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O efeito da barreira contendo cera de abelha na prevenção de rachaduras nos mamilos

17 de outubro de 2021 atualizado por: Seda Serhatlioglu, Karabuk University

Efeito do uso de barreira contendo cera de abelha na prevenção de rachaduras nos mamilos em mulheres primíparas lactantes nas primeiras 24 horas após o parto: um estudo controlado randomizado

No estudo planejado, objetivou-se avaliar a eficácia da barreira contendo cera de abelha e do leite materno utilizados nos primeiros dez dias de amamentação na prevenção da formação de fissuras nos mamilos. É um estudo prospectivo, randomizado, baseado em 90 mulheres lactantes primíparas. Os participantes foram divididos aleatoriamente em 3 grupos (barreira contendo cera de abelha, leite materno e sem tratamento-controle).

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

As diretrizes atuais baseadas em evidências relatam que a incidência de rachaduras nos mamilos varia entre 34-96%. As rachaduras nos mamilos geralmente ocorrem na primeira semana após o parto e podem continuar nos períodos seguintes de amamentação. A fissura no mamilo é a segunda razão mais comum para interromper a amamentação precocemente, após a percepção de liberação insuficiente de leite. A dor de rachadura no mamilo em estudos foi expressa como extremamente dolorosa e terrível. Sabe-se que leite materno, azeite de oliva, geléia de marmelo, suco de menta, lanolina, loção de jujuba, pomada de guaiazulen, gel de aloe vera, essência de mentol, vitamina A-E, extrato de curcumina, curativos de hidrogel são recomendados às mães para prevenir rachaduras nos mamilos durante amamentação. A prevenção de rachaduras nos mamilos permitirá com sucesso continuar a amamentação. Desta forma, a amamentação não será interrompida e a taxa de amamentação exclusiva aumentará nos primeiros 6 meses. O uso de métodos não farmacológicos, eficazes e terapêuticos também terá um efeito positivo para aumentar a taxa de amamentação.

Estudos na literatura cobrem a avaliação da eficácia da cera de abelha ou misturas contendo cera de abelha na cicatrização de feridas, queimaduras e rachaduras. Devido à sua composição natural com propriedades antioxidantes, antimicrobianas e antiulcerativas, a cera de abelha é considerada um material eficaz e suficiente na prevenção e cicatrização de rachaduras nos mamilos.

Neste estudo, está planejado incluir 90 mulheres lactantes (30 mulheres em cada grupo) para atender aos pressupostos do teste paramétrico nos grupos experimental e controle (barreira contendo cera de abelha, leite materno e sem tratamento-controle). As mães que amamentam a serem incluídas nos grupos experimental e controle serão randomizadas.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

90

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Merkez
      • Karabük, Merkez, Peru, 07780
        • Karabuk University Training and Research Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 49 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • Ter mais de 18 anos;
  • Parto normal espontâneo.
  • Semanas de gravidez entre 37-42.
  • Nascimento único.
  • Amamentação iniciada.
  • Tendo dado à luz uma criança saudável e a termo.
  • Recém-nascido sem anormalidades orais, palatinas ou maxilofaciais.
  • Não tomar nenhuma medicação, considerando que o uso de drogas pode causar problemas nos mamilos.
  • Saber ler e escrever.
  • Voluntariado para participar do estudo.
  • Não ter contraindicações para amamentação.

Critério de exclusão:

  • Não concordar em participar da pesquisa.
  • Ser multípara.
  • Não amamentar nas primeiras 24 horas.
  • Desenvolvimento de qualquer problema mamário: mastite, ingurgitamento, etc.
  • Levar o recém-nascido aos cuidados intensivos.
  • Não aderindo ao aplicativo.
  • Usando outro método de prevenção de rachaduras no mamilo durante a aplicação.
  • Ser alérgico a cera de abelha.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Barreira contendo cera de abelha
A barreira contendo cera de abelha será administrada à mãe que amamenta nas primeiras 24 horas. Após a amamentação, pode ser colocado no peito após esperar secar um pouco. Fora da amamentação e do banho, ele ficará constantemente preso aos seios.
Use barreira contendo cera de abelha em cada mamilo após cada mamada.
Experimental: Leite materno
Após a amamentação, 2-3 gotas de leite materno são aplicadas no mamilo e na aréola. Depois que o leite secou, ​​os seios são fechados. Esta aplicação deve ser feita pelo menos 5 vezes ao dia.
Aplique leite materno em cada mamilo e aréola após cada mamada.
Sem intervenção: Sem tratamento-controle
É um grupo que não utiliza nenhum método para prevenir rachaduras nos mamilos. Todos os acompanhamentos nos grupos experimentais são feitos.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança de rachadura no mamilo
Prazo: Mudança da linha de base da rachadura mamilar em 10 dias
Use a pontuação de 0-3 de rachaduras no mamilo (as rachaduras no mamilo aumentam à medida que a pontuação aumenta)
Mudança da linha de base da rachadura mamilar em 10 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Gravidade da alteração da dor no mamilo
Prazo: Mudança da gravidade da linha de base da dor no mamilo em 10 dias.
Use a escala de classificação numérica de 0 a 10 pontos (a gravidade da dor aumenta à medida que a pontuação aumenta)
Mudança da gravidade da linha de base da dor no mamilo em 10 dias.

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Presença de alteração da dor mamilar
Prazo: Mudança da presença inicial de dor nos mamilos em 10 dias.
Questionário (Sim/Não)
Mudança da presença inicial de dor nos mamilos em 10 dias.
Satisfação materna
Prazo: Linha de base da rachadura do mamilo em 10 dias
Questionário (Use as categorias de satisfação-likert)
Linha de base da rachadura do mamilo em 10 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Diretor de estudo: Sibel Mutlu, OB/GYN, Karabuk University Research and Training Hospital

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

17 de fevereiro de 2020

Conclusão Primária (Real)

30 de junho de 2020

Conclusão do estudo (Real)

30 de novembro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

2 de fevereiro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

4 de fevereiro de 2020

Primeira postagem (Real)

6 de fevereiro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de outubro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

17 de outubro de 2021

Última verificação

1 de outubro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • E-01

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Descrição do plano IPD

Depois de começar a estudar

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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