- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04259190
Interoseptiivisen altistuksen aiheuttaman ahdistuksen sietokyvyn hoidon perusteiden vertailu
Lisääkö arvojen perustelu halukkuutta sietää ahdistusta interoseptiivisen altistumisen yhteydessä: yhden istunnon satunnaistetun kliinisen tutkimuksen tutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Paniikkihäiriön kognitiiviset käyttäytymismallit väittävät, että toistuvat, odottamattomat paniikkikohtaukset johtuvat ahdistuneisuusherkkyydestä tai ahdistuneisuuteen liittyvien fysiologisten tuntemusten pelosta (esim. sykkeen kohoamisen pelosta) ja katastrofaalisista väärintulkinnoista koskien näiden tuntemusten vaaraa (esim. syke tulevana sydänkohtauksena). Näistä malleista ja myöhemmästä kliinisestä tutkimuksesta interoseptiivinen altistuminen on noussut paniikkihäiriön hoidossa käytettävän kognitiivisen käyttäytymisterapian tehokkaimmaksi osaksi ja, kuten odotettiin, tehokkaaksi toimenpiteeksi ahdistuneisuusherkkyyden vähentämiseksi. Siitä huolimatta, pienistä kohtalaisiin vaikutusten koot, laaja vaihtelu vasteasteiden ja keskeyttämisasteiden välillä osoittivat, että paniikkihäiriön hoidossa voi olla hyötyä modifikaatioista, jotka parantavat retentiota, vastenopeutta ja oireiden vähenemistä.
Potilaan motivaatio ja sitoutumisen puute on tunnistettu tekijöiksi, joihin on puututtava. Lukuisia terapeuttisia tekniikoita on käytetty helpottamaan potilaan motivaatiota hoidossa; kuitenkin yksi erityinen suunta, joka on herättänyt kasvavaa empiiristä kiinnostusta, on arvojen tunnistamisen sisällyttäminen. Arvot on sisällytetty motivoivana komponenttina empiirisesti tuettuihin käyttäytymistekniikoihin ja hoitoihin, mukaan lukien motivoiva haastattelu, käyttäytymisaktivointihoito masennukseen ja hyväksymis- ja sitoutumisterapia. Satunnaistetuista kontrolloiduista tutkimuksista saadut todisteet ovat yleensä tukeneet arvokomponentteja sisältävien pakettien sisällyttämistä altistusterapiaan, ja alustava näyttö on erityisesti kannattanut arvokomponentteja sisältävien pakettien sisällyttämistä altistushoitoon paniikkihäiriön kognitiiviseen käyttäytymisterapiaan. Kirjoittajan tiedossa ei kuitenkaan ole tutkimusta, joka tutkisi arvojen vaikutusta motivaatioon interoseptiivisen altistumisen yhteydessä. Siksi tutkimuksella, joka tutkii arvokomponentin vaikutusta eristäytymismotivaatioon ja interoseptiivisen altistuksen harjoitusten hyväksyttävyyttä, on potentiaalia parantaa hoidon tehokkuutta, mikä vähentää paniikkihäiriöön ja moniin muihin interoseptiivisella altistuksilla hoidettaviin tiloihin liittyviä kustannuksia. Tämän vuoksi tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia hoidon perusteiden arvojen korostamisen vaikutusta hoitovasteeseen, halukkuuteen sietää ahdistusta ja yhden istunnon interoseptiivisen altistuksen hyväksyttävyyttä kliinisen analogisen näytteen joukossa, jossa ahdistuneisuusherkkyys on kohonnut.
Opintotyyppi
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Mississippi
-
University, Mississippi, Yhdysvallat, 38677
- University of Mississippi
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Piste ≥ 23 ahdistuneisuusherkkyysindeksissä – 3 (ASI-3)
Poissulkemiskriteerit:
- Kohtaukset
- Hypertensio
- Sydänongelmat
- Nykyinen raskaus
- Astma
- Muut terveydelliset tilat, joita intensiivinen harjoittelu pahentaa
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Arvojen perustelut
Interoseptiiviset altistusharjoitukset otetaan käyttöön keinona auttaa osallistujia osallistumaan enemmän arvostamaansa toimintaan.
|
Toistuvat 60 sekunnin kokeet vapaaehtoisesta hyperventilaatiosta, joista jokaista seurasi 15 sekunnin lepojakso.
Osallistujat suorittavat vähintään 8 koetta ja jatkavat lisäkokeita, kunnes heidän pelätyimmän ennustetun lopputuloksensa arvosanat laskevat alle tai alle 5 prosentin todennäköisyydellä.
|
|
Active Comparator: Normaali perustelu
Interoseptiiviset altistusharjoitukset otetaan käyttöön keinona auttaa osallistujia kokemaan vähemmän epämukavuutta.
|
Toistuvat 60 sekunnin kokeet vapaaehtoisesta hyperventilaatiosta, joista jokaista seurasi 15 sekunnin lepojakso.
Osallistujat suorittavat vähintään 8 koetta ja jatkavat lisäkokeita, kunnes heidän pelätyimmän ennustetun lopputuloksensa arvosanat laskevat alle tai alle 5 prosentin todennäköisyydellä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Halu sietää ahdistusta
Aikaikkuna: muuttua interventiota edeltävästä välittömään toimenpiteen jälkeiseksi
|
Halukkuutta sietää ahdistusta arvioidaan tunnistamalla Albanyn paniikki- ja fobiakyselyn (APPQ) - Agorafobia -ala-asteikon aktiviteettikohta, johon osallistuja vastasi eniten pelkoa osoittavalla pistemäärällä.
Osallistujalta kysytään sitten: "Kuinka halukas olisit suorittamaan [pelätyimmän toiminnon] ensi viikolla?"
Vastaukset vaihtelevat 0–100 %.
|
muuttua interventiota edeltävästä välittömään toimenpiteen jälkeiseksi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Olkihengitys BAT-huippupelon luokitukset
Aikaikkuna: ennen interventiota
|
Osallistujia pyydetään harjoittamaan hyperventilaatiota hengittämällä cocktailpillin läpi kolmen peräkkäisen minuutin ajan ennen interventiota.
Osallistujia pyydetään arvioimaan huippupelkonsa välillä 0 ("ei pelkoa") 100:aan ("äärimmäinen pelko tai paniikki") 100 pisteen visuaalisella analogisella asteikolla jokaisen minuutin jälkeen.
Huippupelkoluokitus lasketaan laskemalla kolmen luokituksen keskiarvo.
|
ennen interventiota
|
|
Ylihengittävän BAT:n pelon huippuluokitukset
Aikaikkuna: välittömästi toimenpiteen jälkeen
|
Osallistujia pyydetään suorittamaan viimeinen ylihengitystehtävä toimenpiteen jälkeen nähdäkseen, kuinka kauan he voivat ylihengittää.
Keskeyttämisen jälkeen osallistujia pyydetään raportoimaan nykyinen pelkotasonsa välillä 0 ("ei pelkoa") 100:aan ("äärimmäinen pelko tai paniikki") 100 pisteen visuaalisella analogisella asteikolla.
|
välittömästi toimenpiteen jälkeen
|
|
Kokeilupelkoluokitusten välillä
Aikaikkuna: muuttua interventiota edeltävästä välittömään toimenpiteen jälkeiseksi
|
Jokaisen vapaaehtoisen hyperventilaatiokokeen jälkeen osallistujia pyydetään antamaan arviot pelon huipusta.
Osallistujia pyydetään arvioimaan huippupelkonsa kokeen aikana 0:sta ("ei pelkoa") 100:aan ("äärimmäinen pelko tai paniikki") 100 pisteen visuaalisella analogisella asteikolla.
|
muuttua interventiota edeltävästä välittömään toimenpiteen jälkeiseksi
|
|
Ahdistusherkkyysindeksi – 3 (ASI-3)
Aikaikkuna: muuttua interventiota edeltävästä välittömään toimenpiteen jälkeiseksi
|
ASI-3 on 18 kohdan itseraportin mitta fysiologisen kiihottumisen aiheuttamien tunteiden pelosta.
ASI-3:n pisteet voivat vaihdella 0–72, ja korkeammat pisteet heijastavat suurempaa kiihottumisoireiden pelkoa.
|
muuttua interventiota edeltävästä välittömään toimenpiteen jälkeiseksi
|
|
Albany Panic and Fobia Questionnaire (APPQ)
Aikaikkuna: muuttua interventiota edeltävästä välittömään toimenpiteen jälkeiseksi
|
APPQ on 27 kohdan itseraportin mitta, joka kuvaa sellaisten toimintojen pelkoa, joita agorafobiaa ja sosiaalista fobiaa sairastavat ihmiset usein välttävät, ja toimintoja, jotka tyypillisesti aiheuttavat fyysisiä tuntemuksia.
APPQ:n pisteet voivat vaihdella 0–216, ja korkeammat pisteet heijastavat korkeampaa pelkoa.
|
muuttua interventiota edeltävästä välittömään toimenpiteen jälkeiseksi
|
|
Kokeen siedettävyysluokitusten välillä
Aikaikkuna: muuttua interventiota edeltävästä välittömään toimenpiteen jälkeiseksi
|
Jokaisen vapaaehtoisen hyperventilaatiokokeen jälkeen osallistujia pyydetään antamaan arviot fysiologisten aistimusten siedettävyydestä.
Osallistujia pyydetään arvioimaan 100 pisteen visuaalisen analogin avulla, missä määrin he kokivat itsensä sietävän fysiologisia tuntemuksia hyperventilaatiossa. mittakaavassa.
|
muuttua interventiota edeltävästä välittömään toimenpiteen jälkeiseksi
|
|
Hoidon hyväksyttävyyskysely
Aikaikkuna: välittömästi toimenpiteen jälkeen
|
Osallistujille lähetettiin kolmen kohdan itseraportoiva kyselylomake tarjotun hoidon hyväksyttävyyden arvioimiseksi.
Osallistujat arvioivat hoidon hyväksyttävyyttä, miellyttävyyttä ja vastenmielisyyttä "ei ollenkaan" - "erittäin" viiden pisteen Likert-asteikolla.
Hoidon hyväksyttävyyskyselyn pisteet voivat vaihdella 0–12, ja korkeammat pisteet kuvastavat parempaa hyväksyttävyyttä.
|
välittömästi toimenpiteen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Gina Boullion, M.S., University of Mississippi Medical Center
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 20-024
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .