蜜蝋含有バリアの乳頭割れ防止効果
出産後最初の 24 時間以内に授乳中の初産婦における乳頭亀裂の予防に対する蜜蝋含有バリアの使用の効果:ランダム化比較試験
調査の概要
詳細な説明
現在のエビデンスに基づくガイドラインでは、乳首のひび割れの発生率は 34 ~ 96% の範囲であると報告されています。 乳頭のひび割れは、通常、生後 1 週間以内に発生し、その後の授乳期間中も続くことがあります。 乳首の亀裂は、母乳の放出が不十分であると認識された後、母乳育児を早期に中止する 2 番目に多い理由です。 研究によると、乳首のひび割れの痛みは、非常に苦痛でひどいものとして表現されています。 母乳、オリーブオイル、クインスシードゼリー、ミントジュース、ラノリン、ナツメフルーツローション、グアイアズレンポマード、アロエベラジェル、メンソールエッセンス、ビタミンA-E、クルクミン抽出物、ハイドロゲルドレッシングが、授乳中の乳首のひび割れを防ぐために母親に推奨されることが知られています.母乳育児。 乳首のひび割れを防ぐことで、母乳育児を続けることができます。 こうすることで、母乳育児が中断されることはなく、最初の 6 か月間は母乳育児のみの割合が増加します。 非薬理学的で効果的かつ治療的な方法を使用することも、母乳育児の割合を高めるプラスの効果があります。
文献の研究では、蜜蝋または蜜蝋含有混合物の創傷、火傷、ひび割れの治癒に対する有効性の評価がカバーされています。 蜜蝋は、抗酸化作用、抗菌作用、抗潰瘍作用を備えた天然成分であるため、乳首のひび割れの予防と治癒に効果的かつ十分な素材であると考えられています。
この研究では、90 人の授乳中の女性 (各グループに 30 人の女性) を含めて、実験群と対照群 (蜜蝋含有バリア、母乳、および治療対照なし) のパラメトリック テストの仮定を満たすように計画されています。 実験群および対照群に含まれる授乳中の母親は無作為化されます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Merkez
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Karabük、Merkez、七面鳥、07780
- Karabük University Training and Research Hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 18歳以上であること;
- 通常の自然分娩。
- 37~42週の妊娠週。
- シングル出産。
- 母乳育児を開始しました。
- 元気な満期産児を出産。
- 口腔、口蓋、または顎顔面に異常のない新生児。
- 薬物の使用が乳首の問題を引き起こす可能性があることを考慮して、薬物を服用していません。
- 読み書きができること。
- 研究への参加を志願する。
- 母乳育児の禁忌がないこと。
除外基準:
- 研究への参加を承認しない。
- マルチパラであること。
- 最初の 24 時間以内に授乳しない。
- 乳房の問題の発生:乳房炎、充血など
- 新生児を集中治療室に連れて行きます。
- アプリケーションに固執しない。
- 適用中に別の乳首割れ防止方法を使用します。
- 蜜蝋アレルギーです。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:防止
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:蜜蝋含有バリア
蜜蝋含有バリアは、最初の 24 時間以内に授乳中の母親に与えられます。
授乳後、乳房が少し乾くのを待ってから装着できます。授乳や入浴時以外は、常に乳房に密着します。
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母乳育児のたびに、各乳首にバリアを含む蜜蝋を使用してください。
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実験的:母乳
授乳後、乳頭と乳輪に母乳を2~3滴垂らします。
ミルクが乾いたら、乳房を閉じます。
このアプリケーションは、少なくとも 1 日 5 回実行する必要があります。
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授乳のたびに、各乳首と乳輪に母乳を塗ってください。
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介入なし:治療なし - コントロール
乳首割れを防ぐ手段を一切使わない派です。
実験グループのすべての追跡調査が行われます。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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乳頭割れの変化
時間枠:10 日でのベースライン乳首亀裂からの変化
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ニップルクラックスコア0~3を使用(スコアが上がるほどニップルクラックが増えます)
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10 日でのベースライン乳首亀裂からの変化
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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乳首の痛みの変化の重症度
時間枠:10 日目の乳首の痛みのベースライン重症度からの変化。
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数値評価尺度 0 ~ 10 点を使用 (スコアが高くなるほど、痛みの重症度が高くなります)
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10 日目の乳首の痛みのベースライン重症度からの変化。
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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乳首の痛みの変化の有無
時間枠:10 日での乳首の痛みのベースラインからの変化。
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質問(はい/いいえ)
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10 日での乳首の痛みのベースラインからの変化。
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母親の満足
時間枠:10 日目のベースライン乳首亀裂からのベースライン
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アンケート (満足度カテゴリのリッカートを使用)
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10 日目のベースライン乳首亀裂からのベースライン
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協力者と研究者
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捜査官
- スタディディレクター:Sibel Mutlu, OB/GYN、Karabuk University Research and Training Hospital
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Buck ML, Amir LH, Cullinane M, Donath SM; CASTLE Study Team. Nipple pain, damage, and vasospasm in the first 8 weeks postpartum. Breastfeed Med. 2014 Mar;9(2):56-62. doi: 10.1089/bfm.2013.0106. Epub 2013 Dec 31.
- Puapornpong P, Paritakul P, Suksamarnwong M, Srisuwan S, Ketsuwan S. Nipple Pain Incidence, the Predisposing Factors, the Recovery Period After Care Management, and the Exclusive Breastfeeding Outcome. Breastfeed Med. 2017 Apr;12:169-173. doi: 10.1089/bfm.2016.0194. Epub 2017 Mar 9.
- Dennis CL, Jackson K, Watson J. Interventions for treating painful nipples among breastfeeding women. Cochrane Database Syst Rev. 2014 Dec 15;(12):CD007366. doi: 10.1002/14651858.CD007366.pub2.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- E-01
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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蜜蝋含有バリアの臨床試験
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Medical University of SilesiaSanprobi Sp. z o.o., Sp. k., Szczecin, Poland完了
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Molnlycke Health Care AB完了
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University of British Columbiaまだ募集していませんうつ | パーキンソン病
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University of British ColumbiaThe W. Garfield Weston Foundation積極的、募集していない