- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04259320
L'effetto della barriera contenente cera d'api sulla prevenzione della rottura del capezzolo
Effetto dell'uso della barriera contenente cera d'api sulla prevenzione della rottura del capezzolo nelle donne primipare che allattano entro le prime 24 ore dopo il parto: uno studio controllato randomizzato
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Le attuali linee guida basate sull'evidenza riportano che l'incidenza delle crepe sui capezzoli varia tra il 34 e il 96%. Le crepe del capezzolo si verificano generalmente nella prima settimana dopo il parto e possono continuare nei successivi periodi di allattamento al seno. La rottura del capezzolo è la seconda ragione più comune per interrompere l'allattamento al seno in anticipo, dopo aver percepito un rilascio di latte insufficiente. Il dolore al capezzolo negli studi è stato espresso come estremamente doloroso e terribile. È noto che il latte materno, l'olio d'oliva, la gelatina di semi di mela cotogna, il succo di menta, lanolina, la lozione di frutta di giuggiola, la pomata di guaiazulen, il gel di aloe vera, l'essenza di mentolo, la vitamina A-E, l'estratto di curcumina, le medicazioni idrogel sono raccomandati alle madri per prevenire le crepe del capezzolo durante allattamento al seno. La prevenzione delle crepe del capezzolo consentirà con successo di continuare l'allattamento al seno. In questo modo, l'allattamento al seno non verrà interrotto e il tasso di alimentazione con solo allattamento al seno aumenterà nei primi 6 mesi. L'uso di metodi non farmacologici, efficaci e terapeutici avrà anche un effetto positivo per aumentare il tasso di allattamento al seno.
Gli studi in letteratura riguardano la valutazione dell'efficacia della cera d'api o delle miscele contenenti cera d'api sulla guarigione di ferite, ustioni e crepe. Grazie alla sua composizione naturale con proprietà antiossidanti, antimicrobiche e antiulcerose, si ritiene che la cera d'api sia un materiale efficace e sufficiente per prevenire e curare le screpolature dei capezzoli.
In questo studio, si prevede di includere 90 donne che allattano (30 donne in ciascun gruppo) per soddisfare le ipotesi del test parametrico nei gruppi sperimentali e di controllo (barriera contenente cera d'api, latte materno e nessun controllo del trattamento). Le madri che allattano da includere nei gruppi sperimentali e di controllo saranno randomizzate.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
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Merkez
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Karabük, Merkez, Tacchino, 07780
- Karabuk University Training and Research Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Avere più di 18 anni;
- Parto spontaneo normale.
- Settimane di gravidanza tra 37-42.
- Nascita unica.
- Allattamento iniziato.
- Avendo dato alla luce un bambino sano ea tempo pieno.
- Neonato senza anomalie orali, palatali o maxillofacciali.
- Non assumere farmaci, considerando che l'uso di droghe può causare problemi ai capezzoli.
- Saper leggere e scrivere.
- Volontariato per partecipare allo studio.
- Non avendo controindicazioni per l'allattamento.
Criteri di esclusione:
- Non approvare la partecipazione alla ricerca.
- Essere un multipara.
- Non allattare nelle prime 24 ore.
- Sviluppo di qualsiasi problema al seno: mastite, ingorgo ecc.
- Portare il neonato in terapia intensiva.
- Non attenersi all'applicazione.
- Utilizzando un altro metodo di prevenzione delle crepe del capezzolo durante l'applicazione.
- Essere allergico alla cera d'api.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Barriera contenente cera d'api
La barriera contenente cera d'api verrà somministrata alla madre che allatta entro le prime 24 ore.
Dopo l'allattamento al seno, può essere posizionato sul seno dopo che dovrebbe asciugarsi un po'. Al di fuori dell'allattamento al seno e del bagno, sarà costantemente attaccato al seno.
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Utilizzare una barriera contenente cera d'api su ogni capezzolo dopo ogni allattamento al seno.
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Sperimentale: Latte materno
Dopo l'allattamento al seno, vengono applicate 2-3 gocce di latte materno sul capezzolo e sull'areola.
Dopo che il latte si è asciugato, i seni vengono chiusi.
Questa applicazione dovrebbe essere eseguita almeno 5 volte al giorno.
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Applicare il latte materno su ogni capezzolo e areola dopo ogni allattamento.
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Nessun intervento: Nessun trattamento-controllo
È un gruppo che non utilizza alcun metodo per prevenire le crepe dei capezzoli.
Vengono eseguiti tutti i follow-up nei gruppi sperimentali.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cambio della crepa del capezzolo
Lasso di tempo: Variazione rispetto alla frattura del capezzolo al basale a 10 giorni
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Usa il punteggio di Crack del capezzolo 0-3 (le crepe del capezzolo aumentano all'aumentare del punteggio)
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Variazione rispetto alla frattura del capezzolo al basale a 10 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Gravità del cambiamento del dolore al capezzolo
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale della gravità del dolore al capezzolo a 10 giorni.
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Utilizzare la scala di valutazione numerica da 0 a 10 punti (la gravità del dolore aumenta all'aumentare del punteggio)
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Variazione rispetto al basale della gravità del dolore al capezzolo a 10 giorni.
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Presenza di cambiamento del dolore al capezzolo
Lasso di tempo: Variazione dalla presenza basale di dolore al capezzolo a 10 giorni.
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Questionario (sì/no)
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Variazione dalla presenza basale di dolore al capezzolo a 10 giorni.
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Soddisfazione materna
Lasso di tempo: Basale dalla frattura del capezzolo al basale a 10 giorni
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Questionario (usa le categorie di soddisfazione-likert)
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Basale dalla frattura del capezzolo al basale a 10 giorni
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Sibel Mutlu, OB/GYN, Karabuk University Research and Training Hospital
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Buck ML, Amir LH, Cullinane M, Donath SM; CASTLE Study Team. Nipple pain, damage, and vasospasm in the first 8 weeks postpartum. Breastfeed Med. 2014 Mar;9(2):56-62. doi: 10.1089/bfm.2013.0106. Epub 2013 Dec 31.
- Puapornpong P, Paritakul P, Suksamarnwong M, Srisuwan S, Ketsuwan S. Nipple Pain Incidence, the Predisposing Factors, the Recovery Period After Care Management, and the Exclusive Breastfeeding Outcome. Breastfeed Med. 2017 Apr;12:169-173. doi: 10.1089/bfm.2016.0194. Epub 2017 Mar 9.
- Dennis CL, Jackson K, Watson J. Interventions for treating painful nipples among breastfeeding women. Cochrane Database Syst Rev. 2014 Dec 15;(12):CD007366. doi: 10.1002/14651858.CD007366.pub2.
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