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Quercetin für die Gesundheit der Herz-Skelett-Muskeln und Östrogenmangel (QUICKENED)

5. Oktober 2022 aktualisiert von: Wake Forest University Health Sciences

Quercetin for Cardio-Skeletal Muscle Health and Östrogen Deficiency (QUICKENED) Machbarkeitsstudie bei älteren Frauen

Doppelblinde, randomisierte, kontrollierte parallele Pilotstudie zur oralen Verabreichung von Quercetin vs. Placebo bei 24 postmenopausalen Frauen. Das Studienteam wird in Vorbereitung auf eine größere Wirksamkeitsstudie ein Machbarkeitspilotprojekt durchführen, in dem die Schutzwirkung von Quercetin gegen Funktionsstörungen der Herz- und Skelettmuskulatur und durch Östrogenverlust induzierte Strukturveränderungen sowie potenzielle mechanistische Wege bei postmenopausalen Frauen mit Herzrisiko getestet werden Versagen mit erhaltener Ejektionsfraktion (HFPEF).

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Teilnehmer erhalten 20 Wochen lang entweder orales Quercetin 1000 g/Tag oder ein Placebo. Quercetin-Spiegel, Biomarker, Ultraschall (Herz und Muskel), funktionelle Beurteilungen werden bei der Einschreibung und nach dem Eingriff gemessen. Der Studienkoordinator kontaktiert die Teilnehmer wöchentlich, um die Sicherheit zu überwachen und die Einhaltung sicherzustellen. Die gesamte Quercetin-Verabreichung wird von Claudia L. Campos, MD, außerordentliche Professorin für Innere Medizin, Ärztliche Direktorin der Klinik für Innere Medizin, überwacht.

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Phase 4

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

58 Jahre bis 72 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Weiblich, postmenopausal, im Alter von 60 bis 74
  • Erklärte Bereitschaft zur Einhaltung aller Studienverfahren und Erreichbarkeit für die Dauer des Studiums
  • Hohes Risiko für Herzinsuffizienz mit erhaltener Ejektionsfraktion (HFPEF) unter Verwendung des webbasierten Primary Care Physician-HF Risk Tool (Khan S, et al.10-Year Risk Equations for Incident Heart Failure in the General Population. Zu den für die Berechnung verwendeten Informationen gehören: Alter, Geschlecht, Rasse, Bluthochdruckbehandlung (ja oder nein), Nüchternglukosewert, Raucherstatus, Body-Mass-Index, systolischer Blutdruck, Diabetesbehandlung (ja oder nein), Gesamtcholesterin, HDL-Cholesterin und Elektrokardiogramm QRS-Dauer. Potenzielle Teilnehmer mit Ergebnissen >= 10 % werden eingeschlossen.
  • Elektrokardiogramm (EKG) in der Krankenakte

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte von Herzinsuffizienz oder Verwendung von Schleifendiuretika
  • Kürzlicher Myokardinfarkt (MI), Schlaganfall, Angina pectoris oder Vorhofflimmern (in den letzten 6 Monaten), entweder selbst gemeldet und/oder in der elektronischen Patientenakte.
  • Unkontrollierter Diabetes mellitus
  • Unkontrollierter Bluthochdruck
  • Dialysepflichtige signifikante Niereninsuffizienz oder geschätzte glomeruläre Filtrationsrate (eGFR) < 15 ml/min
  • Leber erkrankung
  • Psychiatrische Erkrankung – unkontrollierte schwere Psychosen, Depressionen, Demenz oder Persönlichkeitsstörung
  • Teilnehmer berichten von extremer Energieaufnahme >3500 oder
  • Plan, das Gebiet innerhalb der Studienzeit zu verlassen
  • Verweigert die Einverständniserklärung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Die verblindeten Probanden in diesem Arm erhalten 20 Wochen lang zweimal täglich oral 2 Placebo (leere) Kautabletten.
Arzneimittel: Plazebo zum oralen weichen Kauen
Placebo identisch mit dem experimentellen Medikament, das in Soft Chew enthalten ist
Experimental: Aktives Medikament
Blinde Probanden in diesem Arm erhalten 20 Wochen lang zweimal täglich 1 g Quercetin in Form von 2 weichen Kautabletten (250 mg/Kautablette) oral.
Arzneimittel: Quercetin
experimentelles Medikament, das in Soft Chew enthalten ist
Andere Namen:
  • Bioflavonoid

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Durchführbarkeit: Anzahl der eingeschriebenen Teilnehmer pro Monat
Zeitfenster: bis 13 Monate
Anteil der berechtigten Teilnehmer, die sich jeden Monat im Verlauf der Rekrutierung eingeschrieben haben.
bis 13 Monate
Berechtigung: Berechtigter Anteil nach dem Screening
Zeitfenster: Grundlinie
Anteil der teilnahmeberechtigten Teilnehmer, die nach dem ersten Screening zur Teilnahme eingeladen werden, und Gründe für die Ablehnung der Einschreibung.
Grundlinie

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Einhaltung: Prozentuale Einhaltung der Studienbesuche
Zeitfenster: 20 Wochen
Fehlende Daten werden quantifiziert, und die Gründe für das Versäumnis, nachzufassen, werden durch informelle Kommentare der Teilnehmer per Telefonkontakt ermittelt, um die Einhaltungsbarrieren zu bewerten.
20 Wochen
Einhaltung: Prozent Einhaltung der Intervention
Zeitfenster: 20 Wochen
Die Behandlungscompliance der Teilnehmer wird anhand der durchschnittlichen Quercetin-Plasmaspiegel in mg/dL in jeder Gruppe bestimmt.
20 Wochen
Retention: Anzahl der Probanden, die für die Nachverfolgung verloren gegangen sind
Zeitfenster: 20 Wochen
Fehlende Daten und Drop-out werden quantifiziert, und die Gründe für das Lost-to-Follow-up werden durch informelle Kommentare der Teilnehmer und Likert-Fragen bewertet, um die Wahrnehmung der Teilnehmer zu den Stärken und Schwächen der Studie zu bewerten.
20 Wochen
Retention: Anzahl der abgebrochenen Probanden
Zeitfenster: 20 Wochen
Teilnehmer, die die Studie vorzeitig beenden oder abbrechen, werden quantifiziert. Die Umstände, die eine Einstellung rechtfertigen können, werden bewertet und aufgezeichnet.
20 Wochen
Akzeptanz: Veränderungen in der Patientenzufriedenheit
Zeitfenster: Baseline und Woche 20
Likert-Ranking, um die Wahrnehmung der Teilnehmer zu den Stärken und Schwächen der Studie zu bewerten. Die Punktzahlen reichen von 1 bis 5, wobei eine höhere Punktzahl ein positives Ergebnis anzeigt.
Baseline und Woche 20

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen der linksventrikulären systolischen Funktion
Zeitfenster: Baseline und 20 Wochen
Messen Sie die linksventrikuläre Ejektionsfraktion (LVEF) durch transthorakales Echokardiogramm (TTE), vor und nach dem Eingriff
Baseline und 20 Wochen
Veränderungen der linksventrikulären diastolischen Funktion
Zeitfenster: Baseline und 20 Wochen
Messungen der myokardialen Relaxation durch frühe septale Mitralringgeschwindigkeit (e') über Gewebedoppler und frühes bis spätes Übertragungsgeschwindigkeitsverhältnis (E/A) über Doppler aus transthorakalem Echokardiogramm, vor und nach dem Eingriff
Baseline und 20 Wochen
Änderungen des linksventrikulären Füllungsdrucks
Zeitfenster: Baseline und 20 Wochen
Berechnen Sie das Verhältnis der frühen Transmissionsfüllung (E) zur Mitralringgeschwindigkeit (e') oder E/e' durch Doppler-abgeleitete Bilder von TTE, vor und nach dem Eingriff
Baseline und 20 Wochen
Veränderungen in der linksventrikulären (LV) Struktur
Zeitfenster: Baseline und 20 Wochen
Berechnen Sie die LV-Masse und die relative Wandstärke aus Standard-TTE-Bildern vor und nach dem Eingriff
Baseline und 20 Wochen
Veränderungen in der Struktur des linken Vorhofs
Zeitfenster: Baseline und 20 Wochen
Messen Sie das Volumen des linken Vorhofs durch TTE, vor und nach dem Eingriff
Baseline und 20 Wochen
Veränderungen in der Skelettmuskelqualität
Zeitfenster: Baseline und 20 Wochen
Die Echointensität des M. vastus lateralis des Oberschenkels in Pixeln wird vor und nach dem Eingriff mit Ultraschall gemessen.
Baseline und 20 Wochen
Veränderungen in der Zusammensetzung der Skelettmuskulatur
Zeitfenster: Baseline und 20 Wochen
Messen Sie das subkutane Fett neben dem Musculus vastus lateralis per Ultraschall vor und nach dem Eingriff
Baseline und 20 Wochen
Änderungen in der Trainingskapazität
Zeitfenster: Baseline und 20 Wochen
6 Minuten zu Fuß (6 MWD), vor und nach dem Eingriff
Baseline und 20 Wochen
Veränderungen der Skelettmuskelkraft
Zeitfenster: Baseline und 20 Wochen
Fünfmaliger Sit-to-Stand-Test, vor und nach dem Eingriff
Baseline und 20 Wochen
Veränderungen des Biomarkers der Entzündung
Zeitfenster: Baseline und 20 Wochen
Blutprobe zur Messung des hochempfindlichen C-reaktiven Proteins (hs-CRP), vor und nach dem Eingriff
Baseline und 20 Wochen
Veränderungen des Biomarkers für oxidativen Stress
Zeitfenster: Baseline und 20 Wochen
Blutprobe zur Bestimmung von Malondialdehyd mittels ELISA-Assay, vor und nach dem Eingriff
Baseline und 20 Wochen
Veränderungen des Biomarkers der antioxidativen Abwehr
Zeitfenster: Baseline und 20 Wochen
Blutprobe für Glutathionspiegel unter Verwendung eines kommerziellen Assay-Kits, vor und nach dem Eingriff
Baseline und 20 Wochen
Veränderungen im Biomarker des LV-Umbaus
Zeitfenster: Baseline und 20 Wochen
Blutprobe für N-terminale ProBNP-Spiegel mit dem Roche Assay, vor und nach dem Eingriff
Baseline und 20 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Wake Forest University Health Sciences

Ermittler

  • Hauptermittler: Leanne Groban, MD, Wake Forest University Health Sciences

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. September 2022

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Januar 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Februar 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Februar 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. Februar 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. Oktober 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Oktober 2022

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRB-PENDING-LG

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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