- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04259320
Mehiläisvahaa sisältävän esteen vaikutus nännin halkeilun ehkäisyyn
Mehiläisvahaa sisältävän esteen käytön vaikutus nännin halkeamien ehkäisyyn imettävillä alkusynnyttäneillä naisilla ensimmäisten 24 tunnin aikana synnytyksen jälkeen: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Nykyiset näyttöön perustuvat ohjeet raportoivat, että nännin halkeamien esiintyvyys vaihtelee 34-96 %:n välillä. Nännihalkeamia esiintyy yleensä ensimmäisellä viikolla synnytyksen jälkeen ja voi jatkua seuraavina imetysjaksoina. Nännihalkeama on toiseksi yleisin syy lopettaa imetys varhaisessa vaiheessa sen jälkeen, kun maidon vapautuminen on havaittu riittämättömäksi. Nännihalkeamakipu on tutkimuksissa ilmaistu erittäin kivuliaaksi ja kauheaksi. Tiedetään, että äideille suositellaan rintamaitoa, oliiviöljyä, kvittenien siemenhyytelöä, minttumehua, lanoliinia, jujube-hedelmävoidetta, guaiatsulen-pomadia, aloe vera-geeliä, mentoliesanssia, A-E-vitamiinia, kurkumiinia, hydrogeelisidoksia äideille estämään nännin halkeamia imetys. Nännihalkeamien ehkäisy mahdollistaa menestyksekkäästi imetyksen jatkamisen. Tällä tavalla imetys ei keskeydy ja pelkkä imetys lisääntyy ensimmäisen 6 kuukauden aikana. Ei-farmakologisilla, tehokkailla ja terapeuttisilla menetelmillä on myös myönteinen vaikutus imetyksen lisääntymiseen.
Kirjallisissa tutkimuksissa on arvioitu mehiläisvahan tai mehiläisvahaa sisältävien seosten tehokkuutta haavojen, palovammojen ja halkeamien paranemiseen. Luonnollisen koostumuksensa ja antioksidanttisten, antimikrobisten ja haavaumia ehkäisevien ominaisuuksiensa ansiosta mehiläisvahan uskotaan olevan tehokas ja riittävä materiaali nännenhalkeamien ehkäisyssä ja parantamisessa.
Tähän tutkimukseen on tarkoitus ottaa mukaan 90 imettävää naista (30 naista kussakin ryhmässä), jotta koe- ja kontrolliryhmien parametriset testioletukset täyttyvät (mehiläisvahaa sisältävä este, rintamaito ja ei hoitoa koskevaa kontrollia). Koe- ja kontrolliryhmiin sisällytettävät imettävät äidit satunnaistetaan.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Merkez
-
Karabük, Merkez, Turkki, 07780
- Karabuk University Training and Research Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Yli 18-vuotias;
- Normaali spontaani toimitus.
- Raskausviikkoja 37-42 välillä.
- Yksinsyntynyt.
- Imetys aloitettu.
- Syntynyt terve, täysiaikainen lapsi.
- Vastasyntynyt, jolla ei ole suun, suulaen tai kasvojen poikkeavuuksia.
- Älä käytä lääkkeitä, koska huumeiden käyttö voi aiheuttaa nänniongelmia.
- Kyky lukea ja kirjoittaa.
- Vapaaehtoinen osallistuminen tutkimukseen.
- Ei vasta-aiheita imetykseen.
Poissulkemiskriteerit:
- Ei suostunut osallistumaan tutkimukseen.
- Olla multipara.
- Ei imetä ensimmäisen 24 tunnin aikana.
- Minkä tahansa rinta-ongelman kehittyminen: utaretulehdus, turvotus jne.
- Vastasyntyneen vieminen tehohoitoon.
- Ei pidä kiinni sovelluksesta.
- Käytä toista nännin halkeamia estävää menetelmää levityksen aikana.
- Olla allerginen mehiläisvahalle.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Mehiläisvahaa sisältävä este
Mehiläisvahaa sisältävä suoja-aine annetaan imettävälle äidille ensimmäisen 24 tunnin aikana.
Imetyksen jälkeen se voidaan asettaa rintaan, kun sen odotetaan hieman kuivuvan. Imetyksen ja kylvyn ulkopuolella se kiinnittyy jatkuvasti rintoihin.
|
Käytä mehiläisvahaa sisältävää suojakalvoa jokaiseen nänttiin jokaisen imetyksen jälkeen.
|
|
Kokeellinen: Rintamaito
Imetyksen jälkeen nänniin ja areolaan laitetaan 2-3 tippaa rintamaitoa.
Kun maito on kuivunut, rinnat suljetaan.
Tämä sovellus tulee tehdä vähintään 5 kertaa päivässä.
|
Levitä rintamaitoa jokaiseen nänttiin ja areolaan jokaisen imetyksen jälkeen.
|
|
Ei väliintuloa: Ei hoitoa - valvontaa
Se on ryhmä, joka ei käytä mitään menetelmää nännin halkeamien estämiseen.
Kaikki seurannat koeryhmissä tehdään.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Nännin halkeaman vaihto
Aikaikkuna: Muutos perustason nännin halkeamasta 10 päivän kohdalla
|
Käytä nännihalkeamia arvoja 0-3 (nännin halkeamat lisääntyvät pistemäärän kasvaessa)
|
Muutos perustason nännin halkeamasta 10 päivän kohdalla
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Nännikivun vaikeusaste muuttuu
Aikaikkuna: Muutos nännikivun vakavuuden perustasosta 10 päivän kohdalla.
|
Käytä numeerista arviointiasteikkoa 0-10 pistettä (kivun vakavuus kasvaa pistemäärän kasvaessa)
|
Muutos nännikivun vakavuuden perustasosta 10 päivän kohdalla.
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Nännikivun muutoksen esiintyminen
Aikaikkuna: Muutos nänninkivun esiintymisestä lähtötilanteessa 10 päivän kohdalla.
|
Kysely (kyllä/ei)
|
Muutos nänninkivun esiintymisestä lähtötilanteessa 10 päivän kohdalla.
|
|
Äidin tyytyväisyys
Aikaikkuna: Lähtöviiva nännin halkeaman perusviivasta 10 päivän kohdalla
|
Kysymys (käytä tyytyväisyyskategorioita - likeert)
|
Lähtöviiva nännin halkeaman perusviivasta 10 päivän kohdalla
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Sibel Mutlu, OB/GYN, Karabuk University Research and Training Hospital
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Buck ML, Amir LH, Cullinane M, Donath SM; CASTLE Study Team. Nipple pain, damage, and vasospasm in the first 8 weeks postpartum. Breastfeed Med. 2014 Mar;9(2):56-62. doi: 10.1089/bfm.2013.0106. Epub 2013 Dec 31.
- Puapornpong P, Paritakul P, Suksamarnwong M, Srisuwan S, Ketsuwan S. Nipple Pain Incidence, the Predisposing Factors, the Recovery Period After Care Management, and the Exclusive Breastfeeding Outcome. Breastfeed Med. 2017 Apr;12:169-173. doi: 10.1089/bfm.2016.0194. Epub 2017 Mar 9.
- Dennis CL, Jackson K, Watson J. Interventions for treating painful nipples among breastfeeding women. Cochrane Database Syst Rev. 2014 Dec 15;(12):CD007366. doi: 10.1002/14651858.CD007366.pub2.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- E-01
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .