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Un confronto tra le motivazioni del trattamento sulla disponibilità a tollerare il disagio nell'esposizione interocettiva

24 giugno 2020 aggiornato da: Gina Boullion

Una logica dei valori aumenta la disponibilità a tollerare il disagio nell'esposizione interocettiva: esame di uno studio clinico randomizzato di una sessione

Lo scopo del presente studio è esaminare l'effetto dell'enfatizzazione dei valori nel razionale del trattamento sulla risposta al trattamento, la disponibilità a tollerare l'angoscia e l'accettabilità di un intervento di esposizione interocettiva di una sessione per la riduzione della sensibilità all'ansia. Una logica di trattamento standard senza enfasi sui valori servirà da controllo.

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Descrizione dettagliata

I modelli cognitivo-comportamentali del disturbo di panico sostengono che gli attacchi di panico ricorrenti e inattesi derivano dalla sensibilità all'ansia o dalla paura delle sensazioni fisiologiche correlate all'ansia (per es. frequenza cardiaca come un attacco di cuore in arrivo). Da questi modelli e dalla successiva ricerca clinica, l'esposizione interocettiva è emersa come la componente più efficace della terapia cognitivo comportamentale per il trattamento del disturbo di panico e, come previsto, un intervento efficace per ridurre la sensibilità all'ansia. Tuttavia, le dimensioni dell'effetto da piccole a moderate, l'ampia variabilità nei tassi di risposta e nei tassi di abbandono hanno indicato che i trattamenti per il disturbo di panico possono beneficiare di modifiche per migliorare la ritenzione, i tassi di risposta e la riduzione dei sintomi.

La motivazione del paziente e la mancanza di coinvolgimento sono stati identificati come fattori su cui intervenire. Sono state utilizzate numerose tecniche terapeutiche per facilitare la motivazione del paziente nel trattamento; tuttavia, una direzione specifica che ha guadagnato un crescente interesse empirico è l'inclusione dell'identificazione dei valori. I valori sono stati incorporati come componente motivazionale in tecniche e trattamenti comportamentali supportati empiricamente, tra cui interviste motivazionali, pacchetti di trattamento di attivazione comportamentale per la depressione e terapia di accettazione e impegno. Le prove di studi controllati randomizzati hanno generalmente sostenuto l'inclusione di pacchetti contenenti componenti di valori nel facilitare la terapia dell'esposizione, e prove preliminari hanno specificamente favorito l'inclusione di pacchetti contenenti componenti di valori nella terapia dell'esposizione nella terapia cognitivo comportamentale per il disturbo di panico. Tuttavia, non esiste alcuna ricerca conosciuta dall'autore che esamini l'influenza dei valori sulla motivazione nell'esposizione interocettiva. Pertanto, la ricerca che esamina l'effetto di una componente di valori nella motivazione all'isolamento e nell'accettabilità degli esercizi di esposizione interocettiva ha il potenziale per migliorare ulteriormente l'efficacia del trattamento riducendo i costi associati al disturbo di panico e alle molte altre condizioni trattate dall'esposizione interocettiva. Pertanto, lo scopo del presente studio è esaminare l'effetto dell'enfatizzazione dei valori nella logica del trattamento sulla risposta al trattamento, la disponibilità a tollerare l'angoscia e l'accettabilità di un intervento di esposizione interocettiva di una sessione in un campione di analoghi clinici con elevata sensibilità all'ansia.

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Mississippi
      • University, Mississippi, Stati Uniti, 38677
        • University of Mississippi

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Punteggio ≥ 23 sull'indice di sensibilità all'ansia - 3 (ASI-3)

Criteri di esclusione:

  • Convulsioni
  • Ipertensione
  • Problemi di cuore
  • Gravidanza in corso
  • Asma
  • Altre condizioni di salute esacerbate dall'esercizio fisico intenso

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Razionale dei valori
Gli esercizi di esposizione interocettiva saranno introdotti come un modo per aiutare i partecipanti a impegnarsi in più di ciò che apprezzano.
Prove ripetute di 60 secondi di iperventilazione volontaria, ciascuna seguita da un periodo di riposo di 15 secondi. I partecipanti completeranno un minimo di 8 prove e continueranno ulteriori prove fino a quando le valutazioni del loro risultato previsto più temuto scenderanno al di sotto o al di sotto del 5% di probabilità.
Comparatore attivo: Motivazione standard
Gli esercizi di esposizione interocettiva saranno introdotti come un modo per aiutare i partecipanti a provare meno disagio.
Prove ripetute di 60 secondi di iperventilazione volontaria, ciascuna seguita da un periodo di riposo di 15 secondi. I partecipanti completeranno un minimo di 8 prove e continueranno ulteriori prove fino a quando le valutazioni del loro risultato previsto più temuto scenderanno al di sotto o al di sotto del 5% di probabilità.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Disponibilità a tollerare il disagio
Lasso di tempo: passare dal pre-intervento all'immediato post-intervento
La disponibilità a tollerare il disagio sarà valutata identificando l'elemento dell'attività sulla sottoscala Albany Panic and Phobia Questionnaire (APPQ) - Agorafobia a cui il partecipante ha risposto con il punteggio più alto che indica la maggior paura. Al partecipante verrà quindi chiesto: "Quanto saresti disposto a fare [l'attività più temuta] la prossima settimana?" Le risposte andranno dallo 0% al 100%.
passare dal pre-intervento all'immediato post-intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazioni della paura di picco del BAT che respira con la paglia
Lasso di tempo: pre-intervento
Ai partecipanti verrà chiesto di impegnarsi nell'iperventilazione respirando attraverso una cannuccia da cocktail per tre minuti consecutivi prima dell'intervento. Ai partecipanti verrà chiesto di valutare la loro paura di picco che va da 0 ("nessuna paura") a 100 ("paura estrema o panico") su una scala analogica visiva a 100 punti dopo ogni minuto. La valutazione della paura di picco verrà calcolata calcolando la media delle tre valutazioni.
pre-intervento
Valutazioni di paura del picco BAT per la respirazione eccessiva
Lasso di tempo: subito dopo l'intervento
Ai partecipanti verrà chiesto di impegnarsi in un ultimo compito di respirazione eccessiva dopo l'intervento per vedere per quanto tempo possono respirare eccessivamente. Dopo l'interruzione, ai partecipanti verrà chiesto di segnalare il loro attuale livello di paura che va da 0 ("nessuna paura") a 100 ("paura estrema o panico") su una scala analogica visiva a 100 punti.
subito dopo l'intervento
Tra le valutazioni della paura del processo
Lasso di tempo: passare dal pre-intervento all'immediato post-intervento
Dopo ogni prova di iperventilazione volontaria, ai partecipanti verrà chiesto di fornire valutazioni della loro paura di picco. Ai partecipanti verrà chiesto di valutare la loro paura di picco durante la prova che va da 0 ("nessuna paura") a 100 ("paura estrema o panico") su una scala analogica visiva a 100 punti.
passare dal pre-intervento all'immediato post-intervento
Indice di sensibilità all'ansia - 3 (ASI-3)
Lasso di tempo: passare dal pre-intervento all'immediato post-intervento
L'ASI-3 è una misura self-report di 18 item della paura delle sensazioni legate all'eccitazione fisiologica. I punteggi sull'ASI-3 possono variare da 0 a 72, con punteggi più alti che riflettono una maggiore paura dei sintomi correlati all'eccitazione.
passare dal pre-intervento all'immediato post-intervento
Questionario sul panico e la fobia di Albany (APPQ)
Lasso di tempo: passare dal pre-intervento all'immediato post-intervento
L'APPQ è una misura self-report di 27 item della paura delle attività spesso evitate da individui con agorafobia e fobia sociale e attività che tipicamente producono sensazioni fisiche. I punteggi sull'APPQ possono variare da 0 a 216, con punteggi più alti che riflettono livelli più elevati di paura.
passare dal pre-intervento all'immediato post-intervento
Tra valutazioni di tollerabilità di prova
Lasso di tempo: passare dal pre-intervento all'immediato post-intervento
Dopo ogni prova di iperventilazione volontaria, ai partecipanti verrà chiesto di fornire valutazioni di tollerabilità delle sensazioni fisiologiche. Ai partecipanti verrà chiesto di valutare la misura in cui si sono percepiti in grado di tollerare le sensazioni fisiologiche durante l'iperventilazione da 0 ("incapace di tollerarle affatto") a 100 ("completamente in grado di tollerarle") su un analogo visivo di 100 punti scala.
passare dal pre-intervento all'immediato post-intervento
Questionario sull'accettabilità del trattamento
Lasso di tempo: subito dopo l'intervento
Ai partecipanti è stato somministrato un questionario self-report di tre voci per valutare l'accettabilità del trattamento fornito. I partecipanti valuteranno l'accettabilità, la simpatia e l'avversione al trattamento da "per niente" a "estremamente" su una scala Likert a cinque punti. I punteggi del questionario sull'accettabilità del trattamento possono variare da 0 a 12, con punteggi più alti che riflettono una maggiore accettabilità.
subito dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Investigatori

  • Investigatore principale: Gina Boullion, M.S., University of Mississippi Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 giugno 2022

Completamento primario (Anticipato)

30 agosto 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

30 agosto 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

31 gennaio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 febbraio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

6 febbraio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

26 giugno 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 giugno 2020

Ultimo verificato

1 giugno 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 20-024

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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