- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04259320
밀랍 함유 장벽이 유두 균열 예방에 미치는 영향 원문보기 KCI 원문보기 인용
출산 후 첫 24시간 이내에 수유 중인 초산 여성의 유두 균열 예방에 대한 밀랍 함유 장벽 사용의 효과: 무작위 대조 시험
연구 개요
상세 설명
현재 증거 기반 지침에 따르면 유두 균열 발생률은 34-96%입니다. 유두 균열은 일반적으로 출생 후 첫 주에 발생하며 다음 모유 수유 기간 동안 계속될 수 있습니다. 유두 갈라짐은 모유 분비가 불충분한 것으로 인지된 후 모유 수유를 조기에 중단하는 두 번째로 흔한 이유입니다. 연구에서 유두 균열 통증은 극도로 고통스럽고 끔찍하다고 표현되었습니다. 모유, 올리브오일, 모과씨젤리, 민트주스, 라놀린, 대추열매로션, 구아이아줄렌포마드, 알로에베라겔, 멘톨에센스, 비타민A-E, 커큐민추출물, 하이드로겔드레싱 등이 산모에게 권장되는 것으로 알려져 있다. 모유 수유. 유두 균열을 예방하여 성공적으로 모유 수유를 계속할 수 있습니다. 이렇게 하면 모유 수유가 중단되지 않고 처음 6개월 동안 모유 수유만 하는 비율이 증가합니다. 비약리학적, 효과적, 치료적 방법을 사용하는 것도 모유수유율을 높이는 데 긍정적인 영향을 미칠 것입니다.
문헌 연구는 상처, 화상 및 균열 치유에 대한 밀랍 또는 밀랍 함유 혼합물의 효과 평가를 다룹니다. 항산화, 항균 및 항궤양 특성을 지닌 천연 성분으로 인해 밀랍은 유두 균열을 예방하고 치유하는 데 효과적이고 충분한 물질로 여겨집니다.
이 연구에서는 실험군과 대조군(밀랍 함유 차단막, 모유, 비처리 대조군)에서 파라메트릭 테스트 가정을 충족시키기 위해 90명의 수유부(각 그룹당 30명)를 포함할 계획입니다. 실험군과 대조군에 포함될 모유 수유모는 무작위 배정됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
Merkez
-
Karabük, Merkez, 칠면조, 07780
- Karabük University Training and Research Hospital
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 18세 이상
- 정상적인 자연 분만.
- 37-42 사이의 임신 주.
- 독신.
- 모유 수유를 시작했습니다.
- 건강하고 만삭의 아이를 낳았습니다.
- 구강, 구개 또는 악안면 이상이 없는 신생아.
- 약물 사용이 유두 문제를 일으킬 수 있다는 점을 고려하여 약물을 복용하지 않습니다.
- 읽고 쓸 수 있는 것.
- 연구에 참여하기 위해 자원 봉사.
- 모유 수유에 대한 금기 사항이 없습니다.
제외 기준:
- 연구 참여를 승인하지 않습니다.
- 멀티파라가 되는 것.
- 처음 24시간 이내에 모유 수유를 하지 않습니다.
- 유방 문제 발생: 유방염, 충혈 등
- 신생아를 집중 치료합니다.
- 응용 프로그램에 집착하지 않습니다.
- 다른 젖꼭지 균열 방지 방법을 적용하는 동안 사용하십시오.
- 밀랍에 알레르기가 있습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 밀랍 함유 장벽
보호막이 포함된 밀랍은 처음 24시간 이내에 모유 수유모에게 제공됩니다.
모유 수유 후 약간의 건조가 예상되는 후에 유방에 올려 놓을 수 있습니다. 모유 수유 및 목욕 외에는 유방에 지속적으로 부착됩니다.
|
모유 수유 후 각 유두에 보호막이 함유된 밀랍을 사용하십시오.
|
실험적: 모유
수유 후 유두와 유륜에 모유 2~3방울을 떨어뜨립니다.
우유가 마르면 유방이 닫힙니다.
이 적용은 하루에 최소 5회 수행해야 합니다.
|
모유 수유 후 각 유두와 유륜에 모유를 바릅니다.
|
간섭 없음: 치료 통제 없음
유두 갈라짐을 방지하기 위해 어떠한 방법도 사용하지 않는 집단입니다.
실험 그룹의 모든 후속 조치가 완료되었습니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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젖꼭지 균열 변화
기간: 10일째 기준 유두 균열에서 변화
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Nipple Crack 점수 0-3 사용(점수가 높을수록 젖꼭지 균열이 증가함)
|
10일째 기준 유두 균열에서 변화
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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유두 통증의 정도 변화
기간: 10일에 유두 통증의 기준선 심각도에서 변경합니다.
|
Numeric Rating Scale 0-10점 사용(점수가 높을수록 통증의 정도가 심함)
|
10일에 유두 통증의 기준선 심각도에서 변경합니다.
|
기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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젖꼭지 통증 변화의 존재
기간: 10일째 유두 통증의 기준선 존재에서 변화.
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질문(예/아니오)
|
10일째 유두 통증의 기준선 존재에서 변화.
|
산모의 만족
기간: 10일에 기준선 유두 균열의 기준선
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질문(만족 카테고리-리커트 사용)
|
10일에 기준선 유두 균열의 기준선
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 책임자: Sibel Mutlu, OB/GYN, Karabuk University Research and Training Hospital
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Buck ML, Amir LH, Cullinane M, Donath SM; CASTLE Study Team. Nipple pain, damage, and vasospasm in the first 8 weeks postpartum. Breastfeed Med. 2014 Mar;9(2):56-62. doi: 10.1089/bfm.2013.0106. Epub 2013 Dec 31.
- Puapornpong P, Paritakul P, Suksamarnwong M, Srisuwan S, Ketsuwan S. Nipple Pain Incidence, the Predisposing Factors, the Recovery Period After Care Management, and the Exclusive Breastfeeding Outcome. Breastfeed Med. 2017 Apr;12:169-173. doi: 10.1089/bfm.2016.0194. Epub 2017 Mar 9.
- Dennis CL, Jackson K, Watson J. Interventions for treating painful nipples among breastfeeding women. Cochrane Database Syst Rev. 2014 Dec 15;(12):CD007366. doi: 10.1002/14651858.CD007366.pub2.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- E-01
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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