Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv bariéry obsahující včelí vosk na prevenci prasklin bradavek

17. října 2021 aktualizováno: Seda Serhatlioglu, Karabuk University

Vliv použití bariéry obsahující včelí vosk na prevenci praskání bradavek u kojících prvorodiček během prvních 24 hodin po porodu: Randomizovaná kontrolovaná studie

V plánované studii bylo zaměřeno na vyhodnocení účinnosti bariéry obsahující včelí vosk a mateřského mléka používaného v prvních deseti dnech kojení k prevenci vzniku prasklin na bradavkách. Je to prospektivní, randomizovaná studie založená na 90 prvorodičkách kojících žen. Účastníci byli náhodně rozděleni do 3 skupin (bariéra obsahující včelí vosk, mateřské mléko a žádná kontrola).

Přehled studie

Detailní popis

Současná doporučení založená na důkazech uvádějí, že výskyt prasklin bradavek se pohybuje mezi 34–96 %. Praskliny na bradavkách se obvykle objevují v prvním týdnu po porodu a mohou pokračovat i v následujících obdobích kojení. Prasknutí bradavek je druhým nejčastějším důvodem k předčasnému ukončení kojení po domnělém nedostatečném uvolňování mléka. Bolest praskání bradavek ve studiích byla vyjádřena jako extrémně bolestivá a hrozná. Je známo, že matkám se doporučují mateřské mléko, olivový olej, želé z kdoulových semínek, mátová šťáva, lanolin, ovocné mléko z jujuby, pomáda z guaiazulenu, gel z aloe vera, mentolová esence, vitamín A-E, extrakt z kurkuminu, hydrogelové obvazy, aby se zabránilo praskání bradavek během kojení. Prevence prasklin bradavek úspěšně umožní pokračovat v kojení. Tímto způsobem nebude kojení přerušeno a rychlost krmení pouze kojením se v prvních 6 měsících zvýší. Použití nefarmakologických, účinných a terapeutických metod bude mít také pozitivní vliv na zvýšení míry kojení.

Studie v literatuře pokrývají hodnocení účinnosti včelího vosku nebo směsí obsahujících včelí vosk na hojení ran, popálenin a trhlin. Díky svému přírodnímu složení s antioxidačními, antimikrobiálními a protivředovými vlastnostmi je včelí vosk považován za účinný a dostatečný materiál pro prevenci a hojení prasklin bradavek.

Do této studie je plánováno zahrnout 90 kojících žen (30 žen v každé skupině), aby byly splněny předpoklady parametrického testu v experimentální a kontrolní skupině (bariéra obsahující včelí vosk, mateřské mléko a žádná kontrola). Kojící matky, které budou zařazeny do experimentální a kontrolní skupiny, budou randomizovány.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

90

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Merkez
      • Karabük, Merkez, Krocan, 07780
        • Karabük University Training and Research Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 49 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Být starší 18 let;
  • Normální spontánní porod.
  • Týdny těhotenství mezi 37-42.
  • Jediný porod.
  • Zahájené kojení.
  • Po narození zdravého donošeného dítěte.
  • Novorozenec bez orálních, palatinálních nebo maxilofaciálních abnormalit.
  • Neužívejte žádné léky, protože užívání drog může způsobit problémy s bradavkami.
  • Umět číst a psát.
  • Dobrovolná účast ve studii.
  • Bez kontraindikací pro kojení.

Kritéria vyloučení:

  • Nesouhlas s účastí ve výzkumu.
  • Být multipara.
  • Nekojím během prvních 24 hodin.
  • Rozvoj jakéhokoli problému s prsy: mastitida, překrvení atd.
  • Převzetí novorozence do intenzivní péče.
  • Nelepí se na aplikaci.
  • Během aplikace použijte jinou metodu zabraňující prasknutí bradavek.
  • Být alergický na včelí vosk.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Bariéra obsahující včelí vosk
Bariéra obsahující včelí vosk bude kojící matce podána během prvních 24 hodin. Po kojení jej lze přiložit na prsa poté, co se očekává, že trochu oschne. Mimo kojení a koupání bude neustále přiložena k prsům.
Po každém kojení použijte bariéru obsahující včelí vosk na každou bradavku.
Experimentální: Mateřské mléko
Po kojení se na bradavku a dvorec aplikují 2-3 kapky mateřského mléka. Po zaschnutí mléka se prsa uzavřou. Tato aplikace by měla být provedena alespoň 5krát denně.
Po každém kojení naneste mateřské mléko na každou bradavku a dvorec.
Žádný zásah: Žádná léčba – kontrola
Je to skupina, která nepoužívá žádnou metodu prevence prasklin bradavek. Všechna sledování v experimentálních skupinách jsou provedena.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna praskliny bradavky
Časové okno: Změňte prasklinu bradavky od základní linie po 10 dnech
Použijte skóre praskání bradavek 0-3 (praskání bradavek se zvyšuje se zvyšujícím se skóre)
Změňte prasklinu bradavky od základní linie po 10 dnech

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Závažnost změny bolesti bradavek
Časové okno: Změna intenzity bolesti bradavek od výchozí hodnoty po 10 dnech.
Použijte číselnou hodnotící stupnici 0–10 bodů (závažnost bolesti se zvyšuje se zvyšujícím se skóre)
Změna intenzity bolesti bradavek od výchozí hodnoty po 10 dnech.

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přítomnost změny bolesti bradavek
Časové okno: Změna od výchozího stavu bolesti bradavek po 10 dnech.
Dotazník (ano/ne)
Změna od výchozího stavu bolesti bradavek po 10 dnech.
Mateřská spokojenost
Časové okno: Základní linie od základní linie trhlina na bradavce po 10 dnech
Dotazník (použijte seznam kategorií spokojenosti)
Základní linie od základní linie trhlina na bradavce po 10 dnech

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Sibel Mutlu, OB/GYN, Karabuk University Research and Training Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

17. února 2020

Primární dokončení (Aktuální)

30. června 2020

Dokončení studie (Aktuální)

30. listopadu 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. února 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. února 2020

První zveřejněno (Aktuální)

6. února 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. října 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. října 2021

Naposledy ověřeno

1. října 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • E-01

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Popis plánu IPD

Po zahájení studia

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

3
Předplatit