Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av den bivoksholdige barrieren på forebygging av brystvorten

17. oktober 2021 oppdatert av: Seda Serhatlioglu, Karabuk University

Effekten av bruken av bivoksholdig barriere på forebygging av brystvorten sprekker hos ammende primære kvinner innen de første 24 timene etter fødselen: En randomisert kontrollert prøvelse

I den planlagte studien var det som mål å evaluere effektiviteten av den bivoksholdige barrieren og morsmelk brukt i de første ti dagene av ammingen for å forhindre dannelse av brystvortens sprekker. Det er en prospektiv, randomisert studie basert på 90 ammende kvinner. Deltakerne ble tildelt tilfeldig 3 grupper (bivoksholdig barriere, morsmelk og ingen behandlingskontroll).

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Gjeldende evidensbaserte retningslinjer rapporterer at forekomsten av brystvortens sprekker varierer mellom 34-96 %. Brystvortene oppstår vanligvis den første uken etter fødselen og kan fortsette i de påfølgende ammingsperiodene. Brystvortesprekk er den nest vanligste årsaken til å slutte å amme tidlig, etter opplevd utilstrekkelig melkefrigjøring. Smerte i brystvorten har i studier blitt uttrykt som ekstremt smertefulle og forferdelige. Det er kjent at morsmelk, olivenolje, kvedefrøgelé, myntejuice, lanolin, jujubefruktkrem, guaiazulen pomade, aloe vera gel, mentolessens, vitamin A-E, curcuminekstrakt, hydrogeldressinger anbefales til mødre for å forhindre sprekker i brystvorten under amming. Forebygging av brystvorten sprekker, vil med hell tillate å fortsette å amme. På denne måten vil ikke ammingen bli avbrutt og frekvensen av kun amming vil øke de første 6 månedene. Bruk av ikke-farmakologiske, effektive og terapeutiske metoder vil også ha en positiv effekt for å øke ammingshastigheten.

Studier i litteraturen dekker evaluering av effektiviteten av bivoks eller bivoksholdige blandinger på sår-, brannsår- og sprekktilheling. På grunn av sin naturlige sammensetning med antioksidant-, antimikrobielle og antiulcerative egenskaper, antas bivoks å være et effektivt og tilstrekkelig materiale for å forebygge og helbrede brystvortens sprekker.

I denne studien er det planlagt å inkludere 90 ammende kvinner (30 kvinner i hver gruppe) for å oppfylle de parametriske testforutsetningene i forsøks- og kontrollgruppen (bivoksholdig barriere, morsmelk og ingen behandlingskontroll). Ammende mødre som skal inkluderes i forsøks- og kontrollgruppen vil bli randomisert.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

90

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Merkez
      • Karabük, Merkez, Tyrkia, 07780
        • Karabuk University Training and Research Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 49 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Å være over 18 år gammel;
  • Normal spontan fødsel.
  • Svangerskapsuker mellom 37-42.
  • Enkel fødsel.
  • Påbegynt amming.
  • Etter å ha født et friskt, fullbårent barn.
  • Nyfødt uten orale, palatale eller maxillofacial abnormiteter.
  • Ikke tar noen medisiner, med tanke på at bruk av narkotika kan forårsake brystvorteproblemer.
  • Å kunne lese og skrive.
  • Melder seg frivillig til å delta i studien.
  • Har ikke kontraindikasjoner for amming.

Ekskluderingskriterier:

  • Godkjenner ikke å delta i forskningen.
  • Å være en multipara.
  • Ikke ammer i løpet av de første 24 timene.
  • Utvikling av ethvert brystproblem: Mastitt, oversvømmelse etc.
  • Tar nyfødt inn på intensiv.
  • Holder seg ikke til søknaden.
  • Bruk av en annen metode for å forhindre sprekkdannelser under påføring.
  • Å være allergisk mot bivoks.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Bivoks som inneholder barriere
Bivoks som inneholder barriere vil bli gitt til den ammende moren innen de første 24 timene. Etter amming kan den legges på brystet etter at den forventes å tørke litt. Utenom amming og bading vil den hele tiden være festet til brystene.
Bruk bivoks som inneholder barriere på hver brystvorte etter hver amming.
Eksperimentell: Morsmelk
Etter amming påføres 2-3 dråper morsmelk på brystvorten og areola. Etter at melken har tørket, lukkes brystene. Denne påføringen bør gjøres minst 5 ganger om dagen.
Påfør morsmelk på hver brystvorte og areola etter hver amming.
Ingen inngripen: Ingen behandlingskontroll
Det er en gruppe som ikke bruker noen metode for å forhindre sprekker i brystvorten. All oppfølging i forsøksgruppene er gjort.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Skift av brystvorten
Tidsramme: Endring fra baseline brystvorten sprekk ved 10 dager
Bruk Nipple Crack-score 0-3 (Nipple Crack-score øker etter hvert som poengsummen øker)
Endring fra baseline brystvorten sprekk ved 10 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Alvorlighetsgraden av brystvortens smerteendring
Tidsramme: Endring fra baseline alvorlighetsgrad av brystvorte smerte ved 10 dager.
Bruk numerisk vurderingsskala 0-10 poeng (alvorlighetsgraden av smerte øker når poengsummen øker)
Endring fra baseline alvorlighetsgrad av brystvorte smerte ved 10 dager.

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tilstedeværelse av brystvorte smerte endring
Tidsramme: Endring fra baseline tilstedeværelse av brystvortesmerter etter 10 dager.
Spørreskjema (Ja/Nei)
Endring fra baseline tilstedeværelse av brystvortesmerter etter 10 dager.
Mors tilfredshet
Tidsramme: Baseline fra baseline brystvorten sprekk ved 10 dager
Spørreskjema (Bruk tilfredshetskategoriene-likert)
Baseline fra baseline brystvorten sprekk ved 10 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Studieleder: Sibel Mutlu, OB/GYN, Karabuk University Research and Training Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

17. februar 2020

Primær fullføring (Faktiske)

30. juni 2020

Studiet fullført (Faktiske)

30. november 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. februar 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. februar 2020

Først lagt ut (Faktiske)

6. februar 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. oktober 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. oktober 2021

Sist bekreftet

1. oktober 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • E-01

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

IPD-planbeskrivelse

Etter å begynne å studere

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere