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Resultados do teste rápido de estreptococos

2 de setembro de 2020 atualizado por: Kendall Healthcare Group, Ltd.

Resultados do Teste Rápido de Antígeno para Streptococcus do Grupo A em Adultos Saudáveis

Este é um estudo prospectivo que busca determinar com que frequência um teste rápido de antígenos para estreptococos do grupo A é positivo em adultos saudáveis

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Os Estados Unidos recomendam o uso de testes rápidos de antígeno, mas vários outros países não o fazem, citando uma alta prevalência de portadores de estreptococos e apenas sensibilidade moderada dos testes rápidos de antígeno [1]. De fato, para entender completamente quando os testes rápidos de antígeno devem ser usados, precisamos saber a taxa de portadores de estreptococos para adultos nos Estados Unidos. Embora haja uma quantidade razoável de dados a esse respeito para crianças [2,3], o único estudo a relatar esse valor para adultos foi de mais de 20 anos e foi da Suécia [4]. Esse estudo relatou uma taxa de portadores de Streptococcus do Grupo A (GAS) de 2,4-3,7% em adultos saudáveis.

Dado quantos pacientes procuram atendimento médico para dores de garganta que podem ser potencialmente faringite estreptocócica, os investigadores acreditam que mais dados sobre a taxa de portadores de GAS e a taxa de testes rápidos de antígenos falsos positivos são necessários. Assim, os pesquisadores propõem um estudo prospectivo para avaliar a taxa de testes rápidos de antígeno positivos em pacientes adultos saudáveis ​​em nossa comunidade.

Os investigadores realizarão testes rápidos de antígeno para GAS em indivíduos adultos saudáveis ​​sem nenhum sintoma. Os pacientes que consentirem preencherão um breve formulário de coleta de dados sobre seu histórico médico e um investigador realizará um swab de antígeno rápido na garganta para avaliar o GAS. Os resultados do teste rápido de antígeno serão registrados e uma análise de regressão logística será realizada para determinar se certos fatores dentro do histórico médico do sujeito são preditivos de testes rápidos positivos para estreptococos.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Antecipado)

200

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Florida
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33175
        • Recrutamento
        • Kendall Regional Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Voluntários saudáveis, principalmente de indivíduos conhecidos pelos investigadores.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Qualquer pessoa com pelo menos 18 anos

Critério de exclusão:

  • grávida
  • prisioneiros
  • atualmente tomando antibióticos
  • quaisquer sintomas agudos

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Sujeitos Adultos Saudáveis
Testes rápidos de estreptococos serão realizados por swab de garganta de voluntários adultos saudáveis.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
% de testes rápidos positivos de estreptococos de antígeno
Prazo: A garganta será coletada e o cotonete será imediatamente analisado. Os resultados estão disponíveis após cinco minutos.
% de testes rápidos positivos para estreptococos de antígeno entre todos os voluntários
A garganta será coletada e o cotonete será imediatamente analisado. Os resultados estão disponíveis após cinco minutos.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Preditores de testes de estreptococos positivos
Prazo: Após a inscrição de todos os indivíduos, uma análise de regressão logística será realizada.
A análise de regressão logística avaliará se algum dos seguintes são preditores significativos de testes estreptococos positivos: idade, sexo, raça/etnia, problemas médicos crônicos, se o paciente tomou ou não antibióticos no último mês, se eles têm ou não um histórico de faringite estreptocócica e se são ou não estudantes de medicina ou profissionais de saúde.
Após a inscrição de todos os indivíduos, uma análise de regressão logística será realizada.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

5 de fevereiro de 2020

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

30 de abril de 2021

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

30 de abril de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

3 de fevereiro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

3 de fevereiro de 2020

Primeira postagem (REAL)

5 de fevereiro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

3 de setembro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

2 de setembro de 2020

Última verificação

1 de setembro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 108360

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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