- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04259190
En sammenligning af behandlingsrationaler om villighed til at tolerere nød ved interoceptiv eksponering
Øger et værdigrundlag viljen til at tolerere nød ved interoceptiv eksponering: Undersøgelse af et randomiseret klinisk forsøg med én session
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Kognitive adfærdsmodeller for panikangst hævder, at tilbagevendende, uventede panikanfald skyldes angstfølsomhed eller frygten for angstrelaterede fysiologiske fornemmelser (f.eks. frygt for øget hjertefrekvens) og katastrofale fejlfortolkninger vedrørende faren ved disse fornemmelser (f.eks. øget fejlfortolkning). hjertefrekvens som et kommende hjerteanfald). Fra disse modeller og efterfølgende klinisk forskning er interoceptiv eksponering dukket op som den mest effektive komponent i kognitiv adfærdsterapi til behandling af panikangst og som forventet en effektiv intervention til at reducere angstfølsomhed. Ikke desto mindre indikerede små til moderate effektstørrelser, stor variation i responsrater og frafaldsrater, at panikangstbehandlinger kan drage fordel af modifikationer for at forbedre retention, responsrater og symptomreduktion.
Patientmotivation og manglende engagement er blevet identificeret som faktorer at gribe ind over for. Talrige terapeutiske teknikker er blevet brugt til at lette patientens motivation i behandlingen; dog en specifik retning, der har vundet stigende empirisk interesse, er inddragelsen af værdiidentifikation. Værdier er blevet indarbejdet som en motiverende komponent i empirisk understøttede adfærdsteknikker og behandlinger, herunder motiverende samtale, adfærdsaktiverende behandling af depressionspakker og accept- og forpligtelsesterapi. Evidens fra randomiserede kontrollerede undersøgelser har generelt understøttet inklusion af pakker, der indeholder værdikomponenter til at lette eksponeringsterapi, og foreløbige beviser har specifikt favoriseret inklusion af pakker indeholdende værdikomponenter i eksponeringsterapi i kognitiv adfærdsterapi for panikangst. Der er dog ingen forskning kendt af forfatteren, der undersøger værdiers indflydelse på motivation ved interoceptiv eksponering. Derfor har forskning, der undersøger virkningen af en værdikomponent i isolationsmotivation i og accept af interoceptive eksponeringsøvelser, potentialet til yderligere at forbedre behandlingens effektivitet, hvilket reducerer omkostninger forbundet med panikangst og de mange andre tilstande, der behandles ved interoceptiv eksponering. Derfor er formålet med det aktuelle studie at undersøge effekten af at fremhæve værdier i behandlingsrationalet på behandlingsrespons, villighed til at tolerere nød og accept af en interoceptiv eksponeringsintervention på én session blandt en klinisk analog prøve med forhøjet angstfølsomhed.
Undersøgelsestype
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Mississippi
-
University, Mississippi, Forenede Stater, 38677
- University of Mississippi
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Score ≥ 23 på Angst Sensitivity Index - 3 (ASI-3)
Ekskluderingskriterier:
- Anfald
- Forhøjet blodtryk
- Hjerteproblemer
- Nuværende graviditet
- Astma
- Andre helbredstilstande forværret af intens træning
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Værdier rationale
Interoceptive eksponeringsøvelser vil blive introduceret som en måde at hjælpe deltagerne med at engagere sig i mere, som de værdsætter.
|
Gentagne 60-sekunders forsøg med frivillig hyperventilation, hver efterfulgt af en 15-sekunders hvileperiode.
Deltagerne vil gennemføre mindst 8 forsøg og fortsætte yderligere forsøg, indtil vurderinger af deres mest frygtede forventede udfald falder mindre end eller under 5 % sandsynlighed.
|
|
Aktiv komparator: Standard begrundelse
Interoceptive eksponeringsøvelser vil blive introduceret som en måde at hjælpe deltagerne med at opleve mindre ubehag.
|
Gentagne 60-sekunders forsøg med frivillig hyperventilation, hver efterfulgt af en 15-sekunders hvileperiode.
Deltagerne vil gennemføre mindst 8 forsøg og fortsætte yderligere forsøg, indtil vurderinger af deres mest frygtede forventede udfald falder mindre end eller under 5 % sandsynlighed.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Villighed til at tolerere nød
Tidsramme: skifte fra præ-intervention til umiddelbart efter-intervention
|
Vilje til at tolerere nød vil blive vurderet ved at identificere aktivitetspunktet på Albany Panic and Phobia Questionnaire (APPQ) - Agoraphobia subscale, som deltageren svarede på med den højeste score, hvilket indikerer mest frygt.
Deltageren vil derefter blive spurgt: "Hvor villig ville du være til at udføre [mest frygtede aktivitet] i næste uge?"
Svarene vil variere fra 0 % til 100 %.
|
skifte fra præ-intervention til umiddelbart efter-intervention
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Straw breathing BAT peak fear ratings
Tidsramme: præ-intervention
|
Deltagerne vil blive bedt om at deltage i hyperventilation ved at trække vejret gennem et cocktailsugerør i tre på hinanden følgende minutter før intervention.
Deltagerne vil blive bedt om at vurdere deres højeste frygt fra 0 ("ingen frygt") til 100 ("ekstrem frygt eller panik") på en 100-punkts visuel analog skala efter hvert minut.
En peak fear rating vil blive beregnet ved at beregne gennemsnittet af de tre ratings.
|
præ-intervention
|
|
Overånding BAT peak frygt vurderinger
Tidsramme: umiddelbart efter indgrebet
|
Deltagerne vil blive bedt om at deltage i en sidste overåndingsopgave efter intervention for at se, hvor længe de kan overånde.
Efter afbrydelse vil deltagerne blive bedt om at rapportere deres nuværende frygtniveau fra 0 ("ingen frygt") til 100 ("ekstrem frygt eller panik") på en 100-punkts visuel analog skala.
|
umiddelbart efter indgrebet
|
|
Mellem forsøgsfrygtvurderinger
Tidsramme: skifte fra præ-intervention til umiddelbart efter-intervention
|
Efter hvert frivilligt hyperventilationsforsøg vil deltagerne blive bedt om at give vurderinger af deres højeste frygt.
Deltagerne vil blive bedt om at vurdere deres højeste frygt under forsøget, der spænder fra 0 ("ingen frygt") til 100 ("ekstrem frygt eller panik") på en 100-punkts visuel analog skala.
|
skifte fra præ-intervention til umiddelbart efter-intervention
|
|
Angstfølsomhedsindeks - 3 (ASI-3)
Tidsramme: skifte fra præ-intervention til umiddelbart efter-intervention
|
ASI-3 er et 18-elements selvrapporteringsmål for frygten for fysiologiske ophidselsesrelaterede fornemmelser.
Scoringer på ASI-3 kan variere fra 0 til 72, hvor højere score afspejler større frygt for ophidselsesrelaterede symptomer.
|
skifte fra præ-intervention til umiddelbart efter-intervention
|
|
Albany Panic and Fobia Questionnaire (APPQ)
Tidsramme: skifte fra præ-intervention til umiddelbart efter-intervention
|
APPQ'en er et 27-elements selvrapporteringsmål for frygten for aktiviteter, der ofte undgås af personer med agorafobi og social fobi, og aktiviteter, der typisk producerer fysiske fornemmelser.
Scoringer på APPQ kan variere fra 0 til 216, hvor højere score afspejler højere niveauer af frygt.
|
skifte fra præ-intervention til umiddelbart efter-intervention
|
|
Mellem prøvetolerabilitetsvurderinger
Tidsramme: skifte fra præ-intervention til umiddelbart efter-intervention
|
Efter hvert frivilligt hyperventilationsforsøg vil deltagerne blive bedt om at give vurderinger af tolerabiliteten af fysiologiske fornemmelser.
Deltagerne vil blive bedt om at vurdere, i hvor høj grad de opfattede sig selv som i stand til at tolerere de fysiologiske fornemmelser under hyperventilering fra 0 ("ude af stand til at tolerere dem overhovedet") til 100 ("fuldstændig i stand til at tolerere dem") på en 100-punkts visuel analog. vægt.
|
skifte fra præ-intervention til umiddelbart efter-intervention
|
|
Spørgeskema om behandlingsacceptabilitet
Tidsramme: umiddelbart efter indgrebet
|
Et selvrapporteringsspørgeskema med tre punkter blev administreret til deltagerne for at vurdere accept af den ydede behandling.
Deltagerne vil vurdere behandlingsacceptabilitet, likeability og aversivitet fra "slet ikke" til "ekstremt" på en fem-punkts Likert-skala.
Scorer på spørgeskemaet om behandlingsacceptabilitet kan variere fra 0 til 12, hvor højere score afspejler større accept.
|
umiddelbart efter indgrebet
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Gina Boullion, M.S., University of Mississippi Medical Center
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 20-024
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Angst følsomhed
-
Maastricht UniversityWageningen UniversityAfsluttet
-
Maastricht UniversityIkke rekrutterer endnuIrritabelt tarmsyndrom | Non-coeliac Wheat Sensitivity (NCWS)
-
University of PalermoAfsluttetFamiliær middelhavsfeber (FMF) | Ikke-cøliaki Wheat Sensitivity (NCWS)Italien
Kliniske forsøg med interoceptiv eksponering
-
Hasselt UniversityTRACE labs Ziekenhuis Oost-Limburg (ZOL)RekrutteringUdbrændthed, psykologisk | FibromyalgiBelgien
-
Hasselt UniversityTRACE labs Ziekenhuis Oost-Limburg (ZOL)Rekruttering
-
University of LeedsUkendtKronisk smerteDet Forenede Kongerige
-
G.V. (Sonny) Montgomery VA Medical CenterUkendtAngstForenede Stater
-
University College, LondonColumbia UniversityRekrutteringDissociative anfald | Funktionel neurologisk lidelse | Psykogene ikke-pileptiske anfald | Psykogent pseudoseanfald | Ikke-epileptisk anfaldDet Forenede Kongerige
-
King's College LondonUniversity College, London; Brighton & Sussex Medical SchoolAfsluttetKræft | Primær brystkræftDet Forenede Kongerige
-
Orton Orthopaedic HospitalTrukket tilbageForebyggende medicinFinland
-
Golden Jubilee National HospitalRekrutteringPulmonal hypertension | InteroceptionDet Forenede Kongerige
-
Veterans Medical Research FoundationNational Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)Rekruttering
-
University of Sao Paulo General HospitalFundação de Amparo à Pesquisa do Estado de São PauloAfsluttetPanikanfald og lidelser