心骨格筋の健康とエストロゲン欠乏症のためのケルセチン (QUICKENED)
2022年10月5日 更新者：Wake Forest University Health Sciences
心骨格筋の健康とエストロゲン欠乏症のためのケルセチン (QUICKENED) 高齢女性における実現可能性研究
24人の閉経後女性におけるケルセチンとプラセボの経口投与の二重盲検無作為対照並行パイロット試験。
研究チームは、より大規模な有効性試験の準備として、心臓のリスクがある閉経後の女性のエストロゲン損失および潜在的な機械的経路によって引き起こされる心筋および骨格筋の機能不全および構造の変化に対するケルセチンの保護効果をテストするための実行可能性パイロットを実施します。駆出率の保持（HFPEF）による失敗。
調査の概要
詳細な説明
参加者は、経口ケルセチン 1000 g/日またはプラセボのいずれかを 20 週間摂取します。
ケルセチンレベル、バイオマーカー、超音波（心臓および筋肉）、機能評価は、登録時および介入後に測定されます。
研究コーディネーターは、毎週参加者に連絡して、安全性を監視し、コンプライアンスを確保します。
すべてのケルセチン投与は、Claudia L Campos、MD、内科准教授、内科クリニックのメディカルディレクターによって監督されます。
研究の種類
介入
段階
- フェーズ 4
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
58年～72年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 女性、閉経後、60～74歳
- -研究期間中のすべての研究手順と利用可能性を遵守する意思を表明した
- Web ベースの Primary Care Physician-HF リスク ツールを使用した、駆出率が保持された心不全 (HFPEF) の高リスク (Khan S, et al.10-Year Risk Equations for Incident Heart Failure in the General Population. 計算に使用される情報には、年齢、性別、人種、高血圧治療 (はいまたはいいえ)、空腹時血糖値、喫煙状況、体格指数、収縮期血圧、糖尿病治療 (はいまたはいいえ)、総コレステロール、HDL コレステロール、および心電図が含まれます。 QRS 持続時間。 スコア >= 10% の見込みのある参加者が含まれます。
- カルテの心電図 (EKG)
除外基準:
- うっ血性心不全またはループ利尿薬の使用歴
- 最近の心筋梗塞 (MI)、脳卒中、狭心症、または心房細動 (過去 6 か月) で、自己申告または電子医療記録のいずれか。
- コントロール不良の糖尿病
- コントロールされていない高血圧
- -透析を必要とする重大な腎不全または推定糸球体濾過率（eGFR）<15 mL /分
- 肝疾患
- 精神疾患 - 制御不能な重度の精神病、うつ病、認知症、または人格障害
- 極端なエネルギー摂取量を報告する参加者 >3500 または
- 留学期間内に退去する予定の者
- インフォームドコンセントを拒否する
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：プラセボ
この腕の盲目の被験者は、1 日 2 回、20 週間、経口で 2 つのプラセボ (ブランク) ソフトチューを受け取ります。
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ソフトチューに含まれる実験薬と同一のプラセボ
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実験的：活性薬物
この腕の盲目の被験者は、20 週間、1 日 2 回、2 回の柔らかい咀嚼 (250 mg/咀嚼) で送達されるケルセチン 1 g/日を受け取ります。
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ソフトチューに含まれる治験薬
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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実現可能性: 1 か月あたりの登録参加者数
時間枠：13ヶ月まで
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募集の過程で、毎月登録された適格な参加者の割合。
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13ヶ月まで
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適格性：審査後の適格割合
時間枠：ベースライン
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最初のスクリーニング後に参加するよう招待された適格な参加者の割合と、登録を辞退する理由。
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ベースライン
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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順守：研究訪問への順守率
時間枠：20週間
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欠落しているデータは定量化され、フォローアップに失敗した理由は、参加者からの非公式のコメントや電話での連絡を通じて決定され、遵守の障壁を評価します。
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20週間
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アドヒアランス: 介入に対するアドヒアランス率
時間枠：20週間
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参加者の治療コンプライアンスは、各グループの平均血漿ケルセチンレベル (mg/dL) によって決定されます。
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20週間
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保持: フォローアップするために失われた被験者の数
時間枠：20週間
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欠落したデータとドロップアウトは定量化され、フォローアップに失敗した理由は、参加者からの非公式のコメントとリッカートにランク付けされた質問を通じて評価され、研究の長所と短所に対する参加者の認識を評価します。
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20週間
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継続：中止した被験者数
時間枠：20週間
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途中で終了または中止された参加者は、研究から定量化されます。
中止を正当化する可能性のある状況は評価され、記録されます。
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20週間
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受容性: 患者満足度の変化
時間枠：ベースラインと 20 週目
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研究の長所と短所に関する参加者の認識を評価するためのリッカートランキング。
スコアは 1 ～ 5 の範囲で、スコアが高いほど肯定的な結果を示します。
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ベースラインと 20 週目
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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左室収縮機能の変化
時間枠：ベースラインと 20 週間
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介入前後の経胸壁心エコー図 (TTE) による左心室駆出率 (LVEF) の測定
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ベースラインと 20 週間
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左室拡張機能の変化
時間枠：ベースラインと 20 週間
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組織ドップラーを介した初期中隔僧帽弁輪速度 (e') による心筋弛緩の測定値、および介入前および介入後の経胸壁心エコー図からのドップラーを介した初期から後期の伝達充填速度比 (E/A)
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ベースラインと 20 週間
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左室充満圧の変化
時間枠：ベースラインと 20 週間
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TTE、前後の介入からのドップラー派生画像によって、初期の透過充填 (E) と僧帽弁輪速度 (e') の比率、または E/e' を計算します。
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ベースラインと 20 週間
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左心室 (LV) 構造の変化
時間枠：ベースラインと 20 週間
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介入前および介入後の標準 TTE 画像から LV 質量と相対壁厚を計算する
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ベースラインと 20 週間
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左心房構造の変化
時間枠：ベースラインと 20 週間
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介入前後の TTE による左心房容積の測定
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ベースラインと 20 週間
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骨格筋の質の変化
時間枠：ベースラインと 20 週間
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大腿部の外側広筋のエコー強度（ピクセル単位）は、超音波を使用して、介入の前後に測定されます。
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ベースラインと 20 週間
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骨格筋組成の変化
時間枠：ベースラインと 20 週間
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介入前後に、超音波で外側広筋に隣接する皮下脂肪を測定
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ベースラインと 20 週間
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運動能力の変化
時間枠：ベースラインと 20 週間
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6 分の歩行距離 (6 MWD)、介入前後
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ベースラインと 20 週間
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骨格筋力の変化
時間枠：ベースラインと 20 週間
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5回の立位テスト、介入前および介入後
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ベースラインと 20 週間
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炎症のバイオマーカーの変化
時間枠：ベースラインと 20 週間
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高感度C反応性タンパク質（hs-CRP）の測定のための血液サンプル、介入前後
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ベースラインと 20 週間
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酸化ストレスのバイオマーカーの変化
時間枠：ベースラインと 20 週間
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介入前後の ELISA アッセイによるマロンジアルデヒド測定用の血液サンプル
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ベースラインと 20 週間
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抗酸化防御のバイオマーカーの変化
時間枠：ベースラインと 20 週間
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市販のアッセイキットを使用したグルタチオンレベルの血液サンプル、介入前後
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ベースラインと 20 週間
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左室リモデリングのバイオマーカーの変化
時間枠：ベースラインと 20 週間
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Rocheアッセイを使用したN末端-ProBNPレベルの血液サンプル、介入前後
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ベースラインと 20 週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Leanne Groban, MD、Wake Forest University Health Sciences
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
2022年9月1日
一次修了 (予想される)
2023年12月1日
研究の完了 (予想される)
2024年1月1日
試験登録日
最初に提出
2020年2月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年2月4日
最初の投稿 (実際)
2020年2月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年10月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年10月5日
最終確認日
2022年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。