심장-골격 근육 건강 및 에스트로겐 결핍을 위한 케르세틴 (QUICKENED)
2022년 10월 5일 업데이트: Wake Forest University Health Sciences
심장-골격근 건강 및 에스트로겐 결핍을 위한 퀘르세틴(Quickened) 노인 여성 타당성 조사
폐경 후 여성 24명을 대상으로 퀘르세틴 대 위약 경구 투여의 이중 맹검 무작위 통제 병렬 파일럿 시험.
연구팀은 심장 위험이 있는 폐경 후 여성의 심장 및 골격근 기능 장애와 에스트로겐 손실로 인한 구조 변화 및 잠재적인 기계 경로에 대한 케르세틴의 보호 효과를 테스트하는 더 큰 효능 시험을 준비하기 위해 타당성 파일럿을 수행할 예정입니다. 박출률 보존(HFPEF) 실패.
연구 개요
상세 설명
참가자는 20주 동안 경구용 케르세틴 1000g/일 또는 위약을 받습니다.
퀘르세틴 수치, 바이오마커, 초음파(심장 및 근육), 기능 평가는 등록 시 및 개입 후에 측정됩니다.
연구 코디네이터는 참가자들에게 매주 연락하여 안전을 모니터링하고 준수 여부를 확인합니다.
모든 케르세틴 투여는 Claudia L Campos, MD, 내과 부교수, 내과 클리닉 의료 책임자가 감독합니다.
연구 유형
중재적
단계
- 4단계
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
56년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
- 여성, 폐경 후, 60~74세
- 연구 기간 동안 모든 연구 절차 및 가용성을 준수하겠다는 진술된 의지
- 웹 기반 Primary Care Physician-HF 위험 도구(Khan S, et al. 10-Year Risk Equations for Incident Heart Failure in the General Population)를 사용하여 박출률 보존 심부전(HFPEF)의 높은 위험. 계산에 사용되는 정보: 연령, 성별, 인종, 고혈압 치료(예 또는 아니오), 공복 혈당 값, 흡연 여부, 체질량 지수, 수축기 혈압, 당뇨병 치료(예 또는 아니오), 총 콜레스테롤, HDL 콜레스테롤 및 심전도 QRS 기간. 점수가 >= 10%인 예상 참가자가 포함됩니다.
- 의료 기록의 심전도(EKG)
제외 기준:
- 울혈성 심부전 또는 루프 이뇨제 사용 병력
- 최근 심근경색(MI), 뇌졸중, 협심증 또는 심방 세동(지난 6개월 내), 자가 보고 및/또는 전자 의료 기록.
- 조절되지 않는 당뇨병
- 조절되지 않는 고혈압
- 투석 또는 예상 사구체 여과율(eGFR) < 15 mL/min이 필요한 심각한 신부전
- 간 질환
- 정신 질환 - 통제되지 않는 주요 정신병, 우울증, 치매 또는 성격 장애
- 극도의 에너지 섭취 >3500을 보고하는 참가자 또는
- 연구 기간 내에 해당 지역을 떠날 계획
- 정보에 입각한 동의를 거부합니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 위약
이 팔의 눈이 먼 피험자는 20주 동안 경구로 하루에 두 번 위약(공백) 소프트 츄 2개를 받게 됩니다.
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소프트츄에 함유된 실험약과 동일한 플라시보
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실험적: 활성 약물
이 팔의 눈이 먼 피험자는 20주 동안 하루에 두 번 경구로 2개의 소프트 츄(250mg/chew)로 전달되는 퀘르세틴 1g/일을 받습니다.
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소프트츄에 함유된 실험약
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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타당성: 월 등록 참가자 수
기간: 13개월까지
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모집 과정에서 매월 등록된 적격 참가자의 비율입니다.
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13개월까지
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대상 : 심사 후 대상자 비율
기간: 기준선
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초기 심사 후 참여하도록 초대된 적격 참가자의 비율 및 등록 거부 이유.
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기준선
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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준수: 연구 방문에 대한 준수율
기간: 20주
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누락된 데이터는 정량화되고 후속 조치 실패 이유는 준수 장벽을 평가하기 위해 참가자의 비공식 의견, 전화 연락을 통해 결정됩니다.
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20주
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순응도: 개입에 대한 순응도
기간: 20주
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참가자 치료 순응도는 각 그룹의 평균 혈장 퀘르세틴 수준(mg/dL)에 의해 결정됩니다.
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20주
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유지: 후속 조치를 위해 손실된 피험자의 수
기간: 20주
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누락된 데이터 및 탈락은 정량화되며, 후속 조치가 누락된 이유는 연구의 강점과 약점에 대한 참가자의 인식을 평가하기 위해 참가자의 비공식 의견 및 리커트 순위 질문을 통해 평가됩니다.
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20주
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보존: 중단된 피험자 수
기간: 20주
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연구에서 조기에 종료되거나 중단된 참가자는 정량화됩니다.
중단을 정당화할 수 있는 상황을 평가하고 기록합니다.
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20주
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수용 가능성: 환자 만족도의 변화
기간: 기준선 및 20주차
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연구의 강점과 약점에 대한 참가자의 인식을 평가하기 위한 리커트 순위.
점수 범위는 1에서 5까지이며 점수가 높을수록 긍정적인 결과를 나타냅니다.
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기준선 및 20주차
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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좌심실 수축 기능의 변화
기간: 기준선 및 20주
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경흉부 심초음파(TTE)로 좌심실 박출률(LVEF) 측정, 개입 전후
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기준선 및 20주
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좌심실 확장기 기능의 변화
기간: 기준선 및 20주
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조직 도플러를 통한 초기 중격 승모판 고리 속도(e') 및 경흉부 심초음파에서 도플러를 통한 초기-후기 전송 속도 비율(E/A)에 의한 심근 이완 측정, 개입 전후
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기준선 및 20주
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좌심실 충만 압력의 변화
기간: 기준선 및 20주
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개입 전후의 TTE에서 도플러 파생 이미지로 초기 전송 충전(E) 대 승모판 고리 속도(e') 또는 E/e'의 비율을 계산합니다.
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기준선 및 20주
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좌심실(LV) 구조의 변화
기간: 기준선 및 20주
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개입 전후의 표준 TTE 이미지에서 좌심실 질량 및 상대 벽 두께 계산
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기준선 및 20주
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좌심방 구조의 변화
기간: 기준선 및 20주
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개입 전후에 TTE로 좌심방 용적 측정
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기준선 및 20주
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골격근 질의 변화
기간: 기준선 및 20주
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허벅지 외측광근의 에코 강도(픽셀 단위)는 중재 전후에 초음파를 사용하여 측정됩니다.
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기준선 및 20주
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골격근 구성의 변화
기간: 기준선 및 20주
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외측광근에 인접한 피하 지방을 초음파로 중재 전후에 측정합니다.
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기준선 및 20주
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운동능력의 변화
기간: 기준선 및 20주
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도보 6분 거리(6MWD), 개입 전후
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기준선 및 20주
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골격근력의 변화
기간: 기준선 및 20주
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5회 기립 테스트, 사전 및 사후 개입
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기준선 및 20주
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염증 바이오마커의 변화
기간: 기준선 및 20주
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개입 전후의 고감도 C 반응성 단백질(hs-CRP) 측정을 위한 혈액 샘플
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기준선 및 20주
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산화 스트레스 바이오마커의 변화
기간: 기준선 및 20주
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ELISA 분석에 의한 말론디알데하이드 측정을 위한 혈액 샘플, 개입 전후
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기준선 및 20주
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항산화 방어 바이오마커의 변화
기간: 기준선 및 20주
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상용 분석 키트를 사용한 글루타티온 수준에 대한 혈액 샘플, 개입 전후
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기준선 및 20주
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좌심실 리모델링의 바이오마커 변화
기간: 기준선 및 20주
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Roche Assay를 사용한 N 말단-ProBNP 수준에 대한 혈액 샘플, 개입 전후
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기준선 및 20주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Leanne Groban, MD, Wake Forest University Health Sciences
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
2022년 9월 1일
기본 완료 (예상)
2023년 12월 1일
연구 완료 (예상)
2024년 1월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 2월 4일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 2월 4일
처음 게시됨 (실제)
2020년 2월 6일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 10월 10일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 10월 5일
마지막으로 확인됨
2022년 10월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .