Srovnání zdůvodnění léčby ochoty tolerovat distres při interoceptivní expozici
Zvyšuje zdůvodnění hodnot ochotu tolerovat distres při interoceptivní expozici: Vyšetření randomizované klinické studie o jednom sezení
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Kognitivně behaviorální modely panické poruchy tvrdí, že opakující se neočekávané záchvaty paniky jsou důsledkem citlivosti na úzkost nebo strachu z fyziologických pocitů souvisejících s úzkostí (např. strach ze zvýšené srdeční frekvence) a katastrofických chybných interpretací ohledně nebezpečí těchto vjemů (např. srdeční frekvence jako blížící se infarkt). Z těchto modelů a následného klinického výzkumu se interoceptivní expozice ukázala jako nejúčinnější složka kognitivně behaviorální terapie pro léčbu panické poruchy a, jak se očekávalo, jako účinná intervence pro snížení citlivosti na úzkost. Nicméně malé až střední velikosti účinků, široká variabilita v četnosti odpovědí a četnosti předčasných odchodů naznačovaly, že léčba panické poruchy může těžit z modifikací pro zlepšení retence, četnosti odpovědí a snížení symptomů.
Motivace pacientů a nedostatek angažovanosti byly identifikovány jako faktory, na které je třeba zasáhnout. K usnadnění motivace pacienta v léčbě byla použita řada terapeutických technik; nicméně jeden specifický směr, který získal rostoucí empirický zájem, je zahrnutí identifikace hodnot. Hodnoty byly začleněny jako motivační složka do empiricky podporovaných behaviorálních technik a léčebných postupů, včetně motivačního rozhovoru, balíčků behaviorální aktivační léčby deprese a terapie přijetím a závazkem. Důkazy z randomizovaných kontrolovaných studií obecně podpořily zahrnutí balíčků obsahujících hodnotové složky do usnadňující expoziční terapie a předběžné důkazy konkrétně upřednostňovaly zahrnutí balíčků obsahujících hodnotové složky do expoziční terapie v kognitivně behaviorální terapii panické poruchy. Není však autorem známý výzkum, který by zkoumal vliv hodnot na motivaci při interoceptivní expozici. Proto výzkum zkoumající účinek hodnotové složky v izolační motivaci a přijatelnosti interoceptivních expozičních cvičení má potenciál dále zlepšit účinnost léčby snížením nákladů spojených s panickou poruchou a mnoha dalšími stavy léčenými interoceptivní expozicí. Účelem této studie je proto prozkoumat vliv zdůrazňování hodnot v odůvodnění léčby na odpověď na léčbu, ochotu tolerovat distres a přijatelnost interocepční interocepční intervence v jednom sezení u klinického analogového vzorku se zvýšenou citlivostí na úzkost.
Typ studie
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Mississippi
-
University, Mississippi, Spojené státy, 38677
- University of Mississippi
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Skóre ≥ 23 na indexu citlivosti na úzkost – 3 (ASI-3)
Kritéria vyloučení:
- Záchvaty
- Hypertenze
- Srdeční problémy
- Aktuální těhotenství
- Astma
- Další zdravotní stavy zhoršené intenzivním cvičením
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Zdůvodnění hodnot
Interoceptivní expoziční cvičení budou představena jako způsob, jak pomoci účastníkům zapojit se do více, než si váží.
|
Opakované 60sekundové pokusy dobrovolné hyperventilace, po každé následované 15sekundovou přestávkou.
Účastníci dokončí minimálně 8 studií a budou pokračovat v dalších studiích, dokud hodnocení jejich nejobávanějšího předpokládaného výsledku neklesne pod nebo pod 5% pravděpodobnost.
|
|
Aktivní komparátor: Standardní zdůvodnění
Interoceptivní expoziční cvičení budou představena jako způsob, jak pomoci účastníkům zažít méně nepohodlí.
|
Opakované 60sekundové pokusy dobrovolné hyperventilace, po každé následované 15sekundovou přestávkou.
Účastníci dokončí minimálně 8 studií a budou pokračovat v dalších studiích, dokud hodnocení jejich nejobávanějšího předpokládaného výsledku neklesne pod nebo pod 5% pravděpodobnost.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Ochota tolerovat úzkost
Časové okno: změna z předzásahového na bezprostředně pozásahové
|
Ochota tolerovat distres bude posuzována identifikací položky aktivity v Albany Panic and Fobia Questionnaire (APPQ) - subškála agorafobie, na kterou účastník odpověděl nejvyšším skóre indikujícím největší strach.
Účastník bude poté dotázán: "Jak ochoten byste byli příští týden [nejobávanější činnosti]?"
Odpovědi se budou pohybovat od 0 % do 100 %.
|
změna z předzásahového na bezprostředně pozásahové
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Slaměné dýchání BAT nejvyšší hodnocení strachu
Časové okno: předzásah
|
Účastníci budou požádáni, aby se zapojili do hyperventilace dýcháním přes koktejlové brčko po dobu tří po sobě jdoucích minut před intervencí.
Účastníci budou požádáni, aby po každé minutě ohodnotili svůj nejvyšší strach v rozmezí od 0 ("žádný strach") do 100 ("extrémní strach nebo panika") na 100bodové vizuální analogové stupnici.
Špičkové hodnocení strachu bude vypočítáno výpočtem průměru tří hodnocení.
|
předzásah
|
|
Overbreathing BAT nejvyšší hodnocení strachu
Časové okno: ihned po zásahu
|
Účastníci budou požádáni, aby se po intervenci zapojili do posledního úkolu nadměrného dýchání, aby zjistili, jak dlouho mohou dýchat.
Po přerušení budou účastníci požádáni, aby uvedli svou současnou úroveň strachu v rozmezí od 0 („žádný strach“) do 100 („extrémní strach nebo panika“) na 100bodové vizuální analogové škále.
|
ihned po zásahu
|
|
Mezi zkušebními hodnoceními strachu
Časové okno: změna z předzásahového na bezprostředně pozásahové
|
Po každém pokusu o dobrovolnou hyperventilaci budou účastníci požádáni, aby poskytli hodnocení svého nejvyššího strachu.
Účastníci budou požádáni, aby ohodnotili svůj nejvyšší strach během testu v rozmezí od 0 („žádný strach“) do 100 („extrémní strach nebo panika“) na 100bodové vizuální analogové škále.
|
změna z předzásahového na bezprostředně pozásahové
|
|
Index citlivosti na úzkost – 3 (ASI-3)
Časové okno: změna z předzásahového na bezprostředně pozásahové
|
ASI-3 je 18-položkový self-report měření strachu z fyziologického vzrušení souvisejících pocitů.
Skóre na ASI-3 se může pohybovat od 0 do 72, přičemž vyšší skóre odráží větší strach ze symptomů souvisejících se vzrušením.
|
změna z předzásahového na bezprostředně pozásahové
|
|
Albany Panic and Fobia Questionnaire (APPQ)
Časové okno: změna z předzásahového na bezprostředně pozásahové
|
APPQ je 27-položkový self-report míra strachu z činností, kterým se jedinci s agorafobií a sociální fobií často vyhýbají, a činností, které obvykle vyvolávají fyzické pocity.
Skóre na APPQ se může pohybovat od 0 do 216, přičemž vyšší skóre odráží vyšší úroveň strachu.
|
změna z předzásahového na bezprostředně pozásahové
|
|
Mezi zkušebními hodnoceními snášenlivosti
Časové okno: změna z předzásahového na bezprostředně pozásahové
|
Po každém pokusu o dobrovolnou hyperventilaci budou účastníci požádáni, aby poskytli hodnocení snášenlivosti fyziologických vjemů.
Účastníci budou požádáni, aby ohodnotili, do jaké míry sami sebe vnímali jako schopné tolerovat fyziologické vjemy během hyperventilace od 0 („nemohou je tolerovat vůbec“) do 100 („zcela schopni je tolerovat“) na 100bodovém vizuálním analogu. měřítko.
|
změna z předzásahového na bezprostředně pozásahové
|
|
Dotazník přijatelnosti léčby
Časové okno: ihned po zásahu
|
K posouzení přijatelnosti poskytnuté léčby byl účastníkům zaslán třípoložkový dotazník s vlastní zprávou.
Účastníci budou hodnotit přijatelnost, líbivost a averzivitu léčby od „vůbec ne“ po „extrémně“ na pětibodové Likertově škále.
Skóre v dotazníku přijatelnosti léčby se může pohybovat od 0 do 12, přičemž vyšší skóre odráží větší přijatelnost.
|
ihned po zásahu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Gina Boullion, M.S., University of Mississippi Medical Center
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 20-024
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .