- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04259190
Un confronto tra le motivazioni del trattamento sulla disponibilità a tollerare il disagio nell'esposizione interocettiva
Una logica dei valori aumenta la disponibilità a tollerare il disagio nell'esposizione interocettiva: esame di uno studio clinico randomizzato di una sessione
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I modelli cognitivo-comportamentali del disturbo di panico sostengono che gli attacchi di panico ricorrenti e inattesi derivano dalla sensibilità all'ansia o dalla paura delle sensazioni fisiologiche correlate all'ansia (per es. frequenza cardiaca come un attacco di cuore in arrivo). Da questi modelli e dalla successiva ricerca clinica, l'esposizione interocettiva è emersa come la componente più efficace della terapia cognitivo comportamentale per il trattamento del disturbo di panico e, come previsto, un intervento efficace per ridurre la sensibilità all'ansia. Tuttavia, le dimensioni dell'effetto da piccole a moderate, l'ampia variabilità nei tassi di risposta e nei tassi di abbandono hanno indicato che i trattamenti per il disturbo di panico possono beneficiare di modifiche per migliorare la ritenzione, i tassi di risposta e la riduzione dei sintomi.
La motivazione del paziente e la mancanza di coinvolgimento sono stati identificati come fattori su cui intervenire. Sono state utilizzate numerose tecniche terapeutiche per facilitare la motivazione del paziente nel trattamento; tuttavia, una direzione specifica che ha guadagnato un crescente interesse empirico è l'inclusione dell'identificazione dei valori. I valori sono stati incorporati come componente motivazionale in tecniche e trattamenti comportamentali supportati empiricamente, tra cui interviste motivazionali, pacchetti di trattamento di attivazione comportamentale per la depressione e terapia di accettazione e impegno. Le prove di studi controllati randomizzati hanno generalmente sostenuto l'inclusione di pacchetti contenenti componenti di valori nel facilitare la terapia dell'esposizione, e prove preliminari hanno specificamente favorito l'inclusione di pacchetti contenenti componenti di valori nella terapia dell'esposizione nella terapia cognitivo comportamentale per il disturbo di panico. Tuttavia, non esiste alcuna ricerca conosciuta dall'autore che esamini l'influenza dei valori sulla motivazione nell'esposizione interocettiva. Pertanto, la ricerca che esamina l'effetto di una componente di valori nella motivazione all'isolamento e nell'accettabilità degli esercizi di esposizione interocettiva ha il potenziale per migliorare ulteriormente l'efficacia del trattamento riducendo i costi associati al disturbo di panico e alle molte altre condizioni trattate dall'esposizione interocettiva. Pertanto, lo scopo del presente studio è esaminare l'effetto dell'enfatizzazione dei valori nella logica del trattamento sulla risposta al trattamento, la disponibilità a tollerare l'angoscia e l'accettabilità di un intervento di esposizione interocettiva di una sessione in un campione di analoghi clinici con elevata sensibilità all'ansia.
Tipo di studio
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Mississippi
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University, Mississippi, Stati Uniti, 38677
- University of Mississippi
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Punteggio ≥ 23 sull'indice di sensibilità all'ansia - 3 (ASI-3)
Criteri di esclusione:
- Convulsioni
- Ipertensione
- Problemi di cuore
- Gravidanza in corso
- Asma
- Altre condizioni di salute esacerbate dall'esercizio fisico intenso
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Razionale dei valori
Gli esercizi di esposizione interocettiva saranno introdotti come un modo per aiutare i partecipanti a impegnarsi in più di ciò che apprezzano.
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Prove ripetute di 60 secondi di iperventilazione volontaria, ciascuna seguita da un periodo di riposo di 15 secondi.
I partecipanti completeranno un minimo di 8 prove e continueranno ulteriori prove fino a quando le valutazioni del loro risultato previsto più temuto scenderanno al di sotto o al di sotto del 5% di probabilità.
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Comparatore attivo: Motivazione standard
Gli esercizi di esposizione interocettiva saranno introdotti come un modo per aiutare i partecipanti a provare meno disagio.
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Prove ripetute di 60 secondi di iperventilazione volontaria, ciascuna seguita da un periodo di riposo di 15 secondi.
I partecipanti completeranno un minimo di 8 prove e continueranno ulteriori prove fino a quando le valutazioni del loro risultato previsto più temuto scenderanno al di sotto o al di sotto del 5% di probabilità.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Disponibilità a tollerare il disagio
Lasso di tempo: passare dal pre-intervento all'immediato post-intervento
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La disponibilità a tollerare il disagio sarà valutata identificando l'elemento dell'attività sulla sottoscala Albany Panic and Phobia Questionnaire (APPQ) - Agorafobia a cui il partecipante ha risposto con il punteggio più alto che indica la maggior paura.
Al partecipante verrà quindi chiesto: "Quanto saresti disposto a fare [l'attività più temuta] la prossima settimana?"
Le risposte andranno dallo 0% al 100%.
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passare dal pre-intervento all'immediato post-intervento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Valutazioni della paura di picco del BAT che respira con la paglia
Lasso di tempo: pre-intervento
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Ai partecipanti verrà chiesto di impegnarsi nell'iperventilazione respirando attraverso una cannuccia da cocktail per tre minuti consecutivi prima dell'intervento.
Ai partecipanti verrà chiesto di valutare la loro paura di picco che va da 0 ("nessuna paura") a 100 ("paura estrema o panico") su una scala analogica visiva a 100 punti dopo ogni minuto.
La valutazione della paura di picco verrà calcolata calcolando la media delle tre valutazioni.
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pre-intervento
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Valutazioni di paura del picco BAT per la respirazione eccessiva
Lasso di tempo: subito dopo l'intervento
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Ai partecipanti verrà chiesto di impegnarsi in un ultimo compito di respirazione eccessiva dopo l'intervento per vedere per quanto tempo possono respirare eccessivamente.
Dopo l'interruzione, ai partecipanti verrà chiesto di segnalare il loro attuale livello di paura che va da 0 ("nessuna paura") a 100 ("paura estrema o panico") su una scala analogica visiva a 100 punti.
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subito dopo l'intervento
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Tra le valutazioni della paura del processo
Lasso di tempo: passare dal pre-intervento all'immediato post-intervento
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Dopo ogni prova di iperventilazione volontaria, ai partecipanti verrà chiesto di fornire valutazioni della loro paura di picco.
Ai partecipanti verrà chiesto di valutare la loro paura di picco durante la prova che va da 0 ("nessuna paura") a 100 ("paura estrema o panico") su una scala analogica visiva a 100 punti.
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passare dal pre-intervento all'immediato post-intervento
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Indice di sensibilità all'ansia - 3 (ASI-3)
Lasso di tempo: passare dal pre-intervento all'immediato post-intervento
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L'ASI-3 è una misura self-report di 18 item della paura delle sensazioni legate all'eccitazione fisiologica.
I punteggi sull'ASI-3 possono variare da 0 a 72, con punteggi più alti che riflettono una maggiore paura dei sintomi correlati all'eccitazione.
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passare dal pre-intervento all'immediato post-intervento
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Questionario sul panico e la fobia di Albany (APPQ)
Lasso di tempo: passare dal pre-intervento all'immediato post-intervento
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L'APPQ è una misura self-report di 27 item della paura delle attività spesso evitate da individui con agorafobia e fobia sociale e attività che tipicamente producono sensazioni fisiche.
I punteggi sull'APPQ possono variare da 0 a 216, con punteggi più alti che riflettono livelli più elevati di paura.
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passare dal pre-intervento all'immediato post-intervento
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Tra valutazioni di tollerabilità di prova
Lasso di tempo: passare dal pre-intervento all'immediato post-intervento
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Dopo ogni prova di iperventilazione volontaria, ai partecipanti verrà chiesto di fornire valutazioni di tollerabilità delle sensazioni fisiologiche.
Ai partecipanti verrà chiesto di valutare la misura in cui si sono percepiti in grado di tollerare le sensazioni fisiologiche durante l'iperventilazione da 0 ("incapace di tollerarle affatto") a 100 ("completamente in grado di tollerarle") su un analogo visivo di 100 punti scala.
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passare dal pre-intervento all'immediato post-intervento
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Questionario sull'accettabilità del trattamento
Lasso di tempo: subito dopo l'intervento
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Ai partecipanti è stato somministrato un questionario self-report di tre voci per valutare l'accettabilità del trattamento fornito.
I partecipanti valuteranno l'accettabilità, la simpatia e l'avversione al trattamento da "per niente" a "estremamente" su una scala Likert a cinque punti.
I punteggi del questionario sull'accettabilità del trattamento possono variare da 0 a 12, con punteggi più alti che riflettono una maggiore accettabilità.
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subito dopo l'intervento
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Gina Boullion, M.S., University of Mississippi Medical Center
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 20-024
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