- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04259320
Die Wirkung der bienenwachshaltigen Barriere auf die Vorbeugung von Brustwarzenrissen
Wirkung der Verwendung einer bienenwachshaltigen Barriere auf die Prävention von Brustwarzenrissen bei stillenden Erstgebärenden innerhalb der ersten 24 Stunden nach der Geburt: Eine randomisierte kontrollierte Studie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Aktuelle evidenzbasierte Richtlinien berichten, dass die Inzidenz von Brustwarzenrissen zwischen 34 und 96 % liegt. Brustwarzenrisse treten im Allgemeinen in der ersten Woche nach der Geburt auf und können in den folgenden Stillperioden andauern. Brustwarzenrisse sind der zweithäufigste Grund, das Stillen vorzeitig zu beenden, nachdem die Milchabgabe als unzureichend empfunden wurde. Nippelrissschmerzen wurden in Studien als extrem schmerzhaft und schrecklich bezeichnet. Es ist bekannt, dass Muttermilch, Olivenöl, Quittenkerngelee, Minzsaft, Lanolin, Jujube-Fruchtlotion, Guaiazulen-Pomade, Aloe-Vera-Gel, Menthol-Essenz, Vitamin A-E, Curcumin-Extrakt, Hydrogel-Dressings Müttern empfohlen werden, um Brustwarzenrisse während zu verhindern Stillen. Die Vorbeugung von Brustwarzenrissen ermöglicht es erfolgreich, das Stillen fortzusetzen. Auf diese Weise wird das Stillen nicht unterbrochen und die Rate des reinen Stillens in den ersten 6 Monaten erhöht. Der Einsatz von nicht-pharmakologischen, wirksamen und therapeutischen Methoden wird sich ebenfalls positiv auf die Steigerung der Stillrate auswirken.
Studien in der Literatur umfassen die Bewertung der Wirksamkeit von Bienenwachs oder bienenwachshaltigen Mischungen auf die Wund-, Verbrennungs- und Rissheilung. Aufgrund seiner natürlichen Zusammensetzung mit antioxidativen, antimikrobiellen und antiulzerativen Eigenschaften gilt Bienenwachs als wirksames und ausreichendes Material zur Vorbeugung und Heilung von Brustwarzenrissen.
In diese Studie ist geplant, 90 stillende Frauen (30 Frauen in jeder Gruppe) einzuschließen, um die parametrischen Testannahmen in den Versuchs- und Kontrollgruppen (bienenwachshaltige Barriere, Muttermilch und keine Behandlungskontrolle) zu erfüllen. Stillende Mütter, die in die Versuchs- und Kontrollgruppen aufgenommen werden sollen, werden randomisiert.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Merkez
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Karabük, Merkez, Truthahn, 07780
- Karabuk University Training and Research Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Über 18 Jahre alt sein;
- Normale spontane Lieferung.
- Schwangerschaftswochen zwischen 37-42.
- Einzelgeburt.
- Stillen eingeleitet.
- Nach der Geburt eines gesunden, termingerechten Kindes.
- Neugeborenes ohne orale, palatinale oder maxillofaziale Anomalien.
- Keine Einnahme von Medikamenten, da die Einnahme von Medikamenten zu Problemen mit den Brustwarzen führen kann.
- Lesen und schreiben können.
- Freiwillige Teilnahme an der Studie.
- Keine Kontraindikationen für das Stillen.
Ausschlusskriterien:
- Keine Zustimmung zur Teilnahme an der Forschung.
- Als Multipara.
- Nichtstillen innerhalb der ersten 24 Stunden.
- Entwicklung von Brustproblemen: Mastitis, Milchstau usw.
- Neugeborenes auf die Intensivstation bringen.
- Nicht an der Bewerbung festhalten.
- Verwenden Sie während der Anwendung eine andere Methode zur Verhinderung von Brustwarzenrissen.
- Allergie gegen Bienenwachs.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Barriere mit Bienenwachs
Bienenwachs mit Barriere wird der stillenden Mutter innerhalb der ersten 24 Stunden verabreicht.
Nach dem Stillen kann es auf die Brust gelegt werden, nachdem es voraussichtlich etwas getrocknet ist. Außerhalb des Stillens und Badens bleibt es ständig an den Brüsten befestigt.
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Tragen Sie nach jedem Stillen eine Barriere mit Bienenwachs auf jeder Brustwarze auf.
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Experimental: Muttermilch
Nach dem Stillen werden 2-3 Tropfen Muttermilch auf die Brustwarze und den Warzenhof aufgetragen.
Nachdem die Milch getrocknet ist, werden die Brüste geschlossen.
Diese Anwendung sollte mindestens 5 mal täglich erfolgen.
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Tragen Sie nach jedem Stillen Muttermilch auf jede Brustwarze und jeden Warzenhof auf.
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Kein Eingriff: Keine Behandlungskontrolle
Es ist eine Gruppe, die keine Methode anwendet, um Brustwarzenrisse zu verhindern.
Alle Nachuntersuchungen in den experimentellen Gruppen sind abgeschlossen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Nippelriss ändern
Zeitfenster: Veränderung vom Ausgangsnippelriss nach 10 Tagen
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Nipple Crack Score 0-3 verwenden (Nipple Cracks nehmen zu, wenn der Score steigt)
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Veränderung vom Ausgangsnippelriss nach 10 Tagen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Schweregrad der Brustwarzenschmerzen ändern sich
Zeitfenster: Veränderung der Stärke der Brustwarzenschmerzen gegenüber dem Ausgangswert nach 10 Tagen.
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Verwenden Sie die numerische Bewertungsskala von 0 bis 10 Punkten (Die Schwere der Schmerzen nimmt mit zunehmender Punktzahl zu)
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Veränderung der Stärke der Brustwarzenschmerzen gegenüber dem Ausgangswert nach 10 Tagen.
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Vorhandensein von Brustwarzenschmerzen ändern sich
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert von Brustwarzenschmerzen nach 10 Tagen.
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Fragebogen (Ja/Nein)
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Veränderung gegenüber dem Ausgangswert von Brustwarzenschmerzen nach 10 Tagen.
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Mütterliche Zufriedenheit
Zeitfenster: Baseline von Baseline Nippelriss nach 10 Tagen
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Fragebogen (Verwenden Sie die Zufriedenheitskategorien-likert)
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Baseline von Baseline Nippelriss nach 10 Tagen
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Sibel Mutlu, OB/GYN, Karabuk University Research and Training Hospital
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Buck ML, Amir LH, Cullinane M, Donath SM; CASTLE Study Team. Nipple pain, damage, and vasospasm in the first 8 weeks postpartum. Breastfeed Med. 2014 Mar;9(2):56-62. doi: 10.1089/bfm.2013.0106. Epub 2013 Dec 31.
- Puapornpong P, Paritakul P, Suksamarnwong M, Srisuwan S, Ketsuwan S. Nipple Pain Incidence, the Predisposing Factors, the Recovery Period After Care Management, and the Exclusive Breastfeeding Outcome. Breastfeed Med. 2017 Apr;12:169-173. doi: 10.1089/bfm.2016.0194. Epub 2017 Mar 9.
- Dennis CL, Jackson K, Watson J. Interventions for treating painful nipples among breastfeeding women. Cochrane Database Syst Rev. 2014 Dec 15;(12):CD007366. doi: 10.1002/14651858.CD007366.pub2.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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- E-01
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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