- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04259320
Effekten av den bivaxhaltiga barriären på att förhindra bröstvårtsprickor
Effekten av användningen av bivax-innehållande barriär på förebyggande av bröstvårtsprickor hos ammande primära kvinnor inom de första 24 timmarna efter förlossningen: en randomiserad kontrollerad studie
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Nuvarande evidensbaserade riktlinjer rapporterar att förekomsten av sprickor i bröstvårtan varierar mellan 34-96%. Bröstvårtsprickor uppstår vanligtvis under den första veckan efter förlossningen och kan fortsätta under de följande amningsperioderna. Bröstvårtsprickor är den näst vanligaste orsaken till att sluta amma tidigt, efter upplevd otillräcklig mjölkutsläpp. Smärta i bröstvårtan har i studier uttryckts som extremt smärtsam och fruktansvärd. Det är känt att bröstmjölk, olivolja, kvittenfrögelé, myntajuice, lanolin, jujubefruktlotion, guaiazulenpomada, aloe veragel, mentolessens, vitamin A-E, curcuminextrakt, hydrogelförband rekommenderas till mödrar för att förhindra sprickor i bröstvårtan under amning. Förebyggandet av sprickor i bröstvårtan kommer framgångsrikt att tillåta att fortsätta amma. På så sätt kommer amningen inte att avbrytas och frekvensen av endast amning kommer att öka under de första 6 månaderna. Att använda icke-farmakologiska, effektiva och terapeutiska metoder kommer också att ha en positiv effekt för att öka amningstakten.
Studier i litteraturen täcker utvärderingen av effektiviteten av bivax eller bivaxhaltiga blandningar på sår-, brännskador och sprickläkning. På grund av sin naturliga sammansättning med antioxidant, antimikrobiella och antiulcerativa egenskaper anses bivax vara ett effektivt och tillräckligt material för att förebygga och läka sprickor i bröstvårtan.
I denna studie är det planerat att inkludera 90 ammande kvinnor (30 kvinnor i varje grupp) för att uppfylla de parametriska testantagandena i experiment- och kontrollgruppen (bivaxinnehållande barriär, bröstmjölk och ingen behandlingskontroll). Ammande mödrar som ska inkluderas i försöks- och kontrollgrupperna kommer att randomiseras.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Merkez
-
Karabük, Merkez, Kalkon, 07780
- Karabük University Training and Research Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Att vara över 18 år gammal;
- Normal spontan förlossning.
- Graviditetsveckor mellan 37-42.
- Singelfödsel.
- Inledd amning.
- Att ha fött ett friskt, fullgånget barn.
- Nyfödd utan orala, palatala eller maxillofaciala abnormiteter.
- Att inte ta någon medicin, med tanke på att droganvändning kan orsaka problem med bröstvårtan.
- Att kunna läsa och skriva.
- Frivilligt att delta i studien.
- Har inte kontraindikationer för amning.
Exklusions kriterier:
- Godkänner inte att delta i forskningen.
- Att vara en multipara.
- Ammar inte inom de första 24 timmarna.
- Utveckling av eventuella bröstproblem: mastit, översvämning etc.
- Tar nyfödd till intensivvård.
- Håller sig inte till applikationen.
- Använd en annan metod för att förhindra sprickor i bröstvårtan under appliceringen.
- Att vara allergisk mot bivax.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Bivax innehållande barriär
Bivax som innehåller barriär kommer att ges till den ammande mamman inom de första 24 timmarna.
Efter amning kan den placeras på bröstet efter att den förväntas torka lite. Utanför amning och bad kommer den att vara ständigt fäst vid brösten.
|
Använd bivax som innehåller barriär på varje bröstvårta efter varje amning.
|
Experimentell: Bröstmjölk
Efter amning appliceras 2-3 droppar bröstmjölk på bröstvårtan och vårtgården.
Efter att mjölken har torkat stängs brösten.
Denna applikation bör göras minst 5 gånger om dagen.
|
Applicera bröstmjölk på varje bröstvårta och vårtgården efter varje amning.
|
Inget ingripande: Ingen behandlingskontroll
Det är en grupp som inte använder någon metod för att förhindra sprickor i bröstvårtan.
Alla uppföljningar i experimentgrupperna är gjorda.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Byte av sprickor i bröstvårtan
Tidsram: Förändring från baslinjen i bröstvårtan efter 10 dagar
|
Använd Nipple Crack poäng 0-3 (Nipple Crack ökar när poängen ökar)
|
Förändring från baslinjen i bröstvårtan efter 10 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Svårighetsgraden av bröstvårtsmärta förändring
Tidsram: Ändring från baslinjens svårighetsgrad av bröstvårtsmärta efter 10 dagar.
|
Använd numerisk värderingsskala 0-10 poäng (smärtans svårighetsgrad ökar när poängen ökar)
|
Ändring från baslinjens svårighetsgrad av bröstvårtsmärta efter 10 dagar.
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Närvaro av bröstvårtsmärta förändring
Tidsram: Förändring från baslinjens närvaro av bröstvårtsmärta efter 10 dagar.
|
Frågeformulär (Ja/Nej)
|
Förändring från baslinjens närvaro av bröstvårtsmärta efter 10 dagar.
|
Modern tillfredsställelse
Tidsram: Baslinje från baslinjen i bröstvårtan spricker vid 10 dagar
|
Frågeformulär (Använd nöjdhetskategorierna-likert)
|
Baslinje från baslinjen i bröstvårtan spricker vid 10 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Sibel Mutlu, OB/GYN, Karabuk University Research and Training Hospital
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Buck ML, Amir LH, Cullinane M, Donath SM; CASTLE Study Team. Nipple pain, damage, and vasospasm in the first 8 weeks postpartum. Breastfeed Med. 2014 Mar;9(2):56-62. doi: 10.1089/bfm.2013.0106. Epub 2013 Dec 31.
- Puapornpong P, Paritakul P, Suksamarnwong M, Srisuwan S, Ketsuwan S. Nipple Pain Incidence, the Predisposing Factors, the Recovery Period After Care Management, and the Exclusive Breastfeeding Outcome. Breastfeed Med. 2017 Apr;12:169-173. doi: 10.1089/bfm.2016.0194. Epub 2017 Mar 9.
- Dennis CL, Jackson K, Watson J. Interventions for treating painful nipples among breastfeeding women. Cochrane Database Syst Rev. 2014 Dec 15;(12):CD007366. doi: 10.1002/14651858.CD007366.pub2.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- E-01
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .