- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04259320
O efeito da barreira contendo cera de abelha na prevenção de rachaduras nos mamilos
Efeito do uso de barreira contendo cera de abelha na prevenção de rachaduras nos mamilos em mulheres primíparas lactantes nas primeiras 24 horas após o parto: um estudo controlado randomizado
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
As diretrizes atuais baseadas em evidências relatam que a incidência de rachaduras nos mamilos varia entre 34-96%. As rachaduras nos mamilos geralmente ocorrem na primeira semana após o parto e podem continuar nos períodos seguintes de amamentação. A fissura no mamilo é a segunda razão mais comum para interromper a amamentação precocemente, após a percepção de liberação insuficiente de leite. A dor de rachadura no mamilo em estudos foi expressa como extremamente dolorosa e terrível. Sabe-se que leite materno, azeite de oliva, geléia de marmelo, suco de menta, lanolina, loção de jujuba, pomada de guaiazulen, gel de aloe vera, essência de mentol, vitamina A-E, extrato de curcumina, curativos de hidrogel são recomendados às mães para prevenir rachaduras nos mamilos durante amamentação. A prevenção de rachaduras nos mamilos permitirá com sucesso continuar a amamentação. Desta forma, a amamentação não será interrompida e a taxa de amamentação exclusiva aumentará nos primeiros 6 meses. O uso de métodos não farmacológicos, eficazes e terapêuticos também terá um efeito positivo para aumentar a taxa de amamentação.
Estudos na literatura cobrem a avaliação da eficácia da cera de abelha ou misturas contendo cera de abelha na cicatrização de feridas, queimaduras e rachaduras. Devido à sua composição natural com propriedades antioxidantes, antimicrobianas e antiulcerativas, a cera de abelha é considerada um material eficaz e suficiente na prevenção e cicatrização de rachaduras nos mamilos.
Neste estudo, está planejado incluir 90 mulheres lactantes (30 mulheres em cada grupo) para atender aos pressupostos do teste paramétrico nos grupos experimental e controle (barreira contendo cera de abelha, leite materno e sem tratamento-controle). As mães que amamentam a serem incluídas nos grupos experimental e controle serão randomizadas.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Merkez
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Karabük, Merkez, Peru, 07780
- Karabuk University Training and Research Hospital
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Ter mais de 18 anos;
- Parto normal espontâneo.
- Semanas de gravidez entre 37-42.
- Nascimento único.
- Amamentação iniciada.
- Tendo dado à luz uma criança saudável e a termo.
- Recém-nascido sem anormalidades orais, palatinas ou maxilofaciais.
- Não tomar nenhuma medicação, considerando que o uso de drogas pode causar problemas nos mamilos.
- Saber ler e escrever.
- Voluntariado para participar do estudo.
- Não ter contraindicações para amamentação.
Critério de exclusão:
- Não concordar em participar da pesquisa.
- Ser multípara.
- Não amamentar nas primeiras 24 horas.
- Desenvolvimento de qualquer problema mamário: mastite, ingurgitamento, etc.
- Levar o recém-nascido aos cuidados intensivos.
- Não aderindo ao aplicativo.
- Usando outro método de prevenção de rachaduras no mamilo durante a aplicação.
- Ser alérgico a cera de abelha.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Barreira contendo cera de abelha
A barreira contendo cera de abelha será administrada à mãe que amamenta nas primeiras 24 horas.
Após a amamentação, pode ser colocado no peito após esperar secar um pouco. Fora da amamentação e do banho, ele ficará constantemente preso aos seios.
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Use barreira contendo cera de abelha em cada mamilo após cada mamada.
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Experimental: Leite materno
Após a amamentação, 2-3 gotas de leite materno são aplicadas no mamilo e na aréola.
Depois que o leite secou, os seios são fechados.
Esta aplicação deve ser feita pelo menos 5 vezes ao dia.
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Aplique leite materno em cada mamilo e aréola após cada mamada.
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Sem intervenção: Sem tratamento-controle
É um grupo que não utiliza nenhum método para prevenir rachaduras nos mamilos.
Todos os acompanhamentos nos grupos experimentais são feitos.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança de rachadura no mamilo
Prazo: Mudança da linha de base da rachadura mamilar em 10 dias
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Use a pontuação de 0-3 de rachaduras no mamilo (as rachaduras no mamilo aumentam à medida que a pontuação aumenta)
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Mudança da linha de base da rachadura mamilar em 10 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Gravidade da alteração da dor no mamilo
Prazo: Mudança da gravidade da linha de base da dor no mamilo em 10 dias.
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Use a escala de classificação numérica de 0 a 10 pontos (a gravidade da dor aumenta à medida que a pontuação aumenta)
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Mudança da gravidade da linha de base da dor no mamilo em 10 dias.
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Presença de alteração da dor mamilar
Prazo: Mudança da presença inicial de dor nos mamilos em 10 dias.
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Questionário (Sim/Não)
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Mudança da presença inicial de dor nos mamilos em 10 dias.
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Satisfação materna
Prazo: Linha de base da rachadura do mamilo em 10 dias
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Questionário (Use as categorias de satisfação-likert)
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Linha de base da rachadura do mamilo em 10 dias
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Sibel Mutlu, OB/GYN, Karabuk University Research and Training Hospital
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Buck ML, Amir LH, Cullinane M, Donath SM; CASTLE Study Team. Nipple pain, damage, and vasospasm in the first 8 weeks postpartum. Breastfeed Med. 2014 Mar;9(2):56-62. doi: 10.1089/bfm.2013.0106. Epub 2013 Dec 31.
- Puapornpong P, Paritakul P, Suksamarnwong M, Srisuwan S, Ketsuwan S. Nipple Pain Incidence, the Predisposing Factors, the Recovery Period After Care Management, and the Exclusive Breastfeeding Outcome. Breastfeed Med. 2017 Apr;12:169-173. doi: 10.1089/bfm.2016.0194. Epub 2017 Mar 9.
- Dennis CL, Jackson K, Watson J. Interventions for treating painful nipples among breastfeeding women. Cochrane Database Syst Rev. 2014 Dec 15;(12):CD007366. doi: 10.1002/14651858.CD007366.pub2.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- E-01
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
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Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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