진행성 고형암에서 AFM24를 평가하기 위한 연구
2025년 6월 30일 업데이트: Affimed GmbH
진행성 고형 종양 환자에서 AFM24의 안전성, 내약성, 약동학 및 예비 효능에 접근하기 위한 1/2a상 오픈 라벨, 다기관 연구
AFM24-101은 이전 항암제로 치료한 후 질병이 진행된 진행성 고형 악성종양 환자를 대상으로 AFM24를 단일 요법으로 평가하는 공개 라벨, 비무작위, 다기관, 다중 증량/증량 임상 1/2a상 인간 임상 1/2a의 첫 번째 제품이다. 요법.
AFM24는 4가 이중특이성(항인간 EGFR x 항인간 CD16A) 선천적 면역 세포 결합 재조합 항체 구조로, EGFR 발현 고형 종양을 표적으로 삼기 위해 개발되었으며 특히 선천적 면역 체계의 세포독성 잠재력을 활용하도록 설계되었습니다. EGFR 양성 암세포를 특이적이고 효율적으로 제거하기 위한 자연살해세포 및 대식세포.
연구 개요
상태
종료됨
정황
상세 설명
이 연구에는 용량 증량 단계(1)와 용량 확장 단계(2a)의 두 부분이 있습니다.
용량 증량 단계의 목표는 최대 내약 용량(MTD)을 결정하고 권장되는 2a상 권장 용량(RP2D)을 설정하는 것입니다.
AFM24 단일 요법의 MTD/RP2D가 결정되면 용량 증량 단계에 이어 용량 확장 단계가 이어집니다. MTD/P2D를 사용한 연구의 용량 확장 단계는 효능의 예비 증거를 수집하고 AFM24의 단일 요법으로서의 안전성을 추가로 확인하기 위한 것입니다. 확장 단계에는 종양 유형에 따라 3개의 팔이 있습니다.
- 신장 세포 암종(투명 세포), TKI 및 PD1 표적 요법을 포함하는 표준 치료(SoC) 실패
- 비소세포폐암(EGFR-mut), 실패한 SoC TKI
- 대장암, 화학 요법에 실패한 경우 + EGFR 표적 항체
연구 유형
중재적
등록 (실제)
85
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Seongnam-si, 대한민국, 13620
- Seoul National University Bundang Hospital
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Seoul, 대한민국, 06351
- Samsung Medical Center
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Suwon, 대한민국
- The Catholic University Of Korea St. Vincent's Hospital
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Essen, 독일, 45147
- University Duisburg-Essen, University Hospital Essen
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Hamburg, 독일, 20246
- University Hospital Hamburg-Eppendorf
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Hessen
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Frankfurt am Main, Hessen, 독일, 60488
- Nordwest Hospital GmbH
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California
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Los Angeles, California, 미국, 90033
- University of Southern California
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02215
- Dana Faber Cancer Institute
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Barcelona, 스페인, 08035
- Vall d'Hebron Institute of Oncology
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Madrid, 스페인, 28040
- University Hospital Foundation Jimenez Diaz
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Madrid, 스페인, 28050
- University Hospital HM Sanchinarro
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Valencia, 스페인, 46010
- Hospital Clinic Universitario Biomedical Research institute INCLIVA
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London, 영국
- Institute of Cancer Research - Royal Marsden
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 적절한 장기 기능
- 1상: EGFR을 발현하는 것으로 알려진 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 진행성 또는 전이성 고형 악성종양
- 1상: 이전에 1개 이상의 항암 요법으로 치료를 받았고 가장 최근의 항암 요법 도중 또는 이후에 질병 진행을 기록했습니다. 또한, 환자를 위한 추가 SOC 요법이 없거나 나머지 SOC 요법이 조사자에 의해 환자에게 적합하지 않은 것으로 간주됩니다.
- 1단계: 환자는 생검에 접근할 수 있는 종양 부위가 적어도 하나 이상 있어야 합니다.
- 2a상: RECIST 1.1에 따라 측정 가능한 질병
- 2a상: 각 확장 코호트에 대해 조직학적으로 확인된 진행성 또는 전이성 EGFR+ 악성종양:
- 결장직장암, KRAS-야생형: 옥살리플라틴, 플루오로피리미딘, 베바시주맙 및 항-EGFR 요법을 포함해야 하는 이전 요법의 2개 이상 이후에 질병이 진행되었습니다.
- ccRCC: TKI 및 체크포인트 억제제를 포함해야 하는 ≥ 2 이전 요법 후 질병이 진행됨
- 전이성 NSCLC, EGFRmut: EGFR 돌연변이 NSCLC에 대해 승인된 이전 TKI 1회 이상을 포함하여 진행성 질환에 대한 이전 1회 이상의 요법 이후에 질병이 진행됨
제외 기준:
- 연구 약물의 첫 번째 투여 전 4주 이내(치료가 미토마이신 C 및/또는 니트로소우레아인 경우 6주 이내), 또는 반감기가 알려져 있고 반감기가 더 짧은 경우 제제의 5반감기 이내 전신 항암 요법으로 치료. 항암 요법에는 세포 독성 화학 요법, 표적 억제제 및 면역 요법이 포함되지만 호르몬 요법이나 방사선 요법은 포함되지 않습니다.
- 연구 약물의 1차 투여 전 2주 이내의 방사선 요법 또는 이전 방사선 요법으로부터 해결되지 않은 독성.
- 완전히 제거된 제자리 자궁경부 상피내 신생물, 비흑색종 피부암, DCIS, 적절하게 치료된 초기 단계 전립선암 및 환자가 이환된 다른 암을 제외하고 활동성으로 알려진 다른 악성 종양의 병력 3년 이상 질병이 없었습니다.
- 현재 연구에 참여하고 연구 요법을 받고 있거나, 연구 약제의 연구에 참여하고 연구 요법을 받았거나 연구 치료제의 첫 번째 투여 4주 이내에 연구 장치를 사용했습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 1단계 - 14mg 코호트 1
EGFR을 발현하는 것으로 알려진 종양이 있는 대상체는 28일 주기 중 1일차, 8일차, 15일차, 22일차에 14mg의 AFM24를 투여받았습니다.
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28일 주기 중 1일, 8일, 15일, 22일에 매주 14밀리그램 AFM24.
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실험적: 1단계 - 40 mg 코호트 2
EGFR을 발현하는 것으로 알려진 종양이 있는 피험자로서 28일 주기 중 1일, 8일, 15일, 22일에 AFM24 40mg을 투여받았습니다.
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28일 주기 중 1일, 8일, 15일, 22일에 매주 40밀리그램 AFM24.
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실험적: 1단계 - 80mg 코호트 3
EGFR을 발현하는 것으로 알려진 종양이 있는 피험자로서 28일 주기 중 1일, 8일, 15일, 22일에 AFM24 80mg을 투여받았습니다.
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28일 주기 중 1일, 8일, 15일, 22일에 매주 80밀리그램 AFM24.
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실험적: 1단계 - 160mg 코호트 4
EGFR을 발현하는 것으로 알려진 종양이 있는 피험자는 28일 주기 중 1일, 8일, 15일, 22일에 AFM24 160mg을 투여받았습니다.
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28일 주기 중 1일, 8일, 15일, 22일에 매주 160밀리그램 AFM24.
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실험적: 1상 - 320 mg 코호트 5
EGFR을 발현하는 것으로 알려진 종양이 있는 피험자는 28일 주기 중 1일, 8일, 15일, 22일에 AFM24 320mg을 투여받았습니다.
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28일 주기 중 1일차, 8일차, 15일차, 22일차에 매주 320mg AFM24를 투여합니다.
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실험적: 1상 - 480 mg 코호트 6
EGFR을 발현하는 것으로 알려진 종양이 있는 피험자는 28일 주기 중 1일, 8일, 15일, 22일에 AFM24 480mg을 투여받았습니다.
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28일 주기 중 1일, 8일, 15일, 22일에 매주 480밀리그램 AFM24.
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실험적: 1상 - 720 mg 코호트 7
EGFR을 발현하는 것으로 알려진 종양이 있는 피험자는 28일 주기 중 1일, 8일, 15일, 22일에 AFM24 720mg을 투여받았습니다.
이틀에 걸쳐 복용량을 투여할 수 있습니다(일일 분할 투여).
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28일 주기 중 1일, 8일, 15일, 22일에 매주 720mg AFM24를 투여합니다.
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실험적: 2상 - NSCLC 480mg 코호트 C
표피 성장 인자 수용체(EGFR) 돌연변이가 있는 진행성 또는 전이성(비소세포폐암) NSCLC를 앓고 있으며 28일차의 1일차, 8일차, 15일차, 22일차에 매주 480mg의 AFM24를 투여받은 피험자 하루주기.
이틀에 걸쳐 복용량을 투여할 수 있습니다(일일 분할 투여).
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28일 주기 중 1일, 8일, 15일, 22일에 매주 480밀리그램 AFM24.
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실험적: 2 단계 -CRC 480 mg 코호트 a
쥐 육종 유전자 (RAS)와 28 일주기의 1 일, 8 일, 15 일 및 22 일에 매주 480 밀리그램 (mg) AFM24를 투여받은 EGFR을 발현하는 쥐 육종 유전자 (RAS) 야생형 종양을 갖는 미세 위성 안정 (MSS) 대장 암 (CRC)을 가진 대상.
이틀에 걸쳐 복용량을 제공 할 수 있습니다 (분할 일 투약).
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28일 주기 중 1일, 8일, 15일, 22일에 매주 480밀리그램 AFM24.
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실험적: 2 단계 -CCRCC 480 mg 코호트 b
28 일주기의 1 일, 8 일, 15 일 및 22 일에 매주 480 밀리그램 (mg) AFM24를받은 EGFR을 발현하는 명확한 세포 신장 세포 암종 (CCRCC)을 갖는 대상.
이틀에 걸쳐 복용량을 제공 할 수 있습니다 (분할 일 투약).
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28일 주기 중 1일, 8일, 15일, 22일에 매주 480밀리그램 AFM24.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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1단계: 1주기 동안 용량 제한 독성(DLT)이 있는 피험자의 수
기간: 1주기 동안(최대 28일)
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국립암연구소(National Cancer Institute) CTCAE(Common Terminology Criteria for Adverse Events) v5.0에 의해 평가된 첫 번째 주기에서 용량 제한 독성(DLT)이 있는 환자 수.
DLT는 AFM24의 첫 번째 투여 후 28일 이내에 발생하는 기저 질환, 질환 진행, 병발 질환 또는 병용 약물과 관련이 없는 것으로 평가된 이상반응(AE) 또는 비정상적인 실험실 수치로 정의됩니다(1주기).
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1주기 동안(최대 28일)
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2a단계: 전체 반응률(완전 반응[CR] + 부분 반응[PR])
기간: 최대 약 16주.
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고형 종양의 반응 평가 기준(RECIST) v1.1에 의해 평가된 확인된 CR 및/또는 PR을 달성하여 정의된 전체 반응.
부분적 또는 완전적 반응은 초기 평가 후 최소 4주 후에 반복 평가를 통해 확인되어야 합니다.
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최대 약 16주.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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1단계: 치료로 인한 부작용(TEAE)이 발생한 피험자 수
기간: 첫 번째 주입 시작부터 마지막 주입까지 + 30일, 최대 약 43주.
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부작용(AE)은 규제 활동에 대한 의학 사전(MedDRA) 시스템 장기 분류(SOC) 및 우선 용어(PT)에 의한 환자 수로 요약됩니다.
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첫 번째 주입 시작부터 마지막 주입까지 + 30일, 최대 약 43주.
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1단계: 심각한 부작용(SAE)이 발생한 피험자 수
기간: 첫 번째 주입 시작부터 마지막 주입까지 + 30일, 최대 약 43주.
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심각한 부작용(SAE)은 규제 활동에 대한 의학 사전(MedDRA) 시스템 장기 분류(SOC) 및 우선 용어(PT)에 의한 환자 수로 요약됩니다.
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첫 번째 주입 시작부터 마지막 주입까지 + 30일, 최대 약 43주.
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1단계: 혈장 내 AFM24의 0시간부터 Tau 시간(7일)까지의 농도-시간 곡선 아래 영역
기간: 투여 전(최대 2시간), 주입 시작(SOI) 및 주입 종료(EOI) 후 15, 30, 45분 및 1주기 22일에 EOI 후 1, 4, 18, 24, 48, 144시간.
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혈장 내 AFM24의 0시부터 타우 시간(7일)까지의 농도-시간 곡선 아래 면적(AUC0-168)
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투여 전(최대 2시간), 주입 시작(SOI) 및 주입 종료(EOI) 후 15, 30, 45분 및 1주기 22일에 EOI 후 1, 4, 18, 24, 48, 144시간.
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1단계: AFM24의 최대 혈장 농도(Cmax)
기간: 투여 전(최대 2시간), 주입 시작(SOI) 및 주입 종료(EOI) 후 15, 30, 45분 및 1주기 1일 및 EOI 후 1, 4, 18, 24, 48, 144시간 투여 전(최대 2시간) 주기 1일 8.
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혈장 내 AFM24의 최대 측정 농도(Cmax)
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투여 전(최대 2시간), 주입 시작(SOI) 및 주입 종료(EOI) 후 15, 30, 45분 및 1주기 1일 및 EOI 후 1, 4, 18, 24, 48, 144시간 투여 전(최대 2시간) 주기 1일 8.
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1단계: AFM24의 최대 관찰 농도(Tmax) 시간
기간: 투여 전(최대 2시간), 주입 시작(SOI) 및 주입 종료(EOI) 후 15, 30, 45분 및 1주기 22일에 EOI 후 1, 4, 18, 24, 48, 144시간.
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투여 간격 동안 샘플링된 AFM24의 최대 관찰 농도는 처음입니다.
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투여 전(최대 2시간), 주입 시작(SOI) 및 주입 종료(EOI) 후 15, 30, 45분 및 1주기 22일에 EOI 후 1, 4, 18, 24, 48, 144시간.
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1단계: AFM24의 최소 혈장 농도(Cmin)
기간: 투여 전(최대 2시간), 주입 시작(SOI) 및 주입 종료(EOI) 후 15, 30, 45분 및 1주기 1일 및 EOI 후 1, 4, 18, 24, 48, 144시간 투여 전(최대 2시간) 주기 1 22일차.
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혈장 내 AFM24의 최소 측정 농도(Cmin)
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투여 전(최대 2시간), 주입 시작(SOI) 및 주입 종료(EOI) 후 15, 30, 45분 및 1주기 1일 및 EOI 후 1, 4, 18, 24, 48, 144시간 투여 전(최대 2시간) 주기 1 22일차.
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1단계: AFM24 치료 중 항마약 항체(ADA)가 발생하고 ADA를 중화시킨 피험자의 수
기간: 투여 전 주기 1 1일차 및 치료 종료, 최대 약 39주.
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연구 기간 중 언제든지 항약물 항체(ADA)가 발생한 피험자의 수.
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투여 전 주기 1 1일차 및 치료 종료, 최대 약 39주.
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1단계: 전체 반응률(완전 반응(CR) + 부분 반응(PR))
기간: 첫 번째 주입 시작부터 마지막 주입까지 + 30일, 최대 약 43주.
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고형 종양의 반응 평가 기준(RECIST) v1.1에 의해 평가된 확인된 CR 및/또는 PR을 달성하여 정의된 전체 반응.
부분 또는 전체 응답은 현지 독자의 초기 평가 후 최소 4주 후에 반복 평가를 통해 확인되어야 합니다.
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첫 번째 주입 시작부터 마지막 주입까지 + 30일, 최대 약 43주.
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1 단계 : 응답 속도 기간 (DOR)
기간: 학습 완료 (최대 24 주까지 추정)
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DOR은 부분 반응 (PR) 또는 완전한 반응 (CR)의 첫 번째 평가 (CR)에서 진행성 질환의 첫 번째 평가로 정의 된 시간으로 정의된다.
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학습 완료 (최대 24 주까지 추정)
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1 단계 : 질병 통제율 (완전한 반응 (CR) + 부분 반응 (PR) + 안정 질병 (SD))
기간: 첫 번째 주입 시작부터 마지막 주입 + 30 일, 최대 약 43 주까지.
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고형 종양 (RECIST) v1.1에서 반응 평가 기준에 의해 평가 된 CR 및/또는 PR 및/또는 SD를 달성함으로써 정의 된 질병 제어.
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첫 번째 주입 시작부터 마지막 주입 + 30 일, 최대 약 43 주까지.
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2A 단계 : 치료 부작용이있는 피험자 수 (TEAES)
기간: 첫 번째 주입 시작부터 마지막 주입 + 30 일, 최대 약 105 주까지.
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부작용 (AES)은 규제 활동 (MEDDRA) 시스템 장기 클래스 (SOC) 및 우선 용어 (PTS)에 대한 의료 사전에 의해 환자 수로 요약됩니다.
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첫 번째 주입 시작부터 마지막 주입 + 30 일, 최대 약 105 주까지.
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2A 단계 : 심각한 부작용이있는 피험자 수 (SAE)
기간: 첫 번째 주입 시작부터 마지막 주입 + 30 일, 최대 약 105 주까지.
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심각한 부작용 (SAE)은 규제 활동 (MEDDRA) 시스템 장기 클래스 (SOCS) 및 우선 용어 (PTS)에 대한 의료 사전에 의해 환자 수로 요약됩니다.
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첫 번째 주입 시작부터 마지막 주입 + 30 일, 최대 약 105 주까지.
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2a 단계 : AFM24의 트로프 농도 (ctrough)
기간: 사이클 1 일 22시에 사전 복용량 (최대 2 시간).
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혈장에서 AFM24의 트로프 농도 (ctroug).
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사이클 1 일 22시에 사전 복용량 (최대 2 시간).
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2a 단계 : AFM24의 최대 혈장 농도 (CMAX)
기간: 사이클 1 일 22 일 및 주입 종료시,주기 1 일 22 일의 전용 예약 (최대 2 시간).
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혈장에서 AFM24의 최대 측정 농도 (CMAX).
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사이클 1 일 22 일 및 주입 종료시,주기 1 일 22 일의 전용 예약 (최대 2 시간).
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2A 단계 : AFM24로 치료하는 동안 항 약물 항체 (ADA)를 개발 한 대상의 수
기간: 약용 전주기 1 일 1 일 및 치료 종료, 최대 약 101 주.
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연구 중에 언제든지 항 마약 항체 (ADA)를 개발 한 피험자의 수.
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약용 전주기 1 일 1 일 및 치료 종료, 최대 약 101 주.
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2A 단계 : 전체 응답 속도 (완전한 응답 [CR] + 부분 응답 [PR]) 중앙 Recist v1.1에 의해 평가되었습니다.
기간: 첫 번째 주입 시작부터 마지막 주입 + 30 일, 최대 약 105 주까지.
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고형 종양 (RECIST) v1.1에서 중앙 반응 평가 기준에 의해 평가 된 확인 된 CR 및/또는 PR을 달성함으로써 정의 된 전체 반응.
부분 또는 완전한 응답은 초기 평가 후 4 주 후에 반복적 인 평가로 확인해야합니다.
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첫 번째 주입 시작부터 마지막 주입 + 30 일, 최대 약 105 주까지.
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2A 단계 : Recist v1.1의 응답 시간 (DOR) 기간 (DOR).
기간: 첫 번째 주입 시작부터 마지막 주입 + 30 일, 최대 약 105 주까지.
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DOR은 부분 반응 (PR) 또는 완전한 반응 (CR)의 첫 번째 평가 (CR)에서 진행성 질환의 첫 번째 평가로 정의 된 시간으로 정의된다.
현지 독자의 평가는 사용됩니다.
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첫 번째 주입 시작부터 마지막 주입 + 30 일, 최대 약 105 주까지.
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2A 단계 : Central Review의 Recist v1.1의 응답 속도 (DOR) 기간
기간: 첫 번째 주입 시작부터 마지막 주입 + 30 일, 최대 약 105 주까지.
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DOR은 부분 반응 (PR) 또는 완전한 반응 (CR)의 첫 번째 평가 (CR)에서 진행성 질환의 첫 번째 평가로 정의 된 시간으로 정의된다.
중앙 독자에 의한 평가.
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첫 번째 주입 시작부터 마지막 주입 + 30 일, 최대 약 105 주까지.
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2A 단계 : 질병 통제율 (완전한 반응 (CR) + 부분 반응 (PR) + 안정 질병 (SD))
기간: 첫 번째 주입 시작부터 마지막 주입 + 30 일, 최대 약 105 주까지.
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고형 종양 (RECIST) v1.1에서 반응 평가 기준에 의해 평가 된 CR 및/또는 PR 및/또는 SD를 달성함으로써 정의 된 질병 제어.
질병 통제는 국소 Recist v1.1 및 Central Recist v1.1에 의해 평가되었다.
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첫 번째 주입 시작부터 마지막 주입 + 30 일, 최대 약 105 주까지.
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2A 단계 : PRFS)
기간: 첫 번째 주입 시작부터 마지막 주입 + 30 일, 최대 약 105 주까지.
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무 진행 생존 (PFS)은 (첫 번째 진행 날짜 - 첫 번째 연구 약물 주사 날짜) /30.4375로 정의되었습니다.
PFS는 지역 및 중앙 평가에 의해 측정되었다.
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첫 번째 주입 시작부터 마지막 주입 + 30 일, 최대 약 105 주까지.
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2A 단계 : 전반적인 생존
기간: 첫 번째 주입 시작부터 마지막 주입 + 30 일, 최대 약 105 주까지.
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전체 생존 (OS)은 (사망 날짜 - 첫 번째 복용량) /30.4375로 정의되었습니다.
연구 종료시 살아있는 환자는 마지막 관찰 날짜에 검열됩니다.
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첫 번째 주입 시작부터 마지막 주입 + 30 일, 최대 약 105 주까지.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Michael Emig, MD, Affimed GmbH
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 4월 7일
기본 완료 (실제)
2023년 7월 12일
연구 완료 (실제)
2024년 6월 24일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 2월 3일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 2월 5일
처음 게시됨 (실제)
2020년 2월 6일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 7월 17일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 6월 30일
마지막으로 확인됨
2025년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- AFM24-101
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .