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蜜蝋含有バリアの乳頭割れ防止効果

2021年10月17日 更新者:Seda Serhatlioglu、Karabuk University

出産後最初の 24 時間以内に授乳中の初産婦における乳頭亀裂の予防に対する蜜蝋含有バリアの使用の効果:ランダム化比較試験

計画された研究では、乳頭亀裂の形成を防ぐために、母乳育児の最初の10日間に使用される蜜蝋含有バリアと母乳の有効性を評価することが目的でした. これは、初産婦の授乳中の女性 90 人を対象とした前向き無作為研究です。 参加者は無作為に 3 つのグループに割り当てられました (蜜蝋含有バリア、母乳、無治療コントロール)。

調査の概要

詳細な説明

現在のエビデンスに基づくガイドラインでは、乳首のひび割れの発生率は 34 ~ 96% の範囲であると報告されています。 乳頭のひび割れは、通常、生後 1 週間以内に発生し、その後の授乳期間中も続くことがあります。 乳首の亀裂は、母乳の放出が不十分であると認識された後、母乳育児を早期に中止する 2 番目に多い理由です。 研究によると、乳首のひび割れの痛みは、非常に苦痛でひどいものとして表現されています。 母乳、オリーブオイル、クインスシードゼリー、ミントジュース、ラノリン、ナツメフルーツローション、グアイアズレンポマード、アロエベラジェル、メンソールエッセンス、ビタミンA-E、クルクミン抽出物、ハイドロゲルドレッシングが、授乳中の乳首のひび割れを防ぐために母親に推奨されることが知られています.母乳育児。 乳首のひび割れを防ぐことで、母乳育児を続けることができます。 こうすることで、母乳育児が中断されることはなく、最初の 6 か月間は母乳育児のみの割合が増加します。 非薬理学的で効果的かつ治療的な方法を使用することも、母乳育児の割合を高めるプラスの効果があります。

文献の研究では、蜜蝋または蜜蝋含有混合物の創傷、火傷、ひび割れの治癒に対する有効性の評価がカバーされています。 蜜蝋は、抗酸化作用、抗菌作用、抗潰瘍作用を備えた天然成分であるため、乳首のひび割れの予防と治癒に効果的かつ十分な素材であると考えられています。

この研究では、90 人の授乳中の女性 (各グループに 30 人の女性) を含めて、実験群と対照群 (蜜蝋含有バリア、母乳、および治療対照なし) のパラメトリック テストの仮定を満たすように計画されています。 実験群および対照群に含まれる授乳中の母親は無作為化されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

90

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Merkez
      • Karabük、Merkez、七面鳥、07780
        • Karabük University Training and Research Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~49年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  • 18歳以上であること;
  • 通常の自然分娩。
  • 37~42週の妊娠週。
  • シングル出産。
  • 母乳育児を開始しました。
  • 元気な満期産児を出産。
  • 口腔、口蓋、または顎顔面に異常のない新生児。
  • 薬物の使用が乳首の問題を引き起こす可能性があることを考慮して、薬物を服用していません。
  • 読み書きができること。
  • 研究への参加を志願する。
  • 母乳育児の禁忌がないこと。

除外基準:

  • 研究への参加を承認しない。
  • マルチパラであること。
  • 最初の 24 時間以内に授乳しない。
  • 乳房の問題の発生:乳房炎、充血など
  • 新生児を集中治療室に連れて行きます。
  • アプリケーションに固執しない。
  • 適用中に別の乳首割れ防止方法を使用します。
  • 蜜蝋アレルギーです。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:防止
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:蜜蝋含有バリア
蜜蝋含有バリアは、最初の 24 時間以内に授乳中の母親に与えられます。 授乳後、乳房が少し乾くのを待ってから装着できます。授乳や入浴時以外は、常に乳房に密着します。
母乳育児のたびに、各乳首にバリアを含む蜜蝋を使用してください。
実験的:母乳
授乳後、乳頭と乳輪に母乳を2~3滴垂らします。 ミルクが乾いたら、乳房を閉じます。 このアプリケーションは、少なくとも 1 日 5 回実行する必要があります。
授乳のたびに、各乳首と乳輪に母乳を塗ってください。
介入なし:治療なし - コントロール
乳首割れを防ぐ手段を一切使わない派です。 実験グループのすべての追跡調査が行われます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
乳頭割れの変化
時間枠:10 日でのベースライン乳首亀裂からの変化
ニップルクラックスコア0~3を使用(スコアが上がるほどニップルクラックが増えます)
10 日でのベースライン乳首亀裂からの変化

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
乳首の痛みの変化の重症度
時間枠:10 日目の乳首の痛みのベースライン重症度からの変化。
数値評価尺度 0 ~ 10 点を使用 (スコアが高くなるほど、痛みの重症度が高くなります)
10 日目の乳首の痛みのベースライン重症度からの変化。

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
乳首の痛みの変化の有無
時間枠:10 日での乳首の痛みのベースラインからの変化。
質問(はい/いいえ)
10 日での乳首の痛みのベースラインからの変化。
母親の満足
時間枠:10 日目のベースライン乳首亀裂からのベースライン
アンケート (満足度カテゴリのリッカートを使用)
10 日目のベースライン乳首亀裂からのベースライン

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • スタディディレクター:Sibel Mutlu, OB/GYN、Karabuk University Research and Training Hospital

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年2月17日

一次修了 (実際)

2020年6月30日

研究の完了 (実際)

2020年11月30日

試験登録日

最初に提出

2020年2月2日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年2月4日

最初の投稿 (実際)

2020年2月6日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年10月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年10月17日

最終確認日

2021年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • E-01

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

勉強を始めてから

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

蜜蝋含有バリアの臨床試験

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