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Quercétine pour la santé des muscles cardio-squelettiques et la carence en œstrogènes (QUICKENED)

5 octobre 2022 mis à jour par: Wake Forest University Health Sciences

Quercétine pour la santé des muscles cardio-squelettiques et la carence en œstrogènes (QUICKENED) Étude de faisabilité chez les femmes âgées

Essai pilote parallèle contrôlé randomisé en double aveugle de la quercétine par rapport à l'administration orale d'un placebo chez 24 femmes ménopausées. L'équipe de l'étude mènera un projet pilote de faisabilité en vue d'un essai d'efficacité plus vaste qui testera les effets protecteurs de la quercétine contre le dysfonctionnement des muscles cardiaques et squelettiques et les changements de structure induits par la perte d'œstrogènes et les voies mécanistes potentielles chez les femmes ménopausées à risque cardiaque. défaillance avec fraction d'éjection préservée (HFPEF).

Aperçu de l'étude

Statut

Retiré

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les participants reçoivent soit de la quercétine orale 1000 g/jour, soit un placebo pendant 20 semaines. Les taux de quercétine, les biomarqueurs, les échographies (cardiaques et musculaires), les bilans fonctionnels seront mesurés à l'inscription et après l'intervention. Le coordinateur de l'étude contactera les participants chaque semaine pour surveiller la sécurité et assurer la conformité. Toute l'administration de la quercétine sera supervisée par Claudia L Campos, MD, professeure agrégée de médecine interne, directrice médicale de la clinique de médecine interne.

Type d'étude

Interventionnel

Phase

  • Phase 4

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

58 ans à 72 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Femme, ménopausée, âgée de 60 à 74 ans
  • Volonté déclarée de se conformer à toutes les procédures d'étude et disponibilité pour la durée de l'étude
  • Risque élevé d'insuffisance cardiaque avec fraction d'éjection préservée (HFPEF) à l'aide de l'outil de risque basé sur le Web du médecin de soins primaires-HF (Khan S, et al.10-Year Risk Equations for Incident Heart Failure in the General Population. Les informations utilisées pour le calcul comprennent : l'âge, le sexe, la race, le traitement de l'hypertension (oui ou non), la valeur de la glycémie à jeun, le statut tabagique, l'indice de masse corporelle, la pression artérielle systolique, le traitement du diabète (oui ou non), le cholestérol total, le cholestérol HDL et l'électrocardiogramme. Durée du QRS. Les participants potentiels avec des scores>= 10% seront inclus.
  • Électrocardiogramme (ECG) sur dossier médical

Critère d'exclusion:

  • Antécédents d'insuffisance cardiaque congestive ou utilisation de diurétiques de l'anse
  • Infarctus du myocarde (IM) récent, accident vasculaire cérébral, angine de poitrine ou fibrillation auriculaire (au cours des 6 derniers mois), autodéclaré et/ou dans le dossier médical électronique.
  • Diabète sucré non contrôlé
  • Hypertension non contrôlée
  • Insuffisance rénale significative nécessitant une dialyse ou un débit de filtration glomérulaire estimé (eGFR) < 15 mL/min
  • Maladie du foie
  • Maladie psychiatrique - psychoses majeures non contrôlées, dépressions, démence ou trouble de la personnalité
  • Participants déclarant des apports énergétiques extrêmes> 3500 ou
  • Prévoit de quitter la zone pendant la période d'étude
  • Refuse le consentement éclairé

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Placebo
Les sujets en aveugle de ce bras recevront 2 comprimés à mâcher mous placebo (blancs), deux fois par jour, par voie orale pendant 20 semaines.
Médicament: Placebo oral à mâcher doux
placebo identique au médicament expérimental contenu dans le soft chew
Expérimental: Médicament actif
Les sujets en aveugle de ce bras recevront 1 g/jour de quercétine délivré en 2 mâchements mous (250 mg/mâche), deux fois par jour, par voie orale, pendant 20 semaines.
Médicament: Quercétine
médicament expérimental contenu dans une mastication molle
Autres noms:
  • Bioflavonoïde

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Faisabilité : Nombre de participants inscrits par mois
Délai: jusqu'à 13 mois
Proportion de participants éligibles inscrits chaque mois, au cours du recrutement.
jusqu'à 13 mois
Éligibilité : Proportion éligible après sélection
Délai: ligne de base
Proportion de participants éligibles qui sont invités à participer après la sélection initiale et raisons du refus d'inscription.
ligne de base

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Adhésion : Pourcentage d'adhésion aux visites d'étude
Délai: 20 semaines
Les données manquantes seront quantifiées et les raisons de l'échec du suivi seront déterminées grâce aux commentaires informels des participants, par contact téléphonique, afin d'évaluer les obstacles à l'adhésion.
20 semaines
Adhésion : Pourcentage d'adhésion à l'intervention
Délai: 20 semaines
L'observance du traitement des participants sera déterminée par les niveaux moyens de quercétine plasmatique, en mg/dL, dans chaque groupe.
20 semaines
Rétention : nombre de sujets perdus de vue
Délai: 20 semaines
Les données manquantes et les abandons seront quantifiés, et les raisons de la perte de suivi seront évaluées à l'aide de commentaires informels des participants et de questions classées par Likert pour évaluer les perceptions des participants sur les forces et les faiblesses de l'étude.
20 semaines
Rétention : nombre de sujets abandonnés
Délai: 20 semaines
Les participants prématurément arrêtés ou interrompus de l'étude seront quantifiés. Les circonstances qui peuvent justifier l'arrêt seront évaluées et enregistrées.
20 semaines
Acceptabilité : changements dans la satisfaction des patients
Délai: Ligne de base et semaine 20
Classement de Likert pour évaluer les perceptions des participants sur les forces et les faiblesses de l'étude. Les scores vont de 1 à 5, un score plus élevé indiquant un résultat positif.
Ligne de base et semaine 20

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modifications de la fonction systolique ventriculaire gauche
Délai: Base de référence et 20 semaines
Mesurer la fraction d'éjection ventriculaire gauche (FEVG) par échocardiogramme transthoracique (TTE), avant et après l'intervention
Base de référence et 20 semaines
Modifications de la fonction diastolique ventriculaire gauche
Délai: Base de référence et 20 semaines
Mesures de la relaxation myocardique par la vitesse annulaire mitrale septale précoce (e') via Doppler tissulaire, et les rapports de vitesse de remplissage transmitral précoce à tardif (E/A) via Doppler à partir d'un échocardiogramme transthoracique, avant et après l'intervention
Base de référence et 20 semaines
Modifications de la pression de remplissage ventriculaire gauche
Délai: Base de référence et 20 semaines
Calculer le rapport entre le remplissage transmissible précoce (E) et la vitesse annulaire mitrale (e '), ou E / e ', par des images dérivées de Doppler à partir de TTE, avant et après l'intervention
Base de référence et 20 semaines
Modifications de la structure du ventricule gauche (VG)
Délai: Base de référence et 20 semaines
Calculer la masse du VG et l'épaisseur relative de la paroi à partir d'images TTE standard, avant et après l'intervention
Base de référence et 20 semaines
Modifications de la structure de l'oreillette gauche
Délai: Base de référence et 20 semaines
Mesurer le volume auriculaire gauche par TTE, avant et après l'intervention
Base de référence et 20 semaines
Modifications de la qualité des muscles squelettiques
Délai: Base de référence et 20 semaines
L'écho-intensité, en pixels, du muscle vaste latéral de la cuisse sera mesurée par ultrasons, avant et après l'intervention.
Base de référence et 20 semaines
Changements dans la composition des muscles squelettiques
Délai: Base de référence et 20 semaines
Mesurer la graisse sous-cutanée adjacente au muscle vaste latéral par échographie, avant et après l'intervention
Base de référence et 20 semaines
Changements dans la capacité d'exercice
Délai: Base de référence et 20 semaines
Distance de marche de 6 minutes (6 MWD), avant et après l'intervention
Base de référence et 20 semaines
Changements dans la force des muscles squelettiques
Délai: Base de référence et 20 semaines
Test assis-debout à cinq reprises, avant et après l'intervention
Base de référence et 20 semaines
Modifications du biomarqueur de l'inflammation
Délai: Base de référence et 20 semaines
Échantillon de sang pour la mesure de la protéine C-réactive à haute sensibilité (hs-CRP), avant et après l'intervention
Base de référence et 20 semaines
Modifications du biomarqueur du stress oxydatif
Délai: Base de référence et 20 semaines
Prélèvement sanguin pour dosage du malondialdéhyde par dosage ELISA, pré et post intervention
Base de référence et 20 semaines
Modifications du biomarqueur de la défense anti-oxydante
Délai: Base de référence et 20 semaines
Échantillon de sang pour les niveaux de glutathion à l'aide d'un kit de dosage commercial, avant et après l'intervention
Base de référence et 20 semaines
Modifications du biomarqueur du remodelage du VG
Délai: Base de référence et 20 semaines
Échantillon de sang pour les niveaux N-terminal-ProBNP à l'aide du test Roche, avant et après l'intervention
Base de référence et 20 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Wake Forest University Health Sciences

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Leanne Groban, MD, Wake Forest University Health Sciences

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

1 septembre 2022

Achèvement primaire (Anticipé)

1 décembre 2023

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 janvier 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 février 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 février 2020

Première publication (Réel)

6 février 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

10 octobre 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 octobre 2022

Dernière vérification

1 octobre 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • IRB-PENDING-LG

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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