- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04259190
Ein Vergleich der Behandlungsgründe zur Bereitschaft, Stress bei interozeptiver Exposition zu tolerieren
Erhöht ein Wertegrundsatz die Bereitschaft, Stress bei interozeptiver Exposition zu tolerieren: Untersuchung einer randomisierten klinischen Studie mit einer Sitzung
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Kognitive Verhaltensmodelle von Panikstörungen behaupten, dass wiederkehrende, unerwartete Panikattacken aus Angstempfindlichkeit oder der Angst vor angstbezogenen physiologischen Empfindungen (z. B. Angst vor erhöhter Herzfrequenz) und katastrophalen Fehlinterpretationen in Bezug auf die Gefahr dieser Empfindungen (z Herzfrequenz als bevorstehender Herzinfarkt). Aus diesen Modellen und der anschließenden klinischen Forschung hat sich die interozeptive Exposition als die wirksamste Komponente der kognitiven Verhaltenstherapie zur Behandlung von Panikstörungen und, wie erwartet, als eine wirksame Intervention zur Verringerung der Angstempfindlichkeit herausgestellt. Nichtsdestotrotz deuteten kleine bis mittlere Effektstärken, eine große Variabilität der Ansprechraten und Abbruchraten darauf hin, dass Behandlungen von Panikstörungen von Modifikationen profitieren könnten, um die Retention, die Ansprechraten und die Symptomreduktion zu verbessern.
Patientenmotivation und mangelndes Engagement wurden als Faktoren identifiziert, bei denen eingegriffen werden sollte. Zahlreiche therapeutische Techniken wurden verwendet, um die Patientenmotivation in der Behandlung zu erleichtern; Eine spezifische Richtung, die zunehmend empirisches Interesse gefunden hat, ist jedoch die Einbeziehung der Werteidentifikation. Werte wurden als Motivationskomponente in empirisch unterstützte Verhaltenstechniken und -behandlungen integriert, darunter Motivational Interviewing, Behavioral Activation Treatment for Depression Packages und Acceptance and Commitment Therapy. Nachweise aus randomisierten kontrollierten Studien haben im Allgemeinen die Aufnahme von Paketen mit Wertkomponenten in die Erleichterung der Expositionstherapie unterstützt, und vorläufige Beweise haben speziell die Aufnahme von Paketen mit Wertkomponenten in die Expositionstherapie in der kognitiven Verhaltenstherapie bei Panikstörungen begünstigt. Dem Autor ist jedoch keine Untersuchung bekannt, die den Einfluss von Werten auf die Motivation bei interozeptiver Exposition untersucht. Daher hat die Forschung, die die Wirkung einer Wertekomponente in Isolationsmotivation und Akzeptanz von interozeptiven Expositionsübungen untersucht, das Potenzial, die Behandlungseffizienz weiter zu verbessern und die Kosten zu senken, die mit Panikstörungen und vielen anderen durch interozeptive Exposition behandelten Erkrankungen verbunden sind. Daher ist der Zweck der aktuellen Studie, die Wirkung der Betonung von Werten in der Behandlungslogik auf das Behandlungsansprechen, die Bereitschaft, Stress zu tolerieren, und die Akzeptanz einer interozeptiven Expositionsintervention in einer Sitzung bei einer klinischen Analogprobe mit erhöhter Angstempfindlichkeit zu untersuchen.
Studientyp
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Mississippi
-
University, Mississippi, Vereinigte Staaten, 38677
- University of Mississippi
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Punktzahl ≥ 23 auf dem Angstempfindlichkeitsindex - 3 (ASI-3)
Ausschlusskriterien:
- Krampfanfälle
- Hypertonie
- Herzprobleme
- Aktuelle Schwangerschaft
- Asthma
- Andere Gesundheitszustände, die durch intensives Training verschlimmert werden
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Werte Begründung
Interozeptive Expositionsübungen werden eingeführt, um den Teilnehmern zu helfen, sich mehr zu widmen, als sie schätzen.
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Wiederholte 60-Sekunden-Versuche mit freiwilliger Hyperventilation, jeweils gefolgt von einer 15-Sekunden-Ruhephase.
Die Teilnehmer werden mindestens 8 Studien absolvieren und weitere Studien fortsetzen, bis die Bewertungen ihres am meisten gefürchteten vorhergesagten Ergebnisses mit einer Wahrscheinlichkeit von weniger als oder unter 5 % fallen.
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Aktiver Komparator: Standardbegründung
Interozeptive Expositionsübungen werden eingeführt, um den Teilnehmern zu helfen, weniger Beschwerden zu empfinden.
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Wiederholte 60-Sekunden-Versuche mit freiwilliger Hyperventilation, jeweils gefolgt von einer 15-Sekunden-Ruhephase.
Die Teilnehmer werden mindestens 8 Studien absolvieren und weitere Studien fortsetzen, bis die Bewertungen ihres am meisten gefürchteten vorhergesagten Ergebnisses mit einer Wahrscheinlichkeit von weniger als oder unter 5 % fallen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Bereitschaft, Stress zu tolerieren
Zeitfenster: Wechsel von vor der Intervention zu unmittelbar nach der Intervention
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Die Bereitschaft, Stress zu tolerieren, wird bewertet, indem das Aktivitätselement auf der Unterskala Agoraphobie des Albany Panic and Phobia Questionnaire (APPQ) identifiziert wird, auf das der Teilnehmer mit der höchsten Punktzahl geantwortet hat, was die größte Angst anzeigt.
Der Teilnehmer wird dann gefragt: „Wie bereit wären Sie, nächste Woche [am meisten gefürchtete Aktivität] zu machen?“
Die Antworten reichen von 0 % bis 100 %.
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Wechsel von vor der Intervention zu unmittelbar nach der Intervention
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Strohatmung BAT-Spitzenangstbewertungen
Zeitfenster: vor dem Eingriff
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Die Teilnehmer werden gebeten, vor dem Eingriff drei Minuten lang durch einen Cocktailstrohhalm zu hyperventilieren.
Die Teilnehmer werden gebeten, nach jeder Minute ihre höchste Angst im Bereich von 0 („keine Angst“) bis 100 („extreme Angst oder Panik“) auf einer visuellen Analogskala mit 100 Punkten zu bewerten.
Eine Spitzenangstbewertung wird berechnet, indem der Durchschnitt der drei Bewertungen berechnet wird.
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vor dem Eingriff
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BAT-Spitzenangstwerte für Überatmung
Zeitfenster: unmittelbar nach dem Eingriff
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Die Teilnehmer werden gebeten, sich nach der Intervention an einer letzten Überatmungsaufgabe zu beteiligen, um zu sehen, wie lange sie überatmen können.
Nach dem Absetzen werden die Teilnehmer gebeten, ihr aktuelles Angstniveau von 0 („keine Angst“) bis 100 („extreme Angst oder Panik“) auf einer visuellen Analogskala mit 100 Punkten anzugeben.
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unmittelbar nach dem Eingriff
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Zwischen Studienangstbewertungen
Zeitfenster: Wechsel von vor der Intervention zu unmittelbar nach der Intervention
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Nach jedem freiwilligen Hyperventilationsversuch werden die Teilnehmer gebeten, Bewertungen ihrer höchsten Angst abzugeben.
Die Teilnehmer werden gebeten, ihre höchste Angst während der Studie im Bereich von 0 („keine Angst“) bis 100 („extreme Angst oder Panik“) auf einer visuellen Analogskala mit 100 Punkten einzustufen.
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Wechsel von vor der Intervention zu unmittelbar nach der Intervention
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Angstempfindlichkeitsindex - 3 (ASI-3)
Zeitfenster: Wechsel von vor der Intervention zu unmittelbar nach der Intervention
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Der ASI-3 ist ein 18-Punkte-Selbstberichtsmaß für die Angst vor physiologischen Erregungsempfindungen.
Die Werte auf dem ASI-3 können zwischen 0 und 72 liegen, wobei höhere Werte eine größere Angst vor Erregungssymptomen widerspiegeln.
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Wechsel von vor der Intervention zu unmittelbar nach der Intervention
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Albany Panic and Phobia Questionnaire (APPQ)
Zeitfenster: Wechsel von vor der Intervention zu unmittelbar nach der Intervention
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Der APPQ ist ein 27-Punkte-Selbstberichtsmaß für die Angst vor Aktivitäten, die von Personen mit Agoraphobie und sozialer Phobie häufig vermieden werden, und Aktivitäten, die typischerweise körperliche Empfindungen hervorrufen.
Die Punktzahlen auf dem APPQ können zwischen 0 und 216 liegen, wobei höhere Punktzahlen ein höheres Maß an Angst widerspiegeln.
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Wechsel von vor der Intervention zu unmittelbar nach der Intervention
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Zwischen Studien Verträglichkeitsbewertungen
Zeitfenster: Wechsel von vor der Intervention zu unmittelbar nach der Intervention
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Nach jedem freiwilligen Hyperventilationsversuch werden die Teilnehmer gebeten, Bewertungen der Verträglichkeit physiologischer Empfindungen abzugeben.
Die Teilnehmer werden gebeten, das Ausmaß zu bewerten, in dem sie sich selbst als fähig empfanden, die physiologischen Empfindungen während der Hyperventilation von 0 („überhaupt nicht tolerierbar“) bis 100 („völlig in der Lage, sie zu tolerieren“) auf einem visuellen 100-Punkte-Analog zu bewerten Skala.
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Wechsel von vor der Intervention zu unmittelbar nach der Intervention
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Fragebogen zur Akzeptanz der Behandlung
Zeitfenster: unmittelbar nach dem Eingriff
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Den Teilnehmern wurde ein dreiteiliger Fragebogen zur Selbsteinschätzung vorgelegt, um die Akzeptanz der angebotenen Behandlung zu beurteilen.
Die Teilnehmer bewerten die Akzeptanz, Sympathie und Abneigung der Behandlung auf einer Fünf-Punkte-Likert-Skala von „überhaupt nicht“ bis „extrem“.
Die Punktzahlen auf dem Fragebogen zur Behandlungsakzeptanz können zwischen 0 und 12 liegen, wobei höhere Punktzahlen eine größere Akzeptanz widerspiegeln.
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unmittelbar nach dem Eingriff
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Gina Boullion, M.S., University of Mississippi Medical Center
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 20-024
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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