- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04256694
Resultados do teste rápido de estreptococos
Resultados do Teste Rápido de Antígeno para Streptococcus do Grupo A em Adultos Saudáveis
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os Estados Unidos recomendam o uso de testes rápidos de antígeno, mas vários outros países não o fazem, citando uma alta prevalência de portadores de estreptococos e apenas sensibilidade moderada dos testes rápidos de antígeno [1]. De fato, para entender completamente quando os testes rápidos de antígeno devem ser usados, precisamos saber a taxa de portadores de estreptococos para adultos nos Estados Unidos. Embora haja uma quantidade razoável de dados a esse respeito para crianças [2,3], o único estudo a relatar esse valor para adultos foi de mais de 20 anos e foi da Suécia [4]. Esse estudo relatou uma taxa de portadores de Streptococcus do Grupo A (GAS) de 2,4-3,7% em adultos saudáveis.
Dado quantos pacientes procuram atendimento médico para dores de garganta que podem ser potencialmente faringite estreptocócica, os investigadores acreditam que mais dados sobre a taxa de portadores de GAS e a taxa de testes rápidos de antígenos falsos positivos são necessários. Assim, os pesquisadores propõem um estudo prospectivo para avaliar a taxa de testes rápidos de antígeno positivos em pacientes adultos saudáveis em nossa comunidade.
Os investigadores realizarão testes rápidos de antígeno para GAS em indivíduos adultos saudáveis sem nenhum sintoma. Os pacientes que consentirem preencherão um breve formulário de coleta de dados sobre seu histórico médico e um investigador realizará um swab de antígeno rápido na garganta para avaliar o GAS. Os resultados do teste rápido de antígeno serão registrados e uma análise de regressão logística será realizada para determinar se certos fatores dentro do histórico médico do sujeito são preditivos de testes rápidos positivos para estreptococos.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Florida
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33175
- Recrutamento
- Kendall Regional Medical Center
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Qualquer pessoa com pelo menos 18 anos
Critério de exclusão:
- grávida
- prisioneiros
- atualmente tomando antibióticos
- quaisquer sintomas agudos
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Sujeitos Adultos Saudáveis
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Testes rápidos de estreptococos serão realizados por swab de garganta de voluntários adultos saudáveis.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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% de testes rápidos positivos de estreptococos de antígeno
Prazo: A garganta será coletada e o cotonete será imediatamente analisado. Os resultados estão disponíveis após cinco minutos.
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% de testes rápidos positivos para estreptococos de antígeno entre todos os voluntários
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A garganta será coletada e o cotonete será imediatamente analisado. Os resultados estão disponíveis após cinco minutos.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Preditores de testes de estreptococos positivos
Prazo: Após a inscrição de todos os indivíduos, uma análise de regressão logística será realizada.
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A análise de regressão logística avaliará se algum dos seguintes são preditores significativos de testes estreptococos positivos: idade, sexo, raça/etnia, problemas médicos crônicos, se o paciente tomou ou não antibióticos no último mês, se eles têm ou não um histórico de faringite estreptocócica e se são ou não estudantes de medicina ou profissionais de saúde.
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Após a inscrição de todos os indivíduos, uma análise de regressão logística será realizada.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Matthys J, De Meyere M, van Driel ML, De Sutter A. Differences among international pharyngitis guidelines: not just academic. Ann Fam Med. 2007 Sep-Oct;5(5):436-43. doi: 10.1370/afm.741.
- Shaikh N, Leonard E, Martin JM. Prevalence of streptococcal pharyngitis and streptococcal carriage in children: a meta-analysis. Pediatrics. 2010 Sep;126(3):e557-64. doi: 10.1542/peds.2009-2648. Epub 2010 Aug 9.
- Oliver J, Malliya Wadu E, Pierse N, Moreland NJ, Williamson DA, Baker MG. Group A Streptococcus pharyngitis and pharyngeal carriage: A meta-analysis. PLoS Negl Trop Dis. 2018 Mar 19;12(3):e0006335. doi: 10.1371/journal.pntd.0006335. eCollection 2018 Mar.
- Gunnarsson RK, Holm SE, Soderstrom M. The prevalence of beta-haemolytic streptococci in throat specimens from healthy children and adults. Implications for the clinical value of throat cultures. Scand J Prim Health Care. 1997 Sep;15(3):149-55. doi: 10.3109/02813439709018506.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 108360
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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