Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse for at vurdere AFM24 i Advanced Solid Cancers

30. juni 2025 opdateret af: Affimed GmbH

En fase 1/2a Open Label, multicenter-undersøgelse for at få adgang til sikkerhed, tolerabilitet, farmakokinetik og foreløbig effektivitet af AFM24 hos patienter med avancerede solide tumorer

AFM24-101 er den første i human fase 1/2a åben-label, ikke-randomiseret, multicenter, multipel stigende dosis-eskalerings-/udvidelsesundersøgelse, der evaluerer AFM24 som monoterapi hos patienter med fremskredne solide maligniteter, hvis sygdom er udviklet efter behandling med tidligere anticancer terapier.

AFM24 er en tetravalent bispecifik (anti-human EGFR x anti-human CD16A) medfødt immuncelle-engagerende rekombinant antistofkonstruktion, der udvikles til at målrette EGFR-udtrykkende solide tumorer og er designet til specifikt at udnytte det cytotoksiske potentiale i det medfødte immunsystem, især naturlige dræberceller og makrofager til specifik og effektiv eliminering af EGFR-positive cancerceller.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Der vil være to dele af denne undersøgelse: en dosiseskaleringsfase (1) og en dosisudvidelsesfase (2a).

Målet med dosiseskaleringsfasen er at bestemme den maksimalt tolererede dosis (MTD) og fastlægge den anbefalede fase 2a dosis (RP2D).

Dosiseskaleringsfasen vil blive efterfulgt af dosisudvidelsesfasen, når MTD/RP2D for AFM24 monoterapi er blevet bestemt. Dosisudvidelsesfasen af ​​undersøgelsen ved hjælp af MTD/P2D er beregnet til at indsamle foreløbige beviser for effektivitet og yderligere bekræfte sikkerheden af ​​AFM24 som monoterapi. Ekspansionsfasen vil have 3 arme baseret på tumortype.

  • Nyrecellekarcinom (klar celle), svigtende standardbehandling (SoC), der inkluderer TKI'er og PD1 målrettet terapi
  • Ikke-småcellet lungekræft (EGFR-mut), svigtende SoC TKI'er
  • Kolorektal cancer, svigtende kemoterapi plus EGFR-målrettede antistoffer

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

85

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
      • London, Det Forenede Kongerige
        • Institute of Cancer Research - Royal Marsden
  • Forenede Stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90033
        • University of Southern California
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
        • Dana Faber Cancer Institute
  • Korea, Republikken
      • Seongnam-si, Korea, Republikken, 13620
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken, 06351
        • Samsung Medical Center
      • Suwon, Korea, Republikken
        • The Catholic University of Korea St. Vincent's Hospital
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Vall d'Hebron Institute of Oncology
      • Madrid, Spanien, 28040
        • University Hospital Foundation Jimenez Diaz
      • Madrid, Spanien, 28050
        • University Hospital HM Sanchinarro
      • Valencia, Spanien, 46010
        • Hospital Clinic Universitario Biomedical Research institute INCLIVA
  • Tyskland
      • Essen, Tyskland, 45147
        • University Duisburg-Essen, University Hospital Essen
      • Hamburg, Tyskland, 20246
        • University Hospital Hamburg-Eppendorf
    • Hessen
      • Frankfurt am Main, Hessen, Tyskland, 60488
        • Nordwest Hospital GmbH

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Tilstrækkelig organfunktion
  • Fase 1: Histologisk eller cytologisk bekræftede fremskredne eller metastatiske faste maligniteter, der vides at udtrykke EGFR
  • Fase 1: Tidligere behandlet med ≥ 1 linier af anticancerterapi og har dokumenteret sygdomsprogression under eller efter deres seneste linie af anticancerterapi. Derudover er der enten ingen yderligere SOC-terapi til patienten, eller også vurderes de resterende SOC-terapier ikke passende for patienten af ​​investigator.
  • Fase 1: Patienter skal have mindst ét ​​tumorsted, der er tilgængeligt for biopsi
  • Fase 2a: Målbar sygdom pr. RECIST 1.1
  • Fase 2a: Histologisk bekræftede fremskredne eller metastatiske EGFR+ maligniteter for hver ekspansionskohorter:
  • Kolorektal cancer, KRAS-vildtype: sygdom er udviklet efter ≥ 2 tidligere behandlingslinjer, som skal have omfattet oxaliplatin, fluoropyrimidin, bevacizumab og en anti-EGFR-behandling
  • ccRCC: sygdom er udviklet efter ≥ 2 tidligere behandlingslinjer, som skal have inkluderet en TKI og en checkpoint-hæmmer
  • metastatisk NSCLC, EGFRmut: sygdom er udviklet på/efter efter ≥ 1 tidligere behandlingslinjer for fremskreden sygdom, herunder ≥ 1 tidligere TKI godkendt til EGFR mut NSCLC

Ekskluderingskriterier:

  • Behandling med systemisk anticancerterapi inden for 4 uger (6 uger, hvis behandlingen var mitomycin C og/eller nitrosoureas), eller inden for 5 halveringstider af midlet, hvis halveringstiden er kendt og den er kortere, før første dosis af forsøgslægemidlet. Anticancerterapier omfatter cytotoksisk kemoterapi, målrettede inhibitorer og immunterapier, men inkluderer ikke hormonbehandling eller strålebehandling.
  • Strålebehandling inden for 2 uger før 1. dosis af undersøgelseslægemidlet eller uafklaret toksicitet fra tidligere strålebehandling.
  • Anamnese med enhver anden malignitet, der vides at være aktiv, med undtagelse af fuldstændigt fjernet in situ cervikal intra-epitelial neoplasi, non-melanom hudkræft, DCIS, tidligt stadie af prostatacancer, der er blevet tilstrækkeligt behandlet, og andre kræftformer, hvorfra patienten har været sygdomsfri i 3 år eller længere.
  • Deltager i øjeblikket i en undersøgelse og modtager undersøgelsesterapi eller deltog i en undersøgelse af et forsøgsmiddel og modtog undersøgelsesterapi eller brugte en undersøgelsesanordning inden for 4 uger efter den første dosis af undersøgelsesbehandlingen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Fase 1-14 mg kohorte 1
Forsøgspersoner med tumorer kendt for at udtrykke EGFR, som modtog 14 milligram (mg) AFM24 på dag 1, dag 8, dag 15 og dag 22 i en 28-dages cyklus.
Medicin: 14 mg AFM24
14 milligram AFM24 ugentligt på dag 1, dag 8, dag 15 og dag 22 i en 28-dages cyklus.
Eksperimentel: Fase 1-40 mg kohorte 2
Forsøgspersoner med tumorer kendt for at udtrykke EGFR, som modtog 40 milligram (mg) AFM24 på dag 1, dag 8, dag 15 og dag 22 i en 28-dages cyklus.
Medicin: 40 mg AFM24
40 milligram AFM24 ugentligt på dag 1, dag 8, dag 15 og dag 22 i en 28-dages cyklus.
Eksperimentel: Fase 1-80 mg kohorte 3
Forsøgspersoner med tumorer kendt for at udtrykke EGFR, som modtog 80 milligram (mg) AFM24 på dag 1, dag 8, dag 15 og dag 22 i en 28-dages cyklus.
Medicin: 80 mg AFM24
80 milligram AFM24 ugentligt på dag 1, dag 8, dag 15 og dag 22 i en 28-dages cyklus.
Eksperimentel: Fase 1-160 mg kohorte 4
Forsøgspersoner med tumorer kendt for at udtrykke EGFR, som modtog 160 milligram (mg) AFM24 på dag 1, dag 8, dag 15 og dag 22 i en 28-dages cyklus.
Medicin: 160 mg AFM24
160 milligram AFM24 ugentligt på dag 1, dag 8, dag 15 og dag 22 i en 28-dages cyklus.
Eksperimentel: Fase 1-320 mg kohorte 5
Forsøgspersoner med tumorer kendt for at udtrykke EGFR, som modtog 320 milligram (mg) AFM24 på dag 1, dag 8, dag 15 og dag 22 i en 28-dages cyklus.
Medicin: 320 mg AFM24
320 milligram AFM24 ugentligt på dag 1, dag 8, dag 15 og dag 22 i en 28-dages cyklus.
Eksperimentel: Fase 1-480 mg kohorte 6
Forsøgspersoner med tumorer kendt for at udtrykke EGFR, som modtog 480 milligram (mg) AFM24 på dag 1, dag 8, dag 15 og dag 22 i en 28-dages cyklus.
Medicin: 480 mg AFM24
480 milligram AFM24 ugentligt på dag 1, dag 8, dag 15 og dag 22 i en 28-dages cyklus.
Eksperimentel: Fase 1-720 mg kohorte 7
Forsøgspersoner med tumorer kendt for at udtrykke EGFR, som modtog 720 milligram (mg) AFM24 på dag 1, dag 8, dag 15 og dag 22 i en 28-dages cyklus. En dosis kan gives over to dage (delt dagsdosering).
Medicin: 720 mg AFM24
720 milligram AFM24 ugentligt på dag 1, dag 8, dag 15 og dag 22 i en 28-dages cyklus.
Eksperimentel: Fase 2 - NSCLC 480 mg kohorte C
Forsøgspersoner med fremskreden eller metastatisk (ikke-småcellet lungecancer) NSCLC med en epidermal vækstfaktorreceptor (EGFR) mutation, som modtog 480 milligram (mg) AFM24 ugentligt på dag 1, dag 8, dag 15 og dag 22 af en 28- dag cyklus. En dosis kan gives over to dage (delt dagsdosering).
Medicin: 480 mg AFM24
480 milligram AFM24 ugentligt på dag 1, dag 8, dag 15 og dag 22 i en 28-dages cyklus.
Eksperimentel: Fase 2- CRC 480 mg kohort a
Personer med mikrosatellit stabil (MSS) kolorektal kræft (CRC) med rotte-sarkomgen (RAS) vildtype tumor, der udtrykker EGFR, der modtog 480 milligram (Mg) AFM24 ugentligt på dag 1, dag 8, dag 15 og dag 22 i en 28-dages cyklus. En dosis kunne gives over to dage (dosering af delt dag).
Medicin: 480 mg AFM24
480 milligram AFM24 ugentligt på dag 1, dag 8, dag 15 og dag 22 i en 28-dages cyklus.
Eksperimentel: Fase 2- CCRCC 480 mg kohort B
Personer med klar celle nyrecellekarcinom (CCRCC), der udtrykker EGFR, der modtog 480 milligram (Mg) AFM24 ugentligt på dag 1, dag 8, dag 15 og dag 22 i en 28-dages cyklus. En dosis kunne gives over to dage (dosering af delt dag).
Medicin: 480 mg AFM24
480 milligram AFM24 ugentligt på dag 1, dag 8, dag 15 og dag 22 i en 28-dages cyklus.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fase 1: Antallet af forsøgspersoner med dosisbegrænsende toksiciteter (DLT'er) under cyklus 1
Tidsramme: Under cyklus 1 (op til 28 dage)
Antallet af patienter med dosisbegrænsende toksicitet (DLT'er) i den første cyklus, som vurderet af National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v5.0. DLT er defineret som en uønsket hændelse (AE) eller unormal laboratorieværdi vurderet som ikke relateret til underliggende sygdom, sygdomsprogression, interkurrent sygdom eller samtidig medicin, der opstår ≤28 dage efter den første dosis af AFM24 (cyklus 1).
Under cyklus 1 (op til 28 dage)
Fase 2a: Samlet responsrate (komplet respons [CR] + delvis respons [PR])
Tidsramme: Op til cirka 16 uger.
Samlet respons som defineret ved at opnå bekræftet CR og/eller PR vurderet ved Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) v1.1. Delvis eller fuldstændig respons skal bekræftes med gentagen vurdering mindst 4 uger efter den indledende vurdering.
Op til cirka 16 uger.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fase 1: Antallet af forsøgspersoner med behandlingsfremkomne bivirkninger (TEAE'er)
Tidsramme: Fra starten af ​​første infusion til sidste infusion + 30 dage, op til ca. 43 uger.
Bivirkninger (AE'er) vil blive opsummeret med patienttællinger af Medical Dictionary for Regulatory Activities (MedDRA) System Organ Classes (SOC'er) og Preferred Terms (PT'er).
Fra starten af ​​første infusion til sidste infusion + 30 dage, op til ca. 43 uger.
Fase 1: Antallet af forsøgspersoner med alvorlige bivirkninger (SAE)
Tidsramme: Fra starten af ​​første infusion til sidste infusion + 30 dage, op til ca. 43 uger.
Alvorlige bivirkninger (SAE'er) vil blive opsummeret med patienttællinger af Medical Dictionary for Regulatory Activities (MedDRA) System Organ Classes (SOC'er) og Preferred Terms (PT'er).
Fra starten af ​​første infusion til sidste infusion + 30 dage, op til ca. 43 uger.
Fase 1: Areal under koncentration-tidskurven fra tid 0 til tid Tau (7 dage) af AFM24 i plasma
Tidsramme: Præ-dosis (maksimalt 2 timer) og 15, 30, 45 minutter efter start af infusion (SOI) og afslutning af infusion (EOI) og 1, 4, 18, 24, 48, 144 timer efter EOI på cyklus 1 dag 22.
Areal under koncentration-tid-kurven fra tid 0 til tid tau (7 dage) af AFM24 i plasma (AUC0-168)
Præ-dosis (maksimalt 2 timer) og 15, 30, 45 minutter efter start af infusion (SOI) og afslutning af infusion (EOI) og 1, 4, 18, 24, 48, 144 timer efter EOI på cyklus 1 dag 22.
Fase 1: Maksimal plasmakoncentration (Cmax) af AFM24
Tidsramme: Præ-dosis (maksimalt 2 timer) og 15, 30, 45 minutter efter start af infusion (SOI) og afslutning af infusion (EOI) og 1, 4, 18, 24, 48, 144 timer efter EOI på cyklus 1 dag 1 og på præ-dosis (maks. 2 timer) Cyklus 1 Dag 8.
Maksimal målt koncentration (Cmax) af AFM24 i plasma
Præ-dosis (maksimalt 2 timer) og 15, 30, 45 minutter efter start af infusion (SOI) og afslutning af infusion (EOI) og 1, 4, 18, 24, 48, 144 timer efter EOI på cyklus 1 dag 1 og på præ-dosis (maks. 2 timer) Cyklus 1 Dag 8.
Fase 1: Tid for maksimal observeret koncentration (Tmax) af AFM24
Tidsramme: Præ-dosis (maksimalt 2 timer) og 15, 30, 45 minutter efter start af infusion (SOI) og afslutning af infusion (EOI) og 1, 4, 18, 24, 48, 144 timer efter EOI på cyklus 1 dag 22.
Første gang til maksimal observeret koncentration af AFM24 udtaget under et doseringsinterval.
Præ-dosis (maksimalt 2 timer) og 15, 30, 45 minutter efter start af infusion (SOI) og afslutning af infusion (EOI) og 1, 4, 18, 24, 48, 144 timer efter EOI på cyklus 1 dag 22.
Fase 1: Minimum plasmakoncentration (Cmin) af AFM24
Tidsramme: Præ-dosis (maksimalt 2 timer) og 15, 30, 45 minutter efter start af infusion (SOI) og afslutning af infusion (EOI) og 1, 4, 18, 24, 48, 144 timer efter EOI på cyklus 1 dag 1 og på præ-dosis (maks. 2 timer) Cyklus 1 Dag 22.
Minimum målt koncentration (Cmin) af AFM24 i plasma
Præ-dosis (maksimalt 2 timer) og 15, 30, 45 minutter efter start af infusion (SOI) og afslutning af infusion (EOI) og 1, 4, 18, 24, 48, 144 timer efter EOI på cyklus 1 dag 1 og på præ-dosis (maks. 2 timer) Cyklus 1 Dag 22.
Fase 1: Antallet af forsøgspersoner, der udviklede antistof-antistoffer (ADA'er) og neutraliserende ADA'er under behandling med AFM24
Tidsramme: Pre-dosis cyklus 1 Dag 1 og afslutning af behandlingen, op til ca. 39 uger.
Antallet af forsøgspersoner, der udviklede anti-lægemiddel-antistoffer (ADA) på et hvilket som helst tidspunkt under undersøgelsen.
Pre-dosis cyklus 1 Dag 1 og afslutning af behandlingen, op til ca. 39 uger.
Fase 1: Samlet responsrate (komplet respons (CR) + delvis respons (PR))
Tidsramme: Fra starten af ​​første infusion til sidste infusion + 30 dage, op til ca. 43 uger.
Samlet respons som defineret ved at opnå bekræftet CR og/eller PR vurderet ved Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) v1.1. Delvis eller fuldstændig respons skal bekræftes med gentagen vurdering mindst 4 uger efter den indledende vurdering af den lokale læser.
Fra starten af ​​første infusion til sidste infusion + 30 dage, op til ca. 43 uger.
Fase 1: Varighed af svarprocent (DOR)
Tidsramme: gennem undersøgelsesafslutningen (estimeret op til 24 uger)
DOR defineret som tid fra den første vurdering af delvis respons (PR) eller komplet respons (CR) til opfølgning af første vurdering af progressiv sygdom vil blive opsummeret ved beskrivende statistikker, herunder median DOR og hvor det er relevant de respektive 95% konfidensintervaller (CIS).
gennem undersøgelsesafslutningen (estimeret op til 24 uger)
Fase 1: Sygdomskontrolhastighed (komplet respons (CR) + delvis respons (PR) + stabil sygdom (SD))
Tidsramme: Fra starten af første infusion til den sidste infusion + 30 dage, op til cirka 43 uger.
Sygdomskontrol som defineret ved at opnå CR og/eller PR og/eller SD vurderet efter responsevalueringskriterier i faste tumorer (RECIST) v1.1.
Fra starten af første infusion til den sidste infusion + 30 dage, op til cirka 43 uger.
Fase 2A: Antallet af emner med behandling af bivirkninger af behandlingsfremstilling (TEAE'er)
Tidsramme: Fra starten af første infusion til den sidste infusion + 30 dage, op til cirka 105 uger.
Bivirkninger (AES) opsummeres med patientoptællinger af Medical Dictionary for Regulatory Activity (MedDRA) System Organ Classes (SOCS) og foretrukne udtryk (PTS).
Fra starten af første infusion til den sidste infusion + 30 dage, op til cirka 105 uger.
Fase 2A: Antallet af emner med alvorlige bivirkninger (SAES)
Tidsramme: Fra starten af første infusion til den sidste infusion + 30 dage, op til cirka 105 uger.
Alvorlige bivirkninger (SAE'er) opsummeres med patientoptællinger af Medical Dictionary for Regulatory Activity (MedDRA) System Organ Classes (SOCS) og foretrukne udtryk (PTS).
Fra starten af første infusion til den sidste infusion + 30 dage, op til cirka 105 uger.
Fase 2a: Trough Concentration (ctrough) af AFM24
Tidsramme: Pre-dosis (maksimalt 2 timer) på cyklus 1 dag 22.
Trough -koncentration (CTROUGH) af AFM24 i plasma.
Pre-dosis (maksimalt 2 timer) på cyklus 1 dag 22.
Fase 2A: Maksimal plasmakoncentration (CMAX) af AFM24
Tidsramme: Pre-dosis (maksimalt 2 timer) på cyklus 1 dag 22 og ved slutningen af infusion (EOI) på cyklus 1 dag 22.
Maksimal målt koncentration (Cmax) af AFM24 i plasma.
Pre-dosis (maksimalt 2 timer) på cyklus 1 dag 22 og ved slutningen af infusion (EOI) på cyklus 1 dag 22.
Fase 2A: Antallet af forsøgspersoner, der udviklede anti-narkotika-antistoffer (ADA'er) under behandling med AFM24
Tidsramme: Pre-dosis cyklus 1 dag 1 og slutningen af behandlingen, op til cirka 101 uger.
Antallet af forsøgspersoner, der udviklede anti-narkotika-antistoffer (ADA'er) til enhver tid under undersøgelsen.
Pre-dosis cyklus 1 dag 1 og slutningen af behandlingen, op til cirka 101 uger.
Fase 2A: Samlet svarprocent (komplet respons [CR] + delvis respons [PR]) vurderet af Central RECIST v1.1
Tidsramme: Fra starten af første infusion til den sidste infusion + 30 dage, op til cirka 105 uger.
Samlet respons som defineret ved opnåelse af bekræftede CR og/eller PR vurderet efter evaluering af centrale responsevaluering i faste tumorer (RECIST) v1.1. Delvis eller fuldstændig respons skal bekræftes med gentagen vurdering mindst 4 uger efter den indledende vurdering.
Fra starten af første infusion til den sidste infusion + 30 dage, op til cirka 105 uger.
Fase 2A: Varighed af svarprocent (DOR) af RECIST v1.1 ved lokal gennemgang
Tidsramme: Fra starten af første infusion til den sidste infusion + 30 dage, op til cirka 105 uger.
DOR defineret som tid fra den første vurdering af delvis respons (PR) eller komplet respons (CR) til opfølgning af første vurdering af progressiv sygdom vil blive opsummeret ved beskrivende statistikker, herunder median DOR og hvor det er relevant de respektive 95% konfidensintervaller (CIS). Vurderinger fra lokal læser anvendt kun.
Fra starten af første infusion til den sidste infusion + 30 dage, op til cirka 105 uger.
Fase 2A: Varighed af svarprocent (DOR) af RECIST v1.1 ved Central Review
Tidsramme: Fra starten af første infusion til den sidste infusion + 30 dage, op til cirka 105 uger.
DOR defineret som tid fra den første vurdering af delvis respons (PR) eller komplet respons (CR) til opfølgning af første vurdering af progressiv sygdom vil blive opsummeret ved beskrivende statistikker, herunder median DOR og hvor det er relevant de respektive 95% konfidensintervaller (CIS). Vurdering af central læser anvendt kun.
Fra starten af første infusion til den sidste infusion + 30 dage, op til cirka 105 uger.
Fase 2A: Sygdomskontrolhastighed (komplet respons (CR) + delvis respons (PR) + stabil sygdom (SD))
Tidsramme: Fra starten af første infusion til den sidste infusion + 30 dage, op til cirka 105 uger.
Sygdomskontrol som defineret ved opnåelse af CR og/eller PR og/eller SD vurderet efter responsevalueringskriterier i faste tumorer (RECIST) v1.1. Sygdomskontrol blev vurderet af lokal RECIST V1.1 og af Central RECIST V1.1.
Fra starten af første infusion til den sidste infusion + 30 dage, op til cirka 105 uger.
Fase 2A: Progression-fri-survival (PFS)
Tidsramme: Fra starten af første infusion til den sidste infusion + 30 dage, op til cirka 105 uger.
Progression -fri overlevelse (PFS) blev defineret som (dato for første progression - dato for første undersøgelse lægemiddelinjektion) /30.4375. PFS blev målt ved lokale og centrale vurderinger.
Fra starten af første infusion til den sidste infusion + 30 dage, op til cirka 105 uger.
Fase 2A: Overordnet overlevelse
Tidsramme: Fra starten af første infusion til den sidste infusion + 30 dage, op til cirka 105 uger.
Samlet overlevelse (OS) blev defineret som (dødsdato - dato for den første dosis) /30.4375. Patienter, der er i live i slutningen af undersøgelsen, censureres på den sidste observationsdato.
Fra starten af første infusion til den sidste infusion + 30 dage, op til cirka 105 uger.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Affimed GmbH

Efterforskere

  • Studieleder: Michael Emig, MD, Affimed GmbH

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

7. april 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

12. juli 2023

Studieafslutning (Faktiske)

24. juni 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. februar 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. februar 2020

Først opslået (Faktiske)

6. februar 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. juli 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. juni 2025

Sidst verificeret

1. juni 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • AFM24-101

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner