-43. doi: 10.1370/afm.741.
- Shaikh N, Leonard E, Martin JM. Prevalence of streptococcal pharyngitis and streptococcal carriage in children: a meta-analysis. Pediatrics. 2010 Sep;126(3):e557-64. doi: 10.1542/peds.2009-2648. Epub 2010 Aug 9.
- Oliver J, Malliya Wadu E, Pierse N, Moreland NJ, Williamson DA, Baker MG. Group A Streptococcus pharyngitis and pharyngeal carriage: A meta-analysis. PLoS Negl Trop Dis. 2018 Mar 19;12(3):e0006335. doi: 10.1371/journal.pntd.0006335. eCollection 2018 Mar.
- Gunnarsson RK, Holm SE, Soderstrom M. The prevalence of beta-haemolytic streptococci in throat specimens from healthy children and adults. Implications for the clinical value of throat cultures. Scand J Prim Health Care. 1997 Sep;15(3):149-55. doi: 10.3109/02813439709018506.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
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마지막으로 확인됨
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