Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een vergelijking van behandelredenen over de bereidheid om stress bij interoceptieve blootstelling te tolereren

24 juni 2020 bijgewerkt door: Gina Boullion

Verhoogt een waardenredenering de bereidheid om stress bij interoceptieve blootstelling te tolereren: onderzoek van een gerandomiseerde klinische studie van één sessie

Het doel van de huidige studie is om het effect te onderzoeken van het benadrukken van waarden in de behandelingsgrondgedachte op de respons op de behandeling, de bereidheid om angst te tolereren en de aanvaardbaarheid van een interoceptieve exposure-interventie van één sessie voor de vermindering van angstgevoeligheid. Een standaard behandelingsgrondslag zonder nadruk op waarden zal als controle dienen.

Studie Overzicht

Toestand

Ingetrokken

Gedetailleerde beschrijving

Cognitieve gedragsmodellen van paniekstoornis houden vol dat terugkerende, onverwachte paniekaanvallen het gevolg zijn van angstgevoeligheid of de angst voor angstgerelateerde fysiologische gewaarwordingen (bijvoorbeeld angst voor een verhoogde hartslag) en catastrofale verkeerde interpretaties met betrekking tot het gevaar van die gewaarwordingen (bijvoorbeeld verkeerd interpreteren verhoogde hartslag als een naderend hartinfarct). Uit deze modellen en daaropvolgend klinisch onderzoek is interoceptieve exposure naar voren gekomen als de meest effectieve component van cognitieve gedragstherapie voor de behandeling van paniekstoornissen en, zoals verwacht, een effectieve interventie voor het verminderen van angstgevoeligheid. Desalniettemin gaven kleine tot matige effectgroottes, grote variabiliteit in responspercentages en uitvalpercentages aan dat behandelingen voor paniekstoornis baat kunnen hebben bij aanpassingen om de retentie, responspercentages en symptoomvermindering te verbeteren.

Patiëntmotivatie en gebrek aan betrokkenheid zijn geïdentificeerd als factoren waarop moet worden ingegrepen. Er zijn talloze therapeutische technieken gebruikt om de motivatie van de patiënt bij de behandeling te vergemakkelijken; een specifieke richting die echter steeds meer empirische belangstelling heeft gekregen, is het opnemen van waardenidentificatie. Waarden zijn opgenomen als motiverende component in empirisch ondersteunde gedragstechnieken en -behandelingen, waaronder motiverende gespreksvoering, gedragsactiverende behandeling voor depressiepakketten en acceptatie- en commitmenttherapie. Bewijs uit gerandomiseerde gecontroleerde onderzoeken heeft over het algemeen de opname van pakketten met waardencomponenten ondersteund bij het faciliteren van exposure-therapie, en voorlopig bewijs heeft specifiek de voorkeur gegeven aan het opnemen van pakketten met waardencomponenten in exposure-therapie in cognitieve gedragstherapie voor paniekstoornis. De auteur kent echter geen onderzoek dat de invloed van waarden op motivatie bij interoceptieve exposure onderzoekt. Daarom heeft onderzoek naar het effect van een waardencomponent in isolatiemotivatie bij en aanvaardbaarheid van interoceptieve exposure-oefeningen het potentieel om de effectiviteit van de behandeling verder te verbeteren, waardoor de kosten in verband met paniekstoornis en de vele andere aandoeningen die door interoceptieve exposure worden behandeld, worden verlaagd. Daarom is het doel van de huidige studie om het effect te onderzoeken van het benadrukken van waarden in de behandelingsgrondgedachte op de respons op de behandeling, de bereidheid om angst te tolereren en de aanvaardbaarheid van een interoceptieve exposure-interventie van één sessie bij een klinisch analoog monster met verhoogde angstgevoeligheid.

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Mississippi
      • University, Mississippi, Verenigde Staten, 38677
        • University of Mississippi

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Score ≥ 23 op de angstgevoeligheidsindex - 3 (ASI-3)

Uitsluitingscriteria:

  • Aanvallen
  • Hypertensie
  • Hart problemen
  • Huidige zwangerschap
  • Astma
  • Andere gezondheidsproblemen worden verergerd door intensieve lichaamsbeweging

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Waarden grondgedachte
Interoceptieve belichtingsoefeningen zullen worden geïntroduceerd als een manier om deelnemers te helpen meer te doen wat ze waarderen.
Herhaalde proeven van 60 seconden van vrijwillige hyperventilatie, elk gevolgd door een rustperiode van 15 seconden. Deelnemers zullen minimaal 8 trials voltooien en doorgaan met aanvullende trials totdat de beoordelingen van hun meest gevreesde voorspelde uitkomst minder dan of lager zijn dan 5% waarschijnlijkheid.
Actieve vergelijker: Standaard redenering
Interoceptieve exposure-oefeningen zullen worden geïntroduceerd als een manier om deelnemers te helpen minder ongemak te ervaren.
Herhaalde proeven van 60 seconden van vrijwillige hyperventilatie, elk gevolgd door een rustperiode van 15 seconden. Deelnemers zullen minimaal 8 trials voltooien en doorgaan met aanvullende trials totdat de beoordelingen van hun meest gevreesde voorspelde uitkomst minder dan of lager zijn dan 5% waarschijnlijkheid.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bereidheid om leed te tolereren
Tijdsspanne: overgang van pre-interventie naar direct na de interventie
De bereidheid om angst te tolereren zal worden beoordeeld door het activiteitsitem op de Albany Panic and Phobia Questionnaire (APPQ) - Agorafobie-subschaal te identificeren waarop de deelnemer antwoordde met de hoogste score die de meeste angst aangeeft. De deelnemer wordt dan gevraagd: "Hoe bereid zou je zijn om volgende week [meest gevreesde activiteit] te doen?" De antwoorden variëren van 0% tot 100%.
overgang van pre-interventie naar direct na de interventie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Stro ademende BAT-piekangstscores
Tijdsspanne: pre-interventie
Deelnemers wordt gevraagd om gedurende drie opeenvolgende minuten voorafgaand aan de interventie aan hyperventilatie te doen door door een cocktailrietje te ademen. Deelnemers wordt gevraagd om na elke minuut hun piekangst te beoordelen, variërend van 0 ("geen angst") tot 100 ("extreme angst of paniek") op een visuele analoge schaal van 100 punten. Een piekangstscore wordt berekend door het gemiddelde van de drie beoordelingen te berekenen.
pre-interventie
Overademen BAT-piekangstscores
Tijdsspanne: direct na de ingreep
Deelnemers wordt gevraagd om na de interventie een laatste overademtaak uit te voeren om te zien hoe lang ze kunnen overademen. Na stopzetting wordt deelnemers gevraagd hun huidige niveau van angst te rapporteren, variërend van 0 ("geen angst") tot 100 ("extreme angst of paniek") op een 100-punts visuele analoge schaal.
direct na de ingreep
Tussen proef angstbeoordelingen
Tijdsspanne: overgang van pre-interventie naar direct na de interventie
Na elke vrijwillige hyperventilatieproef wordt de deelnemers gevraagd om beoordelingen van hun piekangst te geven. Deelnemers wordt gevraagd om hun piekangst tijdens het proces te beoordelen, variërend van 0 ("geen angst") tot 100 ("extreme angst of paniek") op een visuele analoge schaal van 100 punten.
overgang van pre-interventie naar direct na de interventie
Angstgevoeligheidsindex - 3 (ASI-3)
Tijdsspanne: overgang van pre-interventie naar direct na de interventie
De ASI-3 is een 18-item zelfrapportagemaat voor de angst voor fysiologische opwindingsgerelateerde sensaties. Scores op de ASI-3 kunnen variëren van 0 tot 72, waarbij hogere scores een grotere angst voor aan opwinding gerelateerde symptomen weerspiegelen.
overgang van pre-interventie naar direct na de interventie
Albany Paniek en Fobie Vragenlijst (APPQ)
Tijdsspanne: overgang van pre-interventie naar direct na de interventie
De APPQ is een 27-item zelfrapportagemaatstaf van de angst voor activiteiten die vaak worden vermeden door personen met agorafobie en sociale fobie, en activiteiten die doorgaans fysieke sensaties veroorzaken. Scores op de APPQ kunnen variëren van 0 tot 216, waarbij hogere scores hogere niveaus van angst weerspiegelen.
overgang van pre-interventie naar direct na de interventie
Tussen proef tolerantie ratings
Tijdsspanne: overgang van pre-interventie naar direct na de interventie
Na elke vrijwillige hyperventilatieproef wordt de deelnemers gevraagd om beoordelingen te geven van de verdraagbaarheid van fysiologische gewaarwordingen. De deelnemers wordt gevraagd om de mate waarin ze zichzelf in staat achtten om de fysiologische gewaarwordingen tijdens hyperventilatie te verdragen, te beoordelen van 0 ("helemaal niet in staat om ze te tolereren") tot 100 ("helemaal in staat om ze te tolereren") op een 100-punts visuele analoog schaal.
overgang van pre-interventie naar direct na de interventie
Vragenlijst over de aanvaardbaarheid van de behandeling
Tijdsspanne: direct na de ingreep
Een zelfrapportagevragenlijst met drie items werd aan de deelnemers toegediend om de aanvaardbaarheid van de geboden behandeling te beoordelen. Deelnemers beoordelen de aanvaardbaarheid, sympathie en afkeer van de behandeling van "helemaal niet" tot "extreem" op een vijfpunts Likert-schaal. Scores op de Treatment Acceptability Questionnaire kunnen variëren van 0 tot 12, waarbij hogere scores een grotere acceptatie weerspiegelen.
direct na de ingreep

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Gina Boullion, M.S., University of Mississippi Medical Center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

1 juni 2022

Primaire voltooiing (Verwacht)

30 augustus 2022

Studie voltooiing (Verwacht)

30 augustus 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

31 januari 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 februari 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

6 februari 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

26 juni 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 juni 2020

Laatst geverifieerd

1 juni 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 20-024

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren