- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04256694
Ergebnisse des Streptokokken-Schnelltests
Antigen-Schnelltestergebnisse für Streptokokken der Gruppe A bei gesunden Erwachsenen
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Vereinigten Staaten empfehlen die Verwendung von Antigen-Schnelltests, aber eine Reihe anderer Länder tun dies nicht, da sie eine hohe Prävalenz von Streptokokken-Trägern und eine nur mäßige Sensitivität von Antigen-Schnelltests angeben [1]. Um vollständig zu verstehen, wann Antigen-Schnelltests verwendet werden sollten, müssen wir die Streptokokken-Trägerrate für Erwachsene in den Vereinigten Staaten kennen. Obwohl es in dieser Hinsicht eine beträchtliche Menge an Daten für Kinder gibt [2,3], war die einzige Studie, die diesen Wert für Erwachsene berichtete, vor über 20 Jahren und stammte aus Schweden [4]. Diese Studie berichtete von einer Trägerrate von Streptokokken der Gruppe A (GAS) von 2,4-3,7 % bei gesunden Erwachsenen.
Angesichts der Tatsache, wie viele Patienten wegen Halsschmerzen, die möglicherweise eine Streptokokken-Pharyngitis sein könnten, medizinische Hilfe in Anspruch nehmen, glauben die Forscher, dass mehr Daten über die GAS-Trägerrate und die Rate falsch positiver Antigen-Schnelltests erforderlich sind. Daher schlagen die Forscher eine prospektive Studie vor, um die Rate positiver Antigen-Schnelltests bei gesunden erwachsenen Patienten in unserer Gemeinschaft zu bewerten.
Die Ermittler werden Antigen-Schnelltests für GAS an gesunden erwachsenen Probanden ohne Symptome durchführen. Einwilligende Patienten füllen ein kurzes Datenerfassungsformular über ihre Krankengeschichte aus, und ein Prüfarzt führt einen schnellen Antigen-Rachenabstrich durch, um GAS zu beurteilen. Die Ergebnisse des Antigen-Schnelltests werden aufgezeichnet, und es wird eine logistische Regressionsanalyse durchgeführt, um festzustellen, ob bestimmte Faktoren in der Krankengeschichte des Probanden auf positive Streptokokken-Schnelltests hinweisen.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Florida
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Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33175
- Rekrutierung
- Kendall Regional Medical Center
-
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Jede Person, die mindestens 18 Jahre alt ist
Ausschlusskriterien:
- schwanger
- Gefangene
- nehme derzeit Antibiotika
- alle akuten Symptome
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Gesunde erwachsene Probanden
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Streptokokken-Schnelltests werden durch Rachenabstriche von gesunden erwachsenen Freiwilligen durchgeführt.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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% Positive Antigen-Strep-Schnelltests
Zeitfenster: Der Rachen wird abgetupft und der Abstrich wird sofort analysiert. Die Ergebnisse liegen nach fünf Minuten vor.
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% positiver Antigen-Streptokokken-Schnelltests unter allen Freiwilligen
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Der Rachen wird abgetupft und der Abstrich wird sofort analysiert. Die Ergebnisse liegen nach fünf Minuten vor.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Prädiktoren für positive Streptokokkentests
Zeitfenster: Nach Einschreibung aller Fächer wird eine logistische Regressionsanalyse durchgeführt.
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Die logistische Regressionsanalyse wird beurteilen, ob einer der folgenden Faktoren signifikante Prädiktoren für positive Streptokokken-Tests sind: Alter, Geschlecht, Rasse/ethnische Zugehörigkeit, chronische medizinische Probleme, ob der Patient innerhalb des letzten Monats Antibiotika erhalten hat oder nicht, ob er in der Vorgeschichte war oder nicht Streptokokken, und ob sie Medizinstudent oder medizinisches Fachpersonal sind oder nicht.
|
Nach Einschreibung aller Fächer wird eine logistische Regressionsanalyse durchgeführt.
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Matthys J, De Meyere M, van Driel ML, De Sutter A. Differences among international pharyngitis guidelines: not just academic. Ann Fam Med. 2007 Sep-Oct;5(5):436-43. doi: 10.1370/afm.741.
- Shaikh N, Leonard E, Martin JM. Prevalence of streptococcal pharyngitis and streptococcal carriage in children: a meta-analysis. Pediatrics. 2010 Sep;126(3):e557-64. doi: 10.1542/peds.2009-2648. Epub 2010 Aug 9.
- Oliver J, Malliya Wadu E, Pierse N, Moreland NJ, Williamson DA, Baker MG. Group A Streptococcus pharyngitis and pharyngeal carriage: A meta-analysis. PLoS Negl Trop Dis. 2018 Mar 19;12(3):e0006335. doi: 10.1371/journal.pntd.0006335. eCollection 2018 Mar.
- Gunnarsson RK, Holm SE, Soderstrom M. The prevalence of beta-haemolytic streptococci in throat specimens from healthy children and adults. Implications for the clinical value of throat cultures. Scand J Prim Health Care. 1997 Sep;15(3):149-55. doi: 10.3109/02813439709018506.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (ERWARTET)
Studienabschluss (ERWARTET)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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