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Étude pour évaluer l'AFM24 dans les cancers solides avancés

22 août 2023 mis à jour par: Affimed GmbH

Une étude multicentrique ouverte de phase 1/2a pour accéder à l'innocuité, à la tolérabilité, à la pharmacocinétique et à l'efficacité préliminaire de l'AFM24 chez les patients atteints de tumeurs solides avancées

L'AFM24-101 est une première étude de phase 1/2a humaine, ouverte, non randomisée, multicentrique, à augmentation/extension de dose multiple évaluant l'AFM24 en monothérapie chez des patients atteints de tumeurs malignes solides avancées dont la maladie a progressé après un traitement anticancéreux antérieur thérapies.

L'AFM24 est une construction d'anticorps recombinant tétravalent bispécifique (anti-EGFR humain x anti-humain CD16A) engageant des cellules immunitaires recombinantes en cours de développement pour cibler les tumeurs solides exprimant l'EGFR et a été conçu pour utiliser spécifiquement le potentiel cytotoxique du système immunitaire inné, en particulier cellules tueuses naturelles et macrophages pour l'élimination spécifique et efficace des cellules cancéreuses EGFR-positives.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude comportera deux parties : une phase d'augmentation de la dose (1) et une phase d'expansion de la dose (2a).

L'objectif de la phase d'escalade de dose est de déterminer la dose maximale tolérée (DMT) et d'établir la dose recommandée de Phase 2a (RP2D).

La phase d'augmentation de la dose sera suivie de la phase d'expansion de la dose une fois que la MTD/RP2D de la monothérapie AFM24 aura été déterminée. La phase d'expansion de la dose de l'étude utilisant le MTD/P2D vise à recueillir des preuves préliminaires d'efficacité et à confirmer davantage l'innocuité de l'AFM24 en monothérapie. La phase d'expansion aura 3 bras en fonction du type de tumeur.

  • Carcinome à cellules rénales (cellules claires), échec de la norme de soins (SoC) qui comprend les TKI et la thérapie ciblée PD1
  • Cancer du poumon non à petites cellules (EGFR-mut), échec des ITK SoC
  • Cancer colorectal, échec de la chimiothérapie plus anticorps ciblés contre l'EGFR

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

85

Phase

  • Phase 2
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Essen, Allemagne, 45147
        • University Duisburg-Essen, University Hospital Essen
      • Hamburg, Allemagne, 20246
        • University Hospital Hamburg-Eppendorf
    • Hessen
      • Frankfurt am Main, Hessen, Allemagne, 60488
        • Nordwest Hospital GmbH
  • Corée, République de
      • Seongnam-si, Corée, République de, 13620
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Seoul, Corée, République de, 06351
        • Samsung Medical Center
      • Suwon, Corée, République de
        • The Catholic University of Korea St. Vincent'S Hospital
  • Espagne
      • Barcelona, Espagne, 08035
        • Vall d'Hebron Institute of Oncology
      • Madrid, Espagne, 28040
        • University Hospital Foundation Jimenez Diaz
      • Madrid, Espagne, 28050
        • University Hospital HM Sanchinarro
      • Valencia, Espagne, 46010
        • Hospital Clinic Universitario Biomedical Research institute INCLIVA
  • Royaume-Uni
      • London, Royaume-Uni
        • Institute of Cancer Research - Royal Marsden
  • États-Unis
    • California
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90033
        • University of Southern California
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02215
        • Dana Faber Cancer Institute

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Fonction organique adéquate
  • Phase 1 : tumeurs malignes solides avancées ou métastatiques confirmées histologiquement ou cytologiquement et connues pour exprimer l'EGFR
  • Phase 1 : déjà traité avec ≥ 1 ligne de traitement anticancéreux et ayant documenté la progression de la maladie pendant ou après sa dernière ligne de traitement anticancéreux. De plus, soit il n'y a plus de traitement SOC pour le patient, soit les traitements SOC restants sont jugés non appropriés pour le patient par l'investigateur.
  • Phase 1 : Les patients doivent avoir au moins un site tumoral accessible à la biopsie
  • Phase 2a : Maladie mesurable selon RECIST 1.1
  • Phase 2a : tumeurs malignes EGFR+ avancées ou métastatiques confirmées histologiquement pour chaque cohorte d'expansion :
  • Cancer colorectal, KRAS-wildtype : la maladie a progressé après ≥ 2 lignes de traitement antérieures qui doivent avoir inclus de l'oxaliplatine, de la fluoropyrimidine, du bevacizumab et un traitement anti-EGFR
  • ccRCC : la maladie a progressé après ≥ 2 lignes de traitement antérieures qui doivent avoir inclus un TKI et un inhibiteur de point de contrôle
  • NSCLC métastatique, EGFRmut : la maladie a progressé le/après après ≥ 1 lignes de traitement antérieures pour la maladie avancée, y compris ≥ 1 TKI antérieur approuvé pour le NSCLC EGFR mut

Critère d'exclusion:

  • Traitement avec un traitement anticancéreux systémique dans les 4 semaines (6 semaines si le traitement était la mitomycine C et/ou les nitrosourées), ou dans les 5 demi-vies de l'agent si la demi-vie est connue et si elle est plus courte, avant la première dose du médicament à l'étude. Les thérapies anticancéreuses comprennent la chimiothérapie cytotoxique, les inhibiteurs ciblés et les immunothérapies, mais n'incluent pas l'hormonothérapie ni la radiothérapie.
  • Radiothérapie dans les 2 semaines précédant la 1ère dose du médicament à l'étude ou toxicité non résolue d'une radiothérapie précédente.
  • Antécédents de toute autre tumeur maligne connue pour être active, à l'exception d'une néoplasie cervicale intra-épithéliale in situ complètement retirée, d'un cancer de la peau autre que le mélanome, d'un CCIS, d'un cancer de la prostate à un stade précoce qui a été traité de manière adéquate et d'autres cancers dont le patient a été indemne de maladie depuis 3 ans ou plus.
  • Participe actuellement à une étude et reçoit un traitement à l'étude, ou a participé à une étude d'un agent expérimental et a reçu un traitement à l'étude ou a utilisé un dispositif expérimental dans les 4 semaines suivant la première dose du traitement à l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: AFM24

Phase 1 : Traitement des doses croissantes d'AFM24.

Phase 2a : Traitement de l'AFM24 à la dose maximale tolérée/dose recommandée de phase 2, stratifiée en cohortes par type de tumeur.
Médicament: AFM24
perfusions intraveineuses

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Phase 1 : Incidence des toxicités limitant la dose (DLT) au cours du cycle 1
Délai: Pendant le cycle 1 (chaque cycle dure 28 jours)
Le nombre de patients présentant des toxicités limitant la dose (DLT) au cours du premier cycle, tel qu'évalué par les Critères communs de terminologie pour les événements indésirables (CTCAE) v5.0 du National Cancer Institute
Pendant le cycle 1 (chaque cycle dure 28 jours)
Phase 2a : Taux de réponse global (réponse complète [RC] + réponse partielle [RP])
Délai: jusqu'à la fin de l'étude (estimée jusqu'à 24 semaines)
Évalué par le RECIST local v1.1
jusqu'à la fin de l'étude (estimée jusqu'à 24 semaines)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pharmacocinétique (PK) de l'AFM24
Délai: Pendant le cycle 1 (chaque cycle dure 28 jours)
Concentration plasmatique maximale (Cmax)
Pendant le cycle 1 (chaque cycle dure 28 jours)
Pharmacocinétique (PK) de l'AFM24
Délai: Pendant le cycle 1 (chaque cycle dure 28 jours)
Concentration plasmatique minimale (Cmin)
Pendant le cycle 1 (chaque cycle dure 28 jours)
Pharmacocinétique (PK) de l'AFM24
Délai: Pendant le cycle 1 (chaque cycle dure 28 jours)
Aire sous la courbe concentration-temps sur l'intervalle de dose (ASCtau)
Pendant le cycle 1 (chaque cycle dure 28 jours)
Pharmacocinétique (PK) de l'AFM24
Délai: Pendant le cycle 1 (chaque cycle dure 28 jours)
Temps jusqu'à Cmax (Tmax)
Pendant le cycle 1 (chaque cycle dure 28 jours)
Incidence de patients qui développent des anticorps anti-médicament (ADA) et des ADA neutralisants pendant le traitement par l'AFM24
Délai: jusqu'à la fin de l'étude (estimée jusqu'à 24 semaines)
Mesure des ADA avant et pendant le traitement avec l'AFM24
jusqu'à la fin de l'étude (estimée jusqu'à 24 semaines)
Taux de réponse global (réponse complète [RC] + réponse partielle [PR])
Délai: jusqu'à la fin de l'étude (estimée jusqu'à 24 semaines)
Évalué par le RECIST local v1.1
jusqu'à la fin de l'étude (estimée jusqu'à 24 semaines)
Durée du taux de réponse (DOR)
Délai: jusqu'à la fin de l'étude (estimée jusqu'à 24 semaines)
Évalué par : Local RECIST v1.1
jusqu'à la fin de l'étude (estimée jusqu'à 24 semaines)
Taux de contrôle de la maladie (RC + RP + maladie stable [SD])
Délai: jusqu'à la fin de l'étude (estimé jusqu'à 24 semaines)
Évalué par : Local RECIST v1.1
jusqu'à la fin de l'étude (estimé jusqu'à 24 semaines)
Incidence des patients présentant des événements indésirables liés au traitement (EIAT) et des événements indésirables graves
Délai: jusqu'à la fin de l'étude (estimé jusqu'à 24 semaines)
jusqu'à la fin de l'étude (estimé jusqu'à 24 semaines)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Affimed GmbH

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Michael Emig, MD, Affimed GmbH

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

7 avril 2020

Achèvement primaire (Réel)

12 juillet 2023

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 décembre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 février 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 février 2020

Première publication (Réel)

6 février 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

23 août 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

22 août 2023

Dernière vérification

1 août 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • AFM24-101

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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