Quercetina per la salute del muscolo cardio-scheletrico e la carenza di estrogeni (QUICKENED)
5 ottobre 2022 aggiornato da: Wake Forest University Health Sciences
Quercetina per la salute dei muscoli cardio-scheletrici e la carenza di estrogeni (QUICKENED) Studio di fattibilità nelle donne anziane
Studio pilota parallelo controllato randomizzato in doppio cieco della somministrazione orale di quercetina vs placebo in 24 donne in postmenopausa.
Il team di studio condurrà un progetto pilota di fattibilità in preparazione di uno studio di efficacia più ampio che testerà gli effetti protettivi della quercetina contro la disfunzione muscolare cardiaca e scheletrica e i cambiamenti nella struttura indotti dalla perdita di estrogeni e dai potenziali percorsi meccanicistici nelle donne in post-menopausa a rischio di cuore fallimento con frazione di eiezione conservata (HFPEF).
Panoramica dello studio
Stato
Ritirato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I partecipanti ricevono quercetina orale 1000 g/giorno o placebo per 20 settimane.
I livelli di quercetina, i biomarcatori, gli ultrasuoni (cuore e muscolo), le valutazioni funzionali saranno misurati all'arruolamento e dopo l'intervento.
Il coordinatore dello studio contatterà i partecipanti settimanalmente per monitorare la sicurezza e garantire la conformità.
Tutta la somministrazione di quercetina sarà supervisionata da Claudia L Campos, MD, professore associato di medicina interna, direttore medico della clinica di medicina interna.
Tipo di studio
Interventistico
Fase
- Fase 4
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 58 anni a 72 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Femmina, in postmenopausa, di età compresa tra 60 e 74 anni
- Dichiarata disponibilità a rispettare tutte le procedure dello studio e disponibilità per la durata dello studio
- Alto rischio di insufficienza cardiaca con frazione di eiezione conservata (HFPEF) utilizzando lo strumento di rischio medico-HF basato sul web (Khan S, et al.10-Year Risk Equations for Incident Heart Failure in the General Population. Le informazioni utilizzate per il calcolo includono: età, sesso, razza, trattamento dell'ipertensione (sì o no), valore della glicemia a digiuno, abitudine al fumo, indice di massa corporea, pressione sistolica, trattamento del diabete (sì o no), colesterolo totale, colesterolo HDL ed elettrocardiogramma Durata del QRS. Saranno inclusi i potenziali partecipanti con punteggi >= 10%.
- Elettrocardiogramma (ECG) sulla cartella clinica
Criteri di esclusione:
- Storia di insufficienza cardiaca congestizia o uso di diuretici dell'ansa
- Recente infarto del miocardio (MI), ictus, angina o fibrillazione atriale (negli ultimi 6 mesi), auto-riferiti e/o nella cartella clinica elettronica.
- Diabete mellito non controllato
- Ipertensione incontrollata
- Insufficienza renale significativa che richiede dialisi o velocità di filtrazione glomerulare stimata (eGFR) < 15 mL/min
- Malattia del fegato
- Malattia psichiatrica - psicosi maggiori incontrollate, depressioni, demenza o disturbo della personalità
- Partecipanti che riportano assunzioni energetiche estreme >3500 o
- Prevede di lasciare l'area durante il periodo di studio
- Rifiuta il consenso informato
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore placebo: Placebo
I soggetti in cieco in questo braccio riceveranno 2 masticazioni morbide placebo (vuote), due volte al giorno, per via orale per 20 settimane.
|
placebo identico al farmaco sperimentale contenuto nella masticazione morbida
|
|
Sperimentale: Farmaco attivo
I soggetti in cieco in questo braccio riceveranno 1 g/giorno di quercetina somministrato in 2 masticazioni morbide (250 mg/masticazione), due volte al giorno, per via orale, per 20 settimane.
|
droga sperimentale contenuta nella masticazione morbida
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Fattibilità: Numero di partecipanti iscritti al mese
Lasso di tempo: fino a 13 mesi
|
Percentuale di partecipanti idonei iscritti ogni mese, nel corso del reclutamento.
|
fino a 13 mesi
|
|
Eleggibilità: Proporzione ammissibile dopo lo screening
Lasso di tempo: linea di base
|
Proporzione di partecipanti idonei che sono invitati a partecipare dopo lo screening iniziale e motivi del rifiuto dell'iscrizione.
|
linea di base
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Aderenza: percentuale di adesione alle visite di studio
Lasso di tempo: 20 settimane
|
I dati mancanti saranno quantificati e le ragioni del mancato follow-up saranno determinate attraverso commenti informali da parte dei partecipanti, tramite contatto telefonico, per valutare le barriere all'adesione.
|
20 settimane
|
|
Aderenza: percentuale di aderenza all'intervento
Lasso di tempo: 20 settimane
|
La compliance al trattamento dei partecipanti sarà determinata dai livelli medi di quercetina plasmatica, in mg/dL, in ciascun gruppo.
|
20 settimane
|
|
Conservazione: numero di soggetti persi al follow-up
Lasso di tempo: 20 settimane
|
I dati mancanti e l'abbandono saranno quantificati e le ragioni della perdita del follow-up saranno valutate attraverso commenti informali dei partecipanti e domande classificate da Likert per valutare le percezioni dei partecipanti sui punti di forza e di debolezza dello studio.
|
20 settimane
|
|
Conservazione: numero di soggetti interrotti
Lasso di tempo: 20 settimane
|
I partecipanti che sono terminati prematuramente o interrotti dallo studio saranno quantificati.
Le circostanze che possono giustificare l'interruzione saranno valutate e registrate.
|
20 settimane
|
|
Accettabilità: cambiamenti nella soddisfazione del paziente
Lasso di tempo: Basale e settimana 20
|
Classifica Likert per valutare le percezioni dei partecipanti sui punti di forza e di debolezza dello studio.
I punteggi vanno da 1 a 5 con un punteggio più alto che denota un risultato positivo.
|
Basale e settimana 20
|
Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Alterazioni della funzione sistolica del ventricolo sinistro
Lasso di tempo: Basale e 20 settimane
|
Misurare la frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF) mediante ecocardiogramma transtoracico (TTE), pre e post intervento
|
Basale e 20 settimane
|
|
Alterazioni della funzione diastolica del ventricolo sinistro
Lasso di tempo: Basale e 20 settimane
|
Misure del rilassamento miocardico mediante velocità anulare mitralica precoce del setto (e') tramite Doppler tissutale e rapporti di velocità di riempimento trasmissuale da inizio a fine (E/A) tramite Doppler da ecocardiogramma transtoracico, pre e post intervento
|
Basale e 20 settimane
|
|
Cambiamenti nella pressione di riempimento del ventricolo sinistro
Lasso di tempo: Basale e 20 settimane
|
Calcolare il rapporto tra il riempimento precoce della trasmissione (E) e la velocità anulare mitralica (e'), o E/e', mediante immagini derivate dal Doppler da TTE, pre e post intervento
|
Basale e 20 settimane
|
|
Cambiamenti nella struttura del ventricolo sinistro (LV).
Lasso di tempo: Basale e 20 settimane
|
Calcolare la massa LV e lo spessore relativo della parete dalle immagini TTE standard, pre e post intervento
|
Basale e 20 settimane
|
|
Cambiamenti nella struttura atriale sinistra
Lasso di tempo: Basale e 20 settimane
|
Misurare il volume atriale sinistro mediante TTE, pre e post intervento
|
Basale e 20 settimane
|
|
Cambiamenti nella qualità del muscolo scheletrico
Lasso di tempo: Basale e 20 settimane
|
L'eco-intensità, in pixel, del muscolo vasto laterale della coscia sarà misurata mediante ultrasuoni, pre e post intervento.
|
Basale e 20 settimane
|
|
Cambiamenti nella composizione del muscolo scheletrico
Lasso di tempo: Basale e 20 settimane
|
Misurare il grasso sottocutaneo adiacente al muscolo vasto laterale mediante ultrasuoni, prima e dopo l'intervento
|
Basale e 20 settimane
|
|
Cambiamenti nella capacità di esercizio
Lasso di tempo: Basale e 20 settimane
|
Distanza percorsa a piedi in 6 minuti (6 MWD), prima e dopo l'intervento
|
Basale e 20 settimane
|
|
Cambiamenti nella forza del muscolo scheletrico
Lasso di tempo: Basale e 20 settimane
|
Cinque volte sit-to-stand test, pre e post intervento
|
Basale e 20 settimane
|
|
Cambiamenti nel biomarcatore dell'infiammazione
Lasso di tempo: Basale e 20 settimane
|
Prelievo di sangue per la misura della proteina C-reattiva ad alta sensibilità (hs-CRP), pre e post intervento
|
Basale e 20 settimane
|
|
Cambiamenti nel biomarcatore dello stress ossidativo
Lasso di tempo: Basale e 20 settimane
|
Prelievo di sangue per la determinazione della malondialdeide mediante saggio ELISA, pre e post intervento
|
Basale e 20 settimane
|
|
Cambiamenti nel biomarcatore della difesa antiossidante
Lasso di tempo: Basale e 20 settimane
|
Campione di sangue per i livelli di glutatione utilizzando un kit di analisi commerciale, pre e post intervento
|
Basale e 20 settimane
|
|
Cambiamenti nel biomarcatore del rimodellamento LV
Lasso di tempo: Basale e 20 settimane
|
Campione di sangue per i livelli N terminale-ProBNP utilizzando il test Roche, pre e post intervento
|
Basale e 20 settimane
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Leanne Groban, MD, Wake Forest University Health Sciences
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
1 settembre 2022
Completamento primario (Anticipato)
1 dicembre 2023
Completamento dello studio (Anticipato)
1 gennaio 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
4 febbraio 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
4 febbraio 2020
Primo Inserito (Effettivo)
6 febbraio 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
10 ottobre 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
5 ottobre 2022
Ultimo verificato
1 ottobre 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- IRB-PENDING-LG
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .