- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04259190
Una comparación de los fundamentos del tratamiento sobre la voluntad de tolerar la angustia en la exposición interoceptiva
¿Aumenta una justificación de valores la disposición a tolerar la angustia en la exposición interoceptiva: examen de un ensayo clínico aleatorizado de una sesión?
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los modelos conductuales cognitivos del trastorno de pánico sostienen que los ataques de pánico inesperados y recurrentes son el resultado de la sensibilidad a la ansiedad o el miedo a las sensaciones fisiológicas relacionadas con la ansiedad (p. la frecuencia cardíaca como si se aproximara un ataque al corazón). A partir de estos modelos y la investigación clínica posterior, la exposición interoceptiva ha surgido como el componente más eficaz de la terapia cognitiva conductual para el tratamiento del trastorno de pánico y, como se esperaba, una intervención eficaz para disminuir la sensibilidad a la ansiedad. Sin embargo, los tamaños del efecto de pequeños a moderados, la amplia variabilidad en las tasas de respuesta y las tasas de abandono indicaron que los tratamientos para el trastorno de pánico pueden beneficiarse de modificaciones para mejorar la retención, las tasas de respuesta y la reducción de los síntomas.
La motivación del paciente y la falta de compromiso se han identificado como factores sobre los que intervenir. Se han utilizado numerosas técnicas terapéuticas para facilitar la motivación del paciente en el tratamiento; sin embargo, una dirección específica que ha ganado un creciente interés empírico es la inclusión de la identificación de valores. Los valores se han incorporado como un componente motivacional en técnicas y tratamientos conductuales respaldados empíricamente, que incluyen entrevistas motivacionales, paquetes de tratamiento de activación conductual para la depresión y terapia de aceptación y compromiso. La evidencia de los ensayos controlados aleatorios generalmente ha apoyado la inclusión de paquetes que contienen componentes de valores para facilitar la terapia de exposición, y la evidencia preliminar ha favorecido específicamente la inclusión de paquetes que contienen componentes de valores en la terapia de exposición en la terapia cognitiva conductual para el trastorno de pánico. Sin embargo, no se conocen investigaciones del autor que examinen la influencia de los valores sobre la motivación en la exposición interoceptiva. Por lo tanto, la investigación que examina el efecto de un componente de valores en la motivación aislada y la aceptabilidad de los ejercicios de exposición interoceptiva tiene el potencial de mejorar aún más la eficacia del tratamiento reduciendo los costos asociados con el trastorno de pánico y las muchas otras condiciones tratadas por exposición interoceptiva. Por lo tanto, el propósito del presente estudio es examinar el efecto de enfatizar los valores en la justificación del tratamiento sobre la respuesta al tratamiento, la voluntad de tolerar la angustia y la aceptabilidad de una intervención de exposición interoceptiva de una sesión entre una muestra clínica análoga con sensibilidad elevada a la ansiedad.
Tipo de estudio
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Mississippi
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University, Mississippi, Estados Unidos, 38677
- University of Mississippi
-
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Puntuación ≥ 23 en el Índice de Sensibilidad a la Ansiedad - 3 (ASI-3)
Criterio de exclusión:
- convulsiones
- Hipertensión
- Problemas del corazón
- Embarazo actual
- Asma
- Otras condiciones de salud exacerbadas por el ejercicio intenso
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Justificación de los valores
Los ejercicios de exposición interoceptiva se presentarán como una forma de ayudar a los participantes a participar en más de lo que valoran.
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Pruebas repetidas de 60 segundos de hiperventilación voluntaria, cada una seguida de un período de descanso de 15 segundos.
Los participantes completarán un mínimo de 8 ensayos y continuarán ensayos adicionales hasta que las calificaciones de su resultado previsto más temido caigan por debajo del 5% de probabilidad.
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Comparador activo: Justificación estándar
Los ejercicios de exposición interoceptiva se presentarán como una forma de ayudar a los participantes a experimentar menos molestias.
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Pruebas repetidas de 60 segundos de hiperventilación voluntaria, cada una seguida de un período de descanso de 15 segundos.
Los participantes completarán un mínimo de 8 ensayos y continuarán ensayos adicionales hasta que las calificaciones de su resultado previsto más temido caigan por debajo del 5% de probabilidad.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Disposición a tolerar la angustia.
Periodo de tiempo: cambio de pre-intervención a inmediatamente post-intervención
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La voluntad de tolerar la angustia se evaluará identificando el elemento de actividad en el Cuestionario de pánico y fobia de Albany (APPQ) - Subescala de agorafobia a la que el participante respondió con la puntuación más alta que indica la mayor cantidad de miedo.
Luego se le preguntará al participante: "¿Qué tan dispuesto estaría a hacer [la actividad más temida] la próxima semana?"
Las respuestas oscilarán entre 0% y 100%.
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cambio de pre-intervención a inmediatamente post-intervención
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Clasificaciones máximas de miedo de BAT para respirar con pajilla
Periodo de tiempo: pre-intervención
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Se les pedirá a los participantes que realicen hiperventilación respirando a través de una pajilla de cóctel durante tres minutos consecutivos antes de la intervención.
Se les pedirá a los participantes que califiquen su miedo máximo que va de 0 ("sin miedo") a 100 ("miedo extremo o pánico") en una escala analógica visual de 100 puntos después de cada minuto.
Se calculará una calificación máxima de miedo calculando el promedio de las tres calificaciones.
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pre-intervención
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Calificaciones máximas de miedo de BAT con exceso de respiración
Periodo de tiempo: inmediatamente después de la intervención
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Se les pedirá a los participantes que realicen una última tarea de respiración excesiva después de la intervención para ver cuánto tiempo pueden hacerlo.
Después de la interrupción, se les pedirá a los participantes que informen su nivel actual de miedo que va de 0 ("sin miedo") a 100 ("miedo extremo o pánico") en una escala analógica visual de 100 puntos.
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inmediatamente después de la intervención
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Entre las calificaciones de miedo de prueba
Periodo de tiempo: cambio de pre-intervención a inmediatamente post-intervención
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Después de cada prueba de hiperventilación voluntaria, se les pedirá a los participantes que evalúen su miedo máximo.
Se les pedirá a los participantes que califiquen su miedo máximo durante la prueba que va de 0 ("sin miedo") a 100 ("miedo extremo o pánico") en una escala analógica visual de 100 puntos.
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cambio de pre-intervención a inmediatamente post-intervención
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Índice de Sensibilidad a la Ansiedad - 3 (ASI-3)
Periodo de tiempo: cambio de pre-intervención a inmediatamente post-intervención
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El ASI-3 es una medida de autoinforme de 18 elementos del miedo a las sensaciones relacionadas con la excitación fisiológica.
Las puntuaciones en el ASI-3 pueden variar de 0 a 72, y las puntuaciones más altas reflejan un mayor miedo a los síntomas relacionados con la excitación.
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cambio de pre-intervención a inmediatamente post-intervención
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Cuestionario de pánico y fobia de Albany (APPQ)
Periodo de tiempo: cambio de pre-intervención a inmediatamente post-intervención
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El APPQ es una medida de autoinforme de 27 ítems sobre el miedo a las actividades que las personas con agorafobia y fobia social suelen evitar, y las actividades que normalmente producen sensaciones físicas.
Los puntajes en el APPQ pueden variar de 0 a 216, y los puntajes más altos reflejan niveles más altos de miedo.
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cambio de pre-intervención a inmediatamente post-intervención
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Entre las calificaciones de tolerabilidad de prueba
Periodo de tiempo: cambio de pre-intervención a inmediatamente post-intervención
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Después de cada prueba de hiperventilación voluntaria, se les pedirá a los participantes que evalúen la tolerabilidad de las sensaciones fisiológicas.
Se les pedirá a los participantes que califiquen hasta qué punto se perciben a sí mismos como capaces de tolerar las sensaciones fisiológicas durante la hiperventilación de 0 ("incapaces de tolerarlas en absoluto") a 100 ("totalmente capaces de tolerarlas") en un análogo visual de 100 puntos. escala.
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cambio de pre-intervención a inmediatamente post-intervención
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Cuestionario de aceptabilidad del tratamiento
Periodo de tiempo: inmediatamente después de la intervención
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Se administró a los participantes un cuestionario de autoinforme de tres ítems para evaluar la aceptabilidad del tratamiento proporcionado.
Los participantes calificarán la aceptabilidad, la simpatía y la aversión al tratamiento desde "nada" hasta "extremadamente" en una escala de Likert de cinco puntos.
Las puntuaciones en el Cuestionario de aceptabilidad del tratamiento pueden oscilar entre 0 y 12; las puntuaciones más altas reflejan una mayor aceptabilidad.
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inmediatamente después de la intervención
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Gina Boullion, M.S., University of Mississippi Medical Center
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
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Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 20-024
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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