- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04259320
Virkningen af den bivoksholdige barriere på forebyggelsen af brystvorten
Effekt af brugen af bivoksholdig barriere på forebyggelse af brystvortens revner hos ammende primiparøse kvinder inden for de første 24 timer efter fødslen: Et randomiseret kontrolleret forsøg
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Aktuelle evidensbaserede retningslinjer rapporterer, at forekomsten af brystvorter varierer mellem 34-96%. Sprækker i brystvorten opstår generelt i den første uge efter fødslen og kan fortsætte i de følgende amningsperioder. Nipple crack er den næsthyppigste årsag til at stoppe amningen tidligt efter opfattet utilstrækkelig mælkefrigivelse. Smerter i brystvorten er i undersøgelser blevet udtrykt som ekstremt smertefulde og forfærdelige. Det er kendt, at modermælk, olivenolie, gelé af kvædefrø, myntejuice, lanolin, jujube frugtlotion, guaiazulen pomade, aloe vera gel, menthol essens, vitamin A-E, curcumin ekstrakt, hydrogel dressinger anbefales til mødre for at forhindre revner i brystvorten under amning. Forebyggelse af brystvorter vil med succes tillade at fortsætte amningen. På denne måde vil amningen ikke blive afbrudt, og hastigheden af kun amning vil stige i de første 6 måneder. Brug af ikke-farmakologiske, effektive og terapeutiske metoder vil også have en positiv effekt for at øge amningshastigheden.
Undersøgelser i litteraturen dækker evalueringen af effektiviteten af bivoks eller bivoksholdige blandinger på sår-, forbrændings- og revneheling. På grund af sin naturlige sammensætning med antioxidante, antimikrobielle og antiulcerative egenskaber, menes bivoks at være et effektivt og tilstrækkeligt materiale til at forebygge og hele brystvortens revner.
I denne undersøgelse er det planlagt at inkludere 90 ammende kvinder (30 kvinder i hver gruppe) for at opfylde de parametriske testantagelser i forsøgs- og kontrolgruppen (bivoksholdig barriere, modermælk og ingen behandlingskontrol). Ammende mødre, der skal inkluderes i forsøgs- og kontrolgruppen, vil blive randomiseret.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Merkez
-
Karabük, Merkez, Kalkun, 07780
- Karabuk University Training and Research Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- At være over 18 år gammel;
- Normal spontan fødsel.
- Graviditetsuger mellem 37-42.
- Enlig fødsel.
- Påbegyndt amning.
- At have født et sundt fuldbårent barn.
- Nyfødt uden orale, palatale eller maxillofaciale abnormiteter.
- Tager ikke nogen medicin, i betragtning af at stofbrug kan forårsage problemer med brystvorten.
- At kunne læse og skrive.
- Frivilligt til at deltage i undersøgelsen.
- Har ikke kontraindikationer for amning.
Ekskluderingskriterier:
- Godkender ikke at deltage i forskningen.
- At være en multipara.
- Ikke amning inden for de første 24 timer.
- Udvikling af ethvert brystproblem: Mastitis, oversvømmelse osv.
- At tage nyfødte på intensiv behandling.
- Holder sig ikke til applikationen.
- Brug af en anden metode til at forhindre revner i brystvorten under påføring.
- At være allergisk over for bivoks.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Bivoks indeholdende barriere
Bivoksholdig barriere vil blive givet til den ammende mor inden for de første 24 timer.
Efter amning kan den lægges på brystet, efter at den forventes at tørre lidt. Uden for amning og bad vil den konstant være fastgjort til brysterne.
|
Brug bivoks indeholdende barriere på hver brystvorte efter hver amning.
|
|
Eksperimentel: Modermælk
Efter amning påføres 2-3 dråber modermælk på brystvorten og areola.
Efter mælken er tørret lukkes brysterne.
Denne applikation skal udføres mindst 5 gange om dagen.
|
Påfør modermælk på hver brystvorte og areola efter hver amning.
|
|
Ingen indgriben: Ingen behandlingskontrol
Det er en gruppe, der ikke bruger nogen metode til at forhindre revner i brystvorten.
Al opfølgning i forsøgsgrupperne er udført.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Udskiftning af brystvorten
Tidsramme: Ændring fra baseline nippelrevne efter 10 dage
|
Brug Nipple Crack-score 0-3 (Nipple Crack-score øges, når scoren stiger)
|
Ændring fra baseline nippelrevne efter 10 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sværhedsgraden af ændring i brystvortens smerte
Tidsramme: Ændring fra baseline sværhedsgraden af brystvortesmerter efter 10 dage.
|
Brug numerisk vurderingsskala 0-10 point (smertens sværhedsgrad stiger, når scoren stiger)
|
Ændring fra baseline sværhedsgraden af brystvortesmerter efter 10 dage.
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tilstedeværelse af brystvortesmerteændring
Tidsramme: Ændring fra baseline tilstedeværelse af brystvortesmerter efter 10 dage.
|
Spørgeskema (Ja/Nej)
|
Ændring fra baseline tilstedeværelse af brystvortesmerter efter 10 dage.
|
|
Modertilfredshed
Tidsramme: Baseline fra baseline nippelrevne efter 10 dage
|
Spørgeskema (Brug tilfredshedskategorierne-likert)
|
Baseline fra baseline nippelrevne efter 10 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Sibel Mutlu, OB/GYN, Karabuk University Research and Training Hospital
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Buck ML, Amir LH, Cullinane M, Donath SM; CASTLE Study Team. Nipple pain, damage, and vasospasm in the first 8 weeks postpartum. Breastfeed Med. 2014 Mar;9(2):56-62. doi: 10.1089/bfm.2013.0106. Epub 2013 Dec 31.
- Puapornpong P, Paritakul P, Suksamarnwong M, Srisuwan S, Ketsuwan S. Nipple Pain Incidence, the Predisposing Factors, the Recovery Period After Care Management, and the Exclusive Breastfeeding Outcome. Breastfeed Med. 2017 Apr;12:169-173. doi: 10.1089/bfm.2016.0194. Epub 2017 Mar 9.
- Dennis CL, Jackson K, Watson J. Interventions for treating painful nipples among breastfeeding women. Cochrane Database Syst Rev. 2014 Dec 15;(12):CD007366. doi: 10.1002/14651858.CD007366.pub2.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- E-01
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .