Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Het effect van de bijenwasbevattende barrière op de preventie van tepelscheuren

17 oktober 2021 bijgewerkt door: Seda Serhatlioglu, Karabuk University

Effect van het gebruik van bijenwasbevattende barrière op de preventie van tepelscheuren bij zogende primiparous vrouwen binnen de eerste 24 uur na de bevalling: een gerandomiseerde gecontroleerde studie

In de geplande studie was het doel om de effectiviteit te evalueren van de bijenwasbevattende barrière en moedermelk die in de eerste tien dagen van borstvoeding worden gebruikt om de vorming van tepelscheurtjes te voorkomen. Het is een prospectieve, gerandomiseerde studie op basis van 90 primipara zogende vrouwen. Deelnemers werden willekeurig toegewezen aan 3 groepen (bijenwasbevattende barrière, moedermelk en geen behandelingscontrole).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Volgens de huidige evidence-based richtlijnen ligt de incidentie van tepelscheurtjes tussen de 34 en 96%. Tepelscheurtjes treden over het algemeen op in de eerste week na de geboorte en kunnen aanhouden in de volgende periodes van borstvoeding. Tepelscheur is de tweede meest voorkomende reden om voortijdig te stoppen met borstvoeding, na het ervaren van onvoldoende melkafgifte. Tepelscheurpijn in studies is uitgedrukt als extreem pijnlijk en verschrikkelijk. Het is bekend dat moedermelk, olijfolie, kweepeerzaadgelei, muntsap, lanoline, jujube-fruitlotion, guaiazulen-pommade, aloë vera-gel, menthol-essence, vitamine A-E, curcumine-extract, hydrogelverbanden worden aanbevolen aan moeders om tepelscheuren tijdens borstvoeding. Het voorkomen van tepelscheurtjes zal het met succes mogelijk maken om borstvoeding te blijven geven. Op deze manier wordt de borstvoeding niet onderbroken en zal het aantal voedingen met alleen borstvoeding in de eerste 6 maanden toenemen. Het gebruik van niet-farmacologische, effectieve en therapeutische methoden zal ook een positief effect hebben om de borstvoeding te verhogen.

Studies in de literatuur hebben betrekking op de evaluatie van de effectiviteit van bijenwas of bijenwasbevattende mengsels op wond-, brand- en scheurgenezing. Vanwege zijn natuurlijke samenstelling met antioxiderende, antimicrobiële en antiulceratieve eigenschappen, wordt aangenomen dat bijenwas een effectief en voldoende materiaal is bij het voorkomen en genezen van tepelscheuren.

In deze studie is het de bedoeling om 90 vrouwen die borstvoeding geven (30 vrouwen in elke groep) op te nemen om te voldoen aan de parametrische testaannames in de experimentele en controlegroepen (bijenwasbevattende barrière, moedermelk en geen behandelingscontrole). Moeders die borstvoeding geven die worden opgenomen in de experimentele en controlegroepen zullen worden gerandomiseerd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

90

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Kalkoen
    • Merkez
      • Karabük, Merkez, Kalkoen, 07780
        • Karabuk University Training and Research Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 49 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Ouder zijn dan 18 jaar;
  • Normale spontane bevalling.
  • Zwangerschapsweken tussen 37-42.
  • Enkele geboorte.
  • Gestart met borstvoeding.
  • Bevallen zijn van een gezond, voldragen kind.
  • Pasgeborene zonder orale, palatale of maxillofaciale afwijkingen.
  • Geen medicijnen gebruiken, aangezien drugsgebruik tepelproblemen kan veroorzaken.
  • Kunnen lezen en schrijven.
  • Vrijwilliger om deel te nemen aan het onderzoek.
  • Geen contra-indicaties hebben voor borstvoeding.

Uitsluitingscriteria:

  • Niet goedkeuren om deel te nemen aan het onderzoek.
  • Multipara zijn.
  • Geen borstvoeding geven binnen de eerste 24 uur.
  • Ontwikkeling van elk borstprobleem: Mastitis, stuwing enz.
  • Pasgeborene naar de intensive care brengen.
  • Niet vasthouden aan de toepassing.
  • Een andere methode gebruiken om tepelscheuren te voorkomen tijdens het aanbrengen.
  • Allergisch zijn voor bijenwas.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Bijenwas bevattende barrière
Bijenwas bevattende barrière zal binnen de eerste 24 uur aan de moeder die borstvoeding geeft worden gegeven. Na borstvoeding kan het op de borst worden gelegd nadat het naar verwachting een beetje droog is. Buiten borstvoeding en baden, zal het constant aan de borsten worden vastgemaakt.
Apparaat: Bijenwas bevattende barrière
Gebruik bijenwasbevattende barrière op elke tepel na elke borstvoeding.
Experimenteel: Moedermelk
Na het geven van borstvoeding worden 2-3 druppels moedermelk aangebracht op de tepel en tepelhof. Nadat de melk is opgedroogd, worden de borsten gesloten. Deze applicatie moet minstens 5 keer per dag worden gedaan.
Biologisch: Moedermelk
Breng moedermelk aan op elke tepel en tepelhof na elke borstvoeding.
Geen tussenkomst: Geen behandelingscontrole
Het is een groep die geen enkele methode gebruikt om tepelscheurtjes te voorkomen. Alle follow-ups in de experimentele groepen zijn gedaan.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering van tepelscheur
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline tepelscheur na 10 dagen
Gebruik tepelscheurscore 0-3 (tepelscheuren nemen toe naarmate de score toeneemt)
Verandering ten opzichte van baseline tepelscheur na 10 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Ernst van tepelpijn verandering
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van de baseline-ernst van tepelpijn na 10 dagen.
Gebruik een numerieke beoordelingsschaal van 0-10 punten (de ernst van de pijn neemt toe naarmate de score toeneemt)
Verandering ten opzichte van de baseline-ernst van tepelpijn na 10 dagen.

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aanwezigheid van tepelpijn verandering
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline aanwezigheid van tepelpijn na 10 dagen.
Vragenlijst (Ja/Nee)
Verandering ten opzichte van baseline aanwezigheid van tepelpijn na 10 dagen.
Moederlijke tevredenheid
Tijdsspanne: Basislijn vanaf basislijn tepelscheur na 10 dagen
Vragenlijst (gebruik de tevredenheidscategorieën-likert)
Basislijn vanaf basislijn tepelscheur na 10 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Karabuk University

Medewerkers

Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)
Karabuk Training and Research Hospital

Onderzoekers

  • Studie directeur: Sibel Mutlu, OB/GYN, Karabuk University Research and Training Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

17 februari 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 juni 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 november 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 februari 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 februari 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

6 februari 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 oktober 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 oktober 2021

Laatst geverifieerd

1 oktober 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • E-01

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Beschrijving IPD-plan

Na beginnen te studeren

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren