- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04259190
Uma comparação dos fundamentos do tratamento sobre a disposição de tolerar o sofrimento na exposição interoceptiva
Uma lógica de valores aumenta a disposição para tolerar o sofrimento na exposição interoceptiva: exame de um ensaio clínico randomizado de uma sessão
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Modelos cognitivo-comportamentais de transtorno de pânico sustentam que ataques de pânico inesperados e recorrentes resultam da sensibilidade à ansiedade ou do medo de sensações fisiológicas relacionadas à ansiedade (por exemplo, medo de aumento da frequência cardíaca) e interpretações errôneas catastróficas em relação ao perigo dessas sensações (por exemplo, interpretação incorreta do aumento da frequência cardíaca). freqüência cardíaca como um ataque cardíaco iminente). A partir desses modelos e pesquisas clínicas subsequentes, a exposição interoceptiva emergiu como o componente mais eficaz da terapia cognitivo-comportamental para o tratamento do transtorno do pânico e, como esperado, uma intervenção eficaz para diminuir a sensibilidade à ansiedade. No entanto, tamanhos de efeito pequenos a moderados, ampla variabilidade nas taxas de resposta e taxas de abandono indicaram que os tratamentos do transtorno do pânico podem se beneficiar de modificações para melhorar a retenção, as taxas de resposta e a redução dos sintomas.
A motivação do paciente e a falta de engajamento foram identificadas como fatores a serem intervencionados. Numerosas técnicas terapêuticas têm sido utilizadas para facilitar a motivação do paciente no tratamento; no entanto, uma direção específica que ganhou crescente interesse empírico é a inclusão da identificação de valores. Os valores foram incorporados como um componente motivacional em técnicas e tratamentos comportamentais com suporte empírico, incluindo Entrevista Motivacional, pacotes de Tratamento de Ativação Comportamental para Depressão e Terapia de Aceitação e Compromisso. Evidências de ensaios controlados randomizados geralmente apoiam a inclusão de pacotes contendo componentes de valores para facilitar a terapia de exposição, e evidências preliminares favorecem especificamente a inclusão de pacotes contendo componentes de valores na terapia de exposição na terapia cognitivo-comportamental para transtorno do pânico. No entanto, não há nenhuma pesquisa conhecida pelo autor que examine a influência dos valores na motivação na exposição interoceptiva. Portanto, a pesquisa que examina o efeito de um componente de valores na motivação isolada e na aceitabilidade dos exercícios de exposição interoceptiva tem o potencial de melhorar ainda mais a eficácia do tratamento, reduzindo os custos associados ao transtorno do pânico e muitas outras condições tratadas pela exposição interoceptiva. Portanto, o objetivo do estudo atual é examinar o efeito de enfatizar valores na lógica do tratamento na resposta ao tratamento, disposição para tolerar o sofrimento e aceitabilidade de uma intervenção de exposição interoceptiva de uma sessão entre uma amostra clínica analógica com elevada sensibilidade à ansiedade.
Tipo de estudo
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Mississippi
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University, Mississippi, Estados Unidos, 38677
- University of Mississippi
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pontuação ≥ 23 no Índice de Sensibilidade à Ansiedade - 3 (ASI-3)
Critério de exclusão:
- convulsões
- Hipertensão
- Problemas cardíacos
- Gravidez atual
- Asma
- Outras condições de saúde exacerbadas por exercícios intensos
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Justificativa dos valores
Os exercícios de exposição interoceptiva serão introduzidos como uma forma de ajudar os participantes a se envolverem mais do que valorizam.
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Tentativas repetidas de 60 segundos de hiperventilação voluntária, cada uma seguida por um período de descanso de 15 segundos.
Os participantes completarão um mínimo de 8 tentativas e continuarão as tentativas adicionais até que as classificações de seu resultado previsto mais temido caiam abaixo de 5% de probabilidade.
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Comparador Ativo: Justificativa padrão
Exercícios de exposição interoceptiva serão introduzidos como forma de ajudar os participantes a sentir menos desconforto.
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Tentativas repetidas de 60 segundos de hiperventilação voluntária, cada uma seguida por um período de descanso de 15 segundos.
Os participantes completarão um mínimo de 8 tentativas e continuarão as tentativas adicionais até que as classificações de seu resultado previsto mais temido caiam abaixo de 5% de probabilidade.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Vontade de tolerar o sofrimento
Prazo: mudança de pré-intervenção para imediatamente pós-intervenção
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A disposição de tolerar o sofrimento será avaliada pela identificação do item de atividade no Questionário de Pânico e Fobia de Albany (APPQ) - subescala de Agorafobia à qual o participante respondeu com a pontuação mais alta, indicando mais medo.
O participante então será questionado: "O quanto você estaria disposto a fazer [a atividade mais temida] na próxima semana?"
As respostas irão variar de 0% a 100%.
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mudança de pré-intervenção para imediatamente pós-intervenção
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Classificações de medo de pico do BAT respirando palha
Prazo: pré-intervenção
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Os participantes serão solicitados a se envolver em hiperventilação através da respiração através de um canudo por três minutos consecutivos antes da intervenção.
Os participantes serão solicitados a classificar seu medo máximo variando de 0 ("sem medo") a 100 ("medo extremo ou pânico") em uma escala analógica visual de 100 pontos após cada minuto.
Uma classificação de medo de pico será calculada calculando a média das três classificações.
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pré-intervenção
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Taxas de medo de pico BAT de respiração excessiva
Prazo: imediatamente pós-intervenção
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Os participantes serão solicitados a realizar uma última tarefa de respiração excessiva após a intervenção para ver quanto tempo eles podem respirar demais.
Após a interrupção, os participantes serão solicitados a relatar seu nível atual de medo, variando de 0 ("sem medo") a 100 ("medo ou pânico extremo") em uma escala analógica visual de 100 pontos.
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imediatamente pós-intervenção
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Entre avaliações de medo de julgamento
Prazo: mudança de pré-intervenção para imediatamente pós-intervenção
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Após cada tentativa de hiperventilação voluntária, os participantes serão solicitados a fornecer classificações de seu medo máximo.
Os participantes serão solicitados a classificar seu medo máximo durante o teste, variando de 0 ("sem medo") a 100 ("medo extremo ou pânico") em uma escala analógica visual de 100 pontos.
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mudança de pré-intervenção para imediatamente pós-intervenção
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Índice de sensibilidade à ansiedade - 3 (ASI-3)
Prazo: mudança de pré-intervenção para imediatamente pós-intervenção
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O ASI-3 é uma medida de auto-relato de 18 itens do medo de sensações fisiológicas relacionadas à excitação.
As pontuações no ASI-3 podem variar de 0 a 72, com pontuações mais altas refletindo maior medo de sintomas relacionados à excitação.
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mudança de pré-intervenção para imediatamente pós-intervenção
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Questionário de pânico e fobia de Albany (APPQ)
Prazo: mudança de pré-intervenção para imediatamente pós-intervenção
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O APPQ é uma medida de autorrelato de 27 itens do medo de atividades frequentemente evitadas por indivíduos com agorafobia e fobia social e atividades que normalmente produzem sensações físicas.
As pontuações no APPQ podem variar de 0 a 216, com pontuações mais altas refletindo níveis mais altos de medo.
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mudança de pré-intervenção para imediatamente pós-intervenção
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Entre as classificações de tolerabilidade do ensaio
Prazo: mudança de pré-intervenção para imediatamente pós-intervenção
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Após cada tentativa de hiperventilação voluntária, os participantes serão solicitados a fornecer classificações de tolerabilidade de sensações fisiológicas.
Os participantes serão solicitados a avaliar até que ponto eles se percebem como capazes de tolerar as sensações fisiológicas durante a hiperventilação de 0 ("incapaz de tolerá-las") a 100 ("completamente capaz de tolerá-las") em um analógico visual de 100 pontos escala.
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mudança de pré-intervenção para imediatamente pós-intervenção
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Questionário de Aceitabilidade do Tratamento
Prazo: imediatamente pós-intervenção
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Um questionário de auto-relato de três itens foi administrado aos participantes para avaliar a aceitabilidade do tratamento fornecido.
Os participantes avaliarão a aceitabilidade, simpatia e aversividade do tratamento de "nada" a "extremamente" em uma escala Likert de cinco pontos.
As pontuações no Questionário de Aceitabilidade do Tratamento podem variar de 0 a 12, com pontuações mais altas refletindo maior aceitabilidade.
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imediatamente pós-intervenção
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Gina Boullion, M.S., University of Mississippi Medical Center
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 20-024
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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