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Ergebnisse des Streptokokken-Schnelltests

2. September 2020 aktualisiert von: Kendall Healthcare Group, Ltd.

Antigen-Schnelltestergebnisse für Streptokokken der Gruppe A bei gesunden Erwachsenen

Dies ist eine prospektive Studie, die bestimmen soll, wie oft ein Antigen-Schnelltest für Streptokokken der Gruppe A bei gesunden Erwachsenen positiv ist

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Die Vereinigten Staaten empfehlen die Verwendung von Antigen-Schnelltests, aber eine Reihe anderer Länder tun dies nicht, da sie eine hohe Prävalenz von Streptokokken-Trägern und eine nur mäßige Sensitivität von Antigen-Schnelltests angeben [1]. Um vollständig zu verstehen, wann Antigen-Schnelltests verwendet werden sollten, müssen wir die Streptokokken-Trägerrate für Erwachsene in den Vereinigten Staaten kennen. Obwohl es in dieser Hinsicht eine beträchtliche Menge an Daten für Kinder gibt [2,3], war die einzige Studie, die diesen Wert für Erwachsene berichtete, vor über 20 Jahren und stammte aus Schweden [4]. Diese Studie berichtete von einer Trägerrate von Streptokokken der Gruppe A (GAS) von 2,4-3,7 % bei gesunden Erwachsenen.

Angesichts der Tatsache, wie viele Patienten wegen Halsschmerzen, die möglicherweise eine Streptokokken-Pharyngitis sein könnten, medizinische Hilfe in Anspruch nehmen, glauben die Forscher, dass mehr Daten über die GAS-Trägerrate und die Rate falsch positiver Antigen-Schnelltests erforderlich sind. Daher schlagen die Forscher eine prospektive Studie vor, um die Rate positiver Antigen-Schnelltests bei gesunden erwachsenen Patienten in unserer Gemeinschaft zu bewerten.

Die Ermittler werden Antigen-Schnelltests für GAS an gesunden erwachsenen Probanden ohne Symptome durchführen. Einwilligende Patienten füllen ein kurzes Datenerfassungsformular über ihre Krankengeschichte aus, und ein Prüfarzt führt einen schnellen Antigen-Rachenabstrich durch, um GAS zu beurteilen. Die Ergebnisse des Antigen-Schnelltests werden aufgezeichnet, und es wird eine logistische Regressionsanalyse durchgeführt, um festzustellen, ob bestimmte Faktoren in der Krankengeschichte des Probanden auf positive Streptokokken-Schnelltests hinweisen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

200

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Florida
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33175
        • Rekrutierung
        • Kendall Regional Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Gesunde Freiwillige, hauptsächlich von Personen, die den Ermittlern bekannt sind.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Jede Person, die mindestens 18 Jahre alt ist

Ausschlusskriterien:

  • schwanger
  • Gefangene
  • nehme derzeit Antibiotika
  • alle akuten Symptome

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Gesunde erwachsene Probanden
Streptokokken-Schnelltests werden durch Rachenabstriche von gesunden erwachsenen Freiwilligen durchgeführt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
% Positive Antigen-Strep-Schnelltests
Zeitfenster: Der Rachen wird abgetupft und der Abstrich wird sofort analysiert. Die Ergebnisse liegen nach fünf Minuten vor.
% positiver Antigen-Streptokokken-Schnelltests unter allen Freiwilligen
Der Rachen wird abgetupft und der Abstrich wird sofort analysiert. Die Ergebnisse liegen nach fünf Minuten vor.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prädiktoren für positive Streptokokkentests
Zeitfenster: Nach Einschreibung aller Fächer wird eine logistische Regressionsanalyse durchgeführt.
Die logistische Regressionsanalyse wird beurteilen, ob einer der folgenden Faktoren signifikante Prädiktoren für positive Streptokokken-Tests sind: Alter, Geschlecht, Rasse/ethnische Zugehörigkeit, chronische medizinische Probleme, ob der Patient innerhalb des letzten Monats Antibiotika erhalten hat oder nicht, ob er in der Vorgeschichte war oder nicht Streptokokken, und ob sie Medizinstudent oder medizinisches Fachpersonal sind oder nicht.
Nach Einschreibung aller Fächer wird eine logistische Regressionsanalyse durchgeführt.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

5. Februar 2020

Primärer Abschluss (ERWARTET)

30. April 2021

Studienabschluss (ERWARTET)

30. April 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Februar 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Februar 2020

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

5. Februar 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

3. September 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. September 2020

Zuletzt verifiziert

1. September 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • 108360

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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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