- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04259320
Vliv bariéry obsahující včelí vosk na prevenci prasklin bradavek
Vliv použití bariéry obsahující včelí vosk na prevenci praskání bradavek u kojících prvorodiček během prvních 24 hodin po porodu: Randomizovaná kontrolovaná studie
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Současná doporučení založená na důkazech uvádějí, že výskyt prasklin bradavek se pohybuje mezi 34–96 %. Praskliny na bradavkách se obvykle objevují v prvním týdnu po porodu a mohou pokračovat i v následujících obdobích kojení. Prasknutí bradavek je druhým nejčastějším důvodem k předčasnému ukončení kojení po domnělém nedostatečném uvolňování mléka. Bolest praskání bradavek ve studiích byla vyjádřena jako extrémně bolestivá a hrozná. Je známo, že matkám se doporučují mateřské mléko, olivový olej, želé z kdoulových semínek, mátová šťáva, lanolin, ovocné mléko z jujuby, pomáda z guaiazulenu, gel z aloe vera, mentolová esence, vitamín A-E, extrakt z kurkuminu, hydrogelové obvazy, aby se zabránilo praskání bradavek během kojení. Prevence prasklin bradavek úspěšně umožní pokračovat v kojení. Tímto způsobem nebude kojení přerušeno a rychlost krmení pouze kojením se v prvních 6 měsících zvýší. Použití nefarmakologických, účinných a terapeutických metod bude mít také pozitivní vliv na zvýšení míry kojení.
Studie v literatuře pokrývají hodnocení účinnosti včelího vosku nebo směsí obsahujících včelí vosk na hojení ran, popálenin a trhlin. Díky svému přírodnímu složení s antioxidačními, antimikrobiálními a protivředovými vlastnostmi je včelí vosk považován za účinný a dostatečný materiál pro prevenci a hojení prasklin bradavek.
Do této studie je plánováno zahrnout 90 kojících žen (30 žen v každé skupině), aby byly splněny předpoklady parametrického testu v experimentální a kontrolní skupině (bariéra obsahující včelí vosk, mateřské mléko a žádná kontrola). Kojící matky, které budou zařazeny do experimentální a kontrolní skupiny, budou randomizovány.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Merkez
-
Karabük, Merkez, Krocan, 07780
- Karabük University Training and Research Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Být starší 18 let;
- Normální spontánní porod.
- Týdny těhotenství mezi 37-42.
- Jediný porod.
- Zahájené kojení.
- Po narození zdravého donošeného dítěte.
- Novorozenec bez orálních, palatinálních nebo maxilofaciálních abnormalit.
- Neužívejte žádné léky, protože užívání drog může způsobit problémy s bradavkami.
- Umět číst a psát.
- Dobrovolná účast ve studii.
- Bez kontraindikací pro kojení.
Kritéria vyloučení:
- Nesouhlas s účastí ve výzkumu.
- Být multipara.
- Nekojím během prvních 24 hodin.
- Rozvoj jakéhokoli problému s prsy: mastitida, překrvení atd.
- Převzetí novorozence do intenzivní péče.
- Nelepí se na aplikaci.
- Během aplikace použijte jinou metodu zabraňující prasknutí bradavek.
- Být alergický na včelí vosk.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Bariéra obsahující včelí vosk
Bariéra obsahující včelí vosk bude kojící matce podána během prvních 24 hodin.
Po kojení jej lze přiložit na prsa poté, co se očekává, že trochu oschne. Mimo kojení a koupání bude neustále přiložena k prsům.
|
Po každém kojení použijte bariéru obsahující včelí vosk na každou bradavku.
|
Experimentální: Mateřské mléko
Po kojení se na bradavku a dvorec aplikují 2-3 kapky mateřského mléka.
Po zaschnutí mléka se prsa uzavřou.
Tato aplikace by měla být provedena alespoň 5krát denně.
|
Po každém kojení naneste mateřské mléko na každou bradavku a dvorec.
|
Žádný zásah: Žádná léčba – kontrola
Je to skupina, která nepoužívá žádnou metodu prevence prasklin bradavek.
Všechna sledování v experimentálních skupinách jsou provedena.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Změna praskliny bradavky
Časové okno: Změňte prasklinu bradavky od základní linie po 10 dnech
|
Použijte skóre praskání bradavek 0-3 (praskání bradavek se zvyšuje se zvyšujícím se skóre)
|
Změňte prasklinu bradavky od základní linie po 10 dnech
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Závažnost změny bolesti bradavek
Časové okno: Změna intenzity bolesti bradavek od výchozí hodnoty po 10 dnech.
|
Použijte číselnou hodnotící stupnici 0–10 bodů (závažnost bolesti se zvyšuje se zvyšujícím se skóre)
|
Změna intenzity bolesti bradavek od výchozí hodnoty po 10 dnech.
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Přítomnost změny bolesti bradavek
Časové okno: Změna od výchozího stavu bolesti bradavek po 10 dnech.
|
Dotazník (ano/ne)
|
Změna od výchozího stavu bolesti bradavek po 10 dnech.
|
Mateřská spokojenost
Časové okno: Základní linie od základní linie trhlina na bradavce po 10 dnech
|
Dotazník (použijte seznam kategorií spokojenosti)
|
Základní linie od základní linie trhlina na bradavce po 10 dnech
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Sibel Mutlu, OB/GYN, Karabuk University Research and Training Hospital
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Buck ML, Amir LH, Cullinane M, Donath SM; CASTLE Study Team. Nipple pain, damage, and vasospasm in the first 8 weeks postpartum. Breastfeed Med. 2014 Mar;9(2):56-62. doi: 10.1089/bfm.2013.0106. Epub 2013 Dec 31.
- Puapornpong P, Paritakul P, Suksamarnwong M, Srisuwan S, Ketsuwan S. Nipple Pain Incidence, the Predisposing Factors, the Recovery Period After Care Management, and the Exclusive Breastfeeding Outcome. Breastfeed Med. 2017 Apr;12:169-173. doi: 10.1089/bfm.2016.0194. Epub 2017 Mar 9.
- Dennis CL, Jackson K, Watson J. Interventions for treating painful nipples among breastfeeding women. Cochrane Database Syst Rev. 2014 Dec 15;(12):CD007366. doi: 10.1002/14651858.CD007366.pub2.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- E-01
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .