Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Étude pour évaluer l'AFM24 dans les cancers solides avancés

30 juin 2025 mis à jour par: Affimed GmbH

Une étude multicentrique ouverte de phase 1/2a pour accéder à l'innocuité, à la tolérabilité, à la pharmacocinétique et à l'efficacité préliminaire de l'AFM24 chez les patients atteints de tumeurs solides avancées

L'AFM24-101 est une première étude de phase 1/2a humaine, ouverte, non randomisée, multicentrique, à augmentation/extension de dose multiple évaluant l'AFM24 en monothérapie chez des patients atteints de tumeurs malignes solides avancées dont la maladie a progressé après un traitement anticancéreux antérieur thérapies.

L'AFM24 est une construction d'anticorps recombinant tétravalent bispécifique (anti-EGFR humain x anti-humain CD16A) engageant des cellules immunitaires recombinantes en cours de développement pour cibler les tumeurs solides exprimant l'EGFR et a été conçu pour utiliser spécifiquement le potentiel cytotoxique du système immunitaire inné, en particulier cellules tueuses naturelles et macrophages pour l'élimination spécifique et efficace des cellules cancéreuses EGFR-positives.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude comportera deux parties : une phase d'augmentation de la dose (1) et une phase d'expansion de la dose (2a).

L'objectif de la phase d'escalade de dose est de déterminer la dose maximale tolérée (DMT) et d'établir la dose recommandée de Phase 2a (RP2D).

La phase d'augmentation de la dose sera suivie de la phase d'expansion de la dose une fois que la MTD/RP2D de la monothérapie AFM24 aura été déterminée. La phase d'expansion de la dose de l'étude utilisant le MTD/P2D vise à recueillir des preuves préliminaires d'efficacité et à confirmer davantage l'innocuité de l'AFM24 en monothérapie. La phase d'expansion aura 3 bras en fonction du type de tumeur.

  • Carcinome à cellules rénales (cellules claires), échec de la norme de soins (SoC) qui comprend les TKI et la thérapie ciblée PD1
  • Cancer du poumon non à petites cellules (EGFR-mut), échec des ITK SoC
  • Cancer colorectal, échec de la chimiothérapie plus anticorps ciblés contre l'EGFR

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

85

Phase

  • Phase 2
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Essen, Allemagne, 45147
        • University Duisburg-Essen, University Hospital Essen
      • Hamburg, Allemagne, 20246
        • University Hospital Hamburg-Eppendorf
    • Hessen
      • Frankfurt am Main, Hessen, Allemagne, 60488
        • Nordwest Hospital GmbH
  • Corée, République de
      • Seongnam-si, Corée, République de, 13620
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Seoul, Corée, République de, 06351
        • Samsung Medical Center
      • Suwon, Corée, République de
        • The Catholic University Of Korea St. Vincent's Hospital
  • Espagne
      • Barcelona, Espagne, 08035
        • Vall d'Hebron Institute of Oncology
      • Madrid, Espagne, 28040
        • University Hospital Foundation Jimenez Diaz
      • Madrid, Espagne, 28050
        • University Hospital HM Sanchinarro
      • Valencia, Espagne, 46010
        • Hospital Clinic Universitario Biomedical Research institute INCLIVA
  • Royaume-Uni
      • London, Royaume-Uni
        • Institute of Cancer Research - Royal Marsden
  • États-Unis
    • California
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90033
        • University of Southern California
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02215
        • Dana Faber Cancer Institute

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Fonction organique adéquate
  • Phase 1 : tumeurs malignes solides avancées ou métastatiques confirmées histologiquement ou cytologiquement et connues pour exprimer l'EGFR
  • Phase 1 : déjà traité avec ≥ 1 ligne de traitement anticancéreux et ayant documenté la progression de la maladie pendant ou après sa dernière ligne de traitement anticancéreux. De plus, soit il n'y a plus de traitement SOC pour le patient, soit les traitements SOC restants sont jugés non appropriés pour le patient par l'investigateur.
  • Phase 1 : Les patients doivent avoir au moins un site tumoral accessible à la biopsie
  • Phase 2a : Maladie mesurable selon RECIST 1.1
  • Phase 2a : tumeurs malignes EGFR+ avancées ou métastatiques confirmées histologiquement pour chaque cohorte d'expansion :
  • Cancer colorectal, KRAS-wildtype : la maladie a progressé après ≥ 2 lignes de traitement antérieures qui doivent avoir inclus de l'oxaliplatine, de la fluoropyrimidine, du bevacizumab et un traitement anti-EGFR
  • ccRCC : la maladie a progressé après ≥ 2 lignes de traitement antérieures qui doivent avoir inclus un TKI et un inhibiteur de point de contrôle
  • NSCLC métastatique, EGFRmut : la maladie a progressé le/après après ≥ 1 lignes de traitement antérieures pour la maladie avancée, y compris ≥ 1 TKI antérieur approuvé pour le NSCLC EGFR mut

Critère d'exclusion:

  • Traitement avec un traitement anticancéreux systémique dans les 4 semaines (6 semaines si le traitement était la mitomycine C et/ou les nitrosourées), ou dans les 5 demi-vies de l'agent si la demi-vie est connue et si elle est plus courte, avant la première dose du médicament à l'étude. Les thérapies anticancéreuses comprennent la chimiothérapie cytotoxique, les inhibiteurs ciblés et les immunothérapies, mais n'incluent pas l'hormonothérapie ni la radiothérapie.
  • Radiothérapie dans les 2 semaines précédant la 1ère dose du médicament à l'étude ou toxicité non résolue d'une radiothérapie précédente.
  • Antécédents de toute autre tumeur maligne connue pour être active, à l'exception d'une néoplasie cervicale intra-épithéliale in situ complètement retirée, d'un cancer de la peau autre que le mélanome, d'un CCIS, d'un cancer de la prostate à un stade précoce qui a été traité de manière adéquate et d'autres cancers dont le patient a été indemne de maladie depuis 3 ans ou plus.
  • Participe actuellement à une étude et reçoit un traitement à l'étude, ou a participé à une étude d'un agent expérimental et a reçu un traitement à l'étude ou a utilisé un dispositif expérimental dans les 4 semaines suivant la première dose du traitement à l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Phase 1 – 14 mg, cohorte 1
Sujets atteints de tumeurs connues pour exprimer l'EGFR, qui ont reçu 14 milligrammes (mg) d'AFM24 les jours 1, 8, 15 et 22 d'un cycle de 28 jours.
Médicament: 14mgAFM24
14 milligrammes d'AFM24 par semaine les jours 1, 8, 15 et 22 d'un cycle de 28 jours.
Expérimental: Phase 1 – 40 mg Cohorte 2
Sujets atteints de tumeurs connues pour exprimer l'EGFR, qui ont reçu 40 milligrammes (mg) d'AFM24 les jours 1, 8, 15 et 22 d'un cycle de 28 jours.
Médicament: 40 mg d'AFM24
40 milligrammes d'AFM24 par semaine les jours 1, 8, 15 et 22 d'un cycle de 28 jours.
Expérimental: Phase 1 – 80 mg, cohorte 3
Sujets atteints de tumeurs connues pour exprimer l'EGFR, qui ont reçu 80 milligrammes (mg) d'AFM24 les jours 1, 8, 15 et 22 d'un cycle de 28 jours.
Médicament: 80 mg d'AFM24
80 milligrammes d'AFM24 par semaine les jours 1, 8, 15 et 22 d'un cycle de 28 jours.
Expérimental: Phase 1 – 160 mg, cohorte 4
Sujets atteints de tumeurs connues pour exprimer l'EGFR, qui ont reçu 160 milligrammes (mg) d'AFM24 les jours 1, 8, 15 et 22 d'un cycle de 28 jours.
Médicament: 160 mg d'AFM24
160 milligrammes d'AFM24 par semaine les jours 1, 8, 15 et 22 d'un cycle de 28 jours.
Expérimental: Phase 1 – 320 mg, cohorte 5
Sujets atteints de tumeurs connues pour exprimer l'EGFR, qui ont reçu 320 milligrammes (mg) d'AFM24 les jours 1, 8, 15 et 22 d'un cycle de 28 jours.
Médicament: 320 mg d'AFM24
320 milligrammes d'AFM24 par semaine les jours 1, 8, 15 et 22 d'un cycle de 28 jours.
Expérimental: Phase 1 – 480 mg, cohorte 6
Sujets atteints de tumeurs connues pour exprimer l'EGFR, qui ont reçu 480 milligrammes (mg) d'AFM24 les jours 1, 8, 15 et 22 d'un cycle de 28 jours.
Médicament: 480 mg d'AFM24
480 milligrammes d'AFM24 par semaine les jours 1, 8, 15 et 22 d'un cycle de 28 jours.
Expérimental: Phase 1 - 720 mg Cohorte 7
Sujets atteints de tumeurs connues pour exprimer l'EGFR, qui ont reçu 720 milligrammes (mg) d'AFM24 les jours 1, 8, 15 et 22 d'un cycle de 28 jours. Une dose peut être administrée sur deux jours (administration sur une journée fractionnée).
Médicament: 720 mg d'AFM24
720 milligrammes d'AFM24 par semaine les jours 1, 8, 15 et 22 d'un cycle de 28 jours.
Expérimental: Phase 2 - CPNPC 480 mg Cohorte C
Sujets atteints d'un CPNPC avancé ou métastatique (cancer du poumon non à petites cellules) avec une mutation du récepteur du facteur de croissance épidermique (EGFR) qui ont reçu 480 milligrammes (mg) d'AFM24 par semaine les jours 1, 8, 15 et 22 d'un traitement de 28 jours. cycle de jour. Une dose peut être administrée sur deux jours (administration sur une journée fractionnée).
Médicament: 480 mg d'AFM24
480 milligrammes d'AFM24 par semaine les jours 1, 8, 15 et 22 d'un cycle de 28 jours.
Expérimental: Phase 2- CRC 480 mg cohorte A
Sujets atteints d'un cancer colorectal stable (MSS) microsatellite (CRC) avec une tumeur de type sauvage du sarcome de rat (RAS) exprimant EGFR qui a reçu 480 milligrammes (mg) AFM24 hebdomadaire le jour 1, le jour 8, le jour 15 et le jour 22 d'un cycle de 28 jours. Une dose pourrait être donnée sur deux jours (dosage du jour de division).
Médicament: 480 mg d'AFM24
480 milligrammes d'AFM24 par semaine les jours 1, 8, 15 et 22 d'un cycle de 28 jours.
Expérimental: Phase 2- CCRCC 480 mg cohorte b
Les sujets atteints de carcinome à cellules rénaux à cellules claires (CCRCC) exprimant l'EGFR qui ont reçu 480 milligrammes (mg) AFM24 chaque semaine le jour 1, le jour 8, le jour 15 et le jour 22 d'un cycle de 28 jours. Une dose pourrait être donnée sur deux jours (dosage du jour de division).
Médicament: 480 mg d'AFM24
480 milligrammes d'AFM24 par semaine les jours 1, 8, 15 et 22 d'un cycle de 28 jours.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Phase 1 : le nombre de sujets présentant des toxicités limitant la dose (DLT) au cours du cycle 1
Délai: Pendant le cycle 1 (jusqu'à 28 jours)
Le nombre de patients présentant des toxicités limitant la dose (DLT) au cours du premier cycle, tel qu'évalué par les critères de terminologie communs du National Cancer Institute pour les événements indésirables (CTCAE) v5.0. Le DLT est défini comme un événement indésirable (EI) ou une valeur de laboratoire anormale évaluée comme non liée à une maladie sous-jacente, à une progression de la maladie, à une maladie intercurrente ou à des médicaments concomitants, survenant ≤ 28 jours après la première dose d'AFM24 (cycle 1).
Pendant le cycle 1 (jusqu'à 28 jours)
Phase 2a : Taux de réponse global (Réponse complète [CR] + Réponse partielle [PR])
Délai: Jusqu'à environ 16 semaines.
Réponse globale telle que définie par l'obtention d'une RC et/ou d'un PR confirmés évalués par les critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides (RECIST) v1.1. Une réponse partielle ou complète doit être confirmée par une évaluation répétée au moins 4 semaines après l'évaluation initiale.
Jusqu'à environ 16 semaines.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Phase 1 : le nombre de sujets présentant des événements indésirables survenus pendant le traitement (TEAE)
Délai: Du début de la première perfusion jusqu'à la dernière perfusion + 30 jours, jusqu'à environ 43 semaines.
Les événements indésirables (EI) seront résumés avec le nombre de patients par classes de systèmes d'organes (SOC) du Dictionnaire médical pour les activités réglementaires (MedDRA) et termes préférés (PT).
Du début de la première perfusion jusqu'à la dernière perfusion + 30 jours, jusqu'à environ 43 semaines.
Phase 1 : le nombre de sujets présentant des événements indésirables graves (EIG)
Délai: Du début de la première perfusion jusqu'à la dernière perfusion + 30 jours, jusqu'à environ 43 semaines.
Les événements indésirables graves (EIG) seront résumés avec le nombre de patients par classes de systèmes d'organes (SOC) et termes préférés (PT) du Dictionnaire médical pour les activités réglementaires (MedDRA).
Du début de la première perfusion jusqu'à la dernière perfusion + 30 jours, jusqu'à environ 43 semaines.
Phase 1 : aire sous la courbe concentration-temps du temps 0 au temps Tau (7 jours) de l'AFM24 dans le plasma
Délai: Pré-dose (2 heures maximum) et 15, 30, 45 min après le début de la perfusion (SOI) et la fin de la perfusion (EOI) et 1, 4, 18, 24, 48, 144 heures après l'EOI au cycle 1, jour 22.
Aire sous la courbe concentration-temps du temps 0 au temps tau (7 jours) de l'AFM24 dans le plasma (ASC0-168)
Pré-dose (2 heures maximum) et 15, 30, 45 min après le début de la perfusion (SOI) et la fin de la perfusion (EOI) et 1, 4, 18, 24, 48, 144 heures après l'EOI au cycle 1, jour 22.
Phase 1 : Concentration plasmatique maximale (Cmax) d'AFM24
Délai: Pré-dose (2 heures maximum) et 15, 30, 45 min après le début de la perfusion (SOI) et la fin de la perfusion (EOI) et 1, 4, 18, 24, 48, 144 heures après l'EOI au cycle 1, jour 1 et en pré-dose (2 heures maximum) Cycle 1 Jour 8.
Concentration maximale mesurée (Cmax) d'AFM24 dans le plasma
Pré-dose (2 heures maximum) et 15, 30, 45 min après le début de la perfusion (SOI) et la fin de la perfusion (EOI) et 1, 4, 18, 24, 48, 144 heures après l'EOI au cycle 1, jour 1 et en pré-dose (2 heures maximum) Cycle 1 Jour 8.
Phase 1 : Heure de la concentration maximale observée (Tmax) de l'AFM24
Délai: Pré-dose (2 heures maximum) et 15, 30, 45 min après le début de la perfusion (SOI) et la fin de la perfusion (EOI) et 1, 4, 18, 24, 48, 144 heures après l'EOI au cycle 1, jour 22.
Première fois à la concentration maximale observée d'AFM24 échantillonnée pendant un intervalle de dosage.
Pré-dose (2 heures maximum) et 15, 30, 45 min après le début de la perfusion (SOI) et la fin de la perfusion (EOI) et 1, 4, 18, 24, 48, 144 heures après l'EOI au cycle 1, jour 22.
Phase 1 : Concentration plasmatique minimale (Cmin) d'AFM24
Délai: Pré-dose (2 heures maximum) et 15, 30, 45 min après le début de la perfusion (SOI) et la fin de la perfusion (EOI) et 1, 4, 18, 24, 48, 144 heures après l'EOI au cycle 1, jour 1 et en pré-dose (2 heures maximum) Cycle 1 Jour 22.
Concentration minimale mesurée (Cmin) d'AFM24 dans le plasma
Pré-dose (2 heures maximum) et 15, 30, 45 min après le début de la perfusion (SOI) et la fin de la perfusion (EOI) et 1, 4, 18, 24, 48, 144 heures après l'EOI au cycle 1, jour 1 et en pré-dose (2 heures maximum) Cycle 1 Jour 22.
Phase 1 : le nombre de sujets ayant développé des anticorps anti-médicaments (ADA) et des ADA neutralisants pendant le traitement par l'AFM24
Délai: Cycle de pré-dose 1 Jour 1 et fin du traitement, jusqu'à environ 39 semaines.
Le nombre de sujets qui ont développé des anticorps anti-médicament (ADA) à tout moment au cours de l'étude.
Cycle de pré-dose 1 Jour 1 et fin du traitement, jusqu'à environ 39 semaines.
Phase 1 : Taux de réponse global (Réponse complète (CR) + Réponse partielle (PR))
Délai: Du début de la première perfusion jusqu'à la dernière perfusion + 30 jours, jusqu'à environ 43 semaines.
Réponse globale telle que définie par l'obtention d'une RC et/ou d'un PR confirmés évalués par les critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides (RECIST) v1.1. La réponse partielle ou complète doit être confirmée par une évaluation répétée au moins 4 semaines après l'évaluation initiale par un lecteur local.
Du début de la première perfusion jusqu'à la dernière perfusion + 30 jours, jusqu'à environ 43 semaines.
Phase 1: durée du taux de réponse (DOR)
Délai: Grâce à l'achèvement de l'étude (estimé jusqu'à 24 semaines)
La DOR définie comme le temps de la première évaluation de la réponse partielle (PR) ou de la réponse complète (CR) à la première évaluation de suivi de la maladie progressive sera résumé par des statistiques descriptives, y compris la DOR médiane et, le cas échéant, les intervalles de confiance (CIS) respectifs à 95%.
Grâce à l'achèvement de l'étude (estimé jusqu'à 24 semaines)
Phase 1: taux de contrôle de la maladie (réponse complète (CR) + réponse partielle (PR) + maladie stable (SD))
Délai: Dès le début de la première perfusion jusqu'à la dernière perfusion + 30 jours, jusqu'à environ 43 semaines.
Le contrôle de la maladie tel que défini par la réalisation de la RC et / ou des PR et / ou de la SD évalués par les critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides (RECIST) v1.1.
Dès le début de la première perfusion jusqu'à la dernière perfusion + 30 jours, jusqu'à environ 43 semaines.
Phase 2A: Nombre de sujets avec des événements indésirables émergents du traitement (TEAES)
Délai: Dès le début de la première perfusion jusqu'à la dernière perfusion + 30 jours, jusqu'à environ 105 semaines.
Les événements indésirables (AE) seront résumés avec le nombre de patients par les classes d'organes du système de dictionnaire médical pour les activités réglementaires (MEDDRA) (SOC) et les termes préférés (PT).
Dès le début de la première perfusion jusqu'à la dernière perfusion + 30 jours, jusqu'à environ 105 semaines.
Phase 2A: le nombre de sujets avec des événements indésirables graves (SAE)
Délai: Dès le début de la première perfusion jusqu'à la dernière perfusion + 30 jours, jusqu'à environ 105 semaines.
Les événements indésirables graves (SAE) seront résumés avec le nombre de patients par les classes d'organes du système de dictionnaire médical pour les activités réglementaires (MEDDRA) (SOC) et les termes préférés (PT).
Dès le début de la première perfusion jusqu'à la dernière perfusion + 30 jours, jusqu'à environ 105 semaines.
Phase 2A: Concentration de creux (CTROUGH) de l'AFM24
Délai: Pré-dose (2 heures maximum) au cycle 1 jour 22.
Concentration de creux (CTROUGH) de l'AFM24 dans le plasma.
Pré-dose (2 heures maximum) au cycle 1 jour 22.
Phase 2A: concentration plasmatique maximale (CMAX) de l'AFM24
Délai: Pré-dose (2 heures maximum) au cycle 1 jour 22 et à la fin de la perfusion (EOI) au cycle 1 jour 22.
Concentration mesurée maximale (CMAX) d'AFM24 dans le plasma.
Pré-dose (2 heures maximum) au cycle 1 jour 22 et à la fin de la perfusion (EOI) au cycle 1 jour 22.
Phase 2A: le nombre de sujets qui ont développé des anticorps anti-drogue (ADAS) pendant le traitement par AFM24
Délai: Cycle pré-dose 1 jour 1 et fin du traitement, jusqu'à environ 101 semaines.
Le nombre de sujets qui ont développé des anticorps anti-drogue (ADAS) à tout moment de l'étude.
Cycle pré-dose 1 jour 1 et fin du traitement, jusqu'à environ 101 semaines.
Phase 2A: Taux de réponse global (réponse complète [CR] + Réponse partielle [PR]) Évaluée par RECIST Central V1.1
Délai: Dès le début de la première perfusion jusqu'à la dernière perfusion + 30 jours, jusqu'à environ 105 semaines.
Réponse globale telle que définie par la réalisation de la RC et / ou de la RP confirmées évaluées par les critères d'évaluation de la réponse centrale dans les tumeurs solides (RECIST) v1.1. Une réponse partielle ou complète doit être confirmée avec une évaluation répétée au moins 4 semaines après l'évaluation initiale.
Dès le début de la première perfusion jusqu'à la dernière perfusion + 30 jours, jusqu'à environ 105 semaines.
Phase 2A: Durée du taux de réponse (DOR) par RECIST V1.1 par revue locale
Délai: Dès le début de la première perfusion jusqu'à la dernière perfusion + 30 jours, jusqu'à environ 105 semaines.
La DOR définie comme le temps de la première évaluation de la réponse partielle (PR) ou de la réponse complète (CR) à la première évaluation de suivi de la maladie progressive sera résumé par des statistiques descriptives, y compris la DOR médiane et, le cas échéant, les intervalles de confiance (CIS) respectifs à 95%. Évaluations du lecteur local utilisé uniquement.
Dès le début de la première perfusion jusqu'à la dernière perfusion + 30 jours, jusqu'à environ 105 semaines.
Phase 2A: Durée du taux de réponse (DOR) par RECIST V1.1 par revue centrale
Délai: Dès le début de la première perfusion jusqu'à la dernière perfusion + 30 jours, jusqu'à environ 105 semaines.
La DOR définie comme le temps de la première évaluation de la réponse partielle (PR) ou de la réponse complète (CR) à la première évaluation de suivi de la maladie progressive sera résumé par des statistiques descriptives, y compris la DOR médiane et, le cas échéant, les intervalles de confiance (CIS) respectifs à 95%. Évaluation par le lecteur central utilisé uniquement.
Dès le début de la première perfusion jusqu'à la dernière perfusion + 30 jours, jusqu'à environ 105 semaines.
Phase 2A: taux de contrôle de la maladie (réponse complète (CR) + réponse partielle (PR) + maladie stable (ET))
Délai: Dès le début de la première perfusion jusqu'à la dernière perfusion + 30 jours, jusqu'à environ 105 semaines.
Le contrôle de la maladie tel que défini par la réalisation de la RC et / ou des PR et / ou de la SD évalués par les critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides (RECIST) v1.1. Le contrôle des maladies a été évalué par RECIST local v1.1 et par RECIST Central V1.1.
Dès le début de la première perfusion jusqu'à la dernière perfusion + 30 jours, jusqu'à environ 105 semaines.
Phase 2A: survie sans progression (PFS)
Délai: Dès le début de la première perfusion jusqu'à la dernière perfusion + 30 jours, jusqu'à environ 105 semaines.
La survie sans progression (PFS) a été définie comme (date de la première progression - date de l'injection de médicament pour la première étude) / 30.4375. La PFS a été mesurée par des évaluations locales et centrales.
Dès le début de la première perfusion jusqu'à la dernière perfusion + 30 jours, jusqu'à environ 105 semaines.
Phase 2A: survie globale
Délai: Dès le début de la première perfusion jusqu'à la dernière perfusion + 30 jours, jusqu'à environ 105 semaines.
La survie globale (OS) a été définie comme (date de décès - date de première dose) / 30.4375. Les patients vivants à la fin de l'étude seront censurés à la dernière date d'observation.
Dès le début de la première perfusion jusqu'à la dernière perfusion + 30 jours, jusqu'à environ 105 semaines.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Affimed GmbH

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Michael Emig, MD, Affimed GmbH

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

7 avril 2020

Achèvement primaire (Réel)

12 juillet 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

24 juin 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 février 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 février 2020

Première publication (Réel)

6 février 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

17 juillet 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

30 juin 2025

Dernière vérification

1 juin 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • AFM24-101

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner