- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04259320
Wpływ bariery zawierającej wosk pszczeli na zapobieganie pękaniu sutków
Wpływ stosowania bariery zawierającej wosk pszczeli na zapobieganie pękaniu brodawek sutkowych u pierworódek w okresie pierwszych 24 godzin po porodzie: randomizowana, kontrolowana próba
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Aktualne wytyczne oparte na dowodach wskazują, że częstość występowania pęknięć brodawek sutkowych waha się od 34 do 96%. Pęknięcia brodawek pojawiają się zwykle w pierwszym tygodniu po porodzie i mogą utrzymywać się w kolejnych okresach karmienia piersią. Pęknięcie brodawki sutkowej jest drugim najczęstszym powodem wczesnego przerwania karmienia piersią, po postrzeganym niewystarczającym wydzielaniu mleka. Ból pękniętych sutków w badaniach został wyrażony jako niezwykle bolesny i straszny. Wiadomo, że mleko matki, oliwa z oliwek, galaretka z pigwy, sok z mięty, lanolina, balsam z owocu jujuby, pomada guaiazulen, żel z aloesu, esencja mentolowa, witamina A-E, ekstrakt z kurkuminy, opatrunki hydrożelowe są zalecane dla matek w celu zapobiegania pękaniu sutków podczas ciąży. karmienie piersią. Zapobieganie pękaniu brodawek sutkowych z powodzeniem pozwoli na dalsze karmienie piersią. W ten sposób karmienie piersią nie zostanie przerwane, a częstotliwość karmienia wyłącznie piersią wzrośnie w ciągu pierwszych 6 miesięcy. Stosowanie niefarmakologicznych, skutecznych i terapeutycznych metod wpłynie również pozytywnie na zwiększenie tempa karmienia piersią.
Badania literaturowe obejmują ocenę skuteczności wosku pszczelego lub mieszanin wosku pszczelego na gojenie się ran, oparzeń i pęknięć. Ze względu na swój naturalny skład o właściwościach przeciwutleniających, przeciwdrobnoustrojowych i przeciwwrzodowych wosk pszczeli jest uważany za skuteczny i wystarczający materiał w zapobieganiu i leczeniu pęknięć brodawek sutkowych.
W niniejszym badaniu planuje się udział 90 kobiet karmiących (po 30 kobiet w każdej grupie) w celu spełnienia założeń testu parametrycznego w grupie eksperymentalnej i kontrolnej (bariera zawierająca wosk pszczeli, mleko matki oraz brak leczenia-kontrola). Matki karmiące piersią, które zostaną włączone do grup eksperymentalnych i kontrolnych, zostaną losowo wybrane.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Merkez
-
Karabük, Merkez, Indyk, 07780
- Karabuk University Training and Research Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Ukończone 18 lat;
- Normalny spontaniczny poród.
- Tydzień ciąży między 37-42.
- Pojedyncze narodziny.
- Rozpoczęcie karmienia piersią.
- Urodzenia zdrowego, donoszonego dziecka.
- Noworodek bez wad jamy ustnej, podniebienia lub szczękowo-twarzowej.
- Nie przyjmowanie żadnych leków, biorąc pod uwagę, że zażywanie narkotyków może powodować problemy z sutkami.
- Umieć czytać i pisać.
- Wolontariat do udziału w badaniu.
- Brak przeciwwskazań do karmienia piersią.
Kryteria wyłączenia:
- Brak zgody na udział w badaniu.
- Bycie wielopłciowym.
- Brak karmienia piersią w ciągu pierwszych 24 godzin.
- Rozwój jakiegokolwiek problemu z piersiami: zapalenie sutka, obrzęk itp.
- Zabranie noworodka na intensywną terapię.
- Nie trzyma się aplikacji.
- Stosowanie innej metody zapobiegającej pękaniu sutków podczas aplikacji.
- Uczulenie na wosk pszczeli.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Bariera zawierająca wosk pszczeli
Bariera zawierająca wosk pszczeli zostanie podana karmiącej matce w ciągu pierwszych 24 godzin.
Po karmieniu można go założyć na pierś po spodziewanym lekkim wyschnięciu. Poza karmieniem i kąpielą będzie stale przytwierdzony do piersi.
|
Po każdym karmieniu stosuj barierę zawierającą wosk pszczeli na każdym sutku.
|
|
Eksperymentalny: Mleko matki
Po karmieniu na sutek i otoczkę aplikuje się 2-3 krople mleka matki.
Po wyschnięciu mleka piersi są zamykane.
Ta aplikacja powinna być wykonywana co najmniej 5 razy dziennie.
|
Nakładaj mleko matki na każdy sutek i otoczkę po każdym karmieniu piersią.
|
|
Brak interwencji: Brak leczenia - kontrola
Jest to grupa, która nie stosuje żadnej metody zapobiegania pęknięciom sutków.
Wszystkie obserwacje w grupach eksperymentalnych są zakończone.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana pęknięcia sutka
Ramy czasowe: Zmiana od początkowego pęknięcia brodawki sutkowej po 10 dniach
|
Użyj wyniku Pęknięcia sutków 0-3 (Pęknięcia sutków zwiększają się wraz ze wzrostem wyniku)
|
Zmiana od początkowego pęknięcia brodawki sutkowej po 10 dniach
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Nasilenie zmiany bólu brodawki sutkowej
Ramy czasowe: Zmiana nasilenia bólu sutków w porównaniu z wartością wyjściową po 10 dniach.
|
Użyj Numerycznej Skali Oceny 0-10 punktów (Silność bólu wzrasta wraz ze wzrostem wyniku)
|
Zmiana nasilenia bólu sutków w porównaniu z wartością wyjściową po 10 dniach.
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Obecność zmian bólowych sutków
Ramy czasowe: Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową obecności bólu sutków po 10 dniach.
|
Kwestionariusz (tak/nie)
|
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową obecności bólu sutków po 10 dniach.
|
|
Zadowolenie matki
Ramy czasowe: Linia bazowa od pęknięcia brodawki sutkowej po 10 dniach
|
Kwestionariusz (użyj kategorii satysfakcji-likert)
|
Linia bazowa od pęknięcia brodawki sutkowej po 10 dniach
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Sibel Mutlu, OB/GYN, Karabuk University Research and Training Hospital
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Buck ML, Amir LH, Cullinane M, Donath SM; CASTLE Study Team. Nipple pain, damage, and vasospasm in the first 8 weeks postpartum. Breastfeed Med. 2014 Mar;9(2):56-62. doi: 10.1089/bfm.2013.0106. Epub 2013 Dec 31.
- Puapornpong P, Paritakul P, Suksamarnwong M, Srisuwan S, Ketsuwan S. Nipple Pain Incidence, the Predisposing Factors, the Recovery Period After Care Management, and the Exclusive Breastfeeding Outcome. Breastfeed Med. 2017 Apr;12:169-173. doi: 10.1089/bfm.2016.0194. Epub 2017 Mar 9.
- Dennis CL, Jackson K, Watson J. Interventions for treating painful nipples among breastfeeding women. Cochrane Database Syst Rev. 2014 Dec 15;(12):CD007366. doi: 10.1002/14651858.CD007366.pub2.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- E-01
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .