El efecto de la barrera que contiene cera de abejas en la prevención de grietas en los pezones
Efecto del uso de barrera que contiene cera de abejas en la prevención de grietas en los pezones en mujeres primíparas lactantes dentro de las primeras 24 horas después del parto: un ensayo controlado aleatorio
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Las pautas actuales basadas en la evidencia informan que la incidencia de grietas en los pezones oscila entre el 34 y el 96 %. Las grietas en los pezones generalmente ocurren en la primera semana después del parto y pueden continuar en los siguientes períodos de lactancia. El pezón agrietado es la segunda razón más común para dejar de amamantar antes de tiempo, después de la percepción de una liberación insuficiente de leche. El dolor de grietas en los pezones en los estudios se ha expresado como extremadamente doloroso y terrible. Se sabe que la leche materna, el aceite de oliva, la jalea de membrillo, el jugo de menta, la lanolina, la loción de frutas de azufaifo, la pomada de guaiazuleno, el gel de aloe vera, la esencia de mentol, la vitamina A-E, el extracto de curcumina, los apósitos de hidrogel se recomiendan a las madres para prevenir las grietas en los pezones durante amamantamiento. La prevención de grietas en los pezones permitirá continuar con éxito la lactancia. De esta forma, no se interrumpirá la lactancia y aumentará la tasa de lactancia materna exclusiva en los primeros 6 meses. El uso de métodos no farmacológicos, efectivos y terapéuticos también tendrá un efecto positivo para aumentar la tasa de lactancia materna.
Los estudios en la literatura cubren la evaluación de la efectividad de la cera de abejas o mezclas que contienen cera de abejas en la cicatrización de heridas, quemaduras y grietas. Debido a su composición natural con propiedades antioxidantes, antimicrobianas y antiulcerosas, se cree que la cera de abejas es un material eficaz y suficiente para prevenir y curar las grietas en los pezones.
En este estudio, se planea incluir 90 mujeres lactantes (30 mujeres en cada grupo) para cumplir con los supuestos de la prueba paramétrica en los grupos experimental y de control (barrera que contiene cera de abejas, leche materna y control sin tratamiento). Las madres lactantes que se incluirán en los grupos experimental y de control serán aleatorias.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Merkez
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Karabük, Merkez, Pavo, 07780
- Karabuk University Training and Research Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Ser mayor de 18 años;
- Parto espontáneo normal.
- Semanas de embarazo entre 37-42.
- Nacimiento único.
- Lactancia materna iniciada.
- Haber dado a luz a un niño sano a término.
- Recién nacido sin anomalías orales, palatinas o maxilofaciales.
- No tomar ningún medicamento, considerando que el uso de drogas puede causar problemas en los pezones.
- Ser capaz de leer y escribir.
- Voluntariado para participar en el estudio.
- No tener contraindicaciones para la lactancia.
Criterio de exclusión:
- No estar de acuerdo en participar en la investigación.
- Ser multípara.
- No amamantar en las primeras 24 horas.
- Desarrollo de cualquier problema mamario: Mastitis, ingurgitación, etc.
- Llevar al recién nacido a cuidados intensivos.
- No apegarse a la aplicación.
- Usar otro método de prevención de grietas en el pezón durante la aplicación.
- Ser alérgico a la cera de abejas.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Barrera que contiene cera de abeja
La barrera que contiene cera de abejas se le dará a la madre que amamanta dentro de las primeras 24 horas.
Después de amamantar, se puede colocar sobre el seno después de que se seque un poco. Aparte de amamantar y bañarse, estará constantemente adherido a los senos.
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Use una barrera que contenga cera de abejas en cada pezón después de cada lactancia.
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Experimental: La leche materna
Después de amamantar, se aplican 2-3 gotas de leche materna en el pezón y la areola.
Después de que la leche se haya secado, los senos se cierran.
Esta aplicación debe realizarse al menos 5 veces al día.
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Aplique leche materna en cada pezón y areola después de cada lactancia.
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Sin intervención: Sin tratamiento-control
Es un grupo que no utiliza ningún método para prevenir las grietas en los pezones.
Se realizan todos los seguimientos en los grupos experimentales.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio de grietas en los pezones
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio del pezón agrietado a los 10 días
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Use la puntuación de grietas en los pezones de 0 a 3 (las grietas en los pezones aumentan a medida que aumenta la puntuación)
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Cambio desde el inicio del pezón agrietado a los 10 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Severidad del cambio de dolor en el pezón
Periodo de tiempo: Cambio desde la gravedad inicial del dolor en el pezón a los 10 días.
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Use la escala de calificación numérica de 0 a 10 puntos (la gravedad del dolor aumenta a medida que aumenta la puntuación)
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Cambio desde la gravedad inicial del dolor en el pezón a los 10 días.
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Presencia de cambio de dolor en el pezón.
Periodo de tiempo: Cambio desde la presencia inicial de dolor en el pezón a los 10 días.
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Cuestionario (Sí/No)
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Cambio desde la presencia inicial de dolor en el pezón a los 10 días.
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Satisfacción materna
Periodo de tiempo: Línea de base desde la grieta del pezón de línea de base a los 10 días
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Cuestionario (Usar las categorías de satisfacción-likert)
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Línea de base desde la grieta del pezón de línea de base a los 10 días
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Sibel Mutlu, OB/GYN, Karabuk University Research and Training Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Buck ML, Amir LH, Cullinane M, Donath SM; CASTLE Study Team. Nipple pain, damage, and vasospasm in the first 8 weeks postpartum. Breastfeed Med. 2014 Mar;9(2):56-62. doi: 10.1089/bfm.2013.0106. Epub 2013 Dec 31.
- Puapornpong P, Paritakul P, Suksamarnwong M, Srisuwan S, Ketsuwan S. Nipple Pain Incidence, the Predisposing Factors, the Recovery Period After Care Management, and the Exclusive Breastfeeding Outcome. Breastfeed Med. 2017 Apr;12:169-173. doi: 10.1089/bfm.2016.0194. Epub 2017 Mar 9.
- Dennis CL, Jackson K, Watson J. Interventions for treating painful nipples among breastfeeding women. Cochrane Database Syst Rev. 2014 Dec 15;(12):CD007366. doi: 10.1002/14651858.CD007366.pub2.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
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Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- E-01
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Descripción del plan IPD
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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