- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04256694
Snelle Strep-testresultaten
Snelle antigeentestresultaten voor groep A-streptokok bij gezonde volwassenen
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De Verenigde Staten bevelen het gebruik van snelle antigeentesten aan, maar een aantal andere landen doen dit niet, daarbij verwijzend naar een hoge prevalentie van streptokokkendragers en slechts matige gevoeligheid van snelle antigeentesten [1]. Om volledig te begrijpen wanneer snelle antigeentests moeten worden gebruikt, moeten we het percentage streptokokkendragers voor volwassenen in de Verenigde Staten kennen. Hoewel er in dit opzicht behoorlijk wat gegevens zijn voor kinderen [2,3], was de enige studie die deze waarde voor volwassenen rapporteerde van meer dan 20 jaar geleden en kwam uit Zweden [4]. Die studie rapporteerde een groep A Streptococcus (GAS) dragerschap van 2,4-3,7% bij gezonde volwassenen.
Gezien het aantal patiënten dat medische zorg zoekt voor keelpijn die mogelijk streptokokkenfaryngitis kan zijn, zijn de onderzoekers van mening dat er meer gegevens nodig zijn over het aantal GAS-dragers en het aantal fout-positieve snelle antigeentests. Daarom stellen de onderzoekers een prospectieve studie voor om het aantal positieve snelle antigeentests bij gezonde volwassen patiënten in onze gemeenschap te evalueren.
De onderzoekers zullen snelle antigeentesten voor GAS uitvoeren op gezonde volwassen proefpersonen zonder enige symptomen. Patiënten die hiermee instemmen, vullen een kort gegevensverzamelingsformulier in over hun medische geschiedenis en een onderzoeker voert een snel antigeen keeluitstrijkje uit om te beoordelen op GAS. De resultaten van de snelle antigeentest worden geregistreerd en er wordt een logistische regressieanalyse uitgevoerd om te bepalen of bepaalde factoren in de medische geschiedenis van de patiënt voorspellend zijn voor positieve snelle streptokokkentesten.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Verenigde Staten, 33175
- Werving
- Kendall Regional Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Elke persoon van minstens 18 jaar oud
Uitsluitingscriteria:
- zwanger
- gevangenen
- momenteel antibiotica gebruiken
- eventuele acute symptomen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Gezonde volwassen proefpersonen
|
Snelle streptokokkentesten zullen worden uitgevoerd met een keeluitstrijkje van gezonde volwassen vrijwilligers.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
% positieve snelle antigeen-streptokokkentesten
Tijdsspanne: Er wordt een uitstrijkje van de keel gemaakt en het uitstrijkje wordt onmiddellijk geanalyseerd. De resultaten zijn na vijf minuten beschikbaar.
|
% positieve snelle antigeen-streptokokkentesten onder alle vrijwilligers
|
Er wordt een uitstrijkje van de keel gemaakt en het uitstrijkje wordt onmiddellijk geanalyseerd. De resultaten zijn na vijf minuten beschikbaar.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Voorspellers van positieve streptokokkentesten
Tijdsspanne: Nadat alle proefpersonen zijn ingeschreven, wordt een logistische regressieanalyse uitgevoerd.
|
Logistische regressieanalyse zal beoordelen of een van de volgende significante voorspellers zijn van positieve streptokokkentesten: leeftijd, geslacht, ras/etniciteit, chronische medische problemen, of de patiënt de afgelopen maand al dan niet antibiotica heeft gehad, of hij al dan niet een voorgeschiedenis heeft van keelontsteking, en of ze al dan niet een medische student of beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg zijn.
|
Nadat alle proefpersonen zijn ingeschreven, wordt een logistische regressieanalyse uitgevoerd.
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Matthys J, De Meyere M, van Driel ML, De Sutter A. Differences among international pharyngitis guidelines: not just academic. Ann Fam Med. 2007 Sep-Oct;5(5):436-43. doi: 10.1370/afm.741.
- Shaikh N, Leonard E, Martin JM. Prevalence of streptococcal pharyngitis and streptococcal carriage in children: a meta-analysis. Pediatrics. 2010 Sep;126(3):e557-64. doi: 10.1542/peds.2009-2648. Epub 2010 Aug 9.
- Oliver J, Malliya Wadu E, Pierse N, Moreland NJ, Williamson DA, Baker MG. Group A Streptococcus pharyngitis and pharyngeal carriage: A meta-analysis. PLoS Negl Trop Dis. 2018 Mar 19;12(3):e0006335. doi: 10.1371/journal.pntd.0006335. eCollection 2018 Mar.
- Gunnarsson RK, Holm SE, Soderstrom M. The prevalence of beta-haemolytic streptococci in throat specimens from healthy children and adults. Implications for the clinical value of throat cultures. Scand J Prim Health Care. 1997 Sep;15(3):149-55. doi: 10.3109/02813439709018506.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (VERWACHT)
Studie voltooiing (VERWACHT)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- 108360
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Snelle antigeentest voor groep A-streptokok
-
Nanogen, Inc.Geschorst
-
Guangzhou Wondfo Biotech Co., LtdGeschorst
-
Kenya Medical Research InstituteFoundation for Innovative New Diagnostics (FIND)Onbekend
-
Institut de Recherche en Sciences de la Sante,...WervingAntimicrobiële resistentieBurkina Faso