Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Quercetin pro zdraví kardio-kosterního svalstva a nedostatek estrogenu (QUICKENED)

5. října 2022 aktualizováno: Wake Forest University Health Sciences

Quercetin pro zdraví kardio-kosterních svalů a nedostatek estrogenu (RYCHLE) Studie proveditelnosti u starších žen

Dvojitě zaslepená randomizovaná kontrolovaná paralelní pilotní studie perorálního podávání Quercetinu vs. placeba u 24 postmenopauzálních žen. Studijní tým provede pilotní zkoušku proveditelnosti v rámci přípravy na větší studii účinnosti, která bude testovat ochranné účinky kvercetinu proti dysfunkci srdečního a kosterního svalstva a změnám ve struktuře vyvolané ztrátou estrogenu a potenciálními mechanistickými cestami u žen po menopauze s rizikem srdečního selhání. selhání se zachovanou ejekční frakcí (HFPEF).

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Účastníci dostávají buď perorálně Quercetin 1000 g/den nebo placebo po dobu 20 týdnů. Hladiny kvercetinu, biomarkery, ultrazvuk (srdce a sval), funkční hodnocení budou měřeny při zařazení a po intervenci. Koordinátor studie bude účastníky každý týden kontaktovat za účelem sledování bezpečnosti a zajištění souladu. Na veškeré podávání kvercetinu bude dohlížet Claudia L Campos, MD, docentka interního lékařství, lékařská ředitelka interní kliniky.

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Fáze 4

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

56 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Žena, postmenopauzální, ve věku 60 až 74 let
  • Prohlásila ochotu dodržovat všechny studijní postupy a dostupnost po dobu trvání studie
  • Vysoké riziko srdečního selhání se zachovanou ejekční frakcí (HFPEF) s použitím webového nástroje primární péče Physician-HF risk (Khan S, et al. 10-leté rizikové rovnice pro incidentní srdeční selhání v obecné populaci). Informace použité pro výpočet zahrnují: věk, pohlaví, rasu, léčbu hypertenze (ano nebo ne), hodnotu glukózy nalačno, kouření, index tělesné hmotnosti, systolický TK, léčbu diabetu (ano nebo ne), celkový cholesterol, HDL cholesterol a elektrokardiogram Trvání QRS. Budou zahrnuti potenciální účastníci se skóre >= 10 %.
  • Elektrokardiogram (EKG) v lékařském záznamu

Kritéria vyloučení:

  • Městnavé srdeční selhání v anamnéze nebo užívání kličkových diuretik
  • Nedávný infarkt myokardu (IM), cévní mozková příhoda, angina pectoris nebo fibrilace síní (za posledních 6 měsíců), buď samostatně hlášené nebo v elektronickém lékařském záznamu.
  • Nekontrolovaný diabetes mellitus
  • Nekontrolovaná hypertenze
  • Významná renální insuficience vyžadující dialýzu nebo odhadovanou glomerulární filtraci (eGFR) < 15 ml/min
  • Nemoc jater
  • Psychiatrické onemocnění – nekontrolované velké psychózy, deprese, demence nebo porucha osobnosti
  • Účastníci uvádějící extrémní energetický příjem >3500 resp
  • Plánuje opustit oblast během studijního období
  • Odmítá informovaný souhlas

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Placebo
Zaslepení jedinci v tomto rameni dostanou 2 placebo (slepé) měkké žvýkačky, dvakrát denně, perorálně po dobu 20 týdnů.
Lék: Placebo pro perorální měkké žvýkání
placebo identické s experimentálním lékem obsaženým v měkké žvýkačce
Experimentální: Aktivní droga
Zaslepení jedinci v této větvi budou dostávat 1 g/den kvercetinu podávaného ve 2 měkkých žvýkačkách (250 mg/žvýkání), dvakrát denně, perorálně, po dobu 20 týdnů.
Lék: Kvercetin
experimentální droga obsažená v měkké žvýkačce
Ostatní jména:
  • Bioflavonoid

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Proveditelnost: Počet přihlášených účastníků za měsíc
Časové okno: až 13 měsíců
Podíl způsobilých účastníků zapsaných každý měsíc v průběhu náboru.
až 13 měsíců
Způsobilost: Podíl způsobilý po screeningu
Časové okno: základní linie
Podíl způsobilých účastníků, kteří jsou pozváni k účasti po úvodním prověřování, a důvody pro odmítnutí registrace.
základní linie

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Adherence: Procento dodržování studijních návštěv
Časové okno: 20 týdnů
Chybějící údaje budou kvantifikovány a důvody nerespektování budou určeny prostřednictvím neformálních připomínek účastníků, prostřednictvím telefonického kontaktu, aby bylo možné posoudit bariéry dodržování.
20 týdnů
Adherence: Procento adherence k intervenci
Časové okno: 20 týdnů
Compliance účastníka léčby bude stanovena průměrnými hladinami kvercetinu v plazmě, v mg/dl, v každé skupině.
20 týdnů
Uchování: Počet subjektů ztracených pro sledování
Časové okno: 20 týdnů
Chybějící data a výpadky budou kvantifikovány a důvody pro ztrátu sledování budou vyhodnoceny prostřednictvím neformálních komentářů účastníků a Likertových otázek, aby bylo možné posoudit, jak účastníci vnímají silné a slabé stránky studie.
20 týdnů
Uchování: Počet ukončených předmětů
Časové okno: 20 týdnů
Účastníci, kteří budou předčasně ukončeni nebo přerušeni ze studie, budou kvantifikováni. Okolnosti, které mohou vyžadovat přerušení, budou vyhodnoceny a zaznamenány.
20 týdnů
Přijatelnost: Změny ve spokojenosti pacientů
Časové okno: Základní stav a týden 20
Likert-ranking k posouzení toho, jak účastníci vnímají silné a slabé stránky studie. Skóre se pohybuje od 1 do 5, přičemž vyšší skóre znamená pozitivní výsledek.
Základní stav a týden 20

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny systolické funkce levé komory
Časové okno: Výchozí stav a 20 týdnů
Změřte ejekční frakci levé komory (LVEF) pomocí transtorakálního echokardiogramu (TTE), před a po intervenci
Výchozí stav a 20 týdnů
Změny diastolické funkce levé komory
Časové okno: Výchozí stav a 20 týdnů
Měření myokardiální relaxace časnou mitrální prstencovou rychlostí septa (e') prostřednictvím tkáňového Dopplera a poměry přenosové rychlosti plnění (E/A) časně a pozdě pomocí Dopplera z transtorakálního echokardiogramu, před a po intervenci
Výchozí stav a 20 týdnů
Změny plnicího tlaku levé komory
Časové okno: Výchozí stav a 20 týdnů
Vypočítejte poměr časné transmisní náplně (E) k mitrální prstencové rychlosti (e') nebo E/e' pomocí dopplerovských snímků z TTE, před a po intervenci
Výchozí stav a 20 týdnů
Změny ve struktuře levé komory (LK).
Časové okno: Výchozí stav a 20 týdnů
Vypočítejte hmotnost LV a relativní tloušťku stěny ze standardních snímků TTE, před a po intervenci
Výchozí stav a 20 týdnů
Změny ve struktuře levé síně
Časové okno: Výchozí stav a 20 týdnů
Změřte objem levé síně pomocí TTE, před a po intervenci
Výchozí stav a 20 týdnů
Změny kvality kosterního svalstva
Časové okno: Výchozí stav a 20 týdnů
Intenzita echa v pixelech m. vastus lateralis stehna bude měřena pomocí ultrazvuku před a po intervenci.
Výchozí stav a 20 týdnů
Změny ve složení kosterního svalstva
Časové okno: Výchozí stav a 20 týdnů
Změřte podkožní tuk přiléhající k m. vastus lateralis ultrazvukem, před a po zákroku
Výchozí stav a 20 týdnů
Změny cvičební kapacity
Časové okno: Výchozí stav a 20 týdnů
Vzdálenost 6 minut chůze (6 MWD), před a po zásahu
Výchozí stav a 20 týdnů
Změny síly kosterního svalstva
Časové okno: Výchozí stav a 20 týdnů
Pětkrát test ze sedu a stoje, před a po zásahu
Výchozí stav a 20 týdnů
Změny biomarkeru zánětu
Časové okno: Výchozí stav a 20 týdnů
Vzorek krve pro měření vysoce citlivého C-reaktivního proteinu (hs-CRP), před a po intervenci
Výchozí stav a 20 týdnů
Změny biomarkeru oxidačního stresu
Časové okno: Výchozí stav a 20 týdnů
Vzorek krve pro stanovení malondialdehydu testem ELISA, před a po intervenci
Výchozí stav a 20 týdnů
Změny biomarkeru antioxidační obrany
Časové okno: Výchozí stav a 20 týdnů
Vzorek krve na hladiny glutathionu pomocí komerční testovací soupravy před a po intervenci
Výchozí stav a 20 týdnů
Změny biomarkeru remodelace LK
Časové okno: Výchozí stav a 20 týdnů
Vzorek krve pro stanovení hladin N terminálu-ProBNP pomocí Roche Assay, před a po intervenci
Výchozí stav a 20 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Wake Forest University Health Sciences

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Leanne Groban, MD, Wake Forest University Health Sciences

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

1. září 2022

Primární dokončení (Očekávaný)

1. prosince 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

1. ledna 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. února 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. února 2020

První zveřejněno (Aktuální)

6. února 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

10. října 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. října 2022

Naposledy ověřeno

1. října 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IRB-PENDING-LG

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Placebo pro perorální měkké žvýkání

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Oman

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit