Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekten av den bivaxhaltiga barriären på att förhindra bröstvårtsprickor

17 oktober 2021 uppdaterad av: Seda Serhatlioglu, Karabuk University

Effekten av användningen av bivax-innehållande barriär på förebyggande av bröstvårtsprickor hos ammande primära kvinnor inom de första 24 timmarna efter förlossningen: en randomiserad kontrollerad studie

I den planerade studien var syftet att utvärdera effektiviteten av den bivaxhaltiga barriären och bröstmjölken som användes under de första tio dagarna av amningen för att förhindra bildandet av sprickor i bröstvårtan. Det är en prospektiv, randomiserad studie baserad på 90 ammande kvinnor. Deltagarna tilldelades slumpmässigt 3 grupper (bivaxinnehållande barriär, bröstmjölk och ingen behandlingskontroll).

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Nuvarande evidensbaserade riktlinjer rapporterar att förekomsten av sprickor i bröstvårtan varierar mellan 34-96%. Bröstvårtsprickor uppstår vanligtvis under den första veckan efter förlossningen och kan fortsätta under de följande amningsperioderna. Bröstvårtsprickor är den näst vanligaste orsaken till att sluta amma tidigt, efter upplevd otillräcklig mjölkutsläpp. Smärta i bröstvårtan har i studier uttryckts som extremt smärtsam och fruktansvärd. Det är känt att bröstmjölk, olivolja, kvittenfrögelé, myntajuice, lanolin, jujubefruktlotion, guaiazulenpomada, aloe veragel, mentolessens, vitamin A-E, curcuminextrakt, hydrogelförband rekommenderas till mödrar för att förhindra sprickor i bröstvårtan under amning. Förebyggandet av sprickor i bröstvårtan kommer framgångsrikt att tillåta att fortsätta amma. På så sätt kommer amningen inte att avbrytas och frekvensen av endast amning kommer att öka under de första 6 månaderna. Att använda icke-farmakologiska, effektiva och terapeutiska metoder kommer också att ha en positiv effekt för att öka amningstakten.

Studier i litteraturen täcker utvärderingen av effektiviteten av bivax eller bivaxhaltiga blandningar på sår-, brännskador och sprickläkning. På grund av sin naturliga sammansättning med antioxidant, antimikrobiella och antiulcerativa egenskaper anses bivax vara ett effektivt och tillräckligt material för att förebygga och läka sprickor i bröstvårtan.

I denna studie är det planerat att inkludera 90 ammande kvinnor (30 kvinnor i varje grupp) för att uppfylla de parametriska testantagandena i experiment- och kontrollgruppen (bivaxinnehållande barriär, bröstmjölk och ingen behandlingskontroll). Ammande mödrar som ska inkluderas i försöks- och kontrollgrupperna kommer att randomiseras.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

90

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Merkez
      • Karabük, Merkez, Kalkon, 07780
        • Karabük University Training and Research Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 49 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Att vara över 18 år gammal;
  • Normal spontan förlossning.
  • Graviditetsveckor mellan 37-42.
  • Singelfödsel.
  • Inledd amning.
  • Att ha fött ett friskt, fullgånget barn.
  • Nyfödd utan orala, palatala eller maxillofaciala abnormiteter.
  • Att inte ta någon medicin, med tanke på att droganvändning kan orsaka problem med bröstvårtan.
  • Att kunna läsa och skriva.
  • Frivilligt att delta i studien.
  • Har inte kontraindikationer för amning.

Exklusions kriterier:

  • Godkänner inte att delta i forskningen.
  • Att vara en multipara.
  • Ammar inte inom de första 24 timmarna.
  • Utveckling av eventuella bröstproblem: mastit, översvämning etc.
  • Tar nyfödd till intensivvård.
  • Håller sig inte till applikationen.
  • Använd en annan metod för att förhindra sprickor i bröstvårtan under appliceringen.
  • Att vara allergisk mot bivax.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Bivax innehållande barriär
Bivax som innehåller barriär kommer att ges till den ammande mamman inom de första 24 timmarna. Efter amning kan den placeras på bröstet efter att den förväntas torka lite. Utanför amning och bad kommer den att vara ständigt fäst vid brösten.
Använd bivax som innehåller barriär på varje bröstvårta efter varje amning.
Experimentell: Bröstmjölk
Efter amning appliceras 2-3 droppar bröstmjölk på bröstvårtan och vårtgården. Efter att mjölken har torkat stängs brösten. Denna applikation bör göras minst 5 gånger om dagen.
Applicera bröstmjölk på varje bröstvårta och vårtgården efter varje amning.
Inget ingripande: Ingen behandlingskontroll
Det är en grupp som inte använder någon metod för att förhindra sprickor i bröstvårtan. Alla uppföljningar i experimentgrupperna är gjorda.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Byte av sprickor i bröstvårtan
Tidsram: Förändring från baslinjen i bröstvårtan efter 10 dagar
Använd Nipple Crack poäng 0-3 (Nipple Crack ökar när poängen ökar)
Förändring från baslinjen i bröstvårtan efter 10 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Svårighetsgraden av bröstvårtsmärta förändring
Tidsram: Ändring från baslinjens svårighetsgrad av bröstvårtsmärta efter 10 dagar.
Använd numerisk värderingsskala 0-10 poäng (smärtans svårighetsgrad ökar när poängen ökar)
Ändring från baslinjens svårighetsgrad av bröstvårtsmärta efter 10 dagar.

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Närvaro av bröstvårtsmärta förändring
Tidsram: Förändring från baslinjens närvaro av bröstvårtsmärta efter 10 dagar.
Frågeformulär (Ja/Nej)
Förändring från baslinjens närvaro av bröstvårtsmärta efter 10 dagar.
Modern tillfredsställelse
Tidsram: Baslinje från baslinjen i bröstvårtan spricker vid 10 dagar
Frågeformulär (Använd nöjdhetskategorierna-likert)
Baslinje från baslinjen i bröstvårtan spricker vid 10 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Studierektor: Sibel Mutlu, OB/GYN, Karabuk University Research and Training Hospital

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

17 februari 2020

Primärt slutförande (Faktisk)

30 juni 2020

Avslutad studie (Faktisk)

30 november 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

2 februari 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

4 februari 2020

Första postat (Faktisk)

6 februari 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

25 oktober 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

17 oktober 2021

Senast verifierad

1 oktober 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • E-01

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

IPD-planbeskrivning

Efter att börja studera

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

3
Prenumerera