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Uma comparação dos fundamentos do tratamento sobre a disposição de tolerar o sofrimento na exposição interoceptiva

24 de junho de 2020 atualizado por: Gina Boullion

Uma lógica de valores aumenta a disposição para tolerar o sofrimento na exposição interoceptiva: exame de um ensaio clínico randomizado de uma sessão

O objetivo do estudo atual é examinar o efeito de enfatizar valores na lógica do tratamento na resposta ao tratamento, disposição para tolerar o sofrimento e aceitabilidade de uma intervenção de exposição interoceptiva de uma sessão para a redução da sensibilidade à ansiedade. Uma lógica de tratamento padrão sem ênfase em valores servirá como controle.

Visão geral do estudo

Status

Retirado

Descrição detalhada

Modelos cognitivo-comportamentais de transtorno de pânico sustentam que ataques de pânico inesperados e recorrentes resultam da sensibilidade à ansiedade ou do medo de sensações fisiológicas relacionadas à ansiedade (por exemplo, medo de aumento da frequência cardíaca) e interpretações errôneas catastróficas em relação ao perigo dessas sensações (por exemplo, interpretação incorreta do aumento da frequência cardíaca). freqüência cardíaca como um ataque cardíaco iminente). A partir desses modelos e pesquisas clínicas subsequentes, a exposição interoceptiva emergiu como o componente mais eficaz da terapia cognitivo-comportamental para o tratamento do transtorno do pânico e, como esperado, uma intervenção eficaz para diminuir a sensibilidade à ansiedade. No entanto, tamanhos de efeito pequenos a moderados, ampla variabilidade nas taxas de resposta e taxas de abandono indicaram que os tratamentos do transtorno do pânico podem se beneficiar de modificações para melhorar a retenção, as taxas de resposta e a redução dos sintomas.

A motivação do paciente e a falta de engajamento foram identificadas como fatores a serem intervencionados. Numerosas técnicas terapêuticas têm sido utilizadas para facilitar a motivação do paciente no tratamento; no entanto, uma direção específica que ganhou crescente interesse empírico é a inclusão da identificação de valores. Os valores foram incorporados como um componente motivacional em técnicas e tratamentos comportamentais com suporte empírico, incluindo Entrevista Motivacional, pacotes de Tratamento de Ativação Comportamental para Depressão e Terapia de Aceitação e Compromisso. Evidências de ensaios controlados randomizados geralmente apoiam a inclusão de pacotes contendo componentes de valores para facilitar a terapia de exposição, e evidências preliminares favorecem especificamente a inclusão de pacotes contendo componentes de valores na terapia de exposição na terapia cognitivo-comportamental para transtorno do pânico. No entanto, não há nenhuma pesquisa conhecida pelo autor que examine a influência dos valores na motivação na exposição interoceptiva. Portanto, a pesquisa que examina o efeito de um componente de valores na motivação isolada e na aceitabilidade dos exercícios de exposição interoceptiva tem o potencial de melhorar ainda mais a eficácia do tratamento, reduzindo os custos associados ao transtorno do pânico e muitas outras condições tratadas pela exposição interoceptiva. Portanto, o objetivo do estudo atual é examinar o efeito de enfatizar valores na lógica do tratamento na resposta ao tratamento, disposição para tolerar o sofrimento e aceitabilidade de uma intervenção de exposição interoceptiva de uma sessão entre uma amostra clínica analógica com elevada sensibilidade à ansiedade.

Tipo de estudo

Intervencional

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Mississippi
      • University, Mississippi, Estados Unidos, 38677
        • University of Mississippi

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pontuação ≥ 23 no Índice de Sensibilidade à Ansiedade - 3 (ASI-3)

Critério de exclusão:

  • convulsões
  • Hipertensão
  • Problemas cardíacos
  • Gravidez atual
  • Asma
  • Outras condições de saúde exacerbadas por exercícios intensos

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Justificativa dos valores
Os exercícios de exposição interoceptiva serão introduzidos como uma forma de ajudar os participantes a se envolverem mais do que valorizam.
Tentativas repetidas de 60 segundos de hiperventilação voluntária, cada uma seguida por um período de descanso de 15 segundos. Os participantes completarão um mínimo de 8 tentativas e continuarão as tentativas adicionais até que as classificações de seu resultado previsto mais temido caiam abaixo de 5% de probabilidade.
Comparador Ativo: Justificativa padrão
Exercícios de exposição interoceptiva serão introduzidos como forma de ajudar os participantes a sentir menos desconforto.
Tentativas repetidas de 60 segundos de hiperventilação voluntária, cada uma seguida por um período de descanso de 15 segundos. Os participantes completarão um mínimo de 8 tentativas e continuarão as tentativas adicionais até que as classificações de seu resultado previsto mais temido caiam abaixo de 5% de probabilidade.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Vontade de tolerar o sofrimento
Prazo: mudança de pré-intervenção para imediatamente pós-intervenção
A disposição de tolerar o sofrimento será avaliada pela identificação do item de atividade no Questionário de Pânico e Fobia de Albany (APPQ) - subescala de Agorafobia à qual o participante respondeu com a pontuação mais alta, indicando mais medo. O participante então será questionado: "O quanto você estaria disposto a fazer [a atividade mais temida] na próxima semana?" As respostas irão variar de 0% a 100%.
mudança de pré-intervenção para imediatamente pós-intervenção

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Classificações de medo de pico do BAT respirando palha
Prazo: pré-intervenção
Os participantes serão solicitados a se envolver em hiperventilação através da respiração através de um canudo por três minutos consecutivos antes da intervenção. Os participantes serão solicitados a classificar seu medo máximo variando de 0 ("sem medo") a 100 ("medo extremo ou pânico") em uma escala analógica visual de 100 pontos após cada minuto. Uma classificação de medo de pico será calculada calculando a média das três classificações.
pré-intervenção
Taxas de medo de pico BAT de respiração excessiva
Prazo: imediatamente pós-intervenção
Os participantes serão solicitados a realizar uma última tarefa de respiração excessiva após a intervenção para ver quanto tempo eles podem respirar demais. Após a interrupção, os participantes serão solicitados a relatar seu nível atual de medo, variando de 0 ("sem medo") a 100 ("medo ou pânico extremo") em uma escala analógica visual de 100 pontos.
imediatamente pós-intervenção
Entre avaliações de medo de julgamento
Prazo: mudança de pré-intervenção para imediatamente pós-intervenção
Após cada tentativa de hiperventilação voluntária, os participantes serão solicitados a fornecer classificações de seu medo máximo. Os participantes serão solicitados a classificar seu medo máximo durante o teste, variando de 0 ("sem medo") a 100 ("medo extremo ou pânico") em uma escala analógica visual de 100 pontos.
mudança de pré-intervenção para imediatamente pós-intervenção
Índice de sensibilidade à ansiedade - 3 (ASI-3)
Prazo: mudança de pré-intervenção para imediatamente pós-intervenção
O ASI-3 é uma medida de auto-relato de 18 itens do medo de sensações fisiológicas relacionadas à excitação. As pontuações no ASI-3 podem variar de 0 a 72, com pontuações mais altas refletindo maior medo de sintomas relacionados à excitação.
mudança de pré-intervenção para imediatamente pós-intervenção
Questionário de pânico e fobia de Albany (APPQ)
Prazo: mudança de pré-intervenção para imediatamente pós-intervenção
O APPQ é uma medida de autorrelato de 27 itens do medo de atividades frequentemente evitadas por indivíduos com agorafobia e fobia social e atividades que normalmente produzem sensações físicas. As pontuações no APPQ podem variar de 0 a 216, com pontuações mais altas refletindo níveis mais altos de medo.
mudança de pré-intervenção para imediatamente pós-intervenção
Entre as classificações de tolerabilidade do ensaio
Prazo: mudança de pré-intervenção para imediatamente pós-intervenção
Após cada tentativa de hiperventilação voluntária, os participantes serão solicitados a fornecer classificações de tolerabilidade de sensações fisiológicas. Os participantes serão solicitados a avaliar até que ponto eles se percebem como capazes de tolerar as sensações fisiológicas durante a hiperventilação de 0 ("incapaz de tolerá-las") a 100 ("completamente capaz de tolerá-las") em um analógico visual de 100 pontos escala.
mudança de pré-intervenção para imediatamente pós-intervenção
Questionário de Aceitabilidade do Tratamento
Prazo: imediatamente pós-intervenção
Um questionário de auto-relato de três itens foi administrado aos participantes para avaliar a aceitabilidade do tratamento fornecido. Os participantes avaliarão a aceitabilidade, simpatia e aversividade do tratamento de "nada" a "extremamente" em uma escala Likert de cinco pontos. As pontuações no Questionário de Aceitabilidade do Tratamento podem variar de 0 a 12, com pontuações mais altas refletindo maior aceitabilidade.
imediatamente pós-intervenção

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Investigadores

  • Investigador principal: Gina Boullion, M.S., University of Mississippi Medical Center

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Antecipado)

1 de junho de 2022

Conclusão Primária (Antecipado)

30 de agosto de 2022

Conclusão do estudo (Antecipado)

30 de agosto de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

31 de janeiro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

5 de fevereiro de 2020

Primeira postagem (Real)

6 de fevereiro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

26 de junho de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

24 de junho de 2020

Última verificação

1 de junho de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 20-024

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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