Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Virkningen af ​​den bivoksholdige barriere på forebyggelsen af ​​brystvorten

17. oktober 2021 opdateret af: Seda Serhatlioglu, Karabuk University

Effekt af brugen af ​​bivoksholdig barriere på forebyggelse af brystvortens revner hos ammende primiparøse kvinder inden for de første 24 timer efter fødslen: Et randomiseret kontrolleret forsøg

I det planlagte studie havde det til formål at evaluere effektiviteten af ​​den bivoksholdige barriere og modermælk brugt i de første ti dage af amningen for at forhindre dannelsen af ​​brystvorter. Det er en prospektiv, randomiseret undersøgelse baseret på 90 ammende primipara kvinder. Deltagerne blev tilfældigt tildelt 3 grupper (bivoksholdig barriere, modermælk og ingen behandlingskontrol).

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Aktuelle evidensbaserede retningslinjer rapporterer, at forekomsten af ​​brystvorter varierer mellem 34-96%. Sprækker i brystvorten opstår generelt i den første uge efter fødslen og kan fortsætte i de følgende amningsperioder. Nipple crack er den næsthyppigste årsag til at stoppe amningen tidligt efter opfattet utilstrækkelig mælkefrigivelse. Smerter i brystvorten er i undersøgelser blevet udtrykt som ekstremt smertefulde og forfærdelige. Det er kendt, at modermælk, olivenolie, gelé af kvædefrø, myntejuice, lanolin, jujube frugtlotion, guaiazulen pomade, aloe vera gel, menthol essens, vitamin A-E, curcumin ekstrakt, hydrogel dressinger anbefales til mødre for at forhindre revner i brystvorten under amning. Forebyggelse af brystvorter vil med succes tillade at fortsætte amningen. På denne måde vil amningen ikke blive afbrudt, og hastigheden af ​​kun amning vil stige i de første 6 måneder. Brug af ikke-farmakologiske, effektive og terapeutiske metoder vil også have en positiv effekt for at øge amningshastigheden.

Undersøgelser i litteraturen dækker evalueringen af ​​effektiviteten af ​​bivoks eller bivoksholdige blandinger på sår-, forbrændings- og revneheling. På grund af sin naturlige sammensætning med antioxidante, antimikrobielle og antiulcerative egenskaber, menes bivoks at være et effektivt og tilstrækkeligt materiale til at forebygge og hele brystvortens revner.

I denne undersøgelse er det planlagt at inkludere 90 ammende kvinder (30 kvinder i hver gruppe) for at opfylde de parametriske testantagelser i forsøgs- og kontrolgruppen (bivoksholdig barriere, modermælk og ingen behandlingskontrol). Ammende mødre, der skal inkluderes i forsøgs- og kontrolgruppen, vil blive randomiseret.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

90

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Merkez
      • Karabük, Merkez, Kalkun, 07780
        • Karabuk University Training and Research Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 49 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • At være over 18 år gammel;
  • Normal spontan fødsel.
  • Graviditetsuger mellem 37-42.
  • Enlig fødsel.
  • Påbegyndt amning.
  • At have født et sundt fuldbårent barn.
  • Nyfødt uden orale, palatale eller maxillofaciale abnormiteter.
  • Tager ikke nogen medicin, i betragtning af at stofbrug kan forårsage problemer med brystvorten.
  • At kunne læse og skrive.
  • Frivilligt til at deltage i undersøgelsen.
  • Har ikke kontraindikationer for amning.

Ekskluderingskriterier:

  • Godkender ikke at deltage i forskningen.
  • At være en multipara.
  • Ikke amning inden for de første 24 timer.
  • Udvikling af ethvert brystproblem: Mastitis, oversvømmelse osv.
  • At tage nyfødte på intensiv behandling.
  • Holder sig ikke til applikationen.
  • Brug af en anden metode til at forhindre revner i brystvorten under påføring.
  • At være allergisk over for bivoks.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Bivoks indeholdende barriere
Bivoksholdig barriere vil blive givet til den ammende mor inden for de første 24 timer. Efter amning kan den lægges på brystet, efter at den forventes at tørre lidt. Uden for amning og bad vil den konstant være fastgjort til brysterne.
Brug bivoks indeholdende barriere på hver brystvorte efter hver amning.
Eksperimentel: Modermælk
Efter amning påføres 2-3 dråber modermælk på brystvorten og areola. Efter mælken er tørret lukkes brysterne. Denne applikation skal udføres mindst 5 gange om dagen.
Påfør modermælk på hver brystvorte og areola efter hver amning.
Ingen indgriben: Ingen behandlingskontrol
Det er en gruppe, der ikke bruger nogen metode til at forhindre revner i brystvorten. Al opfølgning i forsøgsgrupperne er udført.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Udskiftning af brystvorten
Tidsramme: Ændring fra baseline nippelrevne efter 10 dage
Brug Nipple Crack-score 0-3 (Nipple Crack-score øges, når scoren stiger)
Ændring fra baseline nippelrevne efter 10 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sværhedsgraden af ​​ændring i brystvortens smerte
Tidsramme: Ændring fra baseline sværhedsgraden af ​​brystvortesmerter efter 10 dage.
Brug numerisk vurderingsskala 0-10 point (smertens sværhedsgrad stiger, når scoren stiger)
Ændring fra baseline sværhedsgraden af ​​brystvortesmerter efter 10 dage.

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tilstedeværelse af brystvortesmerteændring
Tidsramme: Ændring fra baseline tilstedeværelse af brystvortesmerter efter 10 dage.
Spørgeskema (Ja/Nej)
Ændring fra baseline tilstedeværelse af brystvortesmerter efter 10 dage.
Modertilfredshed
Tidsramme: Baseline fra baseline nippelrevne efter 10 dage
Spørgeskema (Brug tilfredshedskategorierne-likert)
Baseline fra baseline nippelrevne efter 10 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Studieleder: Sibel Mutlu, OB/GYN, Karabuk University Research and Training Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

17. februar 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. juni 2020

Studieafslutning (Faktiske)

30. november 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. februar 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. februar 2020

Først opslået (Faktiske)

6. februar 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. oktober 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. oktober 2021

Sidst verificeret

1. oktober 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • E-01

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

IPD-planbeskrivelse

Efter at begynde at studere

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner