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L'effetto della barriera contenente cera d'api sulla prevenzione della rottura del capezzolo

17 ottobre 2021 aggiornato da: Seda Serhatlioglu, Karabuk University

Effetto dell'uso della barriera contenente cera d'api sulla prevenzione della rottura del capezzolo nelle donne primipare che allattano entro le prime 24 ore dopo il parto: uno studio controllato randomizzato

Nello studio pianificato, si è mirato a valutare l'efficacia della barriera contenente cera d'api e del latte materno utilizzato nei primi dieci giorni di allattamento al seno per prevenire la formazione di crepe nei capezzoli. È uno studio prospettico randomizzato basato su 90 donne primipare che allattano. I partecipanti sono stati assegnati in modo casuale a 3 gruppi (barriera contenente cera d'api, latte materno e nessun controllo del trattamento).

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Le attuali linee guida basate sull'evidenza riportano che l'incidenza delle crepe sui capezzoli varia tra il 34 e il 96%. Le crepe del capezzolo si verificano generalmente nella prima settimana dopo il parto e possono continuare nei successivi periodi di allattamento al seno. La rottura del capezzolo è la seconda ragione più comune per interrompere l'allattamento al seno in anticipo, dopo aver percepito un rilascio di latte insufficiente. Il dolore al capezzolo negli studi è stato espresso come estremamente doloroso e terribile. È noto che il latte materno, l'olio d'oliva, la gelatina di semi di mela cotogna, il succo di menta, lanolina, la lozione di frutta di giuggiola, la pomata di guaiazulen, il gel di aloe vera, l'essenza di mentolo, la vitamina A-E, l'estratto di curcumina, le medicazioni idrogel sono raccomandati alle madri per prevenire le crepe del capezzolo durante allattamento al seno. La prevenzione delle crepe del capezzolo consentirà con successo di continuare l'allattamento al seno. In questo modo, l'allattamento al seno non verrà interrotto e il tasso di alimentazione con solo allattamento al seno aumenterà nei primi 6 mesi. L'uso di metodi non farmacologici, efficaci e terapeutici avrà anche un effetto positivo per aumentare il tasso di allattamento al seno.

Gli studi in letteratura riguardano la valutazione dell'efficacia della cera d'api o delle miscele contenenti cera d'api sulla guarigione di ferite, ustioni e crepe. Grazie alla sua composizione naturale con proprietà antiossidanti, antimicrobiche e antiulcerose, si ritiene che la cera d'api sia un materiale efficace e sufficiente per prevenire e curare le screpolature dei capezzoli.

In questo studio, si prevede di includere 90 donne che allattano (30 donne in ciascun gruppo) per soddisfare le ipotesi del test parametrico nei gruppi sperimentali e di controllo (barriera contenente cera d'api, latte materno e nessun controllo del trattamento). Le madri che allattano da includere nei gruppi sperimentali e di controllo saranno randomizzate.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

90

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Merkez
      • Karabük, Merkez, Tacchino, 07780
        • Karabuk University Training and Research Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 49 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Avere più di 18 anni;
  • Parto spontaneo normale.
  • Settimane di gravidanza tra 37-42.
  • Nascita unica.
  • Allattamento iniziato.
  • Avendo dato alla luce un bambino sano ea tempo pieno.
  • Neonato senza anomalie orali, palatali o maxillofacciali.
  • Non assumere farmaci, considerando che l'uso di droghe può causare problemi ai capezzoli.
  • Saper leggere e scrivere.
  • Volontariato per partecipare allo studio.
  • Non avendo controindicazioni per l'allattamento.

Criteri di esclusione:

  • Non approvare la partecipazione alla ricerca.
  • Essere un multipara.
  • Non allattare nelle prime 24 ore.
  • Sviluppo di qualsiasi problema al seno: mastite, ingorgo ecc.
  • Portare il neonato in terapia intensiva.
  • Non attenersi all'applicazione.
  • Utilizzando un altro metodo di prevenzione delle crepe del capezzolo durante l'applicazione.
  • Essere allergico alla cera d'api.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Barriera contenente cera d'api
La barriera contenente cera d'api verrà somministrata alla madre che allatta entro le prime 24 ore. Dopo l'allattamento al seno, può essere posizionato sul seno dopo che dovrebbe asciugarsi un po'. Al di fuori dell'allattamento al seno e del bagno, sarà costantemente attaccato al seno.
Utilizzare una barriera contenente cera d'api su ogni capezzolo dopo ogni allattamento al seno.
Sperimentale: Latte materno
Dopo l'allattamento al seno, vengono applicate 2-3 gocce di latte materno sul capezzolo e sull'areola. Dopo che il latte si è asciugato, i seni vengono chiusi. Questa applicazione dovrebbe essere eseguita almeno 5 volte al giorno.
Applicare il latte materno su ogni capezzolo e areola dopo ogni allattamento.
Nessun intervento: Nessun trattamento-controllo
È un gruppo che non utilizza alcun metodo per prevenire le crepe dei capezzoli. Vengono eseguiti tutti i follow-up nei gruppi sperimentali.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambio della crepa del capezzolo
Lasso di tempo: Variazione rispetto alla frattura del capezzolo al basale a 10 giorni
Usa il punteggio di Crack del capezzolo 0-3 (le crepe del capezzolo aumentano all'aumentare del punteggio)
Variazione rispetto alla frattura del capezzolo al basale a 10 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Gravità del cambiamento del dolore al capezzolo
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale della gravità del dolore al capezzolo a 10 giorni.
Utilizzare la scala di valutazione numerica da 0 a 10 punti (la gravità del dolore aumenta all'aumentare del punteggio)
Variazione rispetto al basale della gravità del dolore al capezzolo a 10 giorni.

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Presenza di cambiamento del dolore al capezzolo
Lasso di tempo: Variazione dalla presenza basale di dolore al capezzolo a 10 giorni.
Questionario (sì/no)
Variazione dalla presenza basale di dolore al capezzolo a 10 giorni.
Soddisfazione materna
Lasso di tempo: Basale dalla frattura del capezzolo al basale a 10 giorni
Questionario (usa le categorie di soddisfazione-likert)
Basale dalla frattura del capezzolo al basale a 10 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Sibel Mutlu, OB/GYN, Karabuk University Research and Training Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

17 febbraio 2020

Completamento primario (Effettivo)

30 giugno 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

30 novembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 febbraio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 febbraio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

6 febbraio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 ottobre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 ottobre 2021

Ultimo verificato

1 ottobre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • E-01

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Descrizione del piano IPD

Dopo aver iniziato a studiare

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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