- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04259320
Effekten av den bivoksholdige barrieren på forebygging av brystvorten
Effekten av bruken av bivoksholdig barriere på forebygging av brystvorten sprekker hos ammende primære kvinner innen de første 24 timene etter fødselen: En randomisert kontrollert prøvelse
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Gjeldende evidensbaserte retningslinjer rapporterer at forekomsten av brystvortens sprekker varierer mellom 34-96 %. Brystvortene oppstår vanligvis den første uken etter fødselen og kan fortsette i de påfølgende ammingsperiodene. Brystvortesprekk er den nest vanligste årsaken til å slutte å amme tidlig, etter opplevd utilstrekkelig melkefrigjøring. Smerte i brystvorten har i studier blitt uttrykt som ekstremt smertefulle og forferdelige. Det er kjent at morsmelk, olivenolje, kvedefrøgelé, myntejuice, lanolin, jujubefruktkrem, guaiazulen pomade, aloe vera gel, mentolessens, vitamin A-E, curcuminekstrakt, hydrogeldressinger anbefales til mødre for å forhindre sprekker i brystvorten under amming. Forebygging av brystvorten sprekker, vil med hell tillate å fortsette å amme. På denne måten vil ikke ammingen bli avbrutt og frekvensen av kun amming vil øke de første 6 månedene. Bruk av ikke-farmakologiske, effektive og terapeutiske metoder vil også ha en positiv effekt for å øke ammingshastigheten.
Studier i litteraturen dekker evaluering av effektiviteten av bivoks eller bivoksholdige blandinger på sår-, brannsår- og sprekktilheling. På grunn av sin naturlige sammensetning med antioksidant-, antimikrobielle og antiulcerative egenskaper, antas bivoks å være et effektivt og tilstrekkelig materiale for å forebygge og helbrede brystvortens sprekker.
I denne studien er det planlagt å inkludere 90 ammende kvinner (30 kvinner i hver gruppe) for å oppfylle de parametriske testforutsetningene i forsøks- og kontrollgruppen (bivoksholdig barriere, morsmelk og ingen behandlingskontroll). Ammende mødre som skal inkluderes i forsøks- og kontrollgruppen vil bli randomisert.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Merkez
-
Karabük, Merkez, Tyrkia, 07780
- Karabuk University Training and Research Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Å være over 18 år gammel;
- Normal spontan fødsel.
- Svangerskapsuker mellom 37-42.
- Enkel fødsel.
- Påbegynt amming.
- Etter å ha født et friskt, fullbårent barn.
- Nyfødt uten orale, palatale eller maxillofacial abnormiteter.
- Ikke tar noen medisiner, med tanke på at bruk av narkotika kan forårsake brystvorteproblemer.
- Å kunne lese og skrive.
- Melder seg frivillig til å delta i studien.
- Har ikke kontraindikasjoner for amming.
Ekskluderingskriterier:
- Godkjenner ikke å delta i forskningen.
- Å være en multipara.
- Ikke ammer i løpet av de første 24 timene.
- Utvikling av ethvert brystproblem: Mastitt, oversvømmelse etc.
- Tar nyfødt inn på intensiv.
- Holder seg ikke til søknaden.
- Bruk av en annen metode for å forhindre sprekkdannelser under påføring.
- Å være allergisk mot bivoks.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Bivoks som inneholder barriere
Bivoks som inneholder barriere vil bli gitt til den ammende moren innen de første 24 timene.
Etter amming kan den legges på brystet etter at den forventes å tørke litt. Utenom amming og bading vil den hele tiden være festet til brystene.
|
Bruk bivoks som inneholder barriere på hver brystvorte etter hver amming.
|
|
Eksperimentell: Morsmelk
Etter amming påføres 2-3 dråper morsmelk på brystvorten og areola.
Etter at melken har tørket, lukkes brystene.
Denne påføringen bør gjøres minst 5 ganger om dagen.
|
Påfør morsmelk på hver brystvorte og areola etter hver amming.
|
|
Ingen inngripen: Ingen behandlingskontroll
Det er en gruppe som ikke bruker noen metode for å forhindre sprekker i brystvorten.
All oppfølging i forsøksgruppene er gjort.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Skift av brystvorten
Tidsramme: Endring fra baseline brystvorten sprekk ved 10 dager
|
Bruk Nipple Crack-score 0-3 (Nipple Crack-score øker etter hvert som poengsummen øker)
|
Endring fra baseline brystvorten sprekk ved 10 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Alvorlighetsgraden av brystvortens smerteendring
Tidsramme: Endring fra baseline alvorlighetsgrad av brystvorte smerte ved 10 dager.
|
Bruk numerisk vurderingsskala 0-10 poeng (alvorlighetsgraden av smerte øker når poengsummen øker)
|
Endring fra baseline alvorlighetsgrad av brystvorte smerte ved 10 dager.
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tilstedeværelse av brystvorte smerte endring
Tidsramme: Endring fra baseline tilstedeværelse av brystvortesmerter etter 10 dager.
|
Spørreskjema (Ja/Nei)
|
Endring fra baseline tilstedeværelse av brystvortesmerter etter 10 dager.
|
|
Mors tilfredshet
Tidsramme: Baseline fra baseline brystvorten sprekk ved 10 dager
|
Spørreskjema (Bruk tilfredshetskategoriene-likert)
|
Baseline fra baseline brystvorten sprekk ved 10 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Sibel Mutlu, OB/GYN, Karabuk University Research and Training Hospital
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Buck ML, Amir LH, Cullinane M, Donath SM; CASTLE Study Team. Nipple pain, damage, and vasospasm in the first 8 weeks postpartum. Breastfeed Med. 2014 Mar;9(2):56-62. doi: 10.1089/bfm.2013.0106. Epub 2013 Dec 31.
- Puapornpong P, Paritakul P, Suksamarnwong M, Srisuwan S, Ketsuwan S. Nipple Pain Incidence, the Predisposing Factors, the Recovery Period After Care Management, and the Exclusive Breastfeeding Outcome. Breastfeed Med. 2017 Apr;12:169-173. doi: 10.1089/bfm.2016.0194. Epub 2017 Mar 9.
- Dennis CL, Jackson K, Watson J. Interventions for treating painful nipples among breastfeeding women. Cochrane Database Syst Rev. 2014 Dec 15;(12):CD007366. doi: 10.1002/14651858.CD007366.pub2.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- E-01
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .