Quercetina para la salud del músculo cardioesquelético y la deficiencia de estrógeno (QUICKENED)
5 de octubre de 2022 actualizado por: Wake Forest University Health Sciences
Estudio de viabilidad de quercetina para la salud del músculo cardioesquelético y la deficiencia de estrógenos (QUICKENED) en mujeres mayores
Ensayo piloto paralelo controlado aleatorio doble ciego de quercetina versus administración oral de placebo en 24 mujeres posmenopáusicas.
El equipo del estudio llevará a cabo un piloto de factibilidad en preparación para un ensayo de eficacia más grande que probará los efectos protectores de la quercetina contra la disfunción del músculo esquelético y cardíaco y los cambios en la estructura inducidos por la pérdida de estrógeno y las posibles vías mecánicas en mujeres posmenopáusicas con riesgo de corazón. Fracaso con fracción de eyección preservada (HFPEF).
Descripción general del estudio
Estado
Retirado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los participantes reciben quercetina oral 1000 g/día o placebo durante 20 semanas.
Los niveles de quercetina, biomarcadores, ultrasonidos (corazón y músculo), evaluaciones funcionales se medirán en el momento de la inscripción y después de la intervención.
El coordinador del estudio se comunicará con los participantes semanalmente para monitorear la seguridad y garantizar el cumplimiento.
Toda la administración de quercetina será supervisada por Claudia L Campos, MD, Profesora Asociada de Medicina Interna, Directora Médica de la Clínica de Medicina Interna.
Tipo de estudio
Intervencionista
Fase
- Fase 4
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
56 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujer, posmenopáusica, de 60 a 74 años
- Voluntad declarada de cumplir con todos los procedimientos del estudio y disponibilidad durante la duración del estudio.
- Alto riesgo de insuficiencia cardíaca con fracción de eyección preservada (HFPEF) utilizando la herramienta de riesgo de HF del médico de atención primaria basada en la web (Khan S, et al.10-Year Risk Equations for Incident Heart Failure in the General Population. La información utilizada para el cálculo incluye: edad, sexo, raza, tratamiento de hipertensión (sí o no), valor de glucosa en ayunas, tabaquismo, índice de masa corporal, presión arterial sistólica, tratamiento de diabetes (sí o no), colesterol total, colesterol HDL y electrocardiograma Duración del QRS. Se incluirán los posibles participantes con puntajes >= 10 %.
- Electrocardiograma (EKG) en el registro médico
Criterio de exclusión:
- Antecedentes de insuficiencia cardíaca congestiva o uso de diuréticos de asa
- Infarto de miocardio (IM), accidente cerebrovascular, angina o fibrilación auricular reciente (en los últimos 6 meses), ya sea autoinformado o en la historia clínica electrónica.
- Diabetes mellitus no controlada
- Hipertensión no controlada
- Insuficiencia renal significativa que requiere diálisis o tasa de filtración glomerular estimada (TFGe) < 15 ml/min
- Enfermedad del higado
- Enfermedad psiquiátrica: psicosis mayores no controladas, depresiones, demencia o trastorno de la personalidad
- Participantes que informaron ingestas extremas de energía >3500 o
- Planes para abandonar el área dentro del período de estudio
- Rechaza el consentimiento informado
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador de placebos: Placebo
Los sujetos cegados en este brazo recibirán 2 masticables suaves de placebo (en blanco), dos veces al día, por vía oral durante 20 semanas.
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placebo idéntico al fármaco experimental contenido en el masticable blando
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Experimental: Droga activa
Los sujetos cegados en este brazo recibirán 1 g/día de quercetina en 2 masticables suaves (250 mg/masticar), dos veces al día, por vía oral, durante 20 semanas.
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fármaco experimental contenido en masticables blandos
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Viabilidad: Número de participantes inscritos por mes
Periodo de tiempo: hasta los 13 meses
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Proporción de participantes elegibles inscritos cada mes, durante el transcurso del reclutamiento.
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hasta los 13 meses
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Elegibilidad: Proporción elegible después de la selección
Periodo de tiempo: base
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Proporción de participantes elegibles que son invitados a participar después de la selección inicial y razones para rechazar la inscripción.
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base
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Adherencia: Porcentaje de adherencia a las visitas de estudio
Periodo de tiempo: 20 semanas
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Se cuantificarán los datos faltantes y se determinarán las razones de la falta de seguimiento a través de comentarios informales de los participantes, a través de contactos telefónicos, para evaluar las barreras de adherencia.
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20 semanas
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Adherencia: Porcentaje de adherencia a la intervención
Periodo de tiempo: 20 semanas
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El cumplimiento del tratamiento por parte de los participantes estará determinado por los niveles promedio de quercetina en plasma, en mg/dL, en cada grupo.
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20 semanas
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Retención: número de sujetos perdidos durante el seguimiento
Periodo de tiempo: 20 semanas
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Se cuantificarán los datos faltantes y el abandono, y las razones de la pérdida durante el seguimiento se evaluarán a través de comentarios informales de los participantes y preguntas clasificadas como Likert para evaluar las percepciones de los participantes sobre las fortalezas y debilidades del estudio.
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20 semanas
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Retención: Número de sujetos descontinuados
Periodo de tiempo: 20 semanas
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Se cuantificarán los participantes que finalicen prematuramente o se interrumpan del estudio.
Se evaluarán y registrarán las circunstancias que puedan justificar la interrupción.
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20 semanas
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Aceptabilidad: cambios en la satisfacción del paciente
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 20
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Clasificación de Likert para evaluar las percepciones de los participantes sobre las fortalezas y debilidades del estudio.
Las puntuaciones van del 1 al 5, donde una puntuación más alta indica un resultado positivo.
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Línea de base y semana 20
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambios en la función sistólica del ventrículo izquierdo
Periodo de tiempo: Línea de base y 20 semanas
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Mida la fracción de eyección del ventrículo izquierdo (LVEF) por ecocardiograma transtorácico (TTE), antes y después de la intervención
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Línea de base y 20 semanas
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Cambios en la función diastólica del ventrículo izquierdo
Periodo de tiempo: Línea de base y 20 semanas
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Medidas de relajación miocárdica por velocidad anular mitral septal temprana (e ') a través de Doppler tisular y relaciones de velocidad de llenado transmitral temprano a tardío (E / A) a través de Doppler de ecocardiograma transtorácico, antes y después de la intervención
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Línea de base y 20 semanas
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Cambios en la presión de llenado del ventrículo izquierdo
Periodo de tiempo: Línea de base y 20 semanas
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Calcule la relación entre el llenado transmitral temprano (E) y la velocidad anular mitral (e'), o E/e', mediante imágenes derivadas de Doppler de TTE, antes y después de la intervención
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Línea de base y 20 semanas
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Cambios en la estructura del ventrículo izquierdo (VI)
Periodo de tiempo: Línea de base y 20 semanas
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Calcule la masa del VI y el grosor relativo de la pared a partir de imágenes TTE estándar, antes y después de la intervención
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Línea de base y 20 semanas
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Cambios en la estructura de la aurícula izquierda
Periodo de tiempo: Línea de base y 20 semanas
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Medir el volumen de la aurícula izquierda por ETT, antes y después de la intervención
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Línea de base y 20 semanas
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Cambios en la calidad del músculo esquelético
Periodo de tiempo: Línea de base y 20 semanas
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Se medirá la intensidad del eco, en píxeles, del músculo vasto lateral del muslo mediante ultrasonido, antes y después de la intervención.
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Línea de base y 20 semanas
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Cambios en la composición del músculo esquelético
Periodo de tiempo: Línea de base y 20 semanas
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Mida la grasa subcutánea adyacente al músculo vasto lateral mediante ultrasonido, antes y después de la intervención
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Línea de base y 20 semanas
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Cambios en la capacidad de ejercicio
Periodo de tiempo: Línea de base y 20 semanas
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Distancia de caminata de 6 minutos (6 MWD), antes y después de la intervención
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Línea de base y 20 semanas
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Cambios en la fuerza del músculo esquelético
Periodo de tiempo: Línea de base y 20 semanas
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Prueba cinco veces de sentarse a ponerse de pie, antes y después de la intervención
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Línea de base y 20 semanas
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Cambios en el biomarcador de inflamación
Periodo de tiempo: Línea de base y 20 semanas
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Muestra de sangre para medir la proteína C reactiva de alta sensibilidad (hs-CRP), antes y después de la intervención
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Línea de base y 20 semanas
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Cambios en biomarcador de estrés oxidativo
Periodo de tiempo: Línea de base y 20 semanas
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Muestra de sangre para determinación de malondialdehído por ensayo ELISA, pre y post intervención
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Línea de base y 20 semanas
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Cambios en biomarcador de defensa antioxidante
Periodo de tiempo: Línea de base y 20 semanas
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Muestra de sangre para niveles de glutatión utilizando un kit de ensayo comercial, antes y después de la intervención
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Línea de base y 20 semanas
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Cambios en el biomarcador de remodelado del VI
Periodo de tiempo: Línea de base y 20 semanas
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Muestra de sangre para niveles de N-terminal-ProBNP utilizando el Roche Assay, antes y después de la intervención
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Línea de base y 20 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Leanne Groban, MD, Wake Forest University Health Sciences
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
1 de septiembre de 2022
Finalización primaria (Anticipado)
1 de diciembre de 2023
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de enero de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
4 de febrero de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de febrero de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
6 de febrero de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
10 de octubre de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de octubre de 2022
Última verificación
1 de octubre de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IRB-PENDING-LG
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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