Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ bariery zawierającej wosk pszczeli na zapobieganie pękaniu sutków

17 października 2021 zaktualizowane przez: Seda Serhatlioglu, Karabuk University

Wpływ stosowania bariery zawierającej wosk pszczeli na zapobieganie pękaniu brodawek sutkowych u pierworódek w okresie pierwszych 24 godzin po porodzie: randomizowana, kontrolowana próba

W planowanym badaniu chodziło o ocenę skuteczności bariery zawierającej wosk pszczeli oraz mleka matki stosowanej w pierwszych dziesięciu dniach karmienia piersią w zapobieganiu powstawaniu pęknięć brodawek sutkowych. Jest to prospektywne, randomizowane badanie oparte na 90 pierworódkach w okresie laktacji. Uczestnicy zostali losowo przydzieleni do 3 grup (bariera zawierająca wosk pszczeli, mleko matki i grupa kontrolna bez leczenia).

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Aktualne wytyczne oparte na dowodach wskazują, że częstość występowania pęknięć brodawek sutkowych waha się od 34 do 96%. Pęknięcia brodawek pojawiają się zwykle w pierwszym tygodniu po porodzie i mogą utrzymywać się w kolejnych okresach karmienia piersią. Pęknięcie brodawki sutkowej jest drugim najczęstszym powodem wczesnego przerwania karmienia piersią, po postrzeganym niewystarczającym wydzielaniu mleka. Ból pękniętych sutków w badaniach został wyrażony jako niezwykle bolesny i straszny. Wiadomo, że mleko matki, oliwa z oliwek, galaretka z pigwy, sok z mięty, lanolina, balsam z owocu jujuby, pomada guaiazulen, żel z aloesu, esencja mentolowa, witamina A-E, ekstrakt z kurkuminy, opatrunki hydrożelowe są zalecane dla matek w celu zapobiegania pękaniu sutków podczas ciąży. karmienie piersią. Zapobieganie pękaniu brodawek sutkowych z powodzeniem pozwoli na dalsze karmienie piersią. W ten sposób karmienie piersią nie zostanie przerwane, a częstotliwość karmienia wyłącznie piersią wzrośnie w ciągu pierwszych 6 miesięcy. Stosowanie niefarmakologicznych, skutecznych i terapeutycznych metod wpłynie również pozytywnie na zwiększenie tempa karmienia piersią.

Badania literaturowe obejmują ocenę skuteczności wosku pszczelego lub mieszanin wosku pszczelego na gojenie się ran, oparzeń i pęknięć. Ze względu na swój naturalny skład o właściwościach przeciwutleniających, przeciwdrobnoustrojowych i przeciwwrzodowych wosk pszczeli jest uważany za skuteczny i wystarczający materiał w zapobieganiu i leczeniu pęknięć brodawek sutkowych.

W niniejszym badaniu planuje się udział 90 kobiet karmiących (po 30 kobiet w każdej grupie) w celu spełnienia założeń testu parametrycznego w grupie eksperymentalnej i kontrolnej (bariera zawierająca wosk pszczeli, mleko matki oraz brak leczenia-kontrola). Matki karmiące piersią, które zostaną włączone do grup eksperymentalnych i kontrolnych, zostaną losowo wybrane.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

90

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Merkez
      • Karabük, Merkez, Indyk, 07780
        • Karabuk University Training and Research Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 49 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Ukończone 18 lat;
  • Normalny spontaniczny poród.
  • Tydzień ciąży między 37-42.
  • Pojedyncze narodziny.
  • Rozpoczęcie karmienia piersią.
  • Urodzenia zdrowego, donoszonego dziecka.
  • Noworodek bez wad jamy ustnej, podniebienia lub szczękowo-twarzowej.
  • Nie przyjmowanie żadnych leków, biorąc pod uwagę, że zażywanie narkotyków może powodować problemy z sutkami.
  • Umieć czytać i pisać.
  • Wolontariat do udziału w badaniu.
  • Brak przeciwwskazań do karmienia piersią.

Kryteria wyłączenia:

  • Brak zgody na udział w badaniu.
  • Bycie wielopłciowym.
  • Brak karmienia piersią w ciągu pierwszych 24 godzin.
  • Rozwój jakiegokolwiek problemu z piersiami: zapalenie sutka, obrzęk itp.
  • Zabranie noworodka na intensywną terapię.
  • Nie trzyma się aplikacji.
  • Stosowanie innej metody zapobiegającej pękaniu sutków podczas aplikacji.
  • Uczulenie na wosk pszczeli.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Bariera zawierająca wosk pszczeli
Bariera zawierająca wosk pszczeli zostanie podana karmiącej matce w ciągu pierwszych 24 godzin. Po karmieniu można go założyć na pierś po spodziewanym lekkim wyschnięciu. Poza karmieniem i kąpielą będzie stale przytwierdzony do piersi.
Po każdym karmieniu stosuj barierę zawierającą wosk pszczeli na każdym sutku.
Eksperymentalny: Mleko matki
Po karmieniu na sutek i otoczkę aplikuje się 2-3 krople mleka matki. Po wyschnięciu mleka piersi są zamykane. Ta aplikacja powinna być wykonywana co najmniej 5 razy dziennie.
Nakładaj mleko matki na każdy sutek i otoczkę po każdym karmieniu piersią.
Brak interwencji: Brak leczenia - kontrola
Jest to grupa, która nie stosuje żadnej metody zapobiegania pęknięciom sutków. Wszystkie obserwacje w grupach eksperymentalnych są zakończone.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana pęknięcia sutka
Ramy czasowe: Zmiana od początkowego pęknięcia brodawki sutkowej po 10 dniach
Użyj wyniku Pęknięcia sutków 0-3 (Pęknięcia sutków zwiększają się wraz ze wzrostem wyniku)
Zmiana od początkowego pęknięcia brodawki sutkowej po 10 dniach

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Nasilenie zmiany bólu brodawki sutkowej
Ramy czasowe: Zmiana nasilenia bólu sutków w porównaniu z wartością wyjściową po 10 dniach.
Użyj Numerycznej Skali Oceny 0-10 punktów (Silność bólu wzrasta wraz ze wzrostem wyniku)
Zmiana nasilenia bólu sutków w porównaniu z wartością wyjściową po 10 dniach.

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Obecność zmian bólowych sutków
Ramy czasowe: Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową obecności bólu sutków po 10 dniach.
Kwestionariusz (tak/nie)
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową obecności bólu sutków po 10 dniach.
Zadowolenie matki
Ramy czasowe: Linia bazowa od pęknięcia brodawki sutkowej po 10 dniach
Kwestionariusz (użyj kategorii satysfakcji-likert)
Linia bazowa od pęknięcia brodawki sutkowej po 10 dniach

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Sibel Mutlu, OB/GYN, Karabuk University Research and Training Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

17 lutego 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 czerwca 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 listopada 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 lutego 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 lutego 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

6 lutego 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 października 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 października 2021

Ostatnia weryfikacja

1 października 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • E-01

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Opis planu IPD

Po rozpoczęciu nauki

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj