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L'effet de la barrière contenant de la cire d'abeille sur la prévention de la fissure du mamelon

17 octobre 2021 mis à jour par: Seda Serhatlioglu, Karabuk University

Effet de l'utilisation d'une barrière contenant de la cire d'abeille sur la prévention des fissures du mamelon chez les femmes primipares allaitantes au cours des 24 premières heures suivant l'accouchement : un essai contrôlé randomisé

Dans l'étude prévue, l'objectif était d'évaluer l'efficacité de la barrière contenant de la cire d'abeille et du lait maternel utilisés au cours des dix premiers jours d'allaitement pour prévenir la formation de crevasses au mamelon. Il s'agit d'une étude prospective randomisée basée sur 90 femmes primipares allaitantes. Les participants ont été répartis au hasard en 3 groupes (barrière contenant de la cire d'abeille, lait maternel et aucun traitement-contrôle).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les lignes directrices actuelles fondées sur des données probantes indiquent que l'incidence des fissures du mamelon varie entre 34 et 96 %. Les fissures du mamelon surviennent généralement dans la première semaine après la naissance et peuvent se poursuivre au cours des périodes d'allaitement suivantes. La fissure du mamelon est la deuxième raison la plus courante d'arrêter l'allaitement prématurément, après la perception d'une libération de lait insuffisante. La douleur causée par la fissure du mamelon dans les études a été exprimée comme extrêmement douloureuse et terrible. Il est connu que le lait maternel, l'huile d'olive, la gelée de pépins de coing, le jus de menthe, la lanoline, la lotion aux fruits de jujube, la pommade de guaiazulen, le gel d'aloe vera, l'essence de menthol, la vitamine A-E, l'extrait de curcumine, les pansements hydrogel sont recommandés aux mères pour prévenir les fissures du mamelon pendant allaitement maternel. La prévention des fissures du mamelon, permettra avec succès de poursuivre l'allaitement. De cette façon, l'allaitement ne sera pas interrompu et le taux d'allaitement maternel seul augmentera au cours des 6 premiers mois. L'utilisation de méthodes non pharmacologiques, efficaces et thérapeutiques aura également un effet positif pour augmenter le taux d'allaitement.

Les études dans la littérature portent sur l'évaluation de l'efficacité de la cire d'abeille ou des mélanges contenant de la cire d'abeille sur la cicatrisation des plaies, des brûlures et des fissures. En raison de sa composition naturelle aux propriétés antioxydantes, antimicrobiennes et antiulcéreuses, la cire d'abeille est considérée comme un matériau efficace et suffisant pour prévenir et guérir les fissures du mamelon.

Dans cette étude, il est prévu d'inclure 90 femmes allaitantes (30 femmes dans chaque groupe) pour répondre aux hypothèses de test paramétrique dans les groupes expérimentaux et témoins (barrière contenant de la cire d'abeille, lait maternel et aucun traitement-contrôle). Les mères allaitantes à inclure dans les groupes expérimental et témoin seront randomisées.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

90

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Turquie
    • Merkez
      • Karabük, Merkez, Turquie, 07780
        • Karabuk University Training and Research Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 49 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Être âgé de plus de 18 ans ;
  • Accouchement spontané normal.
  • Semaines de grossesse entre 37 et 42.
  • Naissance unique.
  • Début de l'allaitement.
  • Avoir donné naissance à un enfant en bonne santé et né à terme.
  • Nouveau-né sans anomalies buccales, palatines ou maxillo-faciales.
  • Ne pas prendre de médicaments, étant donné que la consommation de drogues peut causer des problèmes aux mamelons.
  • Savoir lire et écrire.
  • Se porter volontaire pour participer à l'étude.
  • Ne pas avoir de contre-indications à l'allaitement.

Critère d'exclusion:

  • Ne pas approuver de participer à la recherche.
  • Être multipare.
  • Ne pas allaiter dans les 24 premières heures.
  • Développement de tout problème mammaire : mammite, engorgement, etc.
  • Prise en charge du nouveau-né en soins intensifs.
  • Ne colle pas à l'application.
  • Utiliser une autre méthode de prévention des fissures du mamelon lors de l'application.
  • Être allergique à la cire d'abeille.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Barrière contenant de la cire d'abeille
Une barrière contenant de la cire d'abeille sera donnée à la mère qui allaite dans les 24 premières heures. Après l'allaitement, il peut être placé sur le sein après qu'il soit censé sécher un peu. En dehors de l'allaitement et du bain, il sera constamment attaché aux seins.
Dispositif: Barrière contenant de la cire d'abeille
Utilisez une barrière contenant de la cire d'abeille sur chaque mamelon après chaque tétée.
Expérimental: Lait maternel
Après l'allaitement, 2 à 3 gouttes de lait maternel sont appliquées sur le mamelon et l'aréole. Une fois le lait séché, les seins sont fermés. Cette application doit être effectuée au moins 5 fois par jour.
Biologique: Lait maternel
Appliquer le lait maternel sur chaque mamelon et aréole après chaque tétée.
Aucune intervention: Pas de traitement- contrôle
C'est un groupe qui n'utilise aucune méthode pour prévenir les fissures du mamelon. Tous les suivis dans les groupes expérimentaux sont effectués.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement de fissure de mamelon
Délai: Changement par rapport à la fissure du mamelon de référence à 10 jours
Utilisez le score Nipple Crack 0-3 (les fissures du mamelon augmentent à mesure que le score augmente)
Changement par rapport à la fissure du mamelon de référence à 10 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement de la gravité de la douleur au mamelon
Délai: Changement par rapport à la sévérité initiale de la douleur au mamelon à 10 jours.
Utilisez l'échelle d'évaluation numérique de 0 à 10 points (l'intensité de la douleur augmente à mesure que le score augmente)
Changement par rapport à la sévérité initiale de la douleur au mamelon à 10 jours.

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Présence d'un changement de douleur au mamelon
Délai: Changement par rapport à la présence initiale de douleur au mamelon à 10 jours.
Questionnaire (Oui/Non)
Changement par rapport à la présence initiale de douleur au mamelon à 10 jours.
Satisfaction maternelle
Délai: Ligne de base à partir de la fissure de base du mamelon à 10 jours
Questionnaire (Utilisez les catégories de satisfaction-likert)
Ligne de base à partir de la fissure de base du mamelon à 10 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Karabuk University

Collaborateurs

Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)
Karabuk Training and Research Hospital

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Sibel Mutlu, OB/GYN, Karabuk University Research and Training Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

17 février 2020

Achèvement primaire (Réel)

30 juin 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

30 novembre 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 février 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 février 2020

Première publication (Réel)

6 février 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 octobre 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 octobre 2021

Dernière vérification

1 octobre 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • E-01

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Description du régime IPD

Après avoir commencé à étudier

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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