Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Quercetin för kardio-skelettmuskelhälsa och östrogenbrist (QUICKENED)

5 oktober 2022 uppdaterad av: Wake Forest University Health Sciences

Quercetin för kardio-skelettmuskelhälsa och östrogenbrist (QUICKENED) genomförbarhetsstudie hos äldre kvinnor

Dubbelblind randomiserad kontrollerad parallell pilotstudie av Quercetin vs placebo oral administrering på 24 postmenopausala kvinnor. Studieteamet kommer att genomföra en genomförbarhetspilot som förberedelse för en större effektstudie som kommer att testa de skyddande effekterna av quercetin mot hjärt- och skelettmuskeldysfunktion och förändringar i struktur inducerade av östrogenförlust och potentiella mekanistiska vägar hos postmenopausala kvinnor med risk för hjärtsjukdom. fel med konserverad ejektionsfraktion (HFPEF).

Studieöversikt

Status

Indragen

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Deltagarna får antingen oralt Quercetin 1000 g/dag eller placebo i 20 veckor. Quercetinnivåer, biomarkörer, ultraljud (hjärta och muskler), funktionella bedömningar kommer att mätas vid inskrivning och efter interventionen. Studiekoordinatorn kommer att kontakta deltagarna varje vecka för att övervaka säkerheten och säkerställa efterlevnaden. All administrering av quercetin kommer att övervakas av Claudia L Campos, MD, docent i internmedicin, medicinsk chef för internmedicinsk klinik.

Studietyp

Interventionell

Fas

  • Fas 4

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

58 år till 72 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Kvinna, postmenopausal, i åldern 60 till 74
  • Uppgiven villighet att följa alla studieprocedurer och tillgänglighet under hela studiens varaktighet
  • Hög risk för hjärtsvikt med konserverad ejektionsfraktion (HFPEF) med hjälp av webbaserat Primary Care Physician-HF-riskverktyg (Khan S, et al.10-Year Risk Equations for Incident Heart Failure in the General Population). Information som används för beräkning inkluderar: ålder, kön, ras, hypertonibehandling (ja eller nej), fasteglukosvärde, rökstatus, kroppsmassaindex, systoliskt blodtryck, diabetesbehandling (ja eller nej), totalt kolesterol, HDL-kolesterol och elektrokardiogram QRS varaktighet. Potentiella deltagare med poäng >= 10 % kommer att inkluderas.
  • Elektrokardiogram (EKG) på journal

Exklusions kriterier:

  • Historik av kronisk hjärtsvikt eller användning av loopdiuretika
  • Nyligen genomförd hjärtinfarkt (MI), stroke, angina eller förmaksflimmer (under de senaste 6 månaderna), antingen självrapporterad och eller i den elektroniska journalen.
  • Okontrollerad diabetes mellitus
  • Okontrollerad hypertoni
  • Signifikant njurinsufficiens som kräver dialys eller uppskattad glomerulär filtrationshastighet (eGFR) < 15 ml/min
  • Leversjukdom
  • Psykiatrisk sjukdom - okontrollerade stora psykoser, depressioner, demens eller personlighetsstörning
  • Deltagare som rapporterar extremt energiintag >3500 eller
  • Planerar att lämna område inom studieperioden
  • Vägrar informerat samtycke

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: Placebo
Blindade försökspersoner i denna arm kommer att få 2 placebo (blanka) mjuktugg, två gånger dagligen, oralt i 20 veckor.
Läkemedel: Placebo oralt mjuktugg
placebo identisk med experimentellt läkemedel som finns i mjukt tugga
Experimentell: Aktivt läkemedel
Blindade försökspersoner i denna arm kommer att få 1 g/dag av Quercetin levererat i 2 mjuktuggningar (250 mg/tugg), två gånger dagligen, oralt, i 20 veckor.
Läkemedel: Quercetin
experimentellt läkemedel som ingår i mjukt tugga
Andra namn:
  • Bioflavonoid

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Genomförbarhet: Antal anmälda deltagare per månad
Tidsram: upp till 13 månader
Andel kvalificerade deltagare registrerade varje månad under rekryteringens gång.
upp till 13 månader
Behörighet: Andel berättigad efter screening
Tidsram: baslinje
Andel kvalificerade deltagare som är inbjudna att delta efter den första granskningen och skäl för att avböja anmälan.
baslinje

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Anslutning: Procent följsamhet till studiebesök
Tidsram: 20 veckor
Saknade data kommer att kvantifieras, och orsaker till underlåtenhet att följa upp kommer att fastställas genom informella kommentarer från deltagare, via telefonkontakt, för att bedöma hinder för att följa efterlevnaden.
20 veckor
Följsamhet: Procent följsamhet till intervention
Tidsram: 20 veckor
Deltagarens behandlingsefterlevnad kommer att bestämmas av genomsnittliga plasmaquercetinnivåer, i mg/dL, i varje grupp.
20 veckor
Retention: Antal förlorade ämnen att följa upp
Tidsram: 20 veckor
Saknade data och avhopp kommer att kvantifieras, och orsaker till förlorad uppföljning kommer att utvärderas genom informella kommentarer från deltagare och Likert-rankade frågor för att bedöma deltagarnas uppfattning om styrkor och svagheter i studien.
20 veckor
Retention: Antal ämnen som avbröts
Tidsram: 20 veckor
Deltagare som avslutas i förtid eller avbryts från studien kommer att kvantifieras. De omständigheter som kan motivera avbrott kommer att utvärderas och registreras.
20 veckor
Acceptans: Förändringar i patientnöjdhet
Tidsram: Baslinje och vecka 20
Likert-ranking för att bedöma deltagarnas uppfattning om studiens styrkor och svagheter. Poäng varierar från 1 till 5 med en högre poäng som anger ett positivt resultat.
Baslinje och vecka 20

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändringar i vänsterkammars systoliska funktion
Tidsram: Baslinje och 20 veckor
Mät vänster ventrikulär ejektionsfraktion (LVEF) med transthorax ekokardiogram (TTE), före och efter intervention
Baslinje och 20 veckor
Förändringar i vänster ventrikels diastoliska funktion
Tidsram: Baslinje och 20 veckor
Mätningar på myokardavslappning genom tidig septum mitralis ringhastighet (e') via vävnadsdoppler och tidig till sen transmitral fyllningshastighetskvot (E/A) via doppler från transtorakalt ekokardiogram, före och efter intervention
Baslinje och 20 veckor
Förändringar i fyllningstrycket i vänster kammare
Tidsram: Baslinje och 20 veckor
Beräkna förhållandet mellan tidig transmitral fyllning (E) och mitralis ringformig hastighet (e'), eller E/e', genom Doppler-härledda bilder från TTE, före och efter intervention
Baslinje och 20 veckor
Förändringar i vänster ventrikulär (LV) struktur
Tidsram: Baslinje och 20 veckor
Beräkna LV-massa och relativ väggtjocklek från standard TTE-bilder, före och efter intervention
Baslinje och 20 veckor
Förändringar i vänster förmaksstruktur
Tidsram: Baslinje och 20 veckor
Mät vänster förmaksvolym genom TTE, före och efter intervention
Baslinje och 20 veckor
Förändringar i skelettmuskelkvalitet
Tidsram: Baslinje och 20 veckor
Ekointensitet, i pixlar, av vastus lateralis-muskeln i låret kommer att mätas med hjälp av ultraljud, före och efter intervention.
Baslinje och 20 veckor
Förändringar i skelettmuskelsammansättningen
Tidsram: Baslinje och 20 veckor
Mät subkutant fett intill muskeln vastus lateralis genom ultraljud, före och efter intervention
Baslinje och 20 veckor
Förändringar i träningskapacitet
Tidsram: Baslinje och 20 veckor
6 minuters promenadavstånd (6 MWD), före och efter intervention
Baslinje och 20 veckor
Förändringar i skelettmuskelstyrka
Tidsram: Baslinje och 20 veckor
Fem gånger sitt-och-stå-test, före och efter intervention
Baslinje och 20 veckor
Förändringar i biomarkör för inflammation
Tidsram: Baslinje och 20 veckor
Blodprov för mätning av högkänsligt C-reaktivt protein (hs-CRP), före och efter intervention
Baslinje och 20 veckor
Förändringar i biomarkör för oxidativ stress
Tidsram: Baslinje och 20 veckor
Blodprov för bestämning av malondialdehyd med ELISA-analys, före och efter intervention
Baslinje och 20 veckor
Förändringar i biomarkör för antioxidantförsvar
Tidsram: Baslinje och 20 veckor
Blodprov för glutationnivåer med ett kommersiellt analyskit, före och efter intervention
Baslinje och 20 veckor
Förändringar i biomarkör för LV-ombyggnad
Tidsram: Baslinje och 20 veckor
Blodprov för N-terminal-ProBNP-nivåer med Roche Assay, före och efter intervention
Baslinje och 20 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Wake Forest University Health Sciences

Utredare

  • Huvudutredare: Leanne Groban, MD, Wake Forest University Health Sciences

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Förväntat)

1 september 2022

Primärt slutförande (Förväntat)

1 december 2023

Avslutad studie (Förväntat)

1 januari 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

4 februari 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

4 februari 2020

Första postat (Faktisk)

6 februari 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

10 oktober 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

5 oktober 2022

Senast verifierad

1 oktober 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • IRB-PENDING-LG

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Klimakteriet relaterade tillstånd

Kliniska prövningar på Placebo oralt mjuktugg

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Colombia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera