Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Kwercetyna dla zdrowia mięśni szkieletowych i niedoboru estrogenu (QUICKENED)

5 października 2022 zaktualizowane przez: Wake Forest University Health Sciences

Kwercetyna dla zdrowia mięśni szkieletowych i niedoboru estrogenu (QUICKENED) Studium wykonalności u starszych kobiet

Podwójnie ślepa, randomizowana, kontrolowana, równoległa próba pilotażowa kwercetyny w porównaniu z podawaniem doustnym placebo u 24 kobiet po menopauzie. Zespół badawczy przeprowadzi pilotaż wykonalności w ramach przygotowań do większego badania skuteczności, które przetestuje działanie ochronne kwercetyny przed dysfunkcją mięśnia sercowego i szkieletowego oraz zmianami w strukturze wywołanymi utratą estrogenu i potencjalnymi szlakami mechanistycznymi u kobiet po menopauzie z ryzykiem wystąpienia chorób serca awaria z zachowaną frakcją wyrzutową (HFPEF).

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Uczestnicy otrzymują doustnie 1000 g kwercetyny dziennie lub placebo przez 20 tygodni. Poziomy kwercetyny, biomarkery, ultradźwięki (serca i mięśni), oceny funkcjonalne będą mierzone podczas rejestracji i po interwencji. Koordynator badania będzie kontaktował się z uczestnikami co tydzień w celu monitorowania bezpieczeństwa i zapewnienia zgodności. Całe podawanie kwercetyny będzie nadzorowane przez Claudię L Campos, MD, profesora nadzwyczajnego chorób wewnętrznych, dyrektora medycznego kliniki chorób wewnętrznych.

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Faza 4

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

58 lat do 72 lata (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kobieta, po menopauzie, w wieku od 60 do 74 lat
  • Deklarowana gotowość do przestrzegania wszystkich procedur badania i dyspozycyjność na czas trwania badania
  • Wysokie ryzyko niewydolności serca z zachowaną frakcją wyrzutową (HFPEF) przy użyciu internetowego narzędzia oceny ryzyka HF dla lekarza podstawowej opieki zdrowotnej (Khan S i wsp. 10-Year Risk Equations for Incident Heart Failure in the General Population). Informacje użyte do obliczeń obejmują: wiek, płeć, rasę, leczenie nadciśnienia tętniczego (tak lub nie), wartość glukozy na czczo, palenie tytoniu, wskaźnik masy ciała, ciśnienie skurczowe, leczenie cukrzycy (tak lub nie), cholesterol całkowity, cholesterol HDL i elektrokardiogram Czas trwania zespołu QRS. Potencjalni uczestnicy z wynikami >= 10% zostaną uwzględnieni.
  • Elektrokardiogram (EKG) w dokumentacji medycznej

Kryteria wyłączenia:

  • Historia zastoinowej niewydolności serca lub stosowania diuretyków pętlowych
  • Niedawno przebyty zawał mięśnia sercowego (MI), udar mózgu, dławica piersiowa lub migotanie przedsionków (w ciągu ostatnich 6 miesięcy), zgłoszone samodzielnie lub w elektronicznej dokumentacji medycznej.
  • Niekontrolowana cukrzyca
  • Niekontrolowane nadciśnienie
  • Znacząca niewydolność nerek wymagająca dializy lub szacowany współczynnik przesączania kłębuszkowego (eGFR) < 15 ml/min
  • Choroba wątroby
  • Choroba psychiczna - niekontrolowane poważne psychozy, depresje, demencja lub zaburzenia osobowości
  • Uczestnicy zgłaszający ekstremalne spożycie energii >3500 lub
  • Planuje opuścić obszar w okresie studiów
  • Odmawia świadomej zgody

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo
Osoby zaślepione w tej grupie otrzymają 2 miękkie tabletki do żucia placebo (puste), dwa razy dziennie, doustnie przez 20 tygodni.
Lek: Placebo doustne miękkie żucie
placebo identyczne z eksperymentalnym lekiem zawartym w miękkim żuciu
Eksperymentalny: Aktywny lek
Osoby zaślepione w tej grupie będą otrzymywać 1 g/dzień kwercetyny dostarczany w 2 miękkich żuciach (250 mg/żucie), dwa razy dziennie, doustnie, przez 20 tygodni.
Lek: Kwercetyna
eksperymentalny lek zawarty w miękkim żuciu
Inne nazwy:
  • Bioflawonoidy

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wykonalność: Liczba zapisanych uczestników miesięcznie
Ramy czasowe: do 13 miesięcy
Odsetek kwalifikujących się uczestników rejestrowanych każdego miesiąca w trakcie rekrutacji.
do 13 miesięcy
Kwalifikowalność: Proporcja kwalifikująca się po badaniu przesiewowym
Ramy czasowe: linia bazowa
Odsetek kwalifikujących się uczestników, którzy zostali zaproszeni do udziału po wstępnej selekcji i powody odrzucenia rejestracji.
linia bazowa

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przestrzeganie zaleceń: Procent przestrzegania wizyt studyjnych
Ramy czasowe: 20 tygodni
Brakujące dane zostaną określone ilościowo, a przyczyny braku działań następczych zostaną określone na podstawie nieformalnych komentarzy uczestników, za pośrednictwem kontaktu telefonicznego, w celu oceny barier w przestrzeganiu zaleceń.
20 tygodni
Przestrzeganie: Procent przestrzegania interwencji
Ramy czasowe: 20 tygodni
Podporządkowanie się uczestnikowi leczenia zostanie określone na podstawie średniego poziomu kwercetyny w osoczu, w mg/dl, w każdej grupie.
20 tygodni
Retencja: liczba pacjentów utraconych z obserwacji
Ramy czasowe: 20 tygodni
Brakujące dane i odpady zostaną określone ilościowo, a przyczyny utraty obserwacji zostaną ocenione na podstawie nieformalnych komentarzy uczestników i pytań z rankingiem Likerta, aby ocenić postrzeganie przez uczestników mocnych i słabych stron badania.
20 tygodni
Retencja: liczba przedmiotów przerwanych
Ramy czasowe: 20 tygodni
Uczestnicy, którzy zostali przedwcześnie przerwani lub przerwani w badaniu, zostaną zliczeni. Okoliczności, które mogą uzasadniać przerwanie będą oceniane i rejestrowane.
20 tygodni
Akceptowalność: Zmiany w zadowoleniu pacjenta
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy i tydzień 20
Ranking Likerta w celu oceny postrzegania przez uczestników mocnych i słabych stron badania. Wyniki wahają się od 1 do 5, przy czym wyższy wynik oznacza pozytywny wynik.
Punkt wyjściowy i tydzień 20

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany funkcji skurczowej lewej komory
Ramy czasowe: Linia bazowa i 20 tygodni
Zmierz frakcję wyrzutową lewej komory (LVEF) za pomocą echokardiogramu przezklatkowego (TTE), przed i po interwencji
Linia bazowa i 20 tygodni
Zmiany funkcji rozkurczowej lewej komory
Ramy czasowe: Linia bazowa i 20 tygodni
Miary relaksacji mięśnia sercowego na podstawie wczesnej prędkości pierścienia mitralnego w przegrodzie mitralnej (e') za pomocą Dopplera tkankowego oraz współczynników szybkości wypełniania przez wczesną do późnej transmisji (E/A) za pomocą Dopplera z echokardiogramu przezklatkowego, przed i po interwencji
Linia bazowa i 20 tygodni
Zmiany ciśnienia napełniania lewej komory
Ramy czasowe: Linia bazowa i 20 tygodni
Oblicz stosunek wczesnego napełniania transmisyjnego (E) do prędkości pierścienia zastawki mitralnej (e') lub E/e' na podstawie obrazów uzyskanych metodą Dopplera z TTE, przed i po interwencji
Linia bazowa i 20 tygodni
Zmiany w strukturze lewej komory (LV).
Ramy czasowe: Linia bazowa i 20 tygodni
Oblicz masę LV i względną grubość ściany na podstawie standardowych obrazów TTE, przed i po interwencji
Linia bazowa i 20 tygodni
Zmiany w budowie lewego przedsionka
Ramy czasowe: Linia bazowa i 20 tygodni
Zmierz objętość lewego przedsionka za pomocą TTE, przed i po interwencji
Linia bazowa i 20 tygodni
Zmiany jakości mięśni szkieletowych
Ramy czasowe: Linia bazowa i 20 tygodni
Intensywność echa, w pikselach, mięśnia obszernego bocznego uda zostanie zmierzona za pomocą ultradźwięków, przed i po interwencji.
Linia bazowa i 20 tygodni
Zmiany w składzie mięśni szkieletowych
Ramy czasowe: Linia bazowa i 20 tygodni
Zmierz podskórną tkankę tłuszczową przylegającą do mięśnia obszernego bocznego za pomocą ultradźwięków, przed i po interwencji
Linia bazowa i 20 tygodni
Zmiany wydolności wysiłkowej
Ramy czasowe: Linia bazowa i 20 tygodni
6-minutowy spacer (6 MWD), przed i po interwencji
Linia bazowa i 20 tygodni
Zmiany siły mięśni szkieletowych
Ramy czasowe: Linia bazowa i 20 tygodni
Pięciokrotny test pozycji siedzącej i stojącej, przed i po interwencji
Linia bazowa i 20 tygodni
Zmiany w biomarkerze stanu zapalnego
Ramy czasowe: Linia bazowa i 20 tygodni
Próbka krwi do pomiaru białka C-reaktywnego (hs-CRP) o wysokiej czułości, przed i po interwencji
Linia bazowa i 20 tygodni
Zmiany biomarkera stresu oksydacyjnego
Ramy czasowe: Linia bazowa i 20 tygodni
Próbka krwi do oznaczania dialdehydu malonowego metodą ELISA, przed i po interwencji
Linia bazowa i 20 tygodni
Zmiany w biomarkerze obrony antyoksydacyjnej
Ramy czasowe: Linia bazowa i 20 tygodni
Próbka krwi na poziom glutationu przy użyciu komercyjnego zestawu testowego, przed i po interwencji
Linia bazowa i 20 tygodni
Zmiany biomarkera przebudowy LV
Ramy czasowe: Linia bazowa i 20 tygodni
Próbka krwi dla poziomów N-końcowego ProBNP przy użyciu testu Roche, przed i po interwencji
Linia bazowa i 20 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Wake Forest University Health Sciences

Śledczy

  • Główny śledczy: Leanne Groban, MD, Wake Forest University Health Sciences

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

1 września 2022

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 grudnia 2023

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 stycznia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 lutego 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 lutego 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

6 lutego 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

10 października 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 października 2022

Ostatnia weryfikacja

1 października 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IRB-PENDING-LG

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Warunki związane z menopauzą

  • Psychedelic Data Society
    Maastricht University; Quantified Citizen Technologies Inc.
    Jeszcze nie rekrutacja
    Osobowość i używanie narkotyków (PDU)
    Badanie No Conditions koncentruje się na używaniu substancji i osobowości

Badania kliniczne na Placebo doustne miękkie żucie

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Montenegro

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj