Quercetine voor cardio-skeletale spiergezondheid en oestrogeentekort (QUICKENED)
5 oktober 2022 bijgewerkt door: Wake Forest University Health Sciences
Quercetine voor cardio-skeletale spiergezondheid en oestrogeentekort (QUICKENED) Haalbaarheidsstudie bij oudere vrouwen
Dubbelblinde, gerandomiseerde, gecontroleerde parallelle pilotstudie van quercetine versus orale toediening van placebo bij 24 postmenopauzale vrouwen.
Het onderzoeksteam zal een haalbaarheidsproef uitvoeren ter voorbereiding van een grotere werkzaamheidsstudie die de beschermende effecten van quercetine zal testen tegen hart- en skeletspierdisfunctie en structuurveranderingen veroorzaakt door oestrogeenverlies en mogelijke mechanistische routes bij postmenopauzale vrouwen met risico op hartfalen. falen met geconserveerde ejectiefractie (HFPEF).
Studie Overzicht
Toestand
Ingetrokken
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deelnemers krijgen oraal Quercetine 1000 g/dag of placebo gedurende 20 weken.
Quercetinespiegels, biomarkers, echografieën (hart en spieren), functionele beoordelingen worden gemeten bij inschrijving en na de interventie.
De studiecoördinator neemt wekelijks contact op met de deelnemers om de veiligheid te bewaken en te zorgen voor naleving.
Alle toediening van quercetine zal worden begeleid door Claudia L Campos, MD, universitair hoofddocent interne geneeskunde, medisch directeur van de kliniek voor interne geneeskunde.
Studietype
Ingrijpend
Fase
- Fase 4
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
56 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Vrouw, postmenopauzaal, tussen de 60 en 74 jaar
- Verklaarde bereidheid om te voldoen aan alle onderzoeksprocedures en beschikbaarheid voor de duur van het onderzoek
- Hoog risico op hartfalen met geconserveerde ejectiefractie (HFPEF) met behulp van een webgebaseerde eerstelijnsarts-HF-risicotool (Khan S, et al.10-jaars risicovergelijkingen voor incidenteel hartfalen in de algemene bevolking. Informatie die voor de berekening wordt gebruikt, omvat: leeftijd, geslacht, ras, hypertensiebehandeling (ja of nee), nuchtere glucosewaarde, rookstatus, body mass index, systolische bloeddruk, diabetesbehandeling (ja of nee), totaal cholesterol, HDL-cholesterol en elektrocardiogram QRS-duur. Potentiële deelnemers met scores >= 10% worden opgenomen.
- Elektrocardiogram (EKG) op medisch dossier
Uitsluitingscriteria:
- Geschiedenis van congestief hartfalen of gebruik van lisdiuretica
- Recent myocardinfarct (MI), beroerte, angina pectoris of boezemfibrilleren (in de afgelopen 6 maanden), ofwel zelfgerapporteerd ofwel in het elektronisch medisch dossier.
- Ongecontroleerde diabetes mellitus
- Ongecontroleerde hypertensie
- Aanzienlijke nierinsufficiëntie die dialyse vereist of geschatte glomerulaire filtratiesnelheid (eGFR) < 15 ml/min
- Leverziekte
- Psychiatrische ziekte - ongecontroleerde ernstige psychosen, depressies, dementie of persoonlijkheidsstoornis
- Deelnemers rapporteren extreme energie-innames >3500 of
- Plannen om het gebied binnen de studieperiode te verlaten
- Weigert geïnformeerde toestemming
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
Geblindeerde proefpersonen in deze arm krijgen 2 placebo (blanco) zachte kauwtabletten, tweemaal daags, oraal gedurende 20 weken.
|
placebo identiek aan experimenteel geneesmiddel in zachte kauwtabletten
|
|
Experimenteel: Actief medicijn
Geblindeerde proefpersonen in deze arm krijgen gedurende 20 weken tweemaal daags 1 g quercetine toegediend in 2 zachte kauwtabletten (250 mg/kauwbeurt), oraal.
|
experimenteel medicijn in zacht kauwen
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Haalbaarheid: Aantal ingeschreven deelnemers per maand
Tijdsspanne: tot en met 13 maanden
|
Percentage in aanmerking komende deelnemers dat zich elke maand inschreef tijdens de werving.
|
tot en met 13 maanden
|
|
Geschiktheid: deel dat in aanmerking komt na screening
Tijdsspanne: basislijn
|
Percentage in aanmerking komende deelnemers dat wordt uitgenodigd om deel te nemen na de eerste screening en redenen voor weigering van deelname.
|
basislijn
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Therapietrouw: Percentage therapietrouw bij studiebezoeken
Tijdsspanne: 20 weken
|
Ontbrekende gegevens zullen worden gekwantificeerd en redenen voor het niet opvolgen zullen worden bepaald door middel van informele opmerkingen van deelnemers, via telefonisch contact, om nalevingsbelemmeringen te beoordelen.
|
20 weken
|
|
Adherence: Percentage therapietrouw
Tijdsspanne: 20 weken
|
De therapietrouw van de deelnemer wordt bepaald aan de hand van de gemiddelde plasmaspiegels van quercetine, in mg/dL, in elke groep.
|
20 weken
|
|
Retentie: aantal proefpersonen verloren voor follow-up
Tijdsspanne: 20 weken
|
Ontbrekende gegevens en uitval zullen worden gekwantificeerd, en de redenen voor het uitblijven van follow-up zullen worden geëvalueerd door middel van informele opmerkingen van deelnemers en Likert-gerangschikte vragen om de percepties van deelnemers van sterke en zwakke punten van het onderzoek te beoordelen.
|
20 weken
|
|
Retentie: aantal onderwerpen stopgezet
Tijdsspanne: 20 weken
|
Deelnemers die voortijdig zijn gestopt met of gestopt zijn met het onderzoek zullen worden gekwantificeerd.
De omstandigheden die stopzetting kunnen rechtvaardigen, zullen worden geëvalueerd en geregistreerd.
|
20 weken
|
|
Aanvaardbaarheid: Veranderingen in patiënttevredenheid
Tijdsspanne: Basislijn en week 20
|
Likert-ranking om de percepties van deelnemers van de sterke en zwakke punten van het onderzoek te beoordelen.
Scores variëren van 1 tot 5, waarbij een hogere score een positief resultaat aangeeft.
|
Basislijn en week 20
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veranderingen in de systolische functie van de linkerventrikel
Tijdsspanne: Basislijn en 20 weken
|
Meet de linkerventrikelejectiefractie (LVEF) door middel van een transthoracaal echocardiogram (TTE), voor en na de interventie
|
Basislijn en 20 weken
|
|
Veranderingen in de diastolische linkerventrikelfunctie
Tijdsspanne: Basislijn en 20 weken
|
Metingen van myocardiale relaxatie door vroege septum mitralis ringvormige snelheid (e') via weefsel Doppler, en vroeg-tot-late transmissie vulsnelheid ratio's (E/A) via Doppler van transthoracaal echocardiogram, pre en post interventie
|
Basislijn en 20 weken
|
|
Veranderingen in de vuldruk van de linker ventrikel
Tijdsspanne: Basislijn en 20 weken
|
Bereken de verhouding van vroege transmissievulling (E) tot mitralisringsnelheid (e'), of E/e', door Doppler-afgeleide beelden van TTE, voor en na interventie
|
Basislijn en 20 weken
|
|
Veranderingen in de structuur van de linkerventrikel (LV).
Tijdsspanne: Basislijn en 20 weken
|
Bereken LV-massa en relatieve wanddikte van standaard TTE-beelden, voor en na interventie
|
Basislijn en 20 weken
|
|
Veranderingen in de structuur van het linker atrium
Tijdsspanne: Basislijn en 20 weken
|
Meet het volume van het linker atrium door middel van TTE, voor en na de interventie
|
Basislijn en 20 weken
|
|
Veranderingen in de kwaliteit van de skeletspieren
Tijdsspanne: Basislijn en 20 weken
|
De echo-intensiteit, in pixels, van de M. vastus lateralis van de dij zal worden gemeten met behulp van echografie, voor en na de interventie.
|
Basislijn en 20 weken
|
|
Veranderingen in de samenstelling van de skeletspieren
Tijdsspanne: Basislijn en 20 weken
|
Meet het onderhuidse vet grenzend aan de musculus vastus lateralis door middel van echografie, voor en na de interventie
|
Basislijn en 20 weken
|
|
Veranderingen in inspanningscapaciteit
Tijdsspanne: Basislijn en 20 weken
|
6 minuten loopafstand (6 MWD), voor en na interventie
|
Basislijn en 20 weken
|
|
Veranderingen in skeletspierkracht
Tijdsspanne: Basislijn en 20 weken
|
Vijf keer zit-naar-stand test, pre en post interventie
|
Basislijn en 20 weken
|
|
Veranderingen in biomarker van ontsteking
Tijdsspanne: Basislijn en 20 weken
|
Bloedmonster voor meting van hooggevoelig C-reactief proteïne (hs-CRP), voor en na interventie
|
Basislijn en 20 weken
|
|
Veranderingen in biomarker van oxidatieve stress
Tijdsspanne: Basislijn en 20 weken
|
Bloedmonster voor bepaling van malondialdehyde door middel van ELISA-assay, voor en na interventie
|
Basislijn en 20 weken
|
|
Veranderingen in biomarker van antioxidantafweer
Tijdsspanne: Basislijn en 20 weken
|
Bloedmonster voor glutathionspiegels met behulp van een in de handel verkrijgbare testkit, voor en na de interventie
|
Basislijn en 20 weken
|
|
Veranderingen in biomarker van LV-remodellering
Tijdsspanne: Basislijn en 20 weken
|
Bloedmonster voor N-terminale ProBNP-niveaus met behulp van de Roche Assay, voor en na de interventie
|
Basislijn en 20 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Leanne Groban, MD, Wake Forest University Health Sciences
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
1 september 2022
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 december 2023
Studie voltooiing (Verwacht)
1 januari 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
4 februari 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
4 februari 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
6 februari 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
10 oktober 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
5 oktober 2022
Laatst geverifieerd
1 oktober 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- IRB-PENDING-LG
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .