Quercetina para saúde muscular cardioesquelética e deficiência de estrogênio (QUICKENED)
5 de outubro de 2022 atualizado por: Wake Forest University Health Sciences
Quercetina para a Saúde do Músculo Cardioesquelético e Deficiência de Estrogênio (QUICKENED) Estudo de Viabilidade em Mulheres Idosas
Estudo piloto duplo-cego randomizado controlado paralelo de administração oral de quercetina versus placebo em 24 mulheres na pós-menopausa.
A equipe do estudo conduzirá um piloto de viabilidade em preparação para um estudo de eficácia maior que testará os efeitos protetores da quercetina contra disfunções musculares cardíacas e esqueléticas e mudanças na estrutura induzidas pela perda de estrogênio e potenciais vias mecanísticas em mulheres na pós-menopausa com risco de coração falha com fração de ejeção preservada (HFPEF).
Visão geral do estudo
Status
Retirado
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os participantes recebem quercetina oral 1000 g/dia ou placebo por 20 semanas.
Níveis de quercetina, biomarcadores, ultrassons (coração e músculo), avaliações funcionais serão medidos na inscrição e após a intervenção.
O coordenador do estudo entrará em contato com os participantes semanalmente para monitorar a segurança e garantir a conformidade.
Toda a administração de quercetina será supervisionada por Claudia L Campos, MD, Professora Associada de Medicina Interna, Diretora Médica da Clínica de Medicina Interna.
Tipo de estudo
Intervencional
Estágio
- Fase 4
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
58 anos a 72 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- Mulher, pós-menopausa, com idade entre 60 e 74 anos
- Vontade declarada de cumprir todos os procedimentos do estudo e disponibilidade para a duração do estudo
- Alto risco de insuficiência cardíaca com fração de ejeção preservada (HFPEF) usando a ferramenta de risco para médicos de atenção primária baseada na web (Khan S, et al. Equações de risco de 10 anos para insuficiência cardíaca incidente na população geral. As informações usadas para o cálculo incluem: idade, sexo, raça, tratamento para hipertensão (sim ou não), valor de glicemia de jejum, tabagismo, índice de massa corporal, PA sistólica, tratamento para diabetes (sim ou não), colesterol total, colesterol HDL e eletrocardiograma Duração do QRS. Participantes potenciais com pontuações >= 10% serão incluídos.
- Eletrocardiograma (ECG) no prontuário médico
Critério de exclusão:
- História de insuficiência cardíaca congestiva ou uso de diuréticos de alça
- Infarto do miocárdio (IM) recente, acidente vascular cerebral, angina ou fibrilação atrial (nos últimos 6 meses), auto-relatado e ou no prontuário eletrônico.
- Diabetes mellitus descontrolado
- hipertensão descontrolada
- Insuficiência renal significativa que requer diálise ou taxa de filtração glomerular estimada (TFGe) < 15 mL/min
- Doença hepática
- Doença psiquiátrica - psicoses graves descontroladas, depressões, demência ou transtorno de personalidade
- Participantes relatando ingestão extrema de energia > 3500 ou
- Planeja deixar a área dentro do período de estudo
- Recusa o consentimento informado
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador de Placebo: Placebo
Indivíduos cegos neste braço receberão 2 mastigações suaves de placebo (em branco), duas vezes ao dia, por via oral por 20 semanas.
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placebo idêntico ao fármaco experimental contido em pastilha mastigável
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Experimental: Droga ativa
Indivíduos cegos neste braço receberão 1 g/dia de quercetina administrado em 2 mastigações suaves (250 mg/mastigar), duas vezes ao dia, por via oral, por 20 semanas.
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droga experimental contida em mastigar macio
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Viabilidade: Número de inscritos por mês
Prazo: até 13 meses
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Proporção de participantes elegíveis inscritos a cada mês, durante o recrutamento.
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até 13 meses
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Elegibilidade: Proporção elegível após a triagem
Prazo: linha de base
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Proporção de participantes elegíveis que são convidados a participar após a triagem inicial e razões para recusar a inscrição.
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linha de base
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Adesão: Porcentagem de adesão às visitas do estudo
Prazo: 20 semanas
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Os dados faltantes serão quantificados e os motivos da falha no acompanhamento serão determinados por meio de comentários informais dos participantes, via contato telefônico, para avaliar as barreiras de adesão.
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20 semanas
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Aderência: Porcentagem de adesão à intervenção
Prazo: 20 semanas
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A adesão ao tratamento do participante será determinada pelos níveis plasmáticos médios de quercetina, em mg/dL, em cada grupo.
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20 semanas
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Retenção: Número de Indivíduos Perdidos para Acompanhamento
Prazo: 20 semanas
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Os dados perdidos e o abandono serão quantificados e os motivos da perda de acompanhamento serão avaliados por meio de comentários informais dos participantes e perguntas de classificação Likert para avaliar as percepções dos participantes sobre os pontos fortes e fracos do estudo.
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20 semanas
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Retenção: número de assuntos descontinuados
Prazo: 20 semanas
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Os participantes que forem encerrados prematuramente ou descontinuados do estudo serão quantificados.
As circunstâncias que podem justificar a descontinuação serão avaliadas e registradas.
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20 semanas
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Aceitabilidade: Mudanças na satisfação do paciente
Prazo: Linha de base e semana 20
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Classificação de Likert para avaliar as percepções dos participantes sobre os pontos fortes e fracos do estudo.
As pontuações variam de 1 a 5, com uma pontuação mais alta denotando um resultado positivo.
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Linha de base e semana 20
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alterações na função sistólica do ventrículo esquerdo
Prazo: Linha de base e 20 semanas
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Medir a fração de ejeção do ventrículo esquerdo (FEVE) por ecocardiograma transtorácico (ETT), pré e pós-intervenção
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Linha de base e 20 semanas
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Alterações na função diastólica do ventrículo esquerdo
Prazo: Linha de base e 20 semanas
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Medidas do relaxamento miocárdico pela velocidade do anel mitral septal precoce (e') via Doppler tecidual, e relações de velocidade de enchimento transmitral precoce-tardia (E/A) via Doppler do ecocardiograma transtorácico, pré e pós-intervenção
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Linha de base e 20 semanas
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Alterações na pressão de enchimento do ventrículo esquerdo
Prazo: Linha de base e 20 semanas
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Calcular a relação entre o enchimento transmitral inicial (E) e a velocidade do anel mitral (e'), ou E/e', por imagens derivadas de Doppler de ETT, pré e pós-intervenção
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Linha de base e 20 semanas
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Alterações na estrutura do ventrículo esquerdo (VE)
Prazo: Linha de base e 20 semanas
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Calcule a massa do VE e a espessura relativa da parede a partir de imagens TTE padrão, pré e pós-intervenção
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Linha de base e 20 semanas
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Alterações na estrutura atrial esquerda
Prazo: Linha de base e 20 semanas
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Medir o volume do átrio esquerdo por ETT, pré e pós-intervenção
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Linha de base e 20 semanas
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Alterações na qualidade do músculo esquelético
Prazo: Linha de base e 20 semanas
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A ecointensidade, em pixels, do músculo vasto lateral da coxa será medida por meio de ultrassom, pré e pós-intervenção.
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Linha de base e 20 semanas
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Alterações na composição do músculo esquelético
Prazo: Linha de base e 20 semanas
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Medir a gordura subcutânea adjacente ao músculo vasto lateral por ultrassom, pré e pós-intervenção
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Linha de base e 20 semanas
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Alterações na capacidade de exercício
Prazo: Linha de base e 20 semanas
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Distância de caminhada de 6 minutos (6 MWD), pré e pós intervenção
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Linha de base e 20 semanas
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Alterações na força muscular esquelética
Prazo: Linha de base e 20 semanas
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Teste de sentar-levantar cinco vezes, pré e pós-intervenção
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Linha de base e 20 semanas
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Alterações no biomarcador de inflamação
Prazo: Linha de base e 20 semanas
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Amostra de sangue para dosagem de proteína C reativa de alta sensibilidade (PCR-us), pré e pós-intervenção
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Linha de base e 20 semanas
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Alterações no biomarcador de estresse oxidativo
Prazo: Linha de base e 20 semanas
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Amostra de sangue para determinação de malondialdeído por ensaio ELISA, pré e pós intervenção
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Linha de base e 20 semanas
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Alterações no biomarcador de defesa antioxidante
Prazo: Linha de base e 20 semanas
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Amostra de sangue para níveis de glutationa usando um kit de ensaio comercial, pré e pós-intervenção
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Linha de base e 20 semanas
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Alterações no biomarcador da remodelação do VE
Prazo: Linha de base e 20 semanas
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Amostra de sangue para níveis de N-terminal-ProBNP usando o Roche Assay, pré e pós-intervenção
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Linha de base e 20 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Leanne Groban, MD, Wake Forest University Health Sciences
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
1 de setembro de 2022
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de dezembro de 2023
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de janeiro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
4 de fevereiro de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
4 de fevereiro de 2020
Primeira postagem (Real)
6 de fevereiro de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
10 de outubro de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
5 de outubro de 2022
Última verificação
1 de outubro de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IRB-PENDING-LG
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .