- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04259190
En jämförelse av behandlingsresonemang om villighet att tolerera nöd vid interoceptiv exponering
Ökar en värdegrund viljan att tolerera nöd vid interoceptiv exponering: Undersökning av en randomiserad klinisk prövning med en session
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Kognitiva beteendemodeller för panikstörning hävdar att återkommande, oväntade panikattacker beror på ångestkänslighet eller rädsla för ångestrelaterade fysiologiska förnimmelser (t.ex. rädsla för ökad hjärtfrekvens) och katastrofala misstolkningar angående faran med dessa förnimmelser (t.ex. ökad feltolkning) hjärtfrekvens som en mötande hjärtinfarkt). Från dessa modeller och efterföljande klinisk forskning har interoceptiv exponering framstått som den mest effektiva komponenten i kognitiv beteendeterapi för behandling av panikstörningar och, som förväntat, en effektiv intervention för att minska ångestkänsligheten. Ändå indikerade små till måttliga effektstorlekar, stor variation i svarsfrekvens och bortfallsfrekvens att behandlingar av panikstörningar kan dra nytta av modifieringar för att förbättra retention, svarsfrekvens och symtomminskning.
Patientmotivation och bristande engagemang har identifierats som faktorer att ingripa på. Många terapeutiska tekniker har använts för att underlätta patientens motivation i behandlingen; Men en specifik riktning som har fått ökat empiriskt intresse är inkluderingen av värdeidentifiering. Värderingar har införlivats som en motiverande komponent i empiriskt stödda beteendetekniker och behandlingar, inklusive Motiverande intervjuer, Behavioral Activation Treatment for Depression-paket och Acceptance and Commitment Therapy. Bevis från randomiserade kontrollerade studier har generellt sett stöd för inkluderingen av förpackningar som innehåller värdekomponenter för att underlätta exponeringsterapi, och preliminära bevis har specifikt gynnat inkluderingen av förpackningar som innehåller värdekomponenter i exponeringsterapi i kognitiv beteendeterapi för panikångest. Det finns dock ingen forskning känd av författaren som undersöker värderingars inverkan på motivation vid interoceptiv exponering. Därför har forskning som undersöker effekten av en värdekomponent i isoleringsmotivation i och acceptansen av interoceptiva exponeringsövningar potential att ytterligare förbättra behandlingens effektivitet och minska kostnaderna förknippade med panikstörning och de många andra tillstånd som behandlas av interoceptiv exponering. Syftet med den aktuella studien är därför att undersöka effekten av att betona värden i behandlingsrationalen på behandlingssvar, vilja att tolerera nöd och acceptans av en interceptiv exponeringsintervention på en session bland ett kliniskt analogt prov med förhöjd ångestkänslighet.
Studietyp
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Mississippi
-
University, Mississippi, Förenta staterna, 38677
- University of Mississippi
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Poäng ≥ 23 på Anxiety Sensitivity Index - 3 (ASI-3)
Exklusions kriterier:
- Anfall
- Hypertoni
- Hjärtproblem
- Nuvarande graviditet
- Astma
- Andra hälsotillstånd som förvärras av intensiv träning
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Värdegrund
Interoceptiva exponeringsövningar kommer att introduceras som ett sätt att hjälpa deltagarna att engagera sig i mer som de värdesätter.
|
Upprepade 60-sekunders försök med frivillig hyperventilation, var och en följt av en 15-sekunders viloperiod.
Deltagarna kommer att slutföra minst 8 försök och fortsätta ytterligare försök tills betygen av deras mest fruktade förutspådda resultat faller med mindre än eller under 5% sannolikhet.
|
|
Aktiv komparator: Standardmotivering
Interoceptiva exponeringsövningar kommer att introduceras som ett sätt att hjälpa deltagarna att uppleva mindre obehag.
|
Upprepade 60-sekunders försök med frivillig hyperventilation, var och en följt av en 15-sekunders viloperiod.
Deltagarna kommer att slutföra minst 8 försök och fortsätta ytterligare försök tills betygen av deras mest fruktade förutspådda resultat faller med mindre än eller under 5% sannolikhet.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Villighet att tolerera nöd
Tidsram: byta från pre-intervention till omedelbart efter intervention
|
Viljan att tolerera nöd kommer att bedömas genom att identifiera aktivitetsobjektet på Albany Panic and Phobia Questionnaire (APPQ) - Agorafobi subskala som deltagaren svarade på med det högsta betyget, vilket indikerar mest rädsla.
Deltagaren kommer sedan att få frågan: "Hur villig skulle du vara att göra [mest fruktade aktivitet] nästa vecka?"
Svaren kommer att variera från 0 % till 100 %.
|
byta från pre-intervention till omedelbart efter intervention
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Straw breathing BAT peak fear ratings
Tidsram: föringripande
|
Deltagarna kommer att bli ombedda att engagera sig i hyperventilation genom att andas genom ett sugrör i tre på varandra följande minuter före intervention.
Deltagarna kommer att uppmanas att betygsätta sin högsta rädsla från 0 ("ingen rädsla") till 100 ("extrem rädsla eller panik") på en 100-punkts visuell analog skala efter varje minut.
En rädsla för högsta betyg kommer att beräknas genom att beräkna medelvärdet av de tre betygen.
|
föringripande
|
|
Överandning BAT topp rädsla betyg
Tidsram: omedelbart efter ingripandet
|
Deltagarna kommer att bli ombedda att delta i en sista överandningsuppgift efter interventionen för att se hur länge de kan överandas.
Efter avbrott kommer deltagarna att uppmanas att rapportera sin nuvarande nivå av rädsla som sträcker sig från 0 ("ingen rädsla") till 100 ("extrem rädsla eller panik") på en 100-punkts visuell analog skala.
|
omedelbart efter ingripandet
|
|
Mellan rättegångsrädsla betyg
Tidsram: byta från pre-intervention till omedelbart efter intervention
|
Efter varje frivillig hyperventilationsförsök kommer deltagarna att bli ombedda att ge betyg av sin högsta rädsla.
Deltagarna kommer att bli ombedda att betygsätta sin högsta rädsla under försöket från 0 ("ingen rädsla") till 100 ("extrem rädsla eller panik") på en 100-punkts visuell analog skala.
|
byta från pre-intervention till omedelbart efter intervention
|
|
Anxiety Sensitivity Index - 3 (ASI-3)
Tidsram: byta från pre-intervention till omedelbart efter intervention
|
ASI-3 är ett självrapporterande mått på 18 artiklar för rädslan för fysiologiska upphetsningsrelaterade förnimmelser.
Poäng på ASI-3 kan variera från 0 till 72, med högre poäng som återspeglar större rädsla för upphetsningsrelaterade symtom.
|
byta från pre-intervention till omedelbart efter intervention
|
|
Albany Panic and Fobia Questionnaire (APPQ)
Tidsram: byta från pre-intervention till omedelbart efter intervention
|
APPQ är ett självrapporterande mått på 27 punkter på rädsla för aktiviteter som ofta undviks av individer med agorafobi och social fobi, och aktiviteter som vanligtvis producerar fysiska förnimmelser.
Poäng på APPQ kan variera från 0 till 216, med högre poäng som återspeglar högre nivåer av rädsla.
|
byta från pre-intervention till omedelbart efter intervention
|
|
Mellan tolerabilitetsvärden för försök
Tidsram: byta från pre-intervention till omedelbart efter intervention
|
Efter varje frivillig hyperventilationsförsök kommer deltagarna att uppmanas att ge betyg om tolerabiliteten av fysiologiska förnimmelser.
Deltagarna kommer att bli ombedda att bedöma i vilken utsträckning de upplevde sig själva kunna tolerera de fysiologiska förnimmelserna under hyperventilering från 0 ("kan inte tolerera dem alls") till 100 ("fullständigt kunna tolerera dem") på en 100-punkts visuell analog. skala.
|
byta från pre-intervention till omedelbart efter intervention
|
|
Enkät om behandlingsacceptans
Tidsram: omedelbart efter ingripandet
|
Ett självrapporteringsformulär med tre punkter administrerades till deltagarna för att bedöma acceptansen av den behandling som ges.
Deltagarna kommer att bedöma behandlingsacceptans, sympati och motvilja från "inte alls" till "extremt" på en femgradig Likert-skala.
Poäng på frågeformuläret för behandlingsacceptans kan variera från 0 till 12, med högre poäng som återspeglar större acceptans.
|
omedelbart efter ingripandet
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Gina Boullion, M.S., University of Mississippi Medical Center
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Förväntat)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 20-024
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .