- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04259190
내수용 노출에서 고통을 용인하려는 의지에 대한 치료 근거의 비교
가치 이론적 근거가 인터셉트 노출에서 고통을 용인하려는 의지를 증가시키는가: 단일 세션 무작위 임상 시험 조사
연구 개요
상세 설명
공황 장애의 인지 행동 모델은 반복적이고 예상치 못한 공황 발작이 불안 민감성 또는 불안 관련 생리적 감각에 대한 두려움(예: 심박수 증가에 대한 두려움) 및 그러한 감각의 위험에 대한 치명적인 오해(예: 다가오는 심장 마비로서의 심박수). 이러한 모델과 후속 임상 연구에서 인터셉트 노출은 공황 장애 치료를 위한 인지 행동 치료의 가장 효과적인 구성 요소로 나타났으며, 예상대로 불안 민감도를 감소시키는 효과적인 개입으로 나타났습니다. 그럼에도 불구하고 중소 규모의 효과 크기, 반응률 및 탈락률의 넓은 변동성은 공황 장애 치료가 유지, 반응률 및 증상 감소를 개선하기 위한 수정을 통해 이점을 얻을 수 있음을 나타냅니다.
환자의 동기 부여와 참여 부족이 개입해야 할 요인으로 확인되었습니다. 치료에서 환자의 동기 부여를 촉진하기 위해 수많은 치료 기술이 사용되었습니다. 그러나 경험적 관심이 증가하고 있는 한 가지 특정 방향은 가치 식별을 포함하는 것입니다. 가치는 동기 부여 인터뷰, 우울증 패키지에 대한 행동 활성화 치료, 수용 및 헌신 치료를 포함하여 경험적으로 지원되는 행동 기술 및 치료의 동기 요소로 통합되었습니다. 무작위 통제 시험의 증거는 일반적으로 노출 요법을 촉진하는 데 있어 가치 요소를 포함하는 패키지를 포함하는 것을 지지했으며, 예비 증거는 특히 공황 장애에 대한 인지 행동 요법의 노출 요법에 가치 요소를 포함하는 패키지를 포함하는 것을 선호했습니다. 그러나 인터셉트 노출에서 동기에 대한 가치의 영향을 조사한 저자에 의해 알려진 연구는 없습니다. 따라서 격리 동기 부여 및 인터셉트 노출 운동의 수용 가능성에서 가치 구성 요소의 효과를 조사하는 연구는 공황 장애 및 인터셉트 노출로 치료되는 다른 많은 조건과 관련된 비용을 줄이는 치료 효능을 추가로 향상시킬 수 있는 잠재력이 있습니다. 따라서 본 연구의 목적은 불안 민감도가 높은 임상 유사체 표본 중에서 치료 반응, 고통을 견딜 의지 및 1회기 인터셉트 노출 개입의 수용성에 대한 치료 이론적 근거의 강조 값의 효과를 조사하는 것이다.
연구 유형
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Mississippi
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University, Mississippi, 미국, 38677
- University of Mississippi
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 불안 민감도 지수에서 ≥ 23점 - 3(ASI-3)
제외 기준:
- 발작
- 고혈압
- 심장 질환
- 현재 임신
- 천식
- 격렬한 운동으로 악화되는 기타 건강 상태
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 가치 근거
인터셉트 노출 운동은 참가자들이 가치 있는 것 이상에 참여하도록 돕는 방법으로 소개될 것입니다.
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자발적인 과호흡을 60초 반복 시도하고 각각 15초 휴식을 취했습니다.
참가자는 최소 8번의 시도를 완료하고 가장 두려운 예측 결과의 등급이 5% 가능성 이하로 떨어질 때까지 추가 시도를 계속합니다.
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활성 비교기: 표준 근거
참여자들이 불편함을 덜 느끼도록 돕는 방법으로 인터셉트 노출 연습이 도입될 것입니다.
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자발적인 과호흡을 60초 반복 시도하고 각각 15초 휴식을 취했습니다.
참가자는 최소 8번의 시도를 완료하고 가장 두려운 예측 결과의 등급이 5% 가능성 이하로 떨어질 때까지 추가 시도를 계속합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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괴로움을 견디려는 의지
기간: 개입 전에서 개입 직후로 변경
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고통을 견디려는 의지는 알바니 공황 및 공포증 설문지(APPQ) - 참가자가 대부분의 두려움을 나타내는 가장 높은 점수로 응답한 광장공포증 하위 척도에서 활동 항목을 식별하여 평가됩니다.
그런 다음 참가자는 "다음 주에 [가장 두려운 활동]을 얼마나 하시겠습니까?"라는 질문을 받게 됩니다.
응답 범위는 0%에서 100%입니다.
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개입 전에서 개입 직후로 변경
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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밀짚 호흡 BAT 최고 공포 등급
기간: 사전 개입
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참가자는 개입 전 연속 3분 동안 칵테일 빨대로 호흡을 통해 과호흡을 하도록 요청받습니다.
참가자는 매분마다 시각적 아날로그 척도 100점으로 0("두려움 없음")에서 100("극단적인 두려움 또는 공황") 범위의 최대 공포를 평가하도록 요청받습니다.
최고 공포 등급은 세 등급의 평균을 계산하여 계산됩니다.
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사전 개입
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과호흡 BAT 최고 공포 등급
기간: 개입 직후
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참가자는 얼마나 오래 숨을 들이쉴 수 있는지 알아보기 위해 개입 후 마지막 과호흡 작업에 참여하도록 요청받습니다.
중단 후 참가자는 100점 시각적 아날로그 척도에서 0("두려움 없음")에서 100("극심한 공포 또는 공황") 범위의 현재 공포 수준을 보고하도록 요청받습니다.
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개입 직후
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시험 공포 등급 사이
기간: 개입 전에서 개입 직후로 변경
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각 자발적인 과호흡 시도 후, 참가자는 최고 공포의 등급을 제공하도록 요청받습니다.
참가자는 100점 시각적 아날로그 척도에서 0("두려움 없음")에서 100("극단적인 두려움 또는 공황") 범위의 시험 기간 동안 최고 공포를 평가하도록 요청받을 것입니다.
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개입 전에서 개입 직후로 변경
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불안 감도 지수 - 3(ASI-3)
기간: 개입 전에서 개입 직후로 변경
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ASI-3은 생리적 각성 관련 감각에 대한 두려움에 대한 18개 항목의 자가 보고 척도입니다.
ASI-3의 점수 범위는 0에서 72까지이며 점수가 높을수록 각성 관련 증상에 대한 두려움이 더 크다는 것을 반영합니다.
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개입 전에서 개입 직후로 변경
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알바니 공황 및 공포증 설문지(APPQ)
기간: 개입 전에서 개입 직후로 변경
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APPQ는 광장공포증과 사회공포증이 있는 개인이 종종 피하는 활동과 일반적으로 신체적 감각을 유발하는 활동에 대한 두려움에 대한 27개 항목의 자가 보고 척도입니다.
APPQ의 점수 범위는 0에서 216까지이며 점수가 높을수록 공포 수준이 높습니다.
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개입 전에서 개입 직후로 변경
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시험 내약성 등급 사이
기간: 개입 전에서 개입 직후로 변경
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각 자발적인 과호흡 시도 후, 참가자는 생리적 감각의 내약성 등급을 제공하도록 요청받을 것입니다.
참가자는 100점 시각적 아날로그에서 0("전혀 견딜 수 없음")에서 100("완전히 견딜 수 있음")까지 과호흡 동안 생리적 감각을 견딜 수 있다고 인식하는 정도를 평가하도록 요청받습니다. 규모.
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개입 전에서 개입 직후로 변경
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치료 수용성 설문지
기간: 개입 직후
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제공된 치료의 수용 가능성을 평가하기 위해 참가자에게 3개 항목의 자가 보고 설문지를 작성했습니다.
참가자는 5점 리커트 척도에서 "전혀 아님"에서 "매우"까지 치료 수용 가능성, 호감도 및 혐오감을 평가합니다.
치료 수용 가능성 설문지의 점수 범위는 0에서 12까지이며 점수가 높을수록 수용 가능성이 높습니다.
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개입 직후
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Gina Boullion, M.S., University of Mississippi Medical Center
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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