Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En sammenligning av behandlingsbegrunnelser for vilje til å tolerere nød ved interoceptiv eksponering

24. juni 2020 oppdatert av: Gina Boullion

Øker en verdibegrunnelse viljen til å tolerere nød ved interoceptiv eksponering: Undersøkelse av en randomisert klinisk studie med én økt

Formålet med den nåværende studien er å undersøke effekten av å vektlegge verdier i behandlingsrasjonale på behandlingsrespons, vilje til å tolerere nød og aksept av en en-sesjons interoceptiv eksponeringsintervensjon for reduksjon av angstsensitivitet. Et standard behandlingsrasjonale uten verdivekt vil tjene som en kontroll.

Studieoversikt

Status

Tilbaketrukket

Detaljert beskrivelse

Kognitive atferdsmodeller for panikklidelse hevder at tilbakevendende, uventede panikkanfall skyldes angstfølsomhet, eller frykten for angstrelaterte fysiologiske opplevelser (f.eks. frykt for økt hjertefrekvens) og katastrofale feiltolkninger angående faren for disse følelsene (f.eks. økt feiltolkning). hjertefrekvens som et kommende hjerteinfarkt). Fra disse modellene og påfølgende klinisk forskning har interoceptiv eksponering dukket opp som den mest effektive komponenten i kognitiv atferdsterapi for behandling av panikklidelse og, som forventet, en effektiv intervensjon for å redusere angstfølsomhet. Likevel indikerte små til moderate effektstørrelser, stor variasjon i responsrater og frafallsrater at panikklidelsesbehandlinger kan ha nytte av modifikasjoner for å forbedre retensjon, responsrater og symptomreduksjon.

Pasientmotivasjon og manglende engasjement har blitt identifisert som faktorer å gripe inn mot. Tallrike terapeutiske teknikker har blitt brukt for å lette pasientens motivasjon i behandlingen; Imidlertid er en spesifikk retning som har fått økende empirisk interesse inkludering av verdiidentifikasjon. Verdier har blitt innlemmet som en motiverende komponent i empirisk støttede atferdsteknikker og behandlinger, inkludert motiverende intervju, atferdsaktiveringsbehandling for depresjonspakker og aksept- og forpliktelsesterapi. Bevis fra randomiserte kontrollerte studier har generelt støttet inkludering av pakker som inneholder verdikomponenter for å lette eksponeringsterapi, og foreløpige bevis har spesifikt favorisert inkludering av pakker som inneholder verdikomponenter i eksponeringsterapi i kognitiv atferdsterapi for panikklidelse. Imidlertid er det ingen forskning kjent av forfatteren som undersøker påvirkningen av verdier på motivasjon ved interoceptiv eksponering. Derfor har forskning som undersøker effekten av en verdikomponent i isolasjonsmotivasjon i og aksept av interoceptive eksponeringsøvelser potensial til å forbedre behandlingseffektiviteten ytterligere og redusere kostnadene forbundet med panikklidelse og de mange andre tilstandene som behandles av interoceptiv eksponering. Derfor er formålet med den nåværende studien å undersøke effekten av å vektlegge verdier i behandlingsrasjonale på behandlingsrespons, vilje til å tolerere nød og aksept av en en-sesjons interoceptiv eksponeringsintervensjon blant en klinisk analog prøve med forhøyet angstsensitivitet.

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Mississippi
      • University, Mississippi, Forente stater, 38677
        • University of Mississippi

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Poeng ≥ 23 på angstfølsomhetsindeksen - 3 (ASI-3)

Ekskluderingskriterier:

  • Anfall
  • Hypertensjon
  • Hjerteproblemer
  • Nåværende graviditet
  • Astma
  • Andre helsetilstander forverret av intens trening

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Verdier begrunnelse
Interoceptive eksponeringsøvelser vil bli introdusert som en måte å hjelpe deltakerne til å engasjere seg i mer enn de verdsetter.
Gjentatte 60-sekunders forsøk med frivillig hyperventilering, hver etterfulgt av en 15-sekunders hvileperiode. Deltakerne vil fullføre minimum 8 forsøk og fortsette ytterligere forsøk inntil vurderingene av deres mest fryktede spådde utfall faller mindre enn eller under 5 % sannsynlighet.
Aktiv komparator: Standard begrunnelse
Interoceptive eksponeringsøvelser vil bli introdusert som en måte å hjelpe deltakerne til å oppleve mindre ubehag.
Gjentatte 60-sekunders forsøk med frivillig hyperventilering, hver etterfulgt av en 15-sekunders hvileperiode. Deltakerne vil fullføre minimum 8 forsøk og fortsette ytterligere forsøk inntil vurderingene av deres mest fryktede spådde utfall faller mindre enn eller under 5 % sannsynlighet.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Vilje til å tolerere nød
Tidsramme: endre fra pre-intervensjon til umiddelbart etter intervensjon
Vilje til å tolerere nød vil bli vurdert ved å identifisere aktivitetselementet på Albany Panic and Phobia Questionnaire (APPQ) - Agoraphobia subscale som deltakeren svarte på med den høyeste poengsummen som indikerer mest frykt. Deltakeren vil da bli spurt: "Hvor villig vil du være til å gjøre [mest fryktede aktivitet] neste uke?" Svarene vil variere fra 0 % til 100 %.
endre fra pre-intervensjon til umiddelbart etter intervensjon

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Halmpust BAT topp fryktvurderinger
Tidsramme: forhåndsinngrep
Deltakerne vil bli bedt om å delta i hyperventilering ved å puste gjennom et cocktailsugerrør i tre påfølgende minutter før intervensjon. Deltakerne vil bli bedt om å rangere sin høyeste frykt fra 0 ("ingen frykt") til 100 ("ekstrem frykt eller panikk") på en 100-punkts visuell analog skala etter hvert minutt. En høyeste fryktvurdering vil bli beregnet ved å beregne gjennomsnittet av de tre vurderingene.
forhåndsinngrep
Overpust BAT topp fryktvurderinger
Tidsramme: umiddelbart etter intervensjon
Deltakerne vil bli bedt om å delta i en siste overpustoppgave etter intervensjon for å se hvor lenge de kan overpuste. Etter seponering vil deltakerne bli bedt om å rapportere sitt nåværende fryktnivå fra 0 ("ingen frykt") til 100 ("ekstrem frykt eller panikk") på en 100-punkts visuell analog skala.
umiddelbart etter intervensjon
Mellom rettsskrekkvurderinger
Tidsramme: endre fra pre-intervensjon til umiddelbart etter intervensjon
Etter hver frivillig hyperventilasjonsforsøk vil deltakerne bli bedt om å gi vurderinger av deres høyeste frykt. Deltakerne vil bli bedt om å rangere sin høyeste frykt under forsøket fra 0 ("ingen frykt") til 100 ("ekstrem frykt eller panikk") på en 100-punkts visuell analog skala.
endre fra pre-intervensjon til umiddelbart etter intervensjon
Angstsensitivitetsindeks - 3 (ASI-3)
Tidsramme: endre fra pre-intervensjon til umiddelbart etter intervensjon
ASI-3 er et 18-elements selvrapporteringsmål for frykten for fysiologiske opphisselsesrelaterte opplevelser. Poeng på ASI-3 kan variere fra 0 til 72, med høyere poengsum som gjenspeiler større frykt for opphisselsesrelaterte symptomer.
endre fra pre-intervensjon til umiddelbart etter intervensjon
Albany Panic and Fobia Questionnaire (APPQ)
Tidsramme: endre fra pre-intervensjon til umiddelbart etter intervensjon
APPQ er et 27-elements selvrapporteringsmål på frykt for aktiviteter som ofte unngås av personer med agorafobi og sosial fobi, og aktiviteter som vanligvis produserer fysiske opplevelser. Poeng på APPQ kan variere fra 0 til 216, med høyere poengsum som gjenspeiler høyere nivåer av frykt.
endre fra pre-intervensjon til umiddelbart etter intervensjon
Mellom prøvetolerabilitetsvurderinger
Tidsramme: endre fra pre-intervensjon til umiddelbart etter intervensjon
Etter hver frivillig hyperventilasjonsforsøk vil deltakerne bli bedt om å gi vurderinger av toleranse for fysiologiske sensasjoner. Deltakerne vil bli bedt om å rangere i hvilken grad de oppfattet seg som i stand til å tolerere de fysiologiske følelsene under hyperventilering fra 0 ("ikke i stand til å tolerere dem i det hele tatt") til 100 ("fullstendig i stand til å tolerere dem") på en 100-punkts visuell analog. skala.
endre fra pre-intervensjon til umiddelbart etter intervensjon
Spørreskjema om behandlingsakseptabilitet
Tidsramme: umiddelbart etter intervensjon
Et tre-elements selvrapporteringsskjema ble administrert til deltakerne for å vurdere aksept av behandlingen som ble gitt. Deltakerne vil vurdere behandlingsakseptabilitet, likeability og aversivitet fra "ikke i det hele tatt" til "ekstremt" på en fempunkts Likert-skala. Poeng på Treatment Acceptability Questionnaire kan variere fra 0 til 12, med høyere poengsum som reflekterer større aksept.
umiddelbart etter intervensjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Gina Boullion, M.S., University of Mississippi Medical Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

1. juni 2022

Primær fullføring (Forventet)

30. august 2022

Studiet fullført (Forventet)

30. august 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

31. januar 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. februar 2020

Først lagt ut (Faktiske)

6. februar 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

26. juni 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. juni 2020

Sist bekreftet

1. juni 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 20-024

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere