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Die Wirkung der bienenwachshaltigen Barriere auf die Vorbeugung von Brustwarzenrissen

17. Oktober 2021 aktualisiert von: Seda Serhatlioglu, Karabuk University

Wirkung der Verwendung einer bienenwachshaltigen Barriere auf die Prävention von Brustwarzenrissen bei stillenden Erstgebärenden innerhalb der ersten 24 Stunden nach der Geburt: Eine randomisierte kontrollierte Studie

In der geplanten Studie sollte die Wirksamkeit der bienenwachshaltigen Barriere- und Muttermilch, die in den ersten zehn Tagen des Stillens verwendet wird, um die Bildung von Brustwarzenrissen zu verhindern, bewertet werden. Es handelt sich um eine prospektive, randomisierte Studie mit 90 stillenden Primipara-Frauen. Die Teilnehmer wurden nach dem Zufallsprinzip 3 Gruppen zugeordnet (bienenwachshaltige Barriere, Muttermilch und keine Behandlungskontrolle).

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Aktuelle evidenzbasierte Richtlinien berichten, dass die Inzidenz von Brustwarzenrissen zwischen 34 und 96 % liegt. Brustwarzenrisse treten im Allgemeinen in der ersten Woche nach der Geburt auf und können in den folgenden Stillperioden andauern. Brustwarzenrisse sind der zweithäufigste Grund, das Stillen vorzeitig zu beenden, nachdem die Milchabgabe als unzureichend empfunden wurde. Nippelrissschmerzen wurden in Studien als extrem schmerzhaft und schrecklich bezeichnet. Es ist bekannt, dass Muttermilch, Olivenöl, Quittenkerngelee, Minzsaft, Lanolin, Jujube-Fruchtlotion, Guaiazulen-Pomade, Aloe-Vera-Gel, Menthol-Essenz, Vitamin A-E, Curcumin-Extrakt, Hydrogel-Dressings Müttern empfohlen werden, um Brustwarzenrisse während zu verhindern Stillen. Die Vorbeugung von Brustwarzenrissen ermöglicht es erfolgreich, das Stillen fortzusetzen. Auf diese Weise wird das Stillen nicht unterbrochen und die Rate des reinen Stillens in den ersten 6 Monaten erhöht. Der Einsatz von nicht-pharmakologischen, wirksamen und therapeutischen Methoden wird sich ebenfalls positiv auf die Steigerung der Stillrate auswirken.

Studien in der Literatur umfassen die Bewertung der Wirksamkeit von Bienenwachs oder bienenwachshaltigen Mischungen auf die Wund-, Verbrennungs- und Rissheilung. Aufgrund seiner natürlichen Zusammensetzung mit antioxidativen, antimikrobiellen und antiulzerativen Eigenschaften gilt Bienenwachs als wirksames und ausreichendes Material zur Vorbeugung und Heilung von Brustwarzenrissen.

In diese Studie ist geplant, 90 stillende Frauen (30 Frauen in jeder Gruppe) einzuschließen, um die parametrischen Testannahmen in den Versuchs- und Kontrollgruppen (bienenwachshaltige Barriere, Muttermilch und keine Behandlungskontrolle) zu erfüllen. Stillende Mütter, die in die Versuchs- und Kontrollgruppen aufgenommen werden sollen, werden randomisiert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

90

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Merkez
      • Karabük, Merkez, Truthahn, 07780
        • Karabuk University Training and Research Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 49 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Über 18 Jahre alt sein;
  • Normale spontane Lieferung.
  • Schwangerschaftswochen zwischen 37-42.
  • Einzelgeburt.
  • Stillen eingeleitet.
  • Nach der Geburt eines gesunden, termingerechten Kindes.
  • Neugeborenes ohne orale, palatinale oder maxillofaziale Anomalien.
  • Keine Einnahme von Medikamenten, da die Einnahme von Medikamenten zu Problemen mit den Brustwarzen führen kann.
  • Lesen und schreiben können.
  • Freiwillige Teilnahme an der Studie.
  • Keine Kontraindikationen für das Stillen.

Ausschlusskriterien:

  • Keine Zustimmung zur Teilnahme an der Forschung.
  • Als Multipara.
  • Nichtstillen innerhalb der ersten 24 Stunden.
  • Entwicklung von Brustproblemen: Mastitis, Milchstau usw.
  • Neugeborenes auf die Intensivstation bringen.
  • Nicht an der Bewerbung festhalten.
  • Verwenden Sie während der Anwendung eine andere Methode zur Verhinderung von Brustwarzenrissen.
  • Allergie gegen Bienenwachs.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Barriere mit Bienenwachs
Bienenwachs mit Barriere wird der stillenden Mutter innerhalb der ersten 24 Stunden verabreicht. Nach dem Stillen kann es auf die Brust gelegt werden, nachdem es voraussichtlich etwas getrocknet ist. Außerhalb des Stillens und Badens bleibt es ständig an den Brüsten befestigt.
Tragen Sie nach jedem Stillen eine Barriere mit Bienenwachs auf jeder Brustwarze auf.
Experimental: Muttermilch
Nach dem Stillen werden 2-3 Tropfen Muttermilch auf die Brustwarze und den Warzenhof aufgetragen. Nachdem die Milch getrocknet ist, werden die Brüste geschlossen. Diese Anwendung sollte mindestens 5 mal täglich erfolgen.
Tragen Sie nach jedem Stillen Muttermilch auf jede Brustwarze und jeden Warzenhof auf.
Kein Eingriff: Keine Behandlungskontrolle
Es ist eine Gruppe, die keine Methode anwendet, um Brustwarzenrisse zu verhindern. Alle Nachuntersuchungen in den experimentellen Gruppen sind abgeschlossen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nippelriss ändern
Zeitfenster: Veränderung vom Ausgangsnippelriss nach 10 Tagen
Nipple Crack Score 0-3 verwenden (Nipple Cracks nehmen zu, wenn der Score steigt)
Veränderung vom Ausgangsnippelriss nach 10 Tagen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schweregrad der Brustwarzenschmerzen ändern sich
Zeitfenster: Veränderung der Stärke der Brustwarzenschmerzen gegenüber dem Ausgangswert nach 10 Tagen.
Verwenden Sie die numerische Bewertungsskala von 0 bis 10 Punkten (Die Schwere der Schmerzen nimmt mit zunehmender Punktzahl zu)
Veränderung der Stärke der Brustwarzenschmerzen gegenüber dem Ausgangswert nach 10 Tagen.

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vorhandensein von Brustwarzenschmerzen ändern sich
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert von Brustwarzenschmerzen nach 10 Tagen.
Fragebogen (Ja/Nein)
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert von Brustwarzenschmerzen nach 10 Tagen.
Mütterliche Zufriedenheit
Zeitfenster: Baseline von Baseline Nippelriss nach 10 Tagen
Fragebogen (Verwenden Sie die Zufriedenheitskategorien-likert)
Baseline von Baseline Nippelriss nach 10 Tagen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienleiter: Sibel Mutlu, OB/GYN, Karabuk University Research and Training Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

17. Februar 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. Juni 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. November 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Februar 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Februar 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. Februar 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. Oktober 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Oktober 2021

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • E-01

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Beschreibung des IPD-Plans

Nach Beginn des Studiums

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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