- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04259190
Een vergelijking van behandelredenen over de bereidheid om stress bij interoceptieve blootstelling te tolereren
Verhoogt een waardenredenering de bereidheid om stress bij interoceptieve blootstelling te tolereren: onderzoek van een gerandomiseerde klinische studie van één sessie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Cognitieve gedragsmodellen van paniekstoornis houden vol dat terugkerende, onverwachte paniekaanvallen het gevolg zijn van angstgevoeligheid of de angst voor angstgerelateerde fysiologische gewaarwordingen (bijvoorbeeld angst voor een verhoogde hartslag) en catastrofale verkeerde interpretaties met betrekking tot het gevaar van die gewaarwordingen (bijvoorbeeld verkeerd interpreteren verhoogde hartslag als een naderend hartinfarct). Uit deze modellen en daaropvolgend klinisch onderzoek is interoceptieve exposure naar voren gekomen als de meest effectieve component van cognitieve gedragstherapie voor de behandeling van paniekstoornissen en, zoals verwacht, een effectieve interventie voor het verminderen van angstgevoeligheid. Desalniettemin gaven kleine tot matige effectgroottes, grote variabiliteit in responspercentages en uitvalpercentages aan dat behandelingen voor paniekstoornis baat kunnen hebben bij aanpassingen om de retentie, responspercentages en symptoomvermindering te verbeteren.
Patiëntmotivatie en gebrek aan betrokkenheid zijn geïdentificeerd als factoren waarop moet worden ingegrepen. Er zijn talloze therapeutische technieken gebruikt om de motivatie van de patiënt bij de behandeling te vergemakkelijken; een specifieke richting die echter steeds meer empirische belangstelling heeft gekregen, is het opnemen van waardenidentificatie. Waarden zijn opgenomen als motiverende component in empirisch ondersteunde gedragstechnieken en -behandelingen, waaronder motiverende gespreksvoering, gedragsactiverende behandeling voor depressiepakketten en acceptatie- en commitmenttherapie. Bewijs uit gerandomiseerde gecontroleerde onderzoeken heeft over het algemeen de opname van pakketten met waardencomponenten ondersteund bij het faciliteren van exposure-therapie, en voorlopig bewijs heeft specifiek de voorkeur gegeven aan het opnemen van pakketten met waardencomponenten in exposure-therapie in cognitieve gedragstherapie voor paniekstoornis. De auteur kent echter geen onderzoek dat de invloed van waarden op motivatie bij interoceptieve exposure onderzoekt. Daarom heeft onderzoek naar het effect van een waardencomponent in isolatiemotivatie bij en aanvaardbaarheid van interoceptieve exposure-oefeningen het potentieel om de effectiviteit van de behandeling verder te verbeteren, waardoor de kosten in verband met paniekstoornis en de vele andere aandoeningen die door interoceptieve exposure worden behandeld, worden verlaagd. Daarom is het doel van de huidige studie om het effect te onderzoeken van het benadrukken van waarden in de behandelingsgrondgedachte op de respons op de behandeling, de bereidheid om angst te tolereren en de aanvaardbaarheid van een interoceptieve exposure-interventie van één sessie bij een klinisch analoog monster met verhoogde angstgevoeligheid.
Studietype
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Mississippi
-
University, Mississippi, Verenigde Staten, 38677
- University of Mississippi
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Score ≥ 23 op de angstgevoeligheidsindex - 3 (ASI-3)
Uitsluitingscriteria:
- Aanvallen
- Hypertensie
- Hart problemen
- Huidige zwangerschap
- Astma
- Andere gezondheidsproblemen worden verergerd door intensieve lichaamsbeweging
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Waarden grondgedachte
Interoceptieve belichtingsoefeningen zullen worden geïntroduceerd als een manier om deelnemers te helpen meer te doen wat ze waarderen.
|
Herhaalde proeven van 60 seconden van vrijwillige hyperventilatie, elk gevolgd door een rustperiode van 15 seconden.
Deelnemers zullen minimaal 8 trials voltooien en doorgaan met aanvullende trials totdat de beoordelingen van hun meest gevreesde voorspelde uitkomst minder dan of lager zijn dan 5% waarschijnlijkheid.
|
|
Actieve vergelijker: Standaard redenering
Interoceptieve exposure-oefeningen zullen worden geïntroduceerd als een manier om deelnemers te helpen minder ongemak te ervaren.
|
Herhaalde proeven van 60 seconden van vrijwillige hyperventilatie, elk gevolgd door een rustperiode van 15 seconden.
Deelnemers zullen minimaal 8 trials voltooien en doorgaan met aanvullende trials totdat de beoordelingen van hun meest gevreesde voorspelde uitkomst minder dan of lager zijn dan 5% waarschijnlijkheid.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Bereidheid om leed te tolereren
Tijdsspanne: overgang van pre-interventie naar direct na de interventie
|
De bereidheid om angst te tolereren zal worden beoordeeld door het activiteitsitem op de Albany Panic and Phobia Questionnaire (APPQ) - Agorafobie-subschaal te identificeren waarop de deelnemer antwoordde met de hoogste score die de meeste angst aangeeft.
De deelnemer wordt dan gevraagd: "Hoe bereid zou je zijn om volgende week [meest gevreesde activiteit] te doen?"
De antwoorden variëren van 0% tot 100%.
|
overgang van pre-interventie naar direct na de interventie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Stro ademende BAT-piekangstscores
Tijdsspanne: pre-interventie
|
Deelnemers wordt gevraagd om gedurende drie opeenvolgende minuten voorafgaand aan de interventie aan hyperventilatie te doen door door een cocktailrietje te ademen.
Deelnemers wordt gevraagd om na elke minuut hun piekangst te beoordelen, variërend van 0 ("geen angst") tot 100 ("extreme angst of paniek") op een visuele analoge schaal van 100 punten.
Een piekangstscore wordt berekend door het gemiddelde van de drie beoordelingen te berekenen.
|
pre-interventie
|
|
Overademen BAT-piekangstscores
Tijdsspanne: direct na de ingreep
|
Deelnemers wordt gevraagd om na de interventie een laatste overademtaak uit te voeren om te zien hoe lang ze kunnen overademen.
Na stopzetting wordt deelnemers gevraagd hun huidige niveau van angst te rapporteren, variërend van 0 ("geen angst") tot 100 ("extreme angst of paniek") op een 100-punts visuele analoge schaal.
|
direct na de ingreep
|
|
Tussen proef angstbeoordelingen
Tijdsspanne: overgang van pre-interventie naar direct na de interventie
|
Na elke vrijwillige hyperventilatieproef wordt de deelnemers gevraagd om beoordelingen van hun piekangst te geven.
Deelnemers wordt gevraagd om hun piekangst tijdens het proces te beoordelen, variërend van 0 ("geen angst") tot 100 ("extreme angst of paniek") op een visuele analoge schaal van 100 punten.
|
overgang van pre-interventie naar direct na de interventie
|
|
Angstgevoeligheidsindex - 3 (ASI-3)
Tijdsspanne: overgang van pre-interventie naar direct na de interventie
|
De ASI-3 is een 18-item zelfrapportagemaat voor de angst voor fysiologische opwindingsgerelateerde sensaties.
Scores op de ASI-3 kunnen variëren van 0 tot 72, waarbij hogere scores een grotere angst voor aan opwinding gerelateerde symptomen weerspiegelen.
|
overgang van pre-interventie naar direct na de interventie
|
|
Albany Paniek en Fobie Vragenlijst (APPQ)
Tijdsspanne: overgang van pre-interventie naar direct na de interventie
|
De APPQ is een 27-item zelfrapportagemaatstaf van de angst voor activiteiten die vaak worden vermeden door personen met agorafobie en sociale fobie, en activiteiten die doorgaans fysieke sensaties veroorzaken.
Scores op de APPQ kunnen variëren van 0 tot 216, waarbij hogere scores hogere niveaus van angst weerspiegelen.
|
overgang van pre-interventie naar direct na de interventie
|
|
Tussen proef tolerantie ratings
Tijdsspanne: overgang van pre-interventie naar direct na de interventie
|
Na elke vrijwillige hyperventilatieproef wordt de deelnemers gevraagd om beoordelingen te geven van de verdraagbaarheid van fysiologische gewaarwordingen.
De deelnemers wordt gevraagd om de mate waarin ze zichzelf in staat achtten om de fysiologische gewaarwordingen tijdens hyperventilatie te verdragen, te beoordelen van 0 ("helemaal niet in staat om ze te tolereren") tot 100 ("helemaal in staat om ze te tolereren") op een 100-punts visuele analoog schaal.
|
overgang van pre-interventie naar direct na de interventie
|
|
Vragenlijst over de aanvaardbaarheid van de behandeling
Tijdsspanne: direct na de ingreep
|
Een zelfrapportagevragenlijst met drie items werd aan de deelnemers toegediend om de aanvaardbaarheid van de geboden behandeling te beoordelen.
Deelnemers beoordelen de aanvaardbaarheid, sympathie en afkeer van de behandeling van "helemaal niet" tot "extreem" op een vijfpunts Likert-schaal.
Scores op de Treatment Acceptability Questionnaire kunnen variëren van 0 tot 12, waarbij hogere scores een grotere acceptatie weerspiegelen.
|
direct na de ingreep
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Gina Boullion, M.S., University of Mississippi Medical Center
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 20-024
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .