Quercetin for hjerte-skjelettmuskelhelse og østrogenmangel (QUICKENED)
5. oktober 2022 oppdatert av: Wake Forest University Health Sciences
Quercetin for hjerte-skjelettmuskelhelse og østrogenmangel (HURTIG) mulighetsstudie hos eldre kvinner
Dobbeltblind randomisert kontrollert parallell pilotstudie av Quercetin vs placebo oral administrering hos 24 postmenopausale kvinner.
Studieteamet vil gjennomføre en gjennomførbarhetspilot som forberedelse til en større effektforsøk som vil teste de beskyttende effektene av quercetin mot hjerte- og skjelettmuskeldysfunksjon og endringer i struktur indusert av østrogentap og potensielle mekanistiske veier hos postmenopausale kvinner med risiko for hjerte. svikt med bevart ejeksjonsfraksjon (HFPEF).
Studieoversikt
Status
Tilbaketrukket
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Deltakerne får enten oral Quercetin 1000 g/dag eller placebo i 20 uker.
Quercetinnivåer, biomarkører, ultralyd (hjerte og muskel), funksjonsvurderinger vil bli målt ved påmelding og etter intervensjonen.
Studiekoordinatoren vil kontakte deltakerne ukentlig for å overvåke sikkerheten og sikre etterlevelse.
All administrering av quercetin vil bli overvåket av Claudia L Campos, MD, førsteamanuensis i indremedisin, medisinsk direktør Internmedisinsk klinikk.
Studietype
Intervensjonell
Fase
- Fase 4
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
56 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kvinne, postmenopausal, i alderen 60 til 74
- Erklært vilje til å overholde alle studieprosedyrer og tilgjengelighet under studiets varighet
- Høy risiko for hjertesvikt med bevart ejeksjonsfraksjon (HFPEF) ved bruk av nettbasert Primary Care Physician-HF risikoverktøy (Khan S, et al. 10-års risikolikninger for hendelse av hjertesvikt i den generelle populasjonen. Informasjon som brukes for beregning inkluderer: alder, kjønn, rase, hypertensjonsbehandling (ja eller nei), fastende glukoseverdi, røykestatus, kroppsmasseindeks, systolisk BP, diabetesbehandling (ja eller nei), totalkolesterol, HDL-kolesterol og elektrokardiogram QRS-varighet. Potensielle deltakere med score >= 10 % vil bli inkludert.
- Elektrokardiogram (EKG) i journal
Ekskluderingskriterier:
- Anamnese med kongestiv hjertesvikt eller bruk av loop-diuretika
- Nylig hjerteinfarkt (MI), hjerneslag, angina eller atrieflimmer (i siste 6 måneder), enten selvrapportert og eller i elektronisk journal.
- Ukontrollert diabetes mellitus
- Ukontrollert hypertensjon
- Betydelig nyresvikt som krever dialyse eller estimert glomerulær filtrasjonshastighet (eGFR) < 15 ml/min.
- Leversykdom
- Psykiatrisk sykdom - ukontrollerte store psykoser, depresjoner, demens eller personlighetsforstyrrelse
- Deltakere som rapporterer ekstremt energiinntak >3500 eller
- Planer om å forlate området innenfor studieperioden
- Nekter informert samtykke
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placebo
Blinde personer i denne armen vil få 2 placebo (blanke) myke tygger, to ganger daglig, oralt i 20 uker.
|
placebo identisk med eksperimentelt medikament i myk tygge
|
|
Eksperimentell: Aktivt medikament
Blinde personer i denne armen vil motta 1 g Quercetin daglig i 2 myke tygger (250 mg/tygge), to ganger daglig, oralt, i 20 uker.
|
eksperimentelt medikament inneholdt i myk tygge
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjennomførbarhet: Antall påmeldte deltakere per måned
Tidsramme: opp gjennom 13 måneder
|
Andel kvalifiserte deltakere påmeldt hver måned, i løpet av rekrutteringen.
|
opp gjennom 13 måneder
|
|
Valgbarhet: Andel kvalifisert etter screening
Tidsramme: grunnlinje
|
Andel kvalifiserte deltakere som er invitert til å delta etter første screening og årsaker til å avslå påmelding.
|
grunnlinje
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tilslutning: Prosentvis tilslutning til studiebesøk
Tidsramme: 20 uker
|
Manglende data vil kvantifiseres, og årsaker til manglende oppfølging vil bli fastslått gjennom uformelle kommentarer fra deltakere, via telefonkontakt, for å vurdere overholdelsesbarrierer.
|
20 uker
|
|
Overholdelse: Prosentvis tilslutning til intervensjon
Tidsramme: 20 uker
|
Deltakerens behandlingsoverholdelse vil bli bestemt av gjennomsnittlige plasma-quercetinnivåer, i mg/dL, i hver gruppe.
|
20 uker
|
|
Oppbevaring: Antall emner tapt for å følge opp
Tidsramme: 20 uker
|
Manglende data og frafall vil bli kvantifisert, og årsaker til tap for oppfølging vil bli evaluert gjennom uformelle kommentarer fra deltakere og Likert-rangerte spørsmål for å vurdere deltakernes oppfatning av styrker og svakheter ved studien.
|
20 uker
|
|
Oppbevaring: Antall emner avbrutt
Tidsramme: 20 uker
|
Deltakere som avsluttes for tidlig eller avbrytes fra studien vil bli kvantifisert.
Omstendighetene som kan begrunne seponering vil bli evaluert og registrert.
|
20 uker
|
|
Akseptabilitet: Endringer i pasienttilfredshet
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 20
|
Likert-rangering for å vurdere deltakernes oppfatninger om styrker og svakheter ved studien.
Poeng varierer fra 1 til 5 med en høyere poengsum som indikerer et positivt resultat.
|
Utgangspunkt og uke 20
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endringer i venstre ventrikkels systoliske funksjon
Tidsramme: Baseline og 20 uker
|
Mål venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon (LVEF) ved transthorax ekkokardiogram (TTE), før og etter intervensjon
|
Baseline og 20 uker
|
|
Endringer i venstre ventrikkels diastoliske funksjon
Tidsramme: Baseline og 20 uker
|
Mål for myokardavslapning ved tidlig septal mitral ringhastighet (e') via vevsdoppler, og tidlig-til-sen transmitral fyllingshastighetsforhold (E/A) via doppler fra transthorax ekkokardiogram, før og etter intervensjon
|
Baseline og 20 uker
|
|
Endringer i venstre ventrikkels fyllingstrykk
Tidsramme: Baseline og 20 uker
|
Beregn forholdet mellom tidlig transmitral fylling (E) og mitral ringhastighet (e'), eller E/e', ved hjelp av Doppler-avledede bilder fra TTE, før og etter intervensjon
|
Baseline og 20 uker
|
|
Endringer i venstre ventrikkel (LV) struktur
Tidsramme: Baseline og 20 uker
|
Beregn LV-masse og relativ veggtykkelse fra standard TTE-bilder, før og etter intervensjon
|
Baseline og 20 uker
|
|
Endringer i venstre atriestruktur
Tidsramme: Baseline og 20 uker
|
Mål venstre atrievolum ved TTE, før og etter intervensjon
|
Baseline og 20 uker
|
|
Endringer i skjelettmuskelkvalitet
Tidsramme: Baseline og 20 uker
|
Ekkointensitet, i piksler, av vastus lateralis-muskelen i låret vil bli målt ved hjelp av ultralyd, pre og post intervensjon.
|
Baseline og 20 uker
|
|
Endringer i skjelettmuskelsammensetning
Tidsramme: Baseline og 20 uker
|
Mål subkutant fett ved siden av muskelen vastus lateralis ved ultralyd, før og etter intervensjon
|
Baseline og 20 uker
|
|
Endringer i treningskapasitet
Tidsramme: Baseline og 20 uker
|
6 minutters gange (6 MWD), før og etter intervensjon
|
Baseline og 20 uker
|
|
Endringer i skjelettmuskelstyrke
Tidsramme: Baseline og 20 uker
|
Fem ganger sitt-å-stå-test, før og etter intervensjon
|
Baseline og 20 uker
|
|
Endringer i biomarkør for betennelse
Tidsramme: Baseline og 20 uker
|
Blodprøve for måling av høysensitivt C-reaktivt protein (hs-CRP), før og etter intervensjon
|
Baseline og 20 uker
|
|
Endringer i biomarkør for oksidativt stress
Tidsramme: Baseline og 20 uker
|
Blodprøve for bestemmelse av malondialdehyd ved ELISA-analyse, før og etter intervensjon
|
Baseline og 20 uker
|
|
Endringer i biomarkør for antioksidantforsvar
Tidsramme: Baseline og 20 uker
|
Blodprøve for glutationnivåer ved bruk av et kommersielt analysesett, før og etter intervensjon
|
Baseline og 20 uker
|
|
Endringer i biomarkør for LV-remodellering
Tidsramme: Baseline og 20 uker
|
Blodprøve for N-terminal-ProBNP-nivåer ved bruk av Roche Assay, før og etter intervensjon
|
Baseline og 20 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Leanne Groban, MD, Wake Forest University Health Sciences
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
1. september 2022
Primær fullføring (Forventet)
1. desember 2023
Studiet fullført (Forventet)
1. januar 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
4. februar 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
4. februar 2020
Først lagt ut (Faktiske)
6. februar 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
10. oktober 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
5. oktober 2022
Sist bekreftet
1. oktober 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IRB-PENDING-LG
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .