Кверцетин для здоровья сердечно-скелетных мышц и дефицита эстрогена (QUICKENED)
5 октября 2022 г. обновлено: Wake Forest University Health Sciences
Кверцетин для здоровья сердечно-скелетных мышц и дефицита эстрогена (QUICKENED) Технико-экономическое обоснование у пожилых женщин
Двойное слепое рандомизированное контролируемое параллельное пилотное исследование перорального приема кверцетина по сравнению с плацебо у 24 женщин в постменопаузе.
Исследовательская группа проведет технико-экономическое обоснование в рамках подготовки к более крупному испытанию эффективности, в котором будут проверены защитные эффекты кверцетина против дисфункции сердечной и скелетной мускулатуры и структурных изменений, вызванных потерей эстрогена, а также потенциальные механистические пути у женщин в постменопаузе с риском сердечно-сосудистых заболеваний. недостаточность с сохраненной фракцией выброса (HFPEF).
Обзор исследования
Статус
Отозван
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Участники получали кверцетин перорально по 1000 г/день или плацебо в течение 20 недель.
Уровни кверцетина, биомаркеры, УЗИ (сердца и мышц), функциональные оценки будут измеряться при зачислении и после вмешательства.
Координатор исследования будет еженедельно связываться с участниками, чтобы следить за безопасностью и обеспечивать соблюдение требований.
Все введение кверцетина будет контролироваться Клаудией Л. Кампос, доктором медицинских наук, доцентом внутренних болезней, медицинским директором клиники внутренних болезней.
Тип исследования
Интервенционный
Фаза
- Фаза 4
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 58 лет до 72 года (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
Критерии включения:
- Женщина, в постменопаузе, в возрасте от 60 до 74 лет.
- Заявленная готовность соблюдать все процедуры исследования и доступность на время исследования
- Высокий риск сердечной недостаточности с сохраненной фракцией выброса (HFFEF) с использованием веб-инструмента оценки риска первичной медико-санитарной помощи-HF (Khan S, et al. 10-летние уравнения риска возникновения сердечной недостаточности у населения в целом. Информация, используемая для расчета, включает: возраст, пол, расу, лечение гипертонии (да или нет), уровень глюкозы натощак, статус курения, индекс массы тела, систолическое АД, лечение диабета (да или нет), общий холестерин, холестерин ЛПВП и электрокардиограмму. Продолжительность комплекса QRS. Будут включены потенциальные участники с баллами >= 10%.
- Электрокардиограмма (ЭКГ) в медицинской карте
Критерий исключения:
- Застойная сердечная недостаточность в анамнезе или использование петлевых диуретиков
- Недавно перенесенный инфаркт миокарда (ИМ), инсульт, стенокардия или мерцательная аритмия (за последние 6 месяцев), о которых сообщалось самостоятельно или в электронной медицинской карте.
- Неконтролируемый сахарный диабет
- Неконтролируемая гипертония
- Значительная почечная недостаточность, требующая диализа, или расчетная скорость клубочковой фильтрации (рСКФ) < 15 мл/мин.
- Болезнь печени
- Психическое заболевание - неконтролируемые большие психозы, депрессии, слабоумие или расстройство личности.
- Участники, сообщившие об экстремальном потреблении энергии >3500 или
- Планирует покинуть территорию в течение периода исследования
- Отказывает в информированном согласии
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
Слепые субъекты в этой группе будут получать 2 плацебо (пустых) мягких жевательных резинок два раза в день перорально в течение 20 недель.
|
плацебо, идентичное экспериментальному препарату, содержащемуся в мягкой жевательной резинке
|
|
Экспериментальный: Активный препарат
Слепые субъекты в этой группе будут получать 1 г/день кверцетина в виде 2 мягких жевательных таблеток (250 мг/жевать) два раза в день перорально в течение 20 недель.
|
экспериментальный препарат, содержащийся в мягкой жевательной резинке
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Выполнимость: Количество зарегистрированных участников в месяц
Временное ограничение: до 13 месяцев
|
Доля подходящих участников, регистрируемых каждый месяц в ходе набора.
|
до 13 месяцев
|
|
Право на участие: Доля правомочных после скрининга
Временное ограничение: исходный уровень
|
Доля подходящих участников, приглашенных к участию после первоначального отбора, и причины отказа в регистрации.
|
исходный уровень
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Приверженность: Процент приверженности к учебным визитам
Временное ограничение: 20 недель
|
Отсутствующие данные будут определены количественно, а причины отказа в последующем наблюдении будут определены посредством неофициальных комментариев участников по телефону для оценки барьеров приверженности.
|
20 недель
|
|
Приверженность: Процент приверженности к вмешательству
Временное ограничение: 20 недель
|
Приверженность участников лечению будет определяться средним уровнем кверцетина в плазме в мг/дл в каждой группе.
|
20 недель
|
|
Удержание: количество субъектов, потерянных для последующего наблюдения
Временное ограничение: 20 недель
|
Отсутствующие данные и отсев будут оцениваться количественно, а причины потери для последующего наблюдения будут оцениваться с помощью неформальных комментариев участников и вопросов ранжирования Лайкерта для оценки восприятия участниками сильных и слабых сторон исследования.
|
20 недель
|
|
Удержание: количество субъектов, снятых с производства
Временное ограничение: 20 недель
|
Участники, которые досрочно прекратили участие в исследовании или были исключены из него, будут подвергнуты количественной оценке.
Обстоятельства, которые могут служить основанием для прекращения, будут оценены и зарегистрированы.
|
20 недель
|
|
Приемлемость: изменения в удовлетворенности пациентов
Временное ограничение: Исходный уровень и 20 неделя
|
Лайкерт-рейтинг для оценки восприятия участниками сильных и слабых сторон исследования.
Баллы варьируются от 1 до 5, где более высокий балл означает положительный результат.
|
Исходный уровень и 20 неделя
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения систолической функции левого желудочка
Временное ограничение: Исходный уровень и 20 недель
|
Измерение фракции выброса левого желудочка (ФВЛЖ) с помощью трансторакальной эхокардиограммы (ТТЭ) до и после вмешательства
|
Исходный уровень и 20 недель
|
|
Изменения диастолической функции левого желудочка.
Временное ограничение: Исходный уровень и 20 недель
|
Показатели релаксации миокарда по скорости митрального кольца в начале перегородки (е') с помощью тканевой допплерографии и соотношения скоростей раннего и позднего трансмитрального наполнения (Е/А) с помощью допплеровской трансторакальной эхокардиограммы до и после вмешательства
|
Исходный уровень и 20 недель
|
|
Изменения давления наполнения левого желудочка
Временное ограничение: Исходный уровень и 20 недель
|
Рассчитать отношение раннего трансмитрального наполнения (E) к скорости митрального кольца (e'), или E/e', по допплеровским изображениям от TTE, до и после вмешательства
|
Исходный уровень и 20 недель
|
|
Изменения в структуре левого желудочка (ЛЖ)
Временное ограничение: Исходный уровень и 20 недель
|
Рассчитайте массу ЛЖ и относительную толщину стенки по стандартным изображениям ТТЭ до и после вмешательства
|
Исходный уровень и 20 недель
|
|
Изменения в структуре левого предсердия
Временное ограничение: Исходный уровень и 20 недель
|
Измерение объема левого предсердия с помощью ТТЭ, до и после вмешательства
|
Исходный уровень и 20 недель
|
|
Изменения качества скелетных мышц
Временное ограничение: Исходный уровень и 20 недель
|
Интенсивность эха в пикселях латеральной широкой мышцы бедра будет измеряться с помощью ультразвука до и после вмешательства.
|
Исходный уровень и 20 недель
|
|
Изменения в составе скелетных мышц
Временное ограничение: Исходный уровень и 20 недель
|
Измерение подкожного жира, прилегающего к латеральной широкой мышце, с помощью ультразвука, до и после вмешательства
|
Исходный уровень и 20 недель
|
|
Изменения в физической нагрузке
Временное ограничение: Исходный уровень и 20 недель
|
6-минутная прогулка (6 MWD), до и после вмешательства
|
Исходный уровень и 20 недель
|
|
Изменения силы скелетных мышц.
Временное ограничение: Исходный уровень и 20 недель
|
Пять раз в положении сидя и стоя, до и после вмешательства
|
Исходный уровень и 20 недель
|
|
Изменения биомаркера воспаления
Временное ограничение: Исходный уровень и 20 недель
|
Образец крови для измерения высокочувствительного С-реактивного белка (вч-СРБ) до и после вмешательства
|
Исходный уровень и 20 недель
|
|
Изменения биомаркера оксидативного стресса
Временное ограничение: Исходный уровень и 20 недель
|
Образец крови для определения малонового диальдегида методом ИФА до и после вмешательства
|
Исходный уровень и 20 недель
|
|
Изменения биомаркера антиоксидантной защиты
Временное ограничение: Исходный уровень и 20 недель
|
Образец крови для определения уровня глутатиона с использованием коммерческого набора для анализа до и после вмешательства
|
Исходный уровень и 20 недель
|
|
Изменения биомаркера ремоделирования ЛЖ
Временное ограничение: Исходный уровень и 20 недель
|
Образец крови для определения уровней N-концевого ProBNP с использованием анализа Roche, до и после вмешательства
|
Исходный уровень и 20 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Leanne Groban, MD, Wake Forest University Health Sciences
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
1 сентября 2022 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 декабря 2023 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 января 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
4 февраля 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
4 февраля 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
6 февраля 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
10 октября 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
5 октября 2022 г.
Последняя проверка
1 октября 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- IRB-PENDING-LG
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Мягкая жевательная резинка для приема внутрь плацебо
-
Murdoch Childrens Research InstituteПриостановленный