Kversetiini sydän- ja luustolihasten terveydelle ja estrogeenin puutteelle (QUICKENED)
keskiviikko 5. lokakuuta 2022 päivittänyt: Wake Forest University Health Sciences
Kvertsetiini sydän- ja luustolihasten terveydelle ja estrogeenin puutteelle (NOPEUTETTU) toteutettavuustutkimus iäkkäillä naisilla
Kaksoissokkosokkoutettu satunnaistettu, kontrolloitu rinnakkainen pilottitutkimus kversetiinin vs lumelääkkeen oraalisesta annostelusta 24 postmenopausaalisella naisella.
Tutkimusryhmä suorittaa toteutettavuuspilotin valmisteltaessa laajempaa tehokkuustutkimusta, jossa testataan kversetiinin suojaavia vaikutuksia sydän- ja luustolihasten toimintahäiriöitä vastaan sekä estrogeenihäviön aiheuttamia rakenteen muutoksia ja mahdollisia mekanistisia reittejä postmenopausaalisilla naisilla, joilla on sydänriski. vika säilytetyllä ejektiofraktiolla (HFPEF).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Peruutettu
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Osallistujat saavat joko suun kautta kvertsetiiniä 1000 g/vrk tai lumelääkettä 20 viikon ajan.
Kversetiinipitoisuudet, biomarkkerit, ultraäänitutkimukset (sydän ja lihakset), toiminnalliset arvioinnit mitataan ilmoittautumisen yhteydessä ja toimenpiteen jälkeen.
Tutkimuksen koordinaattori ottaa osallistujiin yhteyttä viikoittain turvallisuuden valvomiseksi ja vaatimustenmukaisuuden varmistamiseksi.
Kaikkea kversetiinin antamista valvoo Claudia L Campos, MD, sisätautien apulaisprofessori, sisätautiklinikan lääketieteellinen johtaja.
Opintotyyppi
Interventio
Vaihe
- Vaihe 4
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
56 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Nainen, postmenopausaalinen, 60-74-vuotias
- Ilmoitettu valmius noudattaa kaikkia tutkimusmenettelyjä ja saatavuus tutkimuksen ajan
- Suuri sydämen vajaatoiminnan riski säilytetyllä ejektiofraktiolla (HFPEF) käyttämällä verkkopohjaista Primary Care Physician-HF -riskityökalua (Khan S, et al.10-Year Risk Equations for Incident Heart Failure in the General Population). Laskennassa käytettyjä tietoja ovat: ikä, sukupuoli, rotu, verenpainetaudin hoito (kyllä tai ei), paastoglukoosiarvo, tupakointitila, painoindeksi, systolinen verenpaine, diabeteksen hoito (kyllä tai ei), kokonaiskolesteroli, HDL-kolesteroli ja EKG QRS-kesto. Mukaan lasketaan mahdolliset osallistujat, joiden pistemäärä on >= 10 %.
- Elektrokardiogrammi (EKG) sairauskertomuksessa
Poissulkemiskriteerit:
- Aiempi sydämen vajaatoiminta tai loop-diureettien käyttö
- Äskettäinen sydäninfarkti (MI), aivohalvaus, angina pectoris tai eteisvärinä (viimeisten 6 kuukauden aikana), joko itse ilmoitettu ja/tai sähköisessä sairauskertomuksessa.
- Hallitsematon diabetes mellitus
- Hallitsematon verenpainetauti
- Merkittävä munuaisten vajaatoiminta, joka vaatii dialyysiä tai arvioitua glomerulussuodatusnopeutta (eGFR) < 15 ml/min
- Maksasairaus
- Psykiatrinen sairaus - hallitsemattomat vakavat psykoosit, masennukset, dementia tai persoonallisuushäiriö
- Osallistujat raportoivat äärimmäisestä energiansaannista >3500 tai
- Suunnittelee poistuvan alueelta opintojakson aikana
- Kieltäytyy tietoisesta suostumuksesta
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Sokeat koehenkilöt tässä käsivarressa saavat 2 plaseboa (tyhjänä) pehmeää pureskelua kahdesti päivässä suun kautta 20 viikon ajan.
|
lumelääke on identtinen pehmeässä pureskelussa olevan kokeellisen lääkkeen kanssa
|
|
Kokeellinen: Aktiivinen lääke
Sokeat koehenkilöt tässä käsivarressa saavat 1 g/päivä kversetiiniä kahtena pehmeänä pureskeluna (250 mg/puru), kahdesti päivässä suun kautta 20 viikon ajan.
|
kokeellinen lääke, joka on pehmeässä pureskelmassa
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Toteutettavuus: Ilmoittautuneiden osallistujien määrä kuukaudessa
Aikaikkuna: 13 kuukauden ajan
|
Kuukausittain ilmoittautuneiden tukikelpoisten osallistujien osuus rekrytoinnin aikana.
|
13 kuukauden ajan
|
|
Kelpoisuus: Kelpoinen osuus seulonnan jälkeen
Aikaikkuna: perusviiva
|
Osallistumiskelpoisten osallistujien osuus, jotka on kutsuttu osallistumaan alkuseulonnan jälkeen, ja syyt ilmoittautumisen kieltäytymiseen.
|
perusviiva
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sitoutuminen: Opintovierailuihin sitoutumisen prosenttiosuus
Aikaikkuna: 20 viikkoa
|
Puuttuvat tiedot kvantifioidaan, ja seurannan epäonnistumisen syyt määritetään osallistujien epävirallisilla kommenteilla, puhelimitse, jotta voidaan arvioida sitoutumisen esteitä.
|
20 viikkoa
|
|
Sitoutuminen: Interventioon sitoutumisen prosenttiosuus
Aikaikkuna: 20 viikkoa
|
Osallistujan hoitomyöntyvyys määritetään plasman kversetiinikeskiarvojen perusteella, mg/dl, kussakin ryhmässä.
|
20 viikkoa
|
|
Säilyttäminen: seurantaa varten kadonneiden kohteiden määrä
Aikaikkuna: 20 viikkoa
|
Puuttuvat tiedot ja keskeyttäminen kvantifioidaan, ja seurannan menettämisen syyt arvioidaan osallistujien epävirallisten kommenttien ja Likert-rankattujen kysymysten avulla arvioidakseen osallistujien käsityksiä tutkimuksen vahvuuksista ja heikkouksista.
|
20 viikkoa
|
|
Säilytys: lopetettujen koehenkilöiden määrä
Aikaikkuna: 20 viikkoa
|
Osallistujat, jotka lopetetaan ennenaikaisesti tai keskeytetään tutkimuksesta, kvantifioidaan.
Olosuhteet, jotka saattavat edellyttää lopettamista, arvioidaan ja kirjataan.
|
20 viikkoa
|
|
Hyväksyttävä: Muutokset potilastyytyväisyydessä
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 20
|
Likert-ranking arvioida osallistujien käsityksiä tutkimuksen vahvuuksista ja heikkouksista.
Pisteet vaihtelevat 1–5, ja korkeampi pistemäärä tarkoittaa positiivista lopputulosta.
|
Lähtötilanne ja viikko 20
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vasemman kammion systolisen toiminnan muutokset
Aikaikkuna: Perustaso ja 20 viikkoa
|
Mittaa vasemman kammion ejektiofraktio (LVEF) transtorakaalisella kaikukardiogrammilla (TTE), ennen ja jälkeen interventiota
|
Perustaso ja 20 viikkoa
|
|
Vasemman kammion diastolisen toiminnan muutokset
Aikaikkuna: Perustaso ja 20 viikkoa
|
Sydänlihaksen relaksaation mittaukset varhaisen väliseinän mitraalisen rengasnopeuden (e') avulla kudosdopplerin avulla ja aikaisen ja myöhäisen välitysnopeuksien suhteilla (E/A) Dopplerilla transthorakaalisesta kaikukardiogrammista, ennen ja jälkeen interventiota
|
Perustaso ja 20 viikkoa
|
|
Vasemman kammion täyttöpaineen muutokset
Aikaikkuna: Perustaso ja 20 viikkoa
|
Laske aikaisen transmissiotäytön (E) suhde mitraaliseen rengasnopeuteen (e') tai E/e' Dopplerilla johdetuilla kuvilla TTE:stä ennen ja jälkeen interventiota
|
Perustaso ja 20 viikkoa
|
|
Muutokset vasemman kammion (LV) rakenteessa
Aikaikkuna: Perustaso ja 20 viikkoa
|
Laske LV-massa ja suhteellinen seinämän paksuus tavallisista TTE-kuvista, ennen ja jälkeen toimenpiteen
|
Perustaso ja 20 viikkoa
|
|
Muutokset vasemman eteisen rakenteessa
Aikaikkuna: Perustaso ja 20 viikkoa
|
Mittaa vasemman eteisen tilavuus TTE:llä ennen ja jälkeen interventiota
|
Perustaso ja 20 viikkoa
|
|
Muutokset luustolihasten laadussa
Aikaikkuna: Perustaso ja 20 viikkoa
|
Reiden vastus lateralis -lihaksen kaiun intensiteetti pikseleinä mitataan ultraäänellä, ennen ja jälkeen interventiota.
|
Perustaso ja 20 viikkoa
|
|
Muutokset luustolihasten koostumuksessa
Aikaikkuna: Perustaso ja 20 viikkoa
|
Mittaa ihonalaista rasvaa vastus lateralis -lihaksen vieressä ultraäänellä, ennen ja jälkeen toimenpiteen
|
Perustaso ja 20 viikkoa
|
|
Liikuntakyvyn muutokset
Aikaikkuna: Perustaso ja 20 viikkoa
|
6 minuutin kävelymatka (6 MWD), ennen ja jälkeen interventiota
|
Perustaso ja 20 viikkoa
|
|
Muutokset luustolihasten vahvuudessa
Aikaikkuna: Perustaso ja 20 viikkoa
|
Viisi kertaa istu-seisomatesti, ennen ja jälkeen interventiota
|
Perustaso ja 20 viikkoa
|
|
Muutokset tulehduksen biomarkkerissa
Aikaikkuna: Perustaso ja 20 viikkoa
|
Verinäyte erittäin herkän C-reaktiivisen proteiinin (hs-CRP) mittaamiseen ennen ja jälkeen interventiota
|
Perustaso ja 20 viikkoa
|
|
Muutokset oksidatiivisen stressin biomarkkerissa
Aikaikkuna: Perustaso ja 20 viikkoa
|
Verinäyte malondialdehydin määrittämiseksi ELISA-määrityksellä, ennen ja jälkeen interventiota
|
Perustaso ja 20 viikkoa
|
|
Muutokset antioksidanttipuolustuksen biomarkkerissa
Aikaikkuna: Perustaso ja 20 viikkoa
|
Verinäyte glutationitasojen määrittämiseksi kaupallisella määrityssarjalla ennen ja jälkeen interventiota
|
Perustaso ja 20 viikkoa
|
|
Muutokset LV-remodelingin biomarkkerissa
Aikaikkuna: Perustaso ja 20 viikkoa
|
Verinäyte N-terminaalisen ProBNP-tason määrittämiseksi Roche Assaylla, ennen ja jälkeen toimenpiteen
|
Perustaso ja 20 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Leanne Groban, MD, Wake Forest University Health Sciences
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Torstai 1. syyskuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Perjantai 1. joulukuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Maanantai 1. tammikuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 4. helmikuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 4. helmikuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 6. helmikuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 10. lokakuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 5. lokakuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. lokakuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IRB-PENDING-LG
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .