Studie k posouzení AFM24 u pokročilých solidních rakovin
30. června 2025 aktualizováno: Affimed GmbH
Otevřená multicentrická studie fáze 1/2a pro přístup k bezpečnosti, snášenlivosti, farmakokinetice a předběžné účinnosti AFM24 u pacientů s pokročilými solidními nádory
AFM24-101 je první v lidské fázi 1/2a otevřená, nerandomizovaná, multicentrická, vícenásobná vzestupná studie eskalace/expanze dávky hodnotící AFM24 jako monoterapii u pacientů s pokročilými solidními malignitami, jejichž onemocnění po léčbě předchozí protinádorovou léčbou progredovalo. terapie.
AFM24 je tetravalentní bispecifický (anti-lidský EGFR x anti-lidský CD16A) konstrukt rekombinantní protilátky zapojující vrozenou imunitní buňku, který byl vyvinut pro cílení na solidní nádory exprimující EGFR a byl navržen tak, aby specificky využíval cytotoxický potenciál vrozeného imunitního systému, zejména přirozené zabíječské buňky a makrofágy pro specifickou a účinnou eliminaci EGFR-pozitivních rakovinných buněk.
Přehled studie
Postavení
Ukončeno
Podmínky
Detailní popis
Tato studie bude mít dvě části: fázi eskalace dávky (1) a fázi expanze dávky (2a).
Cílem fáze eskalace dávky je stanovení maximální tolerované dávky (MTD) a stanovení doporučené dávky fáze 2a (RP2D).
Po fázi eskalace dávky bude následovat fáze expanze dávky, jakmile bude stanovena MTD/RP2D monoterapie AFM24. Fáze expanze dávky studie využívající MTD/P2D má za cíl shromáždit předběžné důkazy o účinnosti a dále potvrdit bezpečnost AFM24 jako monoterapie. Expanzní fáze bude mít 3 ramena podle typu nádoru.
- Renální buněčný karcinom (clear cell), selhávající standard péče (SoC), který zahrnuje TKI a cílenou terapii PD1
- Nemalobuněčný karcinom plic (EGFR-mut), selhávající SoC TKI
- Kolorektální karcinom, selhávající chemoterapie plus EGFR cílené protilátky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
85
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Seongnam-si, Korejská republika, 13620
- Seoul National University Bundang Hospital
-
Seoul, Korejská republika, 06351
- Samsung Medical Center
-
Suwon, Korejská republika
- The Catholic University Of Korea St. Vincent's Hospital
-
-
-
-
-
Essen, Německo, 45147
- University Duisburg-Essen, University Hospital Essen
-
Hamburg, Německo, 20246
- University Hospital Hamburg-Eppendorf
-
-
Hessen
-
Frankfurt am Main, Hessen, Německo, 60488
- Nordwest Hospital GmbH
-
-
-
-
-
London, Spojené království
- Institute of Cancer Research - Royal Marsden
-
-
-
-
California
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90033
- University of Southern California
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
- Dana Faber Cancer Institute
-
-
-
-
-
Barcelona, Španělsko, 08035
- Vall d'Hebron Institute of Oncology
-
Madrid, Španělsko, 28040
- University Hospital Foundation Jimenez Diaz
-
Madrid, Španělsko, 28050
- University Hospital HM Sanchinarro
-
Valencia, Španělsko, 46010
- Hospital Clinic Universitario Biomedical Research institute INCLIVA
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Přiměřená funkce orgánů
- Fáze 1: Histologicky nebo cytologicky potvrzené pokročilé nebo metastatické solidní malignity, o kterých je známo, že exprimují EGFR
- Fáze 1: Dříve léčeni ≥ 1 linií protinádorové terapie a mají zdokumentovanou progresi onemocnění během nebo po poslední linii protinádorové terapie. Kromě toho buď pro pacienta neexistuje žádná další terapie SOC, nebo zkoušející považuje zbývající terapie SOC pro pacienta za nevhodné.
- Fáze 1: Pacienti musí mít alespoň jedno místo nádoru, které je dostupné pro biopsii
- Fáze 2a: Měřitelné onemocnění podle RECIST 1.1
- Fáze 2a: Histologicky potvrzené pokročilé nebo metastatické EGFR+ malignity pro každou expanzní kohortu:
- Kolorektální karcinom, divoký typ KRAS: onemocnění progredovalo po ≥ 2 předchozích liniích léčby, která musela zahrnovat oxaliplatinu, fluoropyrimidin, bevacizumab a léčbu anti-EGFR
- ccRCC: onemocnění progredovalo po ≥ 2 předchozích liniích terapie, která musela zahrnovat TKI a inhibitor kontrolního bodu
- metastatický NSCLC, EGFRmut: onemocnění progredovalo po ≥ 1 předchozí linii terapie pokročilého onemocnění včetně ≥ 1 předchozí TKI schválené pro EGFR mut NSCLC
Kritéria vyloučení:
- Léčba systémovou protinádorovou terapií během 4 týdnů (6 týdnů, pokud byla terapie mitomycinem C a/nebo nitrosomočovinami), nebo během 5 poločasů léčiva, pokud je poločas známý a je kratší, před první dávkou studovaného léku. Protinádorové terapie zahrnují cytotoxickou chemoterapii, cílené inhibitory a imunoterapii, ale nezahrnují hormonální terapii nebo radioterapii.
- Radiační terapie během 2 týdnů před 1. dávkou studovaného léku nebo nevyřešená toxicita z předchozí radioterapie.
- Anamnéza jakékoli jiné malignity, o které je známo, že je aktivní, s výjimkou zcela odstraněné in situ cervikální intraepiteliální neoplazie, nemelanomové rakoviny kůže, DCIS, raného stadia rakoviny prostaty, která byla adekvátně léčena, a dalších rakovin, kterými pacient trpí bez onemocnění po dobu 3 let nebo déle.
- V současné době se účastní studie a dostává studijní terapii nebo se účastní studie zkoumané látky a dostával studijní terapii nebo používal zkoumané zařízení do 4 týdnů od první dávky studijní léčby.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Fáze 1- 14 mg kohorta 1
Subjekty s nádory, o kterých je známo, že exprimují EGFR, kteří dostávali 14 miligramů (mg) AFM24 v den 1, den 8, den 15 a den 22 28denního cyklu.
|
14 miligramů AFM24 týdně v den 1, den 8, den 15 a den 22 28denního cyklu.
|
|
Experimentální: Fáze 1- 40 mg kohorta 2
Subjekty s nádory, o kterých je známo, že exprimují EGFR, kteří dostávali 40 miligramů (mg) AFM24 v den 1, den 8, den 15 a den 22 28denního cyklu.
|
40 miligramů AFM24 týdně v den 1, den 8, den 15 a den 22 28denního cyklu.
|
|
Experimentální: Fáze 1 – 80 mg kohorta 3
Subjekty s nádory, o kterých je známo, že exprimují EGFR, kteří dostávali 80 miligramů (mg) AFM24 v den 1, den 8, den 15 a den 22 28denního cyklu.
|
80 miligramů AFM24 týdně v den 1, den 8, den 15 a den 22 28denního cyklu.
|
|
Experimentální: Fáze 1 – 160 mg kohorta 4
Subjekty s nádory, o kterých je známo, že exprimují EGFR, kteří obdrželi 160 miligramů (mg) AFM24 v den 1, den 8, den 15 a den 22 28denního cyklu.
|
160 miligramů AFM24 týdně v den 1, den 8, den 15 a den 22 28denního cyklu.
|
|
Experimentální: Fáze 1 – 320 mg kohorta 5
Subjekty s nádory, o kterých je známo, že exprimují EGFR, kteří obdrželi 320 miligramů (mg) AFM24 v den 1, den 8, den 15 a den 22 28denního cyklu.
|
320 miligramů AFM24 týdně v den 1, den 8, den 15 a den 22 28denního cyklu.
|
|
Experimentální: Fáze 1 – 480 mg kohorta 6
Subjekty s nádory, o kterých je známo, že exprimují EGFR, kteří obdrželi 480 miligramů (mg) AFM24 v den 1, den 8, den 15 a den 22 28denního cyklu.
|
480 miligramů AFM24 týdně v den 1, den 8, den 15 a den 22 28denního cyklu.
|
|
Experimentální: Fáze 1 – 720 mg kohorta 7
Subjekty s nádory, o kterých je známo, že exprimují EGFR, kteří obdrželi 720 miligramů (mg) AFM24 v den 1, den 8, den 15 a den 22 28denního cyklu.
Dávka by mohla být podávána během dvou dnů (dávkování v rozdělených dnech).
|
720 miligramů AFM24 týdně v den 1, den 8, den 15 a den 22 28denního cyklu.
|
|
Experimentální: Fáze 2 - NSCLC 480 mg kohorta C
Jedinci s pokročilým nebo metastatickým (nemalobuněčný karcinom plic) NSCLC s mutací receptoru epidermálního růstového faktoru (EGFR), kteří dostávali 480 miligramů (mg) AFM24 týdně v den 1, den 8, den 15 a den 22 z 28- denní cyklus.
Dávka by mohla být podávána během dvou dnů (dávkování v rozdělených dnech).
|
480 miligramů AFM24 týdně v den 1, den 8, den 15 a den 22 28denního cyklu.
|
|
Experimentální: Fáze 2- CRC 480 mg kohorta a
Subjekty s mikrosatelitskou stabilní (MSS) kolorektální rakovinou (CRC) s genem sarkomů potkanů (RAS) divokého typu exprimující EGFR, kteří obdrželi 480 miligramů (MG) AFM24 týdně v den, 8. den, 15. den a 22. den 28denního cyklu.
Dávka by mohla být podávána po dobu dvou dnů (dávkování rozděleného dne).
|
480 miligramů AFM24 týdně v den 1, den 8, den 15 a den 22 28denního cyklu.
|
|
Experimentální: Fáze 2- CCRCC 480 mg kohorta b
Subjekty s čistým karcinomem ledvinových buněk (CCRCC) exprimující EGFR, kteří obdrželi 480 miligramů (Mg) AFM24 týdně v den 1, 8. den, 15. den a 22. den 28denního cyklu.
Dávka by mohla být podávána po dobu dvou dnů (dávkování rozděleného dne).
|
480 miligramů AFM24 týdně v den 1, den 8, den 15 a den 22 28denního cyklu.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Fáze 1: Počet subjektů s toxicitou omezující dávku (DLT) během cyklu 1
Časové okno: Během cyklu 1 (až 28 dní)
|
Počet pacientů s toxicitou omezující dávku (DLT) v prvním cyklu, jak je hodnoceno Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v5.0 National Cancer Institute.
DLT je definována jako nežádoucí příhoda (AE) nebo abnormální laboratorní hodnota hodnocená jako nesouvisející se základním onemocněním, progresí onemocnění, interkurentním onemocněním nebo souběžnou medikací, která se objeví ≤ 28 dní po první dávce AFM24 (cyklus 1).
|
Během cyklu 1 (až 28 dní)
|
|
Fáze 2a: Celková míra odezvy (úplná odpověď [CR] + částečná odpověď [PR])
Časové okno: Až přibližně 16 týdnů.
|
Celková odpověď, jak je definována dosažením potvrzené CR a/nebo PR hodnocené pomocí kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST) v1.1.
Částečná nebo úplná odpověď musí být potvrzena opakovaným hodnocením nejméně 4 týdny po počátečním hodnocení.
|
Až přibližně 16 týdnů.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Fáze 1: Počet subjektů s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou (TEAE)
Časové okno: Od zahájení první infuze do poslední infuze + 30 dní, až přibližně 43 týdnů.
|
Nežádoucí příhody (AE) budou shrnuty s počty pacientů podle tříd orgánových systémů (SOC) a preferovaných termínů (PT) v lékařském slovníku pro regulační činnosti (MedDRA).
|
Od zahájení první infuze do poslední infuze + 30 dní, až přibližně 43 týdnů.
|
|
Fáze 1: Počet subjektů se závažnými nežádoucími příhodami (SAE)
Časové okno: Od zahájení první infuze do poslední infuze + 30 dní, až přibližně 43 týdnů.
|
Závažné nežádoucí příhody (SAE) budou shrnuty s počty pacientů podle tříd orgánových systémů (SOC) a preferovaných termínů (PT) v lékařském slovníku pro regulační činnosti (MedDRA).
|
Od zahájení první infuze do poslední infuze + 30 dní, až přibližně 43 týdnů.
|
|
Fáze 1: Oblast pod křivkou koncentrace-čas od času 0 do času Tau (7 dní) AFM24 v plazmě
Časové okno: Před dávkou (maximálně 2 hodiny) a 15, 30, 45 minut po začátku infuze (SOI) a konci infuze (EOI) a 1, 4, 18, 24, 48, 144 hodin po EOI v cyklu 1, den 22.
|
Plocha pod křivkou koncentrace-čas od času 0 do času tau (7 dní) AFM24 v plazmě (AUC0-168)
|
Před dávkou (maximálně 2 hodiny) a 15, 30, 45 minut po začátku infuze (SOI) a konci infuze (EOI) a 1, 4, 18, 24, 48, 144 hodin po EOI v cyklu 1, den 22.
|
|
Fáze 1: Maximální plazmatická koncentrace (Cmax) AFM24
Časové okno: Před dávkou (maximálně 2 hodiny) a 15, 30, 45 minut po začátku infuze (SOI) a konci infuze (EOI) a 1, 4, 18, 24, 48, 144 hodin po EOI v cyklu 1 Den 1 a před dávkou (maximálně 2 hodiny) Cyklus 1 Den 8.
|
Maximální naměřená koncentrace (Cmax) AFM24 v plazmě
|
Před dávkou (maximálně 2 hodiny) a 15, 30, 45 minut po začátku infuze (SOI) a konci infuze (EOI) a 1, 4, 18, 24, 48, 144 hodin po EOI v cyklu 1 Den 1 a před dávkou (maximálně 2 hodiny) Cyklus 1 Den 8.
|
|
Fáze 1: Doba maximální pozorované koncentrace (Tmax) AFM24
Časové okno: Před dávkou (maximálně 2 hodiny) a 15, 30, 45 minut po začátku infuze (SOI) a konci infuze (EOI) a 1, 4, 18, 24, 48, 144 hodin po EOI v cyklu 1, den 22.
|
Poprvé k maximální pozorované koncentraci AFM24 odebrané během dávkovacího intervalu.
|
Před dávkou (maximálně 2 hodiny) a 15, 30, 45 minut po začátku infuze (SOI) a konci infuze (EOI) a 1, 4, 18, 24, 48, 144 hodin po EOI v cyklu 1, den 22.
|
|
Fáze 1: Minimální plazmatická koncentrace (Cmin) AFM24
Časové okno: Před dávkou (maximálně 2 hodiny) a 15, 30, 45 minut po začátku infuze (SOI) a konci infuze (EOI) a 1, 4, 18, 24, 48, 144 hodin po EOI v cyklu 1 Den 1 a před dávkou (maximálně 2 hodiny) Cyklus 1 Den 22.
|
Minimální naměřená koncentrace (Cmin) AFM24 v plazmě
|
Před dávkou (maximálně 2 hodiny) a 15, 30, 45 minut po začátku infuze (SOI) a konci infuze (EOI) a 1, 4, 18, 24, 48, 144 hodin po EOI v cyklu 1 Den 1 a před dávkou (maximálně 2 hodiny) Cyklus 1 Den 22.
|
|
Fáze 1: Počet subjektů, u kterých se vyvinuly protilátky proti drogám (ADA) a neutralizující ADA během léčby AFM24
Časové okno: Cyklus před podáním dávky 1 den 1 a konec léčby, až přibližně 39 týdnů.
|
Počet subjektů, u kterých se vytvořily protilátky proti léčivům (ADA) kdykoli během studie.
|
Cyklus před podáním dávky 1 den 1 a konec léčby, až přibližně 39 týdnů.
|
|
Fáze 1: Celková míra odezvy (kompletní odezva (CR) + částečná odezva (PR))
Časové okno: Od zahájení první infuze do poslední infuze + 30 dní, až přibližně 43 týdnů.
|
Celková odpověď, jak je definována dosažením potvrzené CR a/nebo PR hodnocené pomocí kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST) v1.1.
Částečná nebo úplná odpověď musí být potvrzena opakovaným hodnocením nejméně 4 týdny po počátečním hodnocení místním čtenářem.
|
Od zahájení první infuze do poslední infuze + 30 dní, až přibližně 43 týdnů.
|
|
Fáze 1: Doba trvání odezvy (DOR)
Časové okno: dokončení studie (odhadováno až 24 týdnů)
|
DOR definoval jako čas od prvního posouzení částečné odpovědi (PR) nebo úplné odpovědi (CR) na první hodnocení progresivního onemocnění bude shrnut popisným statistikami včetně mediánu DOR a případně příslušných 95% intervalů spolehlivosti (CI).
|
dokončení studie (odhadováno až 24 týdnů)
|
|
Fáze 1: Míra kontroly onemocnění (úplná odezva (CR) + částečná odezva (PR) + stabilní onemocnění (SD))
Časové okno: Od začátku první infuze do poslední infuze + 30 dnů, až přibližně 43 týdnů.
|
Kontrola onemocnění, jak je definována dosažením CR a/nebo PR a/nebo SD hodnoceného kritérii hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST) v1.1.
|
Od začátku první infuze do poslední infuze + 30 dnů, až přibližně 43 týdnů.
|
|
Fáze 2A: Počet subjektů s nepříznivými účinky (čajové čaje)
Časové okno: Od začátku první infuze do poslední infuze + 30 dnů, až přibližně 105 týdnů.
|
Nežádoucí účinky (AES) budou shrnuty s počtem pacientů lékařským slovníkem pro regulační aktivity (Meddra) třídy orgánů (SOC) a preferovaných termínů (PT).
|
Od začátku první infuze do poslední infuze + 30 dnů, až přibližně 105 týdnů.
|
|
Fáze 2A: Počet subjektů s vážnými nepříznivými událostmi (SAES)
Časové okno: Od začátku první infuze do poslední infuze + 30 dnů, až přibližně 105 týdnů.
|
Vážné nežádoucí účinky (SAE) budou shrnuty počtem pacientů lékařským slovníkem pro regulační aktivity (Meddra) třídy orgánů (SOCS) a preferovaných termínů (PT).
|
Od začátku první infuze do poslední infuze + 30 dnů, až přibližně 105 týdnů.
|
|
Fáze 2A: Koncentrace koryta (Ctrough) AFM24
Časové okno: Předdaku (maximum 2 hodiny) v cyklu 1 den 22.
|
Koncentrace koryta (Ctrough) AFM24 v plazmě.
|
Předdaku (maximum 2 hodiny) v cyklu 1 den 22.
|
|
Fáze 2A: Maximální plazmatická koncentrace (CMAX) AFM24
Časové okno: Předběžná dávka (maximum 2 hodiny) v cyklu 1 den 22 a na konci infuze (EOI) v cyklu 1 den 22.
|
Maximální naměřená koncentrace (CMAX) AFM24 v plazmě.
|
Předběžná dávka (maximum 2 hodiny) v cyklu 1 den 22 a na konci infuze (EOI) v cyklu 1 den 22.
|
|
Fáze 2A: Počet subjektů, které se vyvinuly protilátky proti drogám (ADA) během léčby AFM24
Časové okno: Předdávkový cyklus 1 den 1 a konec léčby, až přibližně 101 týdnů.
|
Počet subjektů, které se během studie vyvinuly protilátky proti drogám (ADAS).
|
Předdávkový cyklus 1 den 1 a konec léčby, až přibližně 101 týdnů.
|
|
Fáze 2A: Celková míra odezvy (úplná odpověď [CR] + částečná odezva [PR]) Hodnocená centrálním RECIST v1.1
Časové okno: Od začátku první infuze do poslední infuze + 30 dnů, až přibližně 105 týdnů.
|
Celková odpověď, jak je definována dosažením potvrzeného CR a/nebo PR hodnoceného kritérii hodnocení centrální odezvy u solidních nádorů (RECIST) v1.1.
Částečná nebo úplná odpověď musí být potvrzena opakovaným hodnocením nejméně 4 týdny po počátečním posouzení.
|
Od začátku první infuze do poslední infuze + 30 dnů, až přibližně 105 týdnů.
|
|
Fáze 2A: Délka míry odezvy (DOR) od RECIST V1.1 místním přezkumem
Časové okno: Od začátku první infuze do poslední infuze + 30 dnů, až přibližně 105 týdnů.
|
DOR definoval jako čas od prvního posouzení částečné odpovědi (PR) nebo úplné odpovědi (CR) na první hodnocení progresivního onemocnění bude shrnut popisným statistikami včetně mediánu DOR a případně příslušných 95% intervalů spolehlivosti (CI).
Použila pouze hodnocení místního čtenáře.
|
Od začátku první infuze do poslední infuze + 30 dnů, až přibližně 105 týdnů.
|
|
Fáze 2A: Délka míry odezvy (DOR) od RECIST V1.1 ústředním přezkoumáním
Časové okno: Od začátku první infuze do poslední infuze + 30 dnů, až přibližně 105 týdnů.
|
DOR definoval jako čas od prvního posouzení částečné odpovědi (PR) nebo úplné odpovědi (CR) na první hodnocení progresivního onemocnění bude shrnut popisným statistikami včetně mediánu DOR a případně příslušných 95% intervalů spolehlivosti (CI).
Posouzení centrálním čtenářem použilo pouze.
|
Od začátku první infuze do poslední infuze + 30 dnů, až přibližně 105 týdnů.
|
|
Fáze 2A: Míra kontroly onemocnění (úplná odpověď (CR) + částečná odezva (PR) + stabilní onemocnění (SD))
Časové okno: Od začátku první infuze do poslední infuze + 30 dnů, až přibližně 105 týdnů.
|
Kontrola onemocnění, jak je definována dosažením CR a/nebo PR a/nebo SD hodnoceného kritérii hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST) v1.1.
Kontrola onemocnění byla hodnocena lokálním RECIST v1.1 a Central Recist V1.1.
|
Od začátku první infuze do poslední infuze + 30 dnů, až přibližně 105 týdnů.
|
|
Fáze 2A: Survival bez progrese (PFS)
Časové okno: Od začátku první infuze do poslední infuze + 30 dnů, až přibližně 105 týdnů.
|
Přežití bez progrese (PFS) bylo definováno jako (datum první progrese - datum první studijní injekce léčiva)/30.4375.
PFS byla měřena lokálními a centrálními hodnoceními.
|
Od začátku první infuze do poslední infuze + 30 dnů, až přibližně 105 týdnů.
|
|
Fáze 2A: celkové přežití
Časové okno: Od začátku první infuze do poslední infuze + 30 dnů, až přibližně 105 týdnů.
|
Celkové přežití (OS) bylo definováno jako (datum smrti - datum první dávky)/30.4375.
Pacienti naživu na konci studia budou cenzurováni v posledním datu pozorování.
|
Od začátku první infuze do poslední infuze + 30 dnů, až přibližně 105 týdnů.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Michael Emig, MD, Affimed GmbH
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
7. dubna 2020
Primární dokončení (Aktuální)
12. července 2023
Dokončení studie (Aktuální)
24. června 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
3. února 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
5. února 2020
První zveřejněno (Aktuální)
6. února 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
17. července 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
30. června 2025
Naposledy ověřeno
1. června 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- AFM24-101
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .