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Studio per valutare l'AFM24 nei tumori solidi avanzati

30 giugno 2025 aggiornato da: Affimed GmbH

Uno studio multicentrico in aperto di fase 1/2a per accedere a sicurezza, tollerabilità, farmacocinetica ed efficacia preliminare di AFM24 in pazienti con tumori solidi avanzati

AFM24-101 è il primo studio umano di fase 1/2a in aperto, non randomizzato, multicentrico, con aumento/espansione della dose multipla crescente che valuta l'AFM24 come monoterapia in pazienti con neoplasie solide avanzate la cui malattia è progredita dopo il trattamento con un precedente trattamento antitumorale terapie.

AFM24 è un costrutto anticorpale ricombinante innato bispecifico tetravalente bispecifico (anti-EGFR umano x anti-CD16A umano) sviluppato per colpire i tumori solidi che esprimono EGFR ed è stato progettato per utilizzare specificamente il potenziale citotossico del sistema immunitario innato, in particolare cellule natural killer e macrofagi per l'eliminazione specifica ed efficiente delle cellule tumorali positive all'EGFR.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Ci saranno due parti in questo studio: una fase di aumento della dose (1) e una fase di espansione della dose (2a).

Lo scopo della fase di aumento della dose è determinare la dose massima tollerata (MTD) e stabilire la dose raccomandata di Fase 2a (RP2D).

La fase di escalation della dose sarà seguita dalla fase di espansione della dose una volta determinata la MTD/RP2D della monoterapia con AFM24. La fase di espansione della dose dello studio utilizzando MTD/P2D ha lo scopo di raccogliere prove preliminari di efficacia e di confermare ulteriormente la sicurezza di AFM24 come monoterapia. La fase di espansione avrà 3 bracci in base al tipo di tumore.

  • Carcinoma a cellule renali (a cellule chiare), fallimento dello standard di cura (SoC) che include TKI e terapia mirata PD1
  • Carcinoma polmonare non a piccole cellule (EGFR-mut), TKI SoC non funzionanti
  • Cancro del colon-retto, chemioterapia fallita più anticorpi mirati all'EGFR

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

85

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Corea, Repubblica di
      • Seongnam-si, Corea, Repubblica di, 13620
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 06351
        • Samsung Medical Center
      • Suwon, Corea, Repubblica di
        • The Catholic University Of Korea St. Vincent's Hospital
  • Germania
      • Essen, Germania, 45147
        • University Duisburg-Essen, University Hospital Essen
      • Hamburg, Germania, 20246
        • University Hospital Hamburg-Eppendorf
    • Hessen
      • Frankfurt am Main, Hessen, Germania, 60488
        • Nordwest Hospital GmbH
  • Regno Unito
      • London, Regno Unito
        • Institute of Cancer Research - Royal Marsden
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna, 08035
        • Vall d'Hebron Institute of Oncology
      • Madrid, Spagna, 28040
        • University Hospital Foundation Jimenez Diaz
      • Madrid, Spagna, 28050
        • University Hospital HM Sanchinarro
      • Valencia, Spagna, 46010
        • Hospital Clinic Universitario Biomedical Research institute INCLIVA
  • Stati Uniti
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90033
        • University of Southern California
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
        • Dana Faber Cancer Institute

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Adeguata funzionalità degli organi
  • Fase 1: neoplasie solide avanzate o metastatiche confermate istologicamente o citologicamente che sono note per esprimere EGFR
  • Fase 1: precedentemente trattati con ≥ 1 linee di terapia antitumorale e hanno documentato la progressione della malattia durante o dopo la linea più recente di terapia antitumorale. Inoltre, o non vi è alcuna ulteriore terapia SOC per il paziente o le rimanenti terapie SOC sono ritenute non appropriate per il paziente dallo sperimentatore.
  • Fase 1: i pazienti devono avere almeno un sito tumorale accessibile alla biopsia
  • Fase 2a: malattia misurabile secondo RECIST 1.1
  • Fase 2a: neoplasie EGFR+ avanzate o metastatiche confermate istologicamente per ciascuna coorte di espansione:
  • Cancro colorettale, KRAS-wildtype: la malattia è progredita dopo ≥ 2 precedenti linee di terapia che devono aver incluso oxaliplatino, fluoropirimidina, bevacizumab e una terapia anti-EGFR
  • ccRCC: la malattia è progredita dopo ≥ 2 precedenti linee di terapia che devono aver incluso un TKI e un inibitore del checkpoint
  • NSCLC metastatico, EGFRmut: la malattia è progredita dopo ≥ 1 precedente linea di terapia per malattia avanzata, incluso ≥ 1 precedente TKI approvato per NSCLC EGFR mut

Criteri di esclusione:

  • Trattamento con terapia antitumorale sistemica entro 4 settimane (6 settimane se la terapia era mitomicina C e/o nitrosouree) o entro 5 emivite dell'agente se l'emivita è nota ed è più breve, prima della prima dose del farmaco in studio. Le terapie antitumorali comprendono la chemioterapia citotossica, gli inibitori mirati e le immunoterapie, ma non includono la terapia ormonale o la radioterapia.
  • - Radioterapia entro 2 settimane prima della 1a dose del farmaco in studio o tossicità irrisolta da precedente radioterapia.
  • Anamnesi di qualsiasi altro tumore maligno noto per essere attivo, ad eccezione della neoplasia intraepiteliale cervicale in situ completamente rimossa, carcinoma cutaneo non melanoma, DCIS, carcinoma prostatico in stadio iniziale che è stato adeguatamente trattato e altri tumori da cui il paziente ha stato libero da malattia per 3 anni o più.
  • Partecipa attualmente a uno studio e sta ricevendo una terapia in studio, o ha partecipato a uno studio su un agente sperimentale e ha ricevuto una terapia in studio o ha utilizzato un dispositivo sperimentale entro 4 settimane dalla prima dose del trattamento in studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Fase 1 - Coorte 1 da 14 mg
Soggetti con tumori noti per esprimere EGFR, che hanno ricevuto 14 milligrammi (mg) di AFM24 il giorno 1, il giorno 8, il giorno 15 e il giorno 22 di un ciclo di 28 giorni.
Droga: 14mgAFM24
14 milligrammi di AFM24 settimanalmente il giorno 1, il giorno 8, il giorno 15 e il giorno 22 di un ciclo di 28 giorni.
Sperimentale: Fase 1: Coorte 2 da 40 mg
Soggetti con tumori noti per esprimere EGFR, che hanno ricevuto 40 milligrammi (mg) di AFM24 il giorno 1, il giorno 8, il giorno 15 e il giorno 22 di un ciclo di 28 giorni.
Droga: 40mgAFM24
40 milligrammi di AFM24 settimanalmente il giorno 1, il giorno 8, il giorno 15 e il giorno 22 di un ciclo di 28 giorni.
Sperimentale: Fase 1: Coorte 3 da 80 mg
Soggetti con tumori noti per esprimere EGFR, che hanno ricevuto 80 milligrammi (mg) di AFM24 il giorno 1, il giorno 8, il giorno 15 e il giorno 22 di un ciclo di 28 giorni.
Droga: 80mgAFM24
80 milligrammi di AFM24 settimanalmente il giorno 1, il giorno 8, il giorno 15 e il giorno 22 di un ciclo di 28 giorni.
Sperimentale: Fase 1: coorte 4 da 160 mg
Soggetti con tumori noti per esprimere EGFR, che hanno ricevuto 160 milligrammi (mg) di AFM24 il giorno 1, il giorno 8, il giorno 15 e il giorno 22 di un ciclo di 28 giorni.
Droga: 160mgAFM24
160 milligrammi di AFM24 settimanalmente il giorno 1, il giorno 8, il giorno 15 e il giorno 22 di un ciclo di 28 giorni.
Sperimentale: Fase 1: Coorte 5 da 320 mg
Soggetti con tumori noti per esprimere EGFR, che hanno ricevuto 320 milligrammi (mg) di AFM24 il giorno 1, il giorno 8, il giorno 15 e il giorno 22 di un ciclo di 28 giorni.
Droga: 320mgAFM24
320 milligrammi AFM24 settimanalmente il giorno 1, il giorno 8, il giorno 15 e il giorno 22 di un ciclo di 28 giorni.
Sperimentale: Fase 1: Coorte 6 da 480 mg
Soggetti con tumori noti per esprimere EGFR, che hanno ricevuto 480 milligrammi (mg) di AFM24 il giorno 1, il giorno 8, il giorno 15 e il giorno 22 di un ciclo di 28 giorni.
Droga: 480mgAFM24
480 milligrammi AFM24 settimanalmente il giorno 1, il giorno 8, il giorno 15 e il giorno 22 di un ciclo di 28 giorni.
Sperimentale: Fase 1: coorte 7 da 720 mg
Soggetti con tumori noti per esprimere EGFR, che hanno ricevuto 720 milligrammi (mg) di AFM24 il giorno 1, il giorno 8, il giorno 15 e il giorno 22 di un ciclo di 28 giorni. Una dose può essere somministrata in due giorni (dosaggio suddiviso in giorni).
Droga: 720mgAFM24
720 milligrammi AFM24 settimanalmente il giorno 1, il giorno 8, il giorno 15 e il giorno 22 di un ciclo di 28 giorni.
Sperimentale: Fase 2 – NSCLC 480 mg Coorte C
Soggetti con NSCLC avanzato o metastatico (carcinoma polmonare non a piccole cellule) con una mutazione del recettore del fattore di crescita epidermico (EGFR) che hanno ricevuto 480 milligrammi (mg) di AFM24 settimanalmente il Giorno 1, Giorno 8, Giorno 15 e Giorno 22 di un programma di 28- ciclo giornaliero. Una dose può essere somministrata in due giorni (dosaggio suddiviso in giorni).
Droga: 480mgAFM24
480 milligrammi AFM24 settimanalmente il giorno 1, il giorno 8, il giorno 15 e il giorno 22 di un ciclo di 28 giorni.
Sperimentale: Fase 2- CRC 480 mg coorte a
Soggetti con carcinoma del colon-retto stabile (MSS) (CRC) di microsatellite con tumore di tipo selvaggio di ratto (RAS) che esprime EGFR che ha ricevuto 480 milligrammi (MG) AFM24 Weekly il giorno 1, giorno 8, giorno 15 e giorno 22 di un ciclo di 28 giorni. Una dose potrebbe essere somministrata in due giorni (dosaggio di un giorno diviso).
Droga: 480mgAFM24
480 milligrammi AFM24 settimanalmente il giorno 1, il giorno 8, il giorno 15 e il giorno 22 di un ciclo di 28 giorni.
Sperimentale: Fase 2- CCRCC 480 mg Cohort B
Soggetti con carcinoma a cellule renali a cellule chiare (CCRCC) che esprimono EGFR che hanno ricevuto 480 milligrammi (MG) AFM24 settimanali il giorno 1, il giorno 8, il giorno 15 e il giorno 22 di un ciclo di 28 giorni. Una dose potrebbe essere somministrata in due giorni (dosaggio di un giorno diviso).
Droga: 480mgAFM24
480 milligrammi AFM24 settimanalmente il giorno 1, il giorno 8, il giorno 15 e il giorno 22 di un ciclo di 28 giorni.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fase 1: numero di soggetti con tossicità dose-limitanti (DLT) durante il ciclo 1
Lasso di tempo: Durante il Ciclo 1 (fino a 28 giorni)
Il numero di pazienti con tossicità dose-limitanti (DLT) nel primo ciclo, come valutato dai Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v5.0 del National Cancer Institute. La DLT è definita come un evento avverso (EA) o un valore di laboratorio anomalo valutato come non correlato alla malattia di base, alla progressione della malattia, a malattie intercorrenti o a farmaci concomitanti, che si verifica ≤28 giorni dopo la prima dose di AFM24 (Ciclo 1).
Durante il Ciclo 1 (fino a 28 giorni)
Fase 2a: tasso di risposta globale (risposta completa [CR] + risposta parziale [PR])
Lasso di tempo: Fino a circa 16 settimane.
Risposta complessiva definita dal raggiungimento di CR e/o PR confermate valutate mediante i criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST) v1.1. La risposta parziale o completa deve essere confermata con una valutazione ripetuta almeno 4 settimane dopo la valutazione iniziale.
Fino a circa 16 settimane.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fase 1: numero di soggetti con eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE)
Lasso di tempo: Dall'inizio della prima infusione fino all'ultima infusione + 30 giorni, fino a circa 43 settimane.
Gli eventi avversi (EA) saranno riepilogati con il conteggio dei pazienti in base al Dizionario medico per le attività di regolamentazione (MedDRA), alle classi per sistemi e organi (SOC) e ai termini preferiti (PT).
Dall'inizio della prima infusione fino all'ultima infusione + 30 giorni, fino a circa 43 settimane.
Fase 1: numero di soggetti con eventi avversi gravi (SAE)
Lasso di tempo: Dall'inizio della prima infusione fino all'ultima infusione + 30 giorni, fino a circa 43 settimane.
Gli eventi avversi gravi (SAE) saranno riepilogati con il conteggio dei pazienti in base al Dizionario medico per le attività di regolamentazione (MedDRA), alle classi per sistemi e organi (SOC) e ai termini preferiti (PT).
Dall'inizio della prima infusione fino all'ultima infusione + 30 giorni, fino a circa 43 settimane.
Fase 1: Area sotto la curva concentrazione-tempo dal tempo 0 al tempo Tau (7 giorni) di AFM24 nel plasma
Lasso di tempo: Pre-dose (massimo 2 ore) e 15, 30, 45 minuti dopo l'inizio dell'infusione (SOI) e la fine dell'infusione (EOI) e 1, 4, 18, 24, 48, 144 ore dopo l'EOI nel Giorno 22 del Ciclo 1.
Area sotto la curva concentrazione-tempo dal tempo 0 al tempo tau (7 giorni) di AFM24 nel plasma (AUC0-168)
Pre-dose (massimo 2 ore) e 15, 30, 45 minuti dopo l'inizio dell'infusione (SOI) e la fine dell'infusione (EOI) e 1, 4, 18, 24, 48, 144 ore dopo l'EOI nel Giorno 22 del Ciclo 1.
Fase 1: concentrazione plasmatica massima (Cmax) di AFM24
Lasso di tempo: Pre-dose (massimo 2 ore) e 15, 30, 45 minuti dopo l'inizio dell'infusione (SOI) e la fine dell'infusione (EOI) e 1, 4, 18, 24, 48, 144 ore dopo l'EOI nel Ciclo 1 Giorno 1 e in pre-dose (2 ore massimo) Ciclo 1 Giorno 8.
Concentrazione massima misurata (Cmax) di AFM24 nel plasma
Pre-dose (massimo 2 ore) e 15, 30, 45 minuti dopo l'inizio dell'infusione (SOI) e la fine dell'infusione (EOI) e 1, 4, 18, 24, 48, 144 ore dopo l'EOI nel Ciclo 1 Giorno 1 e in pre-dose (2 ore massimo) Ciclo 1 Giorno 8.
Fase 1: tempo di concentrazione massima osservata (Tmax) di AFM24
Lasso di tempo: Pre-dose (massimo 2 ore) e 15, 30, 45 minuti dopo l'inizio dell'infusione (SOI) e la fine dell'infusione (EOI) e 1, 4, 18, 24, 48, 144 ore dopo l'EOI nel Giorno 22 del Ciclo 1.
Prima volta alla concentrazione massima osservata di AFM24 campionata durante un intervallo di dosaggio.
Pre-dose (massimo 2 ore) e 15, 30, 45 minuti dopo l'inizio dell'infusione (SOI) e la fine dell'infusione (EOI) e 1, 4, 18, 24, 48, 144 ore dopo l'EOI nel Giorno 22 del Ciclo 1.
Fase 1: Concentrazione Plasmatica Minima (Cmin) di AFM24
Lasso di tempo: Pre-dose (massimo 2 ore) e 15, 30, 45 minuti dopo l'inizio dell'infusione (SOI) e la fine dell'infusione (EOI) e 1, 4, 18, 24, 48, 144 ore dopo l'EOI nel Ciclo 1 Giorno 1 e in pre-dose (2 ore massimo) Ciclo 1 Giorno 22.
Concentrazione minima misurata (Cmin) di AFM24 nel plasma
Pre-dose (massimo 2 ore) e 15, 30, 45 minuti dopo l'inizio dell'infusione (SOI) e la fine dell'infusione (EOI) e 1, 4, 18, 24, 48, 144 ore dopo l'EOI nel Ciclo 1 Giorno 1 e in pre-dose (2 ore massimo) Ciclo 1 Giorno 22.
Fase 1: numero di soggetti che hanno sviluppato anticorpi antifarmaco (ADA) e ADA neutralizzanti durante il trattamento con AFM24
Lasso di tempo: Ciclo pre-dose 1 Giorno 1 e fine del trattamento, fino a circa 39 settimane.
Il numero di soggetti che hanno sviluppato anticorpi anti-farmaco (ADA) in qualsiasi momento durante lo studio.
Ciclo pre-dose 1 Giorno 1 e fine del trattamento, fino a circa 39 settimane.
Fase 1: tasso di risposta globale (risposta completa (CR) + risposta parziale (PR))
Lasso di tempo: Dall'inizio della prima infusione fino all'ultima infusione + 30 giorni, fino a circa 43 settimane.
Risposta complessiva definita dal raggiungimento di CR e/o PR confermate valutate mediante i criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST) v1.1. La risposta parziale o completa deve essere confermata con una valutazione ripetuta almeno 4 settimane dopo la valutazione iniziale da parte del lettore locale.
Dall'inizio della prima infusione fino all'ultima infusione + 30 giorni, fino a circa 43 settimane.
Fase 1: durata del tasso di risposta (DOR)
Lasso di tempo: attraverso il completamento dello studio (stimato fino a 24 settimane)
Il DOR definito come il tempo dalla prima valutazione della risposta parziale (PR) o della risposta completa (CR) alla prima valutazione successiva della malattia progressiva sarà riassunta da statistiche descrittive tra cui DOR mediana e se appropriato i rispettivi intervalli di confidenza del 95% (CIS).
attraverso il completamento dello studio (stimato fino a 24 settimane)
Fase 1: tasso di controllo della malattia (risposta completa (CR) + risposta parziale (PR) + malattia stabile (SD))
Lasso di tempo: Dall'inizio della prima infusione fino all'ultima infusione + 30 giorni, fino a circa 43 settimane.
Controllo della malattia come definito raggiungendo CR e/o PR e/o SD valutato mediante criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST) V1.1.
Dall'inizio della prima infusione fino all'ultima infusione + 30 giorni, fino a circa 43 settimane.
Fase 2A: il numero di soggetti con eventi avversi emergenti dal trattamento (Teaes)
Lasso di tempo: Dall'inizio della prima infusione fino all'ultima infusione + 30 giorni, fino a circa 105 settimane.
Gli eventi avversi (eventi avversi) saranno riassunti con il conteggio dei pazienti mediante lezioni di organi (SOC) e termini preferiti delle attività di regolamentazione (SOC) e termini preferiti (PTS).
Dall'inizio della prima infusione fino all'ultima infusione + 30 giorni, fino a circa 105 settimane.
Fase 2A: il numero di soggetti con eventi avversi gravi (SAES)
Lasso di tempo: Dall'inizio della prima infusione fino all'ultima infusione + 30 giorni, fino a circa 105 settimane.
Eventi avversi gravi (SAE) saranno riassunti con i conteggi dei pazienti mediante lezioni di organi di sistema (SOC) e termini di sistema di sistema di regolamentazione (SOC) e termini preferiti (PTS).
Dall'inizio della prima infusione fino all'ultima infusione + 30 giorni, fino a circa 105 settimane.
Fase 2A: concentrazione del trogolo (ctrough) di AFM24
Lasso di tempo: Pre-dose (2 ore al massimo) sul ciclo 1 giorno 22.
Concentrazione del trogolo (ctrough) di AFM24 nel plasma.
Pre-dose (2 ore al massimo) sul ciclo 1 giorno 22.
Fase 2A: concentrazione plasmatica massima (CMAX) di AFM24
Lasso di tempo: Pre-dose (2 ore al massimo) al ciclo 1 giorno 22 e alla fine dell'infusione (EOI) sul ciclo 1 giorno 22.
Concentrazione massima misurata (CMAX) di AFM24 nel plasma.
Pre-dose (2 ore al massimo) al ciclo 1 giorno 22 e alla fine dell'infusione (EOI) sul ciclo 1 giorno 22.
Fase 2A: il numero di soggetti che hanno sviluppato anticorpi anti-farmaco (ADA) durante il trattamento con AFM24
Lasso di tempo: Ciclo pre-dose 1 giorno 1 e fine del trattamento, fino a circa 101 settimane.
Il numero di soggetti che hanno sviluppato anticorpi anti-farmaco (ADA) in qualsiasi momento durante lo studio.
Ciclo pre-dose 1 giorno 1 e fine del trattamento, fino a circa 101 settimane.
Fase 2A: tasso di risposta complessivo (risposta completa [CR] + risposta parziale [PR]) valutata da Recist centrale v1.1
Lasso di tempo: Dall'inizio della prima infusione fino all'ultima infusione + 30 giorni, fino a circa 105 settimane.
Risposta complessiva definita dal raggiungimento di CR e/o PR confermati valutati dai criteri di valutazione della risposta centrale nei tumori solidi (RECIST) V1.1. La risposta parziale o completa deve essere confermata con una valutazione ripetuta almeno 4 settimane dopo la valutazione iniziale.
Dall'inizio della prima infusione fino all'ultima infusione + 30 giorni, fino a circa 105 settimane.
Fase 2A: durata del tasso di risposta (DOR) di RECIST V1.1 da parte di revisione locale
Lasso di tempo: Dall'inizio della prima infusione fino all'ultima infusione + 30 giorni, fino a circa 105 settimane.
Il DOR definito come il tempo dalla prima valutazione della risposta parziale (PR) o della risposta completa (CR) alla prima valutazione successiva della malattia progressiva sarà riassunta da statistiche descrittive tra cui DOR mediana e se appropriato i rispettivi intervalli di confidenza del 95% (CIS). Valutazioni del lettore locale utilizzate solo.
Dall'inizio della prima infusione fino all'ultima infusione + 30 giorni, fino a circa 105 settimane.
Fase 2A: durata del tasso di risposta (DOR) di Recist v1.1 di Central Review
Lasso di tempo: Dall'inizio della prima infusione fino all'ultima infusione + 30 giorni, fino a circa 105 settimane.
Il DOR definito come il tempo dalla prima valutazione della risposta parziale (PR) o della risposta completa (CR) alla prima valutazione successiva della malattia progressiva sarà riassunta da statistiche descrittive tra cui DOR mediana e se appropriato i rispettivi intervalli di confidenza del 95% (CIS). Valutazione da parte del lettore centrale utilizzato solo.
Dall'inizio della prima infusione fino all'ultima infusione + 30 giorni, fino a circa 105 settimane.
Fase 2A: tasso di controllo della malattia (risposta completa (CR) + risposta parziale (PR) + malattia stabile (SD))
Lasso di tempo: Dall'inizio della prima infusione fino all'ultima infusione + 30 giorni, fino a circa 105 settimane.
Controllo della malattia come definito raggiungendo CR e/o PR e/o SD valutato mediante criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST) V1.1. Il controllo delle malattie è stato valutato mediante RECIST V1.1 locale e dalla RECIST CENTRAL V1.1.
Dall'inizio della prima infusione fino all'ultima infusione + 30 giorni, fino a circa 105 settimane.
Fase 2A: Survival senza progressione (PFS)
Lasso di tempo: Dall'inizio della prima infusione fino all'ultima infusione + 30 giorni, fino a circa 105 settimane.
La sopravvivenza libera da progressione (PFS) è stata definita come (data della prima progressione - data dell'iniezione di farmaci del primo studio) /30.4375. La PFS è stata misurata dalle valutazioni locali e centrali.
Dall'inizio della prima infusione fino all'ultima infusione + 30 giorni, fino a circa 105 settimane.
Fase 2A: sopravvivenza globale
Lasso di tempo: Dall'inizio della prima infusione fino all'ultima infusione + 30 giorni, fino a circa 105 settimane.
La sopravvivenza globale (OS) è stata definita come (data della morte - data della prima dose) /30.4375. I pazienti vivi alla fine dello studio saranno censurati nell'ultima data di osservazione.
Dall'inizio della prima infusione fino all'ultima infusione + 30 giorni, fino a circa 105 settimane.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Affimed GmbH

Investigatori

  • Direttore dello studio: Michael Emig, MD, Affimed GmbH

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

7 aprile 2020

Completamento primario (Effettivo)

12 luglio 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

24 giugno 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 febbraio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 febbraio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

6 febbraio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 luglio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 giugno 2025

Ultimo verificato

1 giugno 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • AFM24-101

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

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