- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04259190
En sammenligning av behandlingsbegrunnelser for vilje til å tolerere nød ved interoceptiv eksponering
Øker en verdibegrunnelse viljen til å tolerere nød ved interoceptiv eksponering: Undersøkelse av en randomisert klinisk studie med én økt
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Kognitive atferdsmodeller for panikklidelse hevder at tilbakevendende, uventede panikkanfall skyldes angstfølsomhet, eller frykten for angstrelaterte fysiologiske opplevelser (f.eks. frykt for økt hjertefrekvens) og katastrofale feiltolkninger angående faren for disse følelsene (f.eks. økt feiltolkning). hjertefrekvens som et kommende hjerteinfarkt). Fra disse modellene og påfølgende klinisk forskning har interoceptiv eksponering dukket opp som den mest effektive komponenten i kognitiv atferdsterapi for behandling av panikklidelse og, som forventet, en effektiv intervensjon for å redusere angstfølsomhet. Likevel indikerte små til moderate effektstørrelser, stor variasjon i responsrater og frafallsrater at panikklidelsesbehandlinger kan ha nytte av modifikasjoner for å forbedre retensjon, responsrater og symptomreduksjon.
Pasientmotivasjon og manglende engasjement har blitt identifisert som faktorer å gripe inn mot. Tallrike terapeutiske teknikker har blitt brukt for å lette pasientens motivasjon i behandlingen; Imidlertid er en spesifikk retning som har fått økende empirisk interesse inkludering av verdiidentifikasjon. Verdier har blitt innlemmet som en motiverende komponent i empirisk støttede atferdsteknikker og behandlinger, inkludert motiverende intervju, atferdsaktiveringsbehandling for depresjonspakker og aksept- og forpliktelsesterapi. Bevis fra randomiserte kontrollerte studier har generelt støttet inkludering av pakker som inneholder verdikomponenter for å lette eksponeringsterapi, og foreløpige bevis har spesifikt favorisert inkludering av pakker som inneholder verdikomponenter i eksponeringsterapi i kognitiv atferdsterapi for panikklidelse. Imidlertid er det ingen forskning kjent av forfatteren som undersøker påvirkningen av verdier på motivasjon ved interoceptiv eksponering. Derfor har forskning som undersøker effekten av en verdikomponent i isolasjonsmotivasjon i og aksept av interoceptive eksponeringsøvelser potensial til å forbedre behandlingseffektiviteten ytterligere og redusere kostnadene forbundet med panikklidelse og de mange andre tilstandene som behandles av interoceptiv eksponering. Derfor er formålet med den nåværende studien å undersøke effekten av å vektlegge verdier i behandlingsrasjonale på behandlingsrespons, vilje til å tolerere nød og aksept av en en-sesjons interoceptiv eksponeringsintervensjon blant en klinisk analog prøve med forhøyet angstsensitivitet.
Studietype
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Mississippi
-
University, Mississippi, Forente stater, 38677
- University of Mississippi
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Poeng ≥ 23 på angstfølsomhetsindeksen - 3 (ASI-3)
Ekskluderingskriterier:
- Anfall
- Hypertensjon
- Hjerteproblemer
- Nåværende graviditet
- Astma
- Andre helsetilstander forverret av intens trening
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Verdier begrunnelse
Interoceptive eksponeringsøvelser vil bli introdusert som en måte å hjelpe deltakerne til å engasjere seg i mer enn de verdsetter.
|
Gjentatte 60-sekunders forsøk med frivillig hyperventilering, hver etterfulgt av en 15-sekunders hvileperiode.
Deltakerne vil fullføre minimum 8 forsøk og fortsette ytterligere forsøk inntil vurderingene av deres mest fryktede spådde utfall faller mindre enn eller under 5 % sannsynlighet.
|
|
Aktiv komparator: Standard begrunnelse
Interoceptive eksponeringsøvelser vil bli introdusert som en måte å hjelpe deltakerne til å oppleve mindre ubehag.
|
Gjentatte 60-sekunders forsøk med frivillig hyperventilering, hver etterfulgt av en 15-sekunders hvileperiode.
Deltakerne vil fullføre minimum 8 forsøk og fortsette ytterligere forsøk inntil vurderingene av deres mest fryktede spådde utfall faller mindre enn eller under 5 % sannsynlighet.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vilje til å tolerere nød
Tidsramme: endre fra pre-intervensjon til umiddelbart etter intervensjon
|
Vilje til å tolerere nød vil bli vurdert ved å identifisere aktivitetselementet på Albany Panic and Phobia Questionnaire (APPQ) - Agoraphobia subscale som deltakeren svarte på med den høyeste poengsummen som indikerer mest frykt.
Deltakeren vil da bli spurt: "Hvor villig vil du være til å gjøre [mest fryktede aktivitet] neste uke?"
Svarene vil variere fra 0 % til 100 %.
|
endre fra pre-intervensjon til umiddelbart etter intervensjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Halmpust BAT topp fryktvurderinger
Tidsramme: forhåndsinngrep
|
Deltakerne vil bli bedt om å delta i hyperventilering ved å puste gjennom et cocktailsugerrør i tre påfølgende minutter før intervensjon.
Deltakerne vil bli bedt om å rangere sin høyeste frykt fra 0 ("ingen frykt") til 100 ("ekstrem frykt eller panikk") på en 100-punkts visuell analog skala etter hvert minutt.
En høyeste fryktvurdering vil bli beregnet ved å beregne gjennomsnittet av de tre vurderingene.
|
forhåndsinngrep
|
|
Overpust BAT topp fryktvurderinger
Tidsramme: umiddelbart etter intervensjon
|
Deltakerne vil bli bedt om å delta i en siste overpustoppgave etter intervensjon for å se hvor lenge de kan overpuste.
Etter seponering vil deltakerne bli bedt om å rapportere sitt nåværende fryktnivå fra 0 ("ingen frykt") til 100 ("ekstrem frykt eller panikk") på en 100-punkts visuell analog skala.
|
umiddelbart etter intervensjon
|
|
Mellom rettsskrekkvurderinger
Tidsramme: endre fra pre-intervensjon til umiddelbart etter intervensjon
|
Etter hver frivillig hyperventilasjonsforsøk vil deltakerne bli bedt om å gi vurderinger av deres høyeste frykt.
Deltakerne vil bli bedt om å rangere sin høyeste frykt under forsøket fra 0 ("ingen frykt") til 100 ("ekstrem frykt eller panikk") på en 100-punkts visuell analog skala.
|
endre fra pre-intervensjon til umiddelbart etter intervensjon
|
|
Angstsensitivitetsindeks - 3 (ASI-3)
Tidsramme: endre fra pre-intervensjon til umiddelbart etter intervensjon
|
ASI-3 er et 18-elements selvrapporteringsmål for frykten for fysiologiske opphisselsesrelaterte opplevelser.
Poeng på ASI-3 kan variere fra 0 til 72, med høyere poengsum som gjenspeiler større frykt for opphisselsesrelaterte symptomer.
|
endre fra pre-intervensjon til umiddelbart etter intervensjon
|
|
Albany Panic and Fobia Questionnaire (APPQ)
Tidsramme: endre fra pre-intervensjon til umiddelbart etter intervensjon
|
APPQ er et 27-elements selvrapporteringsmål på frykt for aktiviteter som ofte unngås av personer med agorafobi og sosial fobi, og aktiviteter som vanligvis produserer fysiske opplevelser.
Poeng på APPQ kan variere fra 0 til 216, med høyere poengsum som gjenspeiler høyere nivåer av frykt.
|
endre fra pre-intervensjon til umiddelbart etter intervensjon
|
|
Mellom prøvetolerabilitetsvurderinger
Tidsramme: endre fra pre-intervensjon til umiddelbart etter intervensjon
|
Etter hver frivillig hyperventilasjonsforsøk vil deltakerne bli bedt om å gi vurderinger av toleranse for fysiologiske sensasjoner.
Deltakerne vil bli bedt om å rangere i hvilken grad de oppfattet seg som i stand til å tolerere de fysiologiske følelsene under hyperventilering fra 0 ("ikke i stand til å tolerere dem i det hele tatt") til 100 ("fullstendig i stand til å tolerere dem") på en 100-punkts visuell analog. skala.
|
endre fra pre-intervensjon til umiddelbart etter intervensjon
|
|
Spørreskjema om behandlingsakseptabilitet
Tidsramme: umiddelbart etter intervensjon
|
Et tre-elements selvrapporteringsskjema ble administrert til deltakerne for å vurdere aksept av behandlingen som ble gitt.
Deltakerne vil vurdere behandlingsakseptabilitet, likeability og aversivitet fra "ikke i det hele tatt" til "ekstremt" på en fempunkts Likert-skala.
Poeng på Treatment Acceptability Questionnaire kan variere fra 0 til 12, med høyere poengsum som reflekterer større aksept.
|
umiddelbart etter intervensjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Gina Boullion, M.S., University of Mississippi Medical Center
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 20-024
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .